(石藥銀湖制藥有限公司 山西 運(yùn)城 044000)

制藥工程是一個化學(xué)、藥學(xué)(中藥學(xué))和工程學(xué)交叉的工科類專業(yè)。制藥工程技術(shù)人員以優(yōu)化制藥工程設(shè)計、持續(xù)技術(shù)改造變更不合理的設(shè)計安裝、實(shí)施節(jié)能降耗為己任，是制藥企業(yè)有效運(yùn)營不可或缺的關(guān)鍵技術(shù)人員。PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家休哈特博士首先提出的，由戴明采納、宣傳，獲得普及，所以又稱戴明環(huán)。全面質(zhì)量管理的思想基礎(chǔ)和方法依據(jù)就是PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的含義是將質(zhì)量管理分為四個階段即計劃(plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)、處理(act)；在質(zhì)量管理活動中，要求把各項工作按照作出計劃、計劃實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決。PDCA循環(huán)管理方法系統(tǒng)地解決問題分為八個步驟：計劃(plan)分5步(Step1-5)：認(rèn)識問題(step1)、現(xiàn)狀把握(step2)、追究問題的本質(zhì)(step3)、設(shè)定目標(biāo)(初步)(step4)、要因分析 明確目標(biāo)、擬定方案(step5)；執(zhí)行(do)為：方案實(shí)施(step6)；檢查(check)為;確認(rèn)效果(step7)；處理(act)為評定成果、橫向展開(step8)。在具體應(yīng)用中PDCA循環(huán)四個階段不能少但PDCA循環(huán)系統(tǒng)解決問題的八個步驟因需選用。

鑒于PDCA循環(huán)管理方法不僅是質(zhì)量管理的基本方法，也是制藥企業(yè)管理各項工作的“一般規(guī)律”，制藥工程技術(shù)人員有必要也有責(zé)任采用PDCA循環(huán)管理方法，持續(xù)技改、變更不合理的設(shè)計安裝、實(shí)施節(jié)電節(jié)水降耗能工程、合理降低制造成本。本文主要研究PDCA循環(huán)管理及其解決問題的系統(tǒng)方法在某制藥企業(yè)一車間生產(chǎn)一線、二線、三線配料系統(tǒng)輸液泵潤滑用水節(jié)約項目方面的應(yīng)用。

一、認(rèn)識問題

從7個方面認(rèn)識生產(chǎn)線配料系統(tǒng)輸液泵潤滑用水必須節(jié)約的必要性：

生產(chǎn)：目前，制藥企業(yè)一車間生產(chǎn)一線、二線、三線全線開產(chǎn)，純化水每日的用量為200噸，主要應(yīng)用于滅菌崗位滅菌柜更換純化水(每天13噸)，配料系統(tǒng)輸液泵潤滑必須用純化水40噸，崗位清洗清潔用水10噸，純化水罐緩沖15噸，生產(chǎn)注射用水用純化水122噸。

成本：經(jīng)過測算，每噸純化水成本為7.5元(原水成本和電耗成本，未計算折舊)，泵潤滑每日排放用水量為：300元。

質(zhì)量：無

設(shè)備：配料系統(tǒng)關(guān)于泵潤滑設(shè)計未充分考慮到潤滑水的利用率。

安全：無

環(huán)境：廢水排放增加了公司處理污水的成本，加大了環(huán)保壓力。

人員:操作的規(guī)范性需進(jìn)行完善與培訓(xùn)。

二、現(xiàn)狀把握及問題本質(zhì)的追究

將現(xiàn)場數(shù)據(jù)、圖片等內(nèi)容進(jìn)行加工進(jìn)行情況說明

現(xiàn)狀：生產(chǎn)一線、三線濃稀配共計4套配料系統(tǒng)，每套系統(tǒng)每日輸液泵潤滑用純化水量為10噸，也就是說每臺輸液泵的排水量為5噸/日，即3.47L/min；

主要原因：總純水管道處的手動隔膜閥未進(jìn)行有效控制，實(shí)時處于常開狀態(tài)，使輸液泵的潤滑用排水量3.47L/min與理論用量0.2 L/min相差較多，造成浪費(fèi)。

三、設(shè)定目標(biāo)(2W1H)

(一)、Who——誰?由誰來承擔(dān)職責(zé)?

1.項目確定：制藥企業(yè)一車間設(shè)備主任及助理等組成項目組全體成員。

2.項目現(xiàn)狀分析及方案制訂：項目組全體成員。

3.項目實(shí)施：制藥企業(yè)一車間設(shè)備主任及助理及設(shè)備維護(hù)員。

4.項目進(jìn)度推進(jìn)及效果評價：項目組全體成員。

5.項目實(shí)施后進(jìn)一步方案改進(jìn)與完善：一車間設(shè)備主任及助理等項目組全體成員。

(二)、When——何時?什么時間完成預(yù)定工作?

1.2019.03.16—03.30完成：項目確定、現(xiàn)狀分析、方案制訂、風(fēng)險分析。

2.2019.04.1-04.10完成：項目實(shí)施。

3.2019.04.11-04.20完成：項目實(shí)施后效果跟蹤、收據(jù)收集、培訓(xùn)。

4.2019.04.21-04.25完成：后期方案完善

5.2019.04.26-05.15完成：后期改進(jìn)方案實(shí)施及跟進(jìn)

(三)、How Much——多少?做到什么程度(目標(biāo))?

通過技改，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)模式、設(shè)備損耗的前提下將配料系統(tǒng)輸液泵潤滑用水由單日的40噸用量，降低至1噸，節(jié)降39噸。

四、要因分析(5W2H)

Why(為什么):基于制藥企業(yè)一車間能源成本控制減少浪費(fèi)，降低生產(chǎn)成本

What(是什么)：通過崗位創(chuàng)新技改完成能源的節(jié)降

Where(在哪兒做)：從配料系統(tǒng)每日能源用量數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)際與理論對標(biāo)分析，找到配料系統(tǒng)輸液泵潤滑為主要的純化水浪費(fèi)點(diǎn)

When(什么時間完成):4月檢修期間方案確定后開始進(jìn)行技改實(shí)施，5月進(jìn)行技改效益分析，6月完成技改完善

Who(誰來完成)由項目組長統(tǒng)一牽頭，所有成員及車間機(jī)修、文件管理員進(jìn)行參與實(shí)施

How(如何實(shí)施)將目前的輸液泵潤滑供水管路設(shè)計按裝方式由“并聯(lián)方式”技改變更為“串聯(lián)方式”，同時對用水量進(jìn)行對標(biāo)控制，人員操作培訓(xùn)

How Much(做到什么程度?數(shù)量如何?費(fèi)用產(chǎn)出如何?)在不影響正常生產(chǎn)、質(zhì)量后，節(jié)水量每日達(dá)到39噸，占比20%，技改費(fèi)用控制在500元以內(nèi)

五、確立對策，制定計劃

目標(biāo)問題點(diǎn)對策完成期限責(zé)任人備注6月5日后一線、三線每日純化水節(jié)約39噸。配料系統(tǒng)輸液泵潤滑水管道配置不符合要求對配料系統(tǒng)輸液泵潤滑水供水管路設(shè)計按裝方式由并聯(lián)方式技改變更為串聯(lián)方式2019.04.012019.05.15項目組長車間主任設(shè)備員維護(hù)進(jìn)水閥門未進(jìn)行有效控制道技改后對泵潤滑后排水與技術(shù)參數(shù)進(jìn)行對標(biāo)驗證,控制閥門開度2019.04.012019.05.15設(shè)備維護(hù)員項目驗證員崗位操作人員不熟悉操作規(guī)范完善閥門操作,對濃稀配崗位人員、機(jī)修及管理人員進(jìn)行培訓(xùn)2019.04.012019.05.15培訓(xùn)管理員涉及到崗位人員有效監(jiān)控及倒班閥門控制在1號泵進(jìn)水口增加截止閥,倒班時關(guān)閉,進(jìn)水手動隔膜總分經(jīng)過驗證后不再關(guān)閉,在排水出口處增加旁通排水管,可定期檢查排水情況2019.04.012019.05.15項目組長車間主任班長組長

六、實(shí)施改善方案

問題點(diǎn)實(shí)施改善方案執(zhí)行人確認(rèn)結(jié)果第一周第二周備注配料系統(tǒng)輸液泵潤滑供水管道配置不符合要求對配料系統(tǒng)輸液泵潤滑供水管道連接方式進(jìn)行技改由并聯(lián)技改為串聯(lián) 項目組長車間主任設(shè)備員維護(hù)查找浪費(fèi)點(diǎn)、現(xiàn)場確認(rèn)技改方案技改材料備購、完成技改進(jìn)水閥門未進(jìn)行有效控制道技改后對輸液泵潤滑后排水與技術(shù)參數(shù)進(jìn)行對標(biāo)驗證,控制閥門開度設(shè)備員維護(hù)員項目組驗證員管道串聯(lián)技改后對出水口排水量進(jìn)行驗證測試崗位操作人員不熟悉操作規(guī)范完善閥門操作,對濃稀配崗位人員、機(jī)修及管理人員進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)管理員完善操作要點(diǎn),對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、要求嚴(yán)格執(zhí)行涉及到崗位人員有效監(jiān)控及倒班閥門控制在1號輸液泵進(jìn)水口增加截止閥,倒班時關(guān)閉,進(jìn)水手動隔膜總分經(jīng)過驗證后不再關(guān)閉,在排水口出口處增加旁通排水管,可定期檢查排水情況項目組長車間主任班長組長確定技改完善方案,開始所需材料的采購

七、確認(rèn)改善效果

(一)改善前后對比

技改變更前2套系統(tǒng)采用供水并聯(lián)的方式，技改后對手動閥進(jìn)行開度控制達(dá)到理論用水要求，且將供水并聯(lián)的方式技改為串聯(lián)，方式的改變直接節(jié)水一半。

(二)效果確認(rèn)-現(xiàn)場驗證確認(rèn)

在串聯(lián)后的第2道輸液泵潤滑水排水口處將排水管在排水接口處斷開，使用量筒進(jìn)行測量每分鐘的純水排放量，控制進(jìn)水隔膜閥開度，排放量達(dá)到0.2L/min要求 后，將排水管插入地漏接口處，同時隔膜閥開度進(jìn)行標(biāo)識并固定。

(三)效果確認(rèn)-收益分析

資金投入：此次技改涉及一車間生產(chǎn)一線、三線濃配、稀配四套系統(tǒng)的改進(jìn)，管道(DN18，共計10米)費(fèi)用為500元。

一車間生產(chǎn)一線、二線、三線每日節(jié)水39噸，每噸成本7.5元計算，每日節(jié)省300元，每月(26天)節(jié)省2250元，每年節(jié)約成本24750元。

八、橫向展開

借鑒制藥企業(yè)一車間一線、三線配液系統(tǒng)輸液泵潤滑純化水系統(tǒng)、采用PDCA循環(huán)管理及其解決節(jié)水問題的系統(tǒng)方法，一車間生產(chǎn)二線2套系統(tǒng)，二車間2套系統(tǒng)均可按此方式進(jìn)行串聯(lián)技改變更，經(jīng)測算，全部技改完成后，每年節(jié)約成本費(fèi)用為50000元，按設(shè)備使用壽命10年測算，僅僅配液系統(tǒng)輸液泵潤滑純化水一項即可節(jié)約成本50萬元。提高利潤至少100萬元。

九、結(jié)束語

實(shí)踐證明，PDCA循環(huán)工作方法不僅僅是質(zhì)量管理的基本方法，也是制藥企業(yè)管理各項工作的一般規(guī)律，更是制藥工程技術(shù)人員持續(xù)技改、變更不合理的設(shè)計安裝、解決降耗節(jié)水工程問題、合理降低藥品制造成本的系統(tǒng)方法。

精益從心開始，改善從我做起！作為制藥工程技術(shù)人員，還需打破 “設(shè)計就正確、存在就合理”的固有思維，主動挑戰(zhàn)自我，持續(xù)將PDCA循環(huán)管理及其解決問題的系統(tǒng)方法作為精益管理的工具應(yīng)用在更多的制藥工程領(lǐng)域，為制藥企業(yè)“減少浪費(fèi)、降低成本、提高收益、增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力”貢獻(xiàn)我們制藥工程技術(shù)人員的力量。