百濟(jì)神州重磅新藥將上市開拓中國(guó)血液腫瘤新局面

文／本刊記者 項(xiàng) 錚

記者自日前召開的“第二屆百濟(jì)神州血液腫瘤高峰論壇”上獲悉，百濟(jì)神州已有兩款新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)后期，2019年有望在國(guó)內(nèi)上市。

國(guó)產(chǎn)藥走上世界舞臺(tái)

據(jù)記者了解，百濟(jì)神州的這兩款新藥是BTK抑制劑和PD-1抗體替雷利珠單抗，目前已經(jīng)進(jìn)入全球臨床試驗(yàn)后期，治療淋巴瘤等多種血液惡性腫瘤。

目前，國(guó)際上治療血液腫瘤有三種方法，一是免疫抑制治療，用PD-1、PD-L1攻擊腫瘤和受體；二是細(xì)胞治療；三是基因和疫苗的治療。

哈爾濱血液腫瘤研究所馬軍教授介紹，在血液腫瘤領(lǐng)域，中國(guó)的PI領(lǐng)導(dǎo)了淋巴瘤264個(gè)臨床試驗(yàn)，其中國(guó)外的臨床試驗(yàn)占了一半，已超過了日本。

仿制到創(chuàng)新的跨越

以前，我國(guó)本土藥企大多是仿制藥企業(yè)，近些年來，我國(guó)有些本土企業(yè)走上了創(chuàng)新的道路。

“我國(guó)的醫(yī)療企業(yè)必須創(chuàng)新，如果仍在國(guó)內(nèi)搞高仿，我覺得沒有價(jià)值，”百濟(jì)神州總裁兼中國(guó)總經(jīng)理吳曉濱告訴記者，“做創(chuàng)新藥必須有國(guó)際視野，百濟(jì)神州正在積極推動(dòng)中國(guó)抗癌新藥創(chuàng)制融入全球創(chuàng)新體系?！?。

自創(chuàng)立之初，百濟(jì)神州就瞄準(zhǔn)了國(guó)際市場(chǎng)。吳曉濱透露，百濟(jì)神州研發(fā)的BTK，以伊布替尼做頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)，在美國(guó)、歐洲、中國(guó)同時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，這樣未來藥品獲批時(shí)，該藥可以同時(shí)申請(qǐng)?jiān)跉W美國(guó)家上市。在藥品質(zhì)量上，百濟(jì)神州和德國(guó)勃林格殷格翰合作，優(yōu)化工藝，嚴(yán)格把關(guān)，自建的工廠也引入世界級(jí)水準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，保證世界級(jí)高品質(zhì)。

國(guó)產(chǎn)藥上市有望降低藥價(jià)

進(jìn)口新藥價(jià)格昂貴。馬軍介紹，PD-1的治療費(fèi)用約為每年100萬人民幣左右。目前，中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)藥企的PD-1一年的治療費(fèi)用為30-40萬人民幣。如果中國(guó)本土研發(fā)的BTK抑制劑上市，將大大降低跨國(guó)藥企藥品的價(jià)格，降低治療費(fèi)用。

目前，我國(guó)血液病的發(fā)生率是18/100000，日本和美國(guó)發(fā)病率都是30/100000-40/100000。由于檢出水平的提升，中國(guó)人群生活方式的改變，近幾年，我國(guó)血液腫瘤的發(fā)病人數(shù)大約以20%的速度倍增。

馬軍教授表示，以往，由于我國(guó)醫(yī)生對(duì)該病認(rèn)識(shí)不足，血液疾病發(fā)病過程隱蔽，該病診斷檢出率低。隨著經(jīng)濟(jì)水平提升，我國(guó)對(duì)血液腫瘤疾病認(rèn)識(shí)提升，該病發(fā)病率將在中國(guó)越來越高。預(yù)計(jì)未來10年，我國(guó)血液腫瘤發(fā)病率將和日本、美國(guó)持平。

目前中國(guó)的淋巴瘤治愈率偏低的原因是缺乏有效治療藥物，馬軍教授表示，如果國(guó)產(chǎn)有效的治療藥品上市，將大大提升國(guó)內(nèi)血液腫瘤治愈率，降低醫(yī)療價(jià)格。