魏其陽(yáng) 魯春 魏瑩 王鵬飛

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

在進(jìn)行生產(chǎn)藥品的過程中，會(huì)分為無菌藥物以及口服液體藥物，還有固態(tài)藥物，但是不管是哪一種藥物，都應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候，確保能夠進(jìn)行有效的控制潔凈室里面各種微生物的種類以及數(shù)量，防止在藥物的生產(chǎn)過程中，造成藥品的污染，就現(xiàn)在而言，為了確保藥品在生產(chǎn)過程中不會(huì)被微生物污染，一般采取的措施就是利用空調(diào)系統(tǒng)來進(jìn)行一系列的消毒殺菌。而在進(jìn)行消毒殺菌的時(shí)候，有分為不同的區(qū)域，分別是CNC，C，D區(qū)采用消毒方式，B區(qū)滅菌消毒。

1 藥廠潔凈室污染控制原則

潔凈室污染的來源主要包括外部污染源和內(nèi)部污染源。其中，外部污染源包括間隙滲透，空調(diào)和空氣供應(yīng)，工作服，建筑物，溶劑，管道材料和供水；內(nèi)部污染源包括工人，制造設(shè)備，消毒，加工，工具和包裝材料。一般來說，它可以從四個(gè)方面進(jìn)行控制，即防止外部灰塵進(jìn)入，防止室內(nèi)灰塵產(chǎn)生，室內(nèi)產(chǎn)生粉塵，及時(shí)清除空間灰塵顆粒[1]。

在正常情況下，潔凈室應(yīng)處于正壓狀態(tài)（＞5Pa），應(yīng)定期檢查以確保沒有漏氣。在進(jìn)入和需要空氣過濾之前，需要徹底清潔和擦拭人員設(shè)備和原材料。設(shè)備。對(duì)于室內(nèi)污染源的控制，施工期間應(yīng)適當(dāng)選擇潔凈室墻體，地板等材料，嚴(yán)格按照規(guī)定嚴(yán)格控制生產(chǎn)設(shè)備中的粉塵，做好人員行為和服裝管理。此外，有必要定期清潔和消毒潔凈室，以確保墻壁光滑，沒有死角。設(shè)備的安裝需要一定的空間，并確?？照{(diào)通風(fēng)良好。

2 藥廠潔凈室污染源與渠道

2.1 VHP（H2O2）

VHP（H2O2）蒸發(fā)過氧化氫。當(dāng)過氧化氫要是處于低濃度氣體狀態(tài)的情況下，它的消毒殺菌能力是要比過氧化氫在處于液態(tài)情況下更高的。這是因?yàn)楫?dāng)過氧化氫是處于氣態(tài)的時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生大量的游離羥基，這些羥基對(duì)于細(xì)胞以及各種DNA、脂質(zhì)和蛋白質(zhì)有著一定的攻擊性，從而進(jìn)行將這些物質(zhì)破壞掉?，F(xiàn)在，我們常見的VHP分為干法和濕法，而干燥的VHP對(duì)材料有很大的影響。濕的VHP具有更大的材料氧化。但是VHP在價(jià)格方面是比較高昂的，而且還有著一定的腐蝕性。然而，VHP可以自然地降解為水和氧，并且對(duì)人員無害。它已被一些中國(guó)制藥公司所接受。它逐漸變得流行起來。

2.2 降低潔凈室的污染值

在潔凈室設(shè)計(jì)的過程中，設(shè)計(jì)的潔凈室不但要滿足潔凈室的節(jié)能要求，還要確保潔凈室不會(huì)受到外界的各種污染，造成不必要的能源消耗，污染的清潔價(jià)值房間也應(yīng)該減少。然而，就現(xiàn)在的潔凈室的設(shè)計(jì)工作，設(shè)計(jì)師更加注重潔凈室的節(jié)能設(shè)計(jì)，但不注意潔凈室污染值的降低，這就有可能會(huì)帶來一些非常不利的影響。影響潔凈室的操作。因此，為了有效地解決這個(gè)問題，就要求在進(jìn)行潔凈室的設(shè)計(jì)的時(shí)候，一定要注意減少潔凈室的污染值。就現(xiàn)在情況下，在進(jìn)行對(duì)于潔凈室的空氣進(jìn)行污染的各種污染源里面，人們不是污染的最主要來源，最主要的污染源其實(shí)是進(jìn)行潔凈室所用的一些材料，以及在進(jìn)行生產(chǎn)中所需要用到的各種儀器以及設(shè)備。所以，為了盡可能的減少這些材料對(duì)于潔凈室空氣的污染，在選擇潔凈室的建設(shè)裝修材料時(shí)，要盡可能的選擇環(huán)保材料，減少材料對(duì)于潔凈室空氣的污染，以減少新風(fēng)負(fù)荷，減少潔凈室建設(shè)和改造過程中的能源消耗。

2.3 各類污染源控制

具體而言，它包括以下內(nèi)容：

2.3.1 人為污染源

由于在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程中，工作人員會(huì)對(duì)于藥品進(jìn)行一定的污染，因此，就需要采取一定的措施，進(jìn)行有效的減少人們?cè)谏a(chǎn)作業(yè)當(dāng)中給藥品帶來污染。因此，就要求工作人員一旦進(jìn)入藥品的生產(chǎn)區(qū)，就要嚴(yán)格的穿戴工作服以及口罩，防止口腔里面或者是鼻腔里面脫落的細(xì)胞進(jìn)入到藥品當(dāng)中，對(duì)藥品造成污染。

2.3.2 空氣污染系統(tǒng)污染源

在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行后，一些地方會(huì)產(chǎn)生積聚的灰塵顆粒和冷凝水，這將成為有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的環(huán)境，成為污染源。因此，控制這些污染源基本上需要控制積塵和水分凝結(jié)，應(yīng)用空調(diào)機(jī)組的專業(yè)凈化，一方面確?？照{(diào)通風(fēng)功能的實(shí)現(xiàn)，一方面能夠有效的解決空調(diào)中出現(xiàn)灰塵堆積以及出現(xiàn)凝結(jié)水的情況。

2.4 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的消毒

通過空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)扇的運(yùn)行，消毒劑連接到空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)主控制器，從而進(jìn)行對(duì)整個(gè)的空調(diào)內(nèi)部的循環(huán)消毒工作，在內(nèi)部消毒完成之后，在進(jìn)行將空調(diào)里面的消毒氣體進(jìn)行排出。在進(jìn)行空調(diào)消毒的時(shí)候，要進(jìn)行對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的消毒，即空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)和回風(fēng)管道，相應(yīng)的出風(fēng)口，以及相應(yīng)的空調(diào)系統(tǒng)室，常用的消毒劑是臭氧。通過空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)扇的操作，消毒劑連接到空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)主管，并且整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)被關(guān)閉和消毒[2]。滅菌完成后，空調(diào)系統(tǒng)排出空氣并排出空調(diào)殺菌劑氣體。滅菌現(xiàn)場(chǎng)：整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)，即空氣供應(yīng)單元，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)和回風(fēng)管道，相應(yīng)的出風(fēng)口，以及相應(yīng)的空調(diào)系統(tǒng)室。常用的消毒劑是甲醛或VHP?？照{(diào)系統(tǒng)無法運(yùn)行，房間位于特定區(qū)域[3]。滅菌完成后，空調(diào)系統(tǒng)排出空氣并排出空調(diào)殺菌劑氣體。滅菌部位：室內(nèi)排氣管的一部分，靠近回風(fēng)口或排氣口。常見的消毒劑是VHP，其通過移動(dòng)的VHP發(fā)生器滅菌。

3 結(jié)語

在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程當(dāng)中，需要對(duì)于藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的控制，也就是對(duì)藥廠潔凈室的環(huán)境的控制，本文通過上述的論述，確定了在藥品的生產(chǎn)過程中對(duì)藥品造成污染的各種因素，然后又提出了一些解決的措施或者辦法，希望能夠?yàn)樗幤返纳a(chǎn)工作帶來一定的幫助，建少在藥品的生產(chǎn)過程中對(duì)藥品的污染。