李偉燕

天津天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司 天津 300410

1 制藥工程技術的工藝與設備

1.1 制藥工藝

一般情況下，制藥過程都是對藥品生產(chǎn)的過程的一個模擬。它廣泛的涉及了生物學，化學以及物理學等多個領域。通常來說要制造一種藥品，首先是要按照它的物理、化學性質來進行研究實驗，將該藥品的副作用以及危害降到最低，然后再投入到中試、放大生產(chǎn)當中。其次我們要保證在批量生產(chǎn)中，確保生產(chǎn)中的每一個環(huán)節(jié)都能夠精確無誤。這樣才能保證藥品的質量。因為該藥品的質量與人們的生命健康息息相關，我們充分研究生產(chǎn)工藝中每一個環(huán)節(jié)，建立相配套的質量控制環(huán)節(jié)，在藥品GMP的質量管理體系中，嚴格的按照制定的工藝流程進行制造藥品[1]。

1.2 制藥設備

對于制藥工程技術的順利實施，要依附于制藥設備的功能性能。當今社會，要大力對藥品生產(chǎn)質量管理進行推廣。我們不僅要從各個方面來進行研究和投入，并不斷的向國際標準靠攏；還要從生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理進行入手，遵從制藥原理的要求，對藥品的成分進行細致的處理以及分析。因此開發(fā)易于清洗和滅菌消毒的新型設備就成了必然，這種設備，既可以有效的減少制藥工業(yè)在生產(chǎn)過程中的失誤，減少對環(huán)境的污染，也可以保證了制藥過程的高效率以及便捷性。

2 創(chuàng)新制藥工程中制藥工藝技術的措施

2.1 注重理論結合實踐

創(chuàng)新制藥工程工藝技術離不開理論與實踐的雙重提升，必須要切實認識到的制藥工藝技術對人類的健康與發(fā)展的重要意義，加強對藥品藥效及用藥安全方面的重視力度，必須要在理論上具備可行性，在實踐中反復試驗無差錯，才能夠將藥品予以規(guī)模化生產(chǎn)，投放到市場中。另外，也需要給予制藥理論研究成果充足的試驗的空間，在實踐中不斷總結經(jīng)驗，注重藥品技術的研發(fā)和專利保護，從而不斷創(chuàng)新和優(yōu)化制藥工程工藝技術。

2.2 引入國外先進制藥設備

目前我國在制藥工程中制藥工藝設備的使用上較為依賴于國外技術，在設備的研發(fā)上目前仍存在較大的提升空間，現(xiàn)階段我國應當注重有選擇地引入國外先進的制藥設備，滿足于國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)需求。而后加強對設備的研發(fā)工作，注重與國外先進技術的學習，吸收國外在制藥設備上的成功經(jīng)驗，結合制藥企業(yè)的實際情況，以獨立自主研發(fā)制藥設備為目標，從而實現(xiàn)技術上的創(chuàng)新。

2.3 引進先進技術

制藥企業(yè)要結合實際發(fā)展需求有針對性且有選擇性地完成經(jīng)驗的吸收和落實，保證相應的技術體系和運行要求滿足我國實際發(fā)展現(xiàn)狀，合理性提升設備管理控制結構，尤其是在引進配套設備的過程中要充分夯實管理基礎，避免盲目選擇和全盤復制，有效建立更加具有針對性的技術創(chuàng)新管理結構，為制藥工程項目的順利發(fā)展和進步創(chuàng)設良好的平臺，實現(xiàn)創(chuàng)新功能的作用[2]。

2.4 技術人才的全面培養(yǎng)

目前我國諸多大學都開設了制藥工程專業(yè)，我國每年制藥工程專業(yè)人才超過20萬，但是由于目前制藥工程行業(yè)缺乏入行的統(tǒng)一標準，專業(yè)培養(yǎng)長效性不足，人才培養(yǎng)出現(xiàn)明顯的斷層現(xiàn)象，因此難以實現(xiàn)技術人才的創(chuàng)新發(fā)展。故而需要從學校、企業(yè)和人才三個方面來進行人才的全面培養(yǎng)，學校應當強化專業(yè)性，可與企業(yè)進行聯(lián)合教學，強化學生的技術應用能力，提高實踐效果，培養(yǎng)學生的創(chuàng)新意識。企業(yè)應當注重對技術人才的選拔，給予技術人才培訓和進修學習的空間，培養(yǎng)人才的創(chuàng)新意識和能力。而在人才自身角度，應當給予人才創(chuàng)新研究成果的保護和獎勵，強化人才創(chuàng)新實踐的動力。

2.5 構建完整的質量風險預控體系

一方面，相關部門要對市場制藥工程項目發(fā)展現(xiàn)狀進行分析并且搜索相應因素，有效對市場動態(tài)進行預估和系統(tǒng)化管理，確保能建立健全完整的管理機制，保證管控項目的合理性，且能實現(xiàn)管控維度的基本效果，真正意義上提升風險預控管理工作的實效性價值。另一方面，要建立相應的數(shù)據(jù)分析對比結構，確保能提升風險預控體系的應用效果，滿足個性化需求。例如，中藥制造項目也要結合制藥工藝的運行應用需求落實精細化管理，針對可能存在的問題和損失建立對應的控制模式，有效維護技術戰(zhàn)略發(fā)展方向[3]。

3 制藥工程中制藥工藝技術的未來發(fā)展方向

我國的化學藥制藥技術仍然是沒有自主知識產(chǎn)權的，大部分仍然是以仿制藥品為主。絕大多數(shù)西方國家能夠自主研發(fā)和制造藥品。我國僅僅能對國外的藥品進行改良或者是仿制。當今社會，誰掌握了知識產(chǎn)權，誰就掌握了生產(chǎn)權，誰說話就有權威，也就擁有了發(fā)言權。目前我國制藥技術仍處于落后狀態(tài)，對于新特藥還得依賴進口，對于中國人來說，有的藥根本吃不起。其根本原因就是我國對藥品的創(chuàng)新能力不夠強，不愿意進行準備與投資，這會導致我國的制藥工業(yè)和制藥工藝的落后。

中藥的質量體系與化學藥品的質量體系相差巨大，也是我國的一個特殊特色，別國難以瓢竊以及借鑒。由于中藥的獨特的自身特點，使得必須在這個工藝上開發(fā)出與之相配的工藝流程，并且確保中藥理論，進一步的確保藥品的安全性以及在藥品制作過程中的穩(wěn)定性。對于一個制藥企業(yè)來說，藥品的質量是一個企業(yè)的靈魂，將藥品的質量做到極致，是制藥工程控制的重中之重。我國要將中藥中的各種物質進行檢測，杜絕有害物質在藥品中的出現(xiàn)，不能損害生命健康，也要規(guī)范中藥的質量標準。

4 結語

綜上所述，制藥工程技術的創(chuàng)新不僅可以提高藥品的質量、減少資源浪費，保護環(huán)境，減少破壞，而且還可以對廣大群眾的身體健康提供了保障。在制藥工程學科當中，工藝的創(chuàng)新技術，是較為重要的工作。只有加強對制藥工藝探索工作的重視，并且制定合理的管理制度，才能夠逐步改善當今的發(fā)展狀況。為我國的制藥事業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展提供了良好的支持。