于曉彥 蔡錦洪 何春輝 陳峰松

(江蘇省海門市人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)科，海門市 226100，電子郵箱：yuxiaoyan198927@126.com)

【提要】 我國醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)重，完善醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方聯(lián)動的藥品價格談判機(jī)制，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、控制醫(yī)療費用過快增長、保障人民健康具有重要意義。“三醫(yī)”聯(lián)動政策背景下，我國國家藥品價格談判由理論走向?qū)嵺`。本文對在“三醫(yī)”聯(lián)動政策背景下的國家藥品價格談判實踐情況以及存在的問題進(jìn)行分析，從完善評估程序和方法、探索更加靈活的談判定價方式、適量擴(kuò)大談判藥品數(shù)量、完善配套政策、增強(qiáng)社會共識等方面提出完善國家藥品價格談判的建議。

人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問題一直受到黨和國家高度關(guān)注。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)讓改革發(fā)展成果更多更公平地惠及全體人民[1]，要讓老百姓用得上質(zhì)量更好、價格更低的藥品。李克強(qiáng)總理就抗癌藥降價問題多次做出重要批示，抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判工作要一抓到底，最大幅度降低藥價，讓群眾有切實獲得感[2]。自“三醫(yī)”聯(lián)動進(jìn)入大眾視野以來，我國一直堅持“從醫(yī)藥入手、用醫(yī)保管理、在醫(yī)療落腳”的舉措，積極探索實施藥品價格談判機(jī)制。

1 藥品價格談判的意義及政策支持

1.1 藥品價格談判的意義 國家藥品價格談判可以有效均衡醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療等各方的利益，其旨在以市場換取合理的價格，通過推動醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整，對建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、破除以藥養(yǎng)醫(yī)格局、優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的內(nèi)涵等方面都具有重大意義。(1)藥品價格談判有助于進(jìn)一步發(fā)揮好醫(yī)保的控費功能，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，建立完善的醫(yī)療保障制度。因此，藥品價格談判是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善醫(yī)療保險制度的有效舉措。(2)藥品價格談判有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。對于醫(yī)藥企業(yè)，通過國家藥品價格談判的藥品可以納入醫(yī)保目錄，納入談判的藥品直接進(jìn)入公立醫(yī)院采購目錄，這相當(dāng)于攻克了進(jìn)入藥品市場的兩大難關(guān)[3]。藥品價格談判對接生產(chǎn)方和需求方，削弱了流通環(huán)節(jié)的主動權(quán)，有助于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥流通秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。(3)藥品價格談判有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。藥品價格談判最直接的效果就是降低專利藥和獨家生產(chǎn)藥品的價格，是新時代下的藥品價格管理方式，其可直接減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)患者用藥的可及性、可負(fù)擔(dān)性。

1.2 我國藥品價格談判機(jī)制相關(guān)政策 2009年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，提出“積極探索建立醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制”[4]，這標(biāo)志著我國開始了對藥品價格談判機(jī)制的政策探索。隨后，國家層面陸續(xù)出臺一系列相關(guān)政策文件(見表1)，逐步推動藥品價格談判機(jī)制的實施落實。這些政策文件的出臺，為我國藥品價格談判機(jī)制的實踐提供了政策支持。

2009～2014年，國家層面涉及藥品價格談判的系列政策文件，都明確提出了要探索建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方聯(lián)動的藥品價格談判機(jī)制，但均為政策的原則性指導(dǎo)意見，未做出更為詳盡的指導(dǎo)和要求。部分發(fā)達(dá)省份或直轄市率先開展省、市兩級以降價為目的、以醫(yī)保為籌碼的價格談判(如上海市)，但尚未在國家層面開展與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的談判。2015年，國家層面開始進(jìn)行藥品價格談判的實踐探索。2015年2月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出“專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價格”[5]。這標(biāo)志著針對部分專利藥、獨家生產(chǎn)藥品的價格談判工作從國家層面開始實施。

表1 國家層面出臺的涉及藥品價格談判的部分政策文件

2 國家藥品價格談判實踐的發(fā)展

2.1 首次藥品價格談判 2015年10月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，原國家衛(wèi)生計生委等16個部門建立了協(xié)調(diào)機(jī)制，組織并開展首批國家藥品價格談判試點工作，談判主要針對國內(nèi)專利藥和獨家生產(chǎn)藥品[6]。2016年5月20日，首批藥品價格談判結(jié)果公布[7]。2016年10月，原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》，要求各地做好新農(nóng)合報銷政策與國家談判藥品的銜接工作[8]。2017年2月，國家人社部印發(fā)新版基本醫(yī)保藥品目錄，將原國家衛(wèi)生計生委談判藥品納入新版目錄中，至此，原國家衛(wèi)生計生委主導(dǎo)的首次國家藥品談判塵埃落定[9]。首批談判成功的3種藥品包括替諾福韋酯(葛蘭素史克公司)、?？颂婺?達(dá)貝藥業(yè))、吉非替尼(阿斯利康公司)，降價幅度分別為67.33%、54.17%、53.33%[10]。以專利藥和獨家藥為目標(biāo)的藥品價格談判，釋放了“貴族藥”的降價信號。

2.2 第二次藥品價格談判 2017年7月，由國家人社部主導(dǎo)的第二次國家談判結(jié)果正式公布，參與談判的44個藥品中，36種藥品納入醫(yī)保目錄，談判成功率達(dá)到82%[11]。國家人社部發(fā)布《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知(人社部發(fā)〔2017〕54號)》，明確規(guī)定各地不得將這36種藥品調(diào)出目錄，并同步確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)[11]。與首次談判相比，第二次藥品價格談判成功納入醫(yī)保的藥品品種擴(kuò)大到36種。在這36種藥品中，由羅氏公司生產(chǎn)的曲妥珠單抗由21 613元降至7 600元，降價幅度最高(達(dá)64.83%)。經(jīng)過國家藥品價格談判后，在36種藥品中，除了天士力公司生產(chǎn)的重組人尿激酶原價格略有上升(漲幅為6.43%)之外，其他藥品品種價格均明顯下降，平均降幅為34.44%(8.98%～64.83%)。列入此次談判范圍的西達(dá)本胺、康柏西普、阿帕替尼等國家重大新藥創(chuàng)新專項藥品，全部談判成功，降價幅度分別為30.03%、17.47%、36.52%[12]，這也體現(xiàn)國家對創(chuàng)新藥的支持。

2.3 第三次藥品價格談判 2018年6月，由國家醫(yī)保局牽頭，會同國家人社部、衛(wèi)健委、財政部等啟動了目錄外抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判工作。同年10月，國家醫(yī)保局公布了2018年抗癌藥專項談判結(jié)果，經(jīng)過與企業(yè)的談判，參與談判的18種藥品中共有17種談判成功，均為腫瘤藥，談判成功率達(dá)到94.4%[13]。這17種抗癌藥品對非小細(xì)胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細(xì)胞白血病、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等惡性腫瘤具有顯著療效。17種談判藥品價格的平均降幅達(dá)56.70%，其中奧西替尼(阿斯利康公司)、克唑替尼(輝瑞公司)及阿昔替尼(輝瑞公司)降價幅度最大，分別為71.02%、70.85%、70.76%[14]。目前，按照國家要求，各地正積極落實17種抗癌藥價格談判相關(guān)工作，“4+7”城市，即北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，正在積極推進(jìn)國家藥品集中采購試點[15]。

2.4 3次藥品價格談判綜合比較 目前，我國已進(jìn)行了3次藥品價格談判，談判機(jī)制遵循平等協(xié)商、利益均衡、以量換價，談判成果顯著，最終形成醫(yī)?；鹂沙惺?、更多患者受益、藥企愿意讓利的“三贏”局面[16]。與首次試點談判相比較，后兩次的談判藥品品種數(shù)都明顯增加。3次藥品價格談判降價幅度都很顯著，這極大地減輕了患者的用藥費用負(fù)擔(dān)。首批藥品價格談判的牽頭部門是原國家衛(wèi)計委，在實施過程中遇到的問題是如何與醫(yī)保對接的問題；第二次國家藥品價格談判的主導(dǎo)部門是國家人社部，明確規(guī)定“各省(區(qū)、市)不得將有關(guān)藥品調(diào)出醫(yī)保目錄，也不得調(diào)整限定制度范圍”[11]，因此能夠保證談判結(jié)果落地實施，藥品價格談判的利好效果在較短時間內(nèi)能夠看得到；第三次國家藥品價格談判直接由國家醫(yī)保局主導(dǎo)，助推了醫(yī)保角色的轉(zhuǎn)換，意味著醫(yī)保走到了醫(yī)藥服務(wù)購買的前端。

3 我國藥品價格談判存在的不足

目前，我國藥品價格談判實踐還處在起步探索階段，既有成功的經(jīng)驗，也存在著一定的問題，如尚未形成完成規(guī)則、談判定價方式單一、藥品進(jìn)院難、談判品種少等。

3.1 藥品談判準(zhǔn)入規(guī)則不完善 目前，3次國家藥品價格談判的主導(dǎo)部門經(jīng)歷了不斷地調(diào)整，談判流程也基本成熟，但是工作框架和流程還沒有確定下來，尚未制定出指導(dǎo)未來工作的參考方案。企業(yè)受邀參加國家藥品價格談判，沒有自主申報的權(quán)限。在未來醫(yī)保目錄的調(diào)整、藥品使用量的變化、專利藥和仿制藥情況的改變等方面，國家藥品價格談判還沒有建立起兼顧當(dāng)前利益與長遠(yuǎn)利益的長效、動態(tài)的工作機(jī)制。在談判結(jié)果落地后，對藥品的實際使用情況沒有進(jìn)行回顧性統(tǒng)計分析，難以衡量藥品價格談判實際情況與預(yù)期目標(biāo)之間的差距。

3.2 談判定價方式以單一降價為主 受制于信息數(shù)據(jù)、法律法規(guī)等因素，我國的藥品價格談判形式較為簡單。國家藥品價格談判定價方式以單一的降價為主，談判過程中兩組評估專家分別從藥物經(jīng)濟(jì)性角度和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)能力這兩個方面進(jìn)行測算，最終形成醫(yī)保支付價格。藥品價格受到醫(yī)藥政策、流通、藥品價值等多方面的影響，科學(xué)合理的定價方式對于根治高藥價的問題至關(guān)重要，而這需要不斷深化“三醫(yī)”聯(lián)動改革，打造健康有序的流通秩序，提供科學(xué)合理的醫(yī)藥服務(wù)，鼓勵創(chuàng)新。

3.3 藥品進(jìn)院難的問題依然存在 在實際采購過程中，個別醫(yī)院仍然存在二次議價行為，而且沒有固定規(guī)則，這讓已經(jīng)大幅降價的企業(yè)無法接受。藥品使用的主動權(quán)很大程度掌握在公立醫(yī)院手中，在“以藥補(bǔ)醫(yī)”還存在的情況下，如何讓談判藥品得到合理使用，需要醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等各部門之間的磨合與溝通，也需要信息互通和細(xì)化考核、監(jiān)督。

3.4 談判藥品品種數(shù)量少 3次國家藥品價格談判成功的藥品品種分別為3種、36種、17種，與實行國家藥品價格談判的發(fā)達(dá)國家相比，我國國家層面藥品價格談判的品種數(shù)量整體偏少。

4 “三醫(yī)”聯(lián)動視角下完善藥品價格談判機(jī)制政策的建議

4.1 形成詳細(xì)的藥品價格談判規(guī)則，完善評估程序和方法 (1)根據(jù)實踐經(jīng)驗，形成完整的談判規(guī)則和流程，進(jìn)一步完善談判細(xì)則，包括企業(yè)根據(jù)規(guī)定提交材料，專家組對企業(yè)材料進(jìn)行評估，根據(jù)評估報告利益相關(guān)方形成價值共識，醫(yī)保方與企業(yè)談判形成支付價格和方案等。國家藥品價格談判規(guī)則和流程的有效落實，可為各省的藥品價格談判提供指導(dǎo)和參考。(2)重視證據(jù)，包括臨床證據(jù)、經(jīng)濟(jì)性證據(jù)、國際市場和國內(nèi)市場信息等，使得談判過程更加科學(xué)、客觀、公正。(3)參考發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗，制定談判流程的配套規(guī)定，例如歐盟透明性指南(Directive/89/105/EEC)等。(4)利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，對談判落實過程中藥物的實際使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，衡量和測定實際落實情況與預(yù)期目標(biāo)之間的差距，以便在以后的藥品談判中進(jìn)行修訂。(5)制定詳細(xì)的談判準(zhǔn)入規(guī)則，改變“邀請談判”模式，符合條件的醫(yī)藥企業(yè)可自主申報，明確藥品通過談判方式進(jìn)入藥品醫(yī)保目錄的路徑。

4.2 進(jìn)一步探索更加靈活的談判定價方式 藥價的形成與藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)密切相關(guān)，降低創(chuàng)新藥、高值藥品價格，不能完全依賴于醫(yī)保談判機(jī)制。探索運用多種談判策略，未來也可考慮國家層面“量價掛鉤”開展價格談判。借鑒國外的經(jīng)驗探索，運用更多合理的新定價方式。例如，參考德國醫(yī)保定價模式，對新藥進(jìn)行分類評估，根據(jù)其價值進(jìn)行定價。

4.3 適量擴(kuò)大談判藥品數(shù)量 制定完善的醫(yī)保目錄是保障人民健康的重要手段，但目前參與國家藥品價格談判的藥品種類和范圍非常有限。在以往談判經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，多維度實施談判擴(kuò)容，不僅要擴(kuò)大談判藥品的品種，也將涉及更多國內(nèi)藥企。參照發(fā)達(dá)國家藥品價格談判品種數(shù)，結(jié)合藥品的臨床療效、可負(fù)擔(dān)性以及可及性等因素，遴選出適合談判的藥品。

4.4 完善配套政策以保障談判成果的落實 隨著更多以抗癌藥為代表的高價專利藥和創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，2018年11月，國家衛(wèi)健委提出“醫(yī)院不得以醫(yī)療費用總控、醫(yī)保費用總控、藥占比和藥品品種數(shù)量限制等為由影響談判藥品的供應(yīng)保障與合理用藥需求”[17]。另外，各地醫(yī)保部門應(yīng)重視費用控制，避免藥品濫用，例如明確診斷標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范治療方案等。各部門要繼續(xù)強(qiáng)化溝通機(jī)制、督導(dǎo)機(jī)制和通報機(jī)制，完善配套政策，發(fā)揮醫(yī)改政策協(xié)同作用，實行醫(yī)療服務(wù)價格改革、薪酬制度改革等政策。

4.5 增強(qiáng)社會共識，加強(qiáng)“三醫(yī)”聯(lián)動 在“三醫(yī)”聯(lián)動改革中，一是要不斷壯大醫(yī)保部門的力量，充分發(fā)揮醫(yī)保部門的統(tǒng)籌管理和行業(yè)引導(dǎo)作用；國家藥品價格談判在各省的落實中，減少由醫(yī)?；饐栴}造成的阻礙。另一方面，作為實際用藥單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接參與談判，不僅能夠調(diào)動其積極性，而且能反映用藥主體的真實需求；在此過程中，政府部門對談判全流程予以密切監(jiān)督，對于不合理用藥涉及的藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)、醫(yī)藥代表、醫(yī)務(wù)人員，予以問責(zé)。