芻議如何提高藥品稽查抽驗的陽性率

蔡中強

【摘 要】藥品日常稽查抽檢是確保藥品質量穩(wěn)定之基礎，是確保用藥安全的重要保證。在藥品稽查中，提高稽查抽驗的陽性率對打擊假冒偽劣藥品具有重要意義。新時期人民對用藥安全給予充分重視，將安全問題放在第一位，新藥品抽檢體制下，應研究如何提高藥品稽查抽驗的陽性率，充分發(fā)揮資金優(yōu)勢，優(yōu)化藥品稽查抽驗。

【關鍵詞】藥品;稽查;抽檢;陽性率

【中圖分類號】R95【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2019）20-0-01

藥品監(jiān)督抽檢是藥品管理部門重要工作之一，其對提高藥品質量，增加藥品可靠性具有重要意義。在藥品抽檢工作中，對發(fā)現可疑的藥品進行有針對性的抽檢[1]。當下，因機構改革，藥品稽查抽驗工作主要由基層市場監(jiān)管部門負責，基層執(zhí)法人員應開展有針對性的藥品監(jiān)督檢查，確保藥品抽檢合理，提高稽查抽驗的陽性率，付出較小的資金，獲取更大的回報，以提高藥品管理效率。當下，應注重提高藥品稽查抽驗的陽性率，以促進藥品抽檢工作可持續(xù)發(fā)展。

1 強化交流及培訓

1.1 強化交流 藥品檢驗的工作直接關系到藥品安全質量，藥品抽檢工作并不是獨立存在的，需和實驗室的各項檢驗相互配合，以確保抽檢決策的合理性和科學性[2]。此外，需建立監(jiān)督、檢驗聯合會制度，對藥品抽檢工作的落實及改善詳細分析，定期交流工作，掌握不合格藥品的動態(tài)最新信息，規(guī)劃下一步工作的方向、重點和難點。

1.2 強化培訓 培訓上要堅持“請進來、走出去”的戰(zhàn)略，制定藥品檢查人員到上級市監(jiān)、藥檢等部門進行學習，請專業(yè)的藥品檢查專家為藥品檢查人員定期培訓。要重視定期培訓工作，培訓中融入正確的素質教育，在提高藥品檢查人員自身檢查專業(yè)能力的同時，讓其認識到自身工作對保障藥品質量的重要性[3]。此外，可以在培訓中融入激勵措施，對培訓表現積極的人員給予口頭獎勵和獎金支持，對培訓中出現錯誤或不積極的人員給予通報批評和適當經濟處罰，從而調動檢查人員接受培訓的積極性。

2 收集并分析藥品質量信息，確定重點抽檢內容

不同藥品其質量問題發(fā)生幾率不同，且藥品抽檢部門其檢查資金、人力、物力有限，無法顧及到方方面面，需合理收集并分析藥品質量信息，有針對性開展藥品抽檢工作，充分發(fā)揮資源、資金、人力的最大化價值，提高藥品抽檢效率[4]。抽檢開始之前，需收集大量全國各地藥監(jiān)部門不合格藥品信息，了解經常出現不合格問題的藥品內容，分析國家藥品質量公告，對不合格藥品品種、廠家、批號詳細分析，甄選出轄區(qū)內易出現問題的企業(yè)，有目的、有針對性的開展藥品抽檢，合理抽檢。

3 藥品抽檢針對性詳細分析

抽檢計劃在藥品稽查中占有重要地位，有針對性的抽檢是提高藥品抽檢陽性率的關鍵，為實現這一目標，需確保藥品監(jiān)管信息真實性。實際工作中，應對藥品質量不合格的企業(yè)詳細檢查，對經營不規(guī)范的，應嚴查到底，對市場上假冒偽劣產品密切關注，做好抽樣調查。藥品抽檢日常工作中，需對藥品信息篩選，從以下幾個方面仔細考慮：

3.1 技術造假信息 技術造假信息多半是醫(yī)藥專業(yè)的不法人員所為，其對藥品標準有詳細了解，容易鉆制度的漏洞，對藥品進行技術造假，一些假冒偽劣技術手法先進，一些復方丹參片、感冒通片等造假嚴重。因此，藥品抽檢部門需及時更新技術，將容易出現的技術造假藥品列為重點調查對象，強化抽檢工作。

3.2 重點單位 堅持問題導向，一些經常出現藥品質量問題的單位需列入藥品抽檢部門的重點檢查對象。例如，對一些上年度抽檢不合格單位、不良反應較集中的重點企業(yè)、偏遠診所等加強藥品抽檢，對于不能滿足GSP、GMP的藥品企業(yè)需給予足夠重視，例如，例如，連鎖藥店總部、單體藥店、藥品生產企業(yè)等進行合理抽檢，確保重點單位受到重點照顧。

3.3 重點品種 不同藥品種類其對應藥品質量也可能存在較大差異，需重視對藥品品牌、品種的分析。例如，對冬蟲夏草的真實性進行抽檢，抽檢過程中，羅列出藥品重點內容，有針對性的開展抽檢工作。抽檢工作中需注重提高抽檢數量，保障抽檢稽查陽性率。此外，一些中藥藥材中可能摻雜使假，雖不致死，但是其藥效大大降低，影響藥品有效性。抽樣時，應重點加大對中藥飲片、低價品種、慢性病品種、需陰涼、冷藏等儲運要求較嚴格的藥品抽取力度。

對基層藥品進行監(jiān)管，監(jiān)管中應對群眾舉報的案件予以查實，確保情況屬實后，對違法違規(guī)人員給予嚴厲處罰，要讓群眾認識到假冒偽劣藥品的危害，提高群眾安全意識，發(fā)現假冒偽劣藥品生產廠家及時舉報，積極打假。藥品抽檢部門可以為群眾檢舉提供一定獎金，提高群眾檢舉積極性，此外，實時關注市場上假冒偽劣產品信息，對流入轄區(qū)的假冒偽劣藥品嚴格控制，避免造成藥品市場混亂。

3.4 總結規(guī)律，關注重點 不合理的藥品自身具有獨特性，需認真分析不同時期假冒偽劣藥品的流竄渠道、藥品組成、違法人員特征，積極分析省局藥品抽檢質量報告，在實際工作當中，積極總結規(guī)律，提高藥品抽檢的“靶向性”，提高藥品抽檢“命中率”。在抽檢過程中，關注不同地區(qū)執(zhí)法力度，了解各地區(qū)藥品質量之間的差異性，始終關注國家及其他地區(qū)的藥品質量通報，找到藥品抽檢的重點。例如，某藥品抽檢部門在分析各地藥品質量公告中，發(fā)現某廠家生產的一些批次的抗病毒口服液特征圖譜不符合規(guī)定，在日常藥品抽檢中，將該廠生產的抗病毒口服液作為檢查重點，通過詳細篩查，確實發(fā)現一批該企業(yè)存在質量問題的抗病毒口服液。

4 結束語

綜上所述，對如何提高藥品稽查抽驗的陽性率探討，應從多角度出發(fā)，以多種措施完善藥品稽查抽檢：強化交流及培訓;收集并分析藥品質量信息，確定重點抽檢內容;藥品抽檢針對性詳細分析。總之，對藥品抽檢工作而言，其是確保藥品質量安全，穩(wěn)定藥品市場的重要保障，直接關系到人民群眾的健康，稽查人員需掌握專業(yè)性抽檢技術，理解藥品特性，在實際抽檢中，做到有的放矢，提高抽檢陽性率，保障群眾用藥安全。

參考文獻

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