藥品制造企業(yè)質(zhì)量風險管理研究

熊娟 裴佳

摘 要：藥品質(zhì)量風險管理工作在具體進行中，會體現(xiàn)于藥品研制、制造、上市、臨床使用、運輸?shù)热芷凇＿@樣的管理措施正切合現(xiàn)代GMP認證的要求，也是確保藥品功效和狀態(tài)持續(xù)穩(wěn)定的最佳措施，那么在本文中，就對藥品制造企業(yè)質(zhì)量風險管理做出詳細的探討，以期為相關人員提供參考。

關鍵詞：藥品制造企業(yè);質(zhì)量風險;管理策略

質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中的重中之重。而現(xiàn)階段藥品質(zhì)量問題時常出現(xiàn)，企業(yè)及其管理組也意識到質(zhì)量管理體系的不完善。而風險管理在異域國家很多大型藥品企業(yè)中都得到了高效的運用，國內(nèi)藥品企業(yè)也意識到了開展質(zhì)量風險管理的現(xiàn)實意義。而截止到目前國內(nèi)藥品企業(yè)的質(zhì)量管理工作還在策劃時期，需要企業(yè)建立相應的措施，來確保質(zhì)量風險防控的有效性，并將藥品質(zhì)量風險管理確定為重要工作。

1 藥品質(zhì)量風險管理

藥品質(zhì)量風險管理就是利用行業(yè)法律法規(guī)，規(guī)避藥品質(zhì)量事故，更好地維護患者利益。 具體管理應做如下參考：首先，藥品療效風險管理，能夠治療疾病、取得相應的療效是用藥目的。其次，藥品安全方面控制，安全風險管理指的是藥品毒副作用及藥品使用過程中的不良反應。藥品從制作到流通的各階段都需要重視藥品安全，謹防藥品副作用危害。儲存、運輸、使用、分發(fā)等環(huán)節(jié)，是藥品出廠后的必經(jīng)過程，這一環(huán)節(jié)要比藥廠內(nèi)部風險控制更加困難復雜。這一概念的提出標志著GMP管理水平的完善和提升，是經(jīng)驗型轉(zhuǎn)向科學知識管理型的轉(zhuǎn)變。

2 質(zhì)量風險管理方式

根據(jù)新版GMP提出的要求，制藥企業(yè)應當對藥品整個生命周期進行科學評估，并將企業(yè)與患者利益緊密聯(lián)系起來。經(jīng)總結(jié)，藥品質(zhì)量風險管理要素可歸納為科學知識與經(jīng)驗、藥品整個生命周期、質(zhì)量評估和患者保護等。藥品質(zhì)量風險評估。該階段就是要對表現(xiàn)形式、產(chǎn)生風險原因、可能引發(fā)的危害加以評估。分析質(zhì)量風險的直接因素，預估風險降臨的可能性和因素，總結(jié)出多發(fā)性風險，檢測質(zhì)量問題的負面影響性;判定風險防控難度。對于質(zhì)量風險防控來說，在具體進行中會涉及到相應的方式及其運用手段。需要從員工群眾、智能終端設備APP、電子設備等方面為切入點;提高對員工群眾培訓的重視程度，以強化其職責意識和崗位實踐技能，對車間、生產(chǎn)線、環(huán)境等條件安全風險做出防控，可參考相應的文本資料。風險控制措施在具體運用中，需要本著可行、可防和質(zhì)檢的三項原則。要想防控好質(zhì)量問題，就應當對藥品制造、貯存、上市等階段做出持續(xù)監(jiān)控。完善關系單位間的聯(lián)系網(wǎng)，提高對企業(yè)形象宣傳的重視。開展合理的風險管理評審工作，同時再將最終的評審信息做出整理，總結(jié)出現(xiàn)實的評審結(jié)果。管理方式重點會涉及到事前預估和事后總結(jié)兩種。事前預估即在產(chǎn)品銷售前，對多發(fā)性風險做出防控。這種防控措施更多時候都會被作用于產(chǎn)品供應鏈的調(diào)整、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、環(huán)境優(yōu)化等管理工作中。事后總結(jié)性管理更多時候都會作用于產(chǎn)品售后，如果有質(zhì)量風險的降臨，就應采取關系單位商討、評估、相應的風險防控措施，以避免類似風險的再度降臨，那么在藥品制造工作中，需要將事后總結(jié)性管理進行運用。

3 制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理方向

藥品在制作環(huán)節(jié)中會體現(xiàn)明顯的繁雜性，導致質(zhì)量問題發(fā)生的因素也是多種多樣的。導致藥品質(zhì)量問題的主要因素包括幾個方面：即生產(chǎn)線工作作業(yè)能力和職責意識、生產(chǎn)線主體部分的調(diào)整，共享系統(tǒng)和外部條件的優(yōu)化、原輔料的管理、包裝組物料、制造技術升級、臨床使用和運輸環(huán)節(jié)完善、產(chǎn)品供應鏈調(diào)整等。結(jié)合質(zhì)量風險管理干擾因素的種類和特征，來建立健全相應的管理制度。那么 在具體行動中，就需要對以下內(nèi)容做出參考：一是將可控制性管理項目做為重點工作，強化藥品制造能力，充分鼓勵員工群眾投入到藥品質(zhì)量管理活動中，以體現(xiàn)質(zhì)量風險管理工作的全程化。不僅如此，相關監(jiān)管部門需要結(jié)合生產(chǎn)線狀態(tài)，相應調(diào)整監(jiān)管頻率，加大對風險防控的重視程度。更多時候在生產(chǎn)技藝創(chuàng)新、供應鏈調(diào)整的條件下，往往也會高頻率的發(fā)生質(zhì)量問題，而這些問題也主要是技藝和產(chǎn)品供應兩方面。生產(chǎn)技藝的創(chuàng)新必然會干擾到質(zhì)量風險的良好防控，需要給予高度重視，需要在生產(chǎn)技藝創(chuàng)新后做出科學合理的質(zhì)檢，以切實保證藥品狀態(tài)能夠滿足相關要求，以體現(xiàn)藥品質(zhì)量的達標。產(chǎn)品供應鏈調(diào)整所導致質(zhì)量問題的因素為生產(chǎn)線物料方面，現(xiàn)代GMP在這方面提出了明確的要求，讓企業(yè)保證藥品狀態(tài)考察和質(zhì)檢良好的條件下才可聯(lián)系供貨方。可以說導致藥品質(zhì)量問題的因素有很多，企業(yè)就應當將各種因素控制在萌芽時期，開展關鍵環(huán)節(jié)的風險管理工作，并保證將管理措施落實于每個細節(jié)中，從而將所有因素進行全面防控。

4 開展藥品整個生命周期的質(zhì)量風險管理工作

在質(zhì)量風險管理工作進行中，需要從整體的角度考慮，加大對藥品生命周期管理的注重程度，逐步創(chuàng)新優(yōu)化管理措施，增加監(jiān)管力度。外部條件干擾因素往往都被忽略，藥品從產(chǎn)出、投入市場到臨床運用期間，會涉及到貯存和運輸，這就可能會使得藥品受到污染，所以，企業(yè)人員就應當加大對藥品運輸安全管理的重視。如在生產(chǎn)線上的包裝環(huán)節(jié)，就應在包裝外的指定位置寫明臨床使用方式、劑量、不良反應等，最大化的避免由于不合理使用而引發(fā)的安全問題。不僅如此，還應注意員工和物料的管理。員工與物料是影響藥品無菌化存在的主要因素。所以，就應當在相關規(guī)劃工作中，將主體人員與生產(chǎn)線物料之間進行科學的隔離，更重要的是，還應當切實強化藥品生產(chǎn)線主體人員的職責意識和崗位素養(yǎng)，在現(xiàn)實層面上強化質(zhì)量風險管理能力，運用和儲備職責意識強、素養(yǎng)高的人才。制定執(zhí)行具有長期現(xiàn)實意義的考察方案，對規(guī)定時期內(nèi)的藥品施以持續(xù)性的安全監(jiān)控，確保藥品在生命周期內(nèi)能夠始終保持最佳功效和狀態(tài)。

5 結(jié)語

總而言之，所謂藥品質(zhì)量風險管理，即借助科學理論和措施對所生產(chǎn)藥品功效性和狀態(tài)穩(wěn)定性進行全面、持續(xù)的管理。那么在具體行動中，就應當在確保質(zhì)量管理具備嚴格化和規(guī)范化的基礎上，再開展風險防控工作，以防止藥品質(zhì)量的下降，持續(xù)保持藥品的最佳功效和穩(wěn)定狀態(tài)，最小化藥品質(zhì)量風險因素，強化藥品質(zhì)量管理質(zhì)量和水平。

參考文獻

[1]李芳蓉，高春輝.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控制[J].石化技術，2019，26（08）：215+217.

[2]趙艷梅，韓昆，董敏，由春娜.完善制藥企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的探討[J].中國藥事，2019，33（08）：896-903.

[3]劉海燕，金帥，仲光玲.藥品質(zhì)量控制在檢驗中的意義[J].心理月刊，2019，14（13）：226.

[4]鐘惠玲，肖奕陽.試論藥品制造過程的質(zhì)量控制[J].今日藥學，2008（04）：91-92.