張武軍，張博涵

(北京科技大學 文法學院，北京 100083)

0 引言

新型冠狀病毒肺炎暴發(fā)以來，眾多專利藥物開始進入專家和臨床醫(yī)生視野，瑞德西韋便是其中之一，雖然瑞德西韋只是一種仍在試驗中的藥物，但由于其在新冠肺炎重癥患者早期治療中的良好表現(xiàn)，因而受到了醫(yī)藥研究機構(gòu)和企業(yè)的高度重視，甚至引發(fā)了國內(nèi)專利“搶注”大戰(zhàn)。瑞德西韋由美國吉利德公司研制而成，并且早在研發(fā)過程中就進行了完善的專利布局，盡管目前吉利德公司承諾無償向我國提供，但為了保障患者未來有藥可用，我國仍應為啟動藥品專利強制許可制度作好必要的準備。

1 新冠肺炎與瑞德西韋

1.1 新冠肺炎疫情中的瑞德西韋

2019年12月以來，湖北武漢相繼出現(xiàn)以發(fā)熱、乏力、咳嗽、呼吸不暢等為主要癥狀的不明原因肺炎病例，隨著疫情的擴散，我國其它地區(qū)及境外也陸續(xù)出現(xiàn)此類病例。研究發(fā)現(xiàn)，這是一種由新型冠狀病毒感染所致的肺炎。2020年1月31日，新型冠狀病毒肺炎疫情被世界衛(wèi)生組織(WHO)正式列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHEIC)[1]。根據(jù)《國際衛(wèi)生條例(2005)》，國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件是指疾病的國際傳播對其它國家造成公共健康威脅，以及在必要時可能需要采取協(xié)調(diào)一致的國際應對措施的特殊事件，被認為是WHO對國際疫情的最高級別警報。自2005年世界衛(wèi)生組織設立國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件機制以來，除本次新冠肺炎疫情外，共宣布過5次，分別為2009年甲型H1N1流感疫情、2014年西非埃博拉疫情、2014年野生型脊髓灰質(zhì)炎疫情、2016年巴西寨卡病毒疫情、2019年剛果(金)埃博拉疫情[2]。

對于新型冠狀病毒肺炎的治療，2020年2月1日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》刊發(fā)了一篇名為《美國首例新型冠狀病毒感染》的報道，文中詳細介紹了世界首例成功使用瑞德西韋(Remdesivir)逆轉(zhuǎn)新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺部損傷的案例，且患者愈后未出現(xiàn)任何不良反應。

2020年5月1日，美國FDA授予瑞德西韋緊急使用授權(quán)，批準其用于治療重癥新冠肺炎[3]；自美國獲批后，該藥物很快于5月14日也在日本得到了緊急批準，成為日本唯一獲批的新冠肺炎療法[4]。

在我國多部門領導和協(xié)調(diào)下，瑞德西韋已通過審批流程進入臨床試驗階段。2020年2月5日，中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院院長王辰和中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任曹彬團隊在武漢金銀潭醫(yī)院宣布啟動瑞德西韋三期臨床研究，按此次計劃，該試驗將入組761例患者，其中輕、中癥患者308例，重癥患者435例，這項研究將執(zhí)行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性[5]。

1.2 瑞德西韋與吉利德公司專利布局

瑞德西韋是一種核苷類似物前藥，代號GS-5734，是吉利德公司研發(fā)的用于埃博拉病毒(Ebola virus)和馬爾堡病毒(Marburg virus)的感染治療藥物。核苷是合成生物大分子核糖核酸 (RNA)及脫氧核糖核酸(DNA)的前身物，而核苷類似物能夠冒充核苷混入病毒DNA或RNA的合成過程，使病毒無法正常復制下去，從而產(chǎn)生抗病毒作用。

通過檢索瑞德西韋專利分布情況發(fā)現(xiàn)，早在2011年7月，吉利德公司就開始對瑞德西韋分別以制備方法及用途、晶型、組合物等為主題向41個國家、地區(qū)或?qū)＠M織申請專利，其中也包括在中國市場進行布局。其專利申請橫跨2011—2019年，其中針對治療冠狀病毒感染制藥用途的專利主要有3項。

(1)治療絲狀病毒科病毒感染的方法(CN107073005A)。該專利保護范圍包括化合物、治療方法以及藥物組合物，其權(quán)利要求中采用了馬庫什撰寫方式，請求保護了覆蓋GS-441524和Remdesivir結(jié)構(gòu)的化合物通式，實施例中證實了Remdesivir及其非對映異構(gòu)體對埃博拉病毒具有較好的活性。不同于新型冠狀病毒的是，埃博拉病毒屬于絲狀病毒科。

(2)治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法(CN108348526A)。該專利與前述CN107073005A類似，但主要是針對人感染沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒，其實施例測定了Remdesivir對冠狀病毒的活性，證實了Remdesivir在動物模型和體外對非典型肺炎(SARS)、中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性。

(3)治療貓冠狀病毒感染的方法(WO2018169946A1)。該專利目前還未有同族專利在中國大陸公開，但有一件申請在中國臺灣公開，其權(quán)利要求中請求保護了GS-441524、Remdesivir和其它衍生物用于貓冠狀病毒感染治療的用途[6]。

由此可以看出，隨著吉利德公司瑞德西韋研發(fā)的不斷深入，其采用攻防結(jié)合型的專利運營戰(zhàn)略，以獲取更高的經(jīng)濟效益和更強的市場競爭力[7]。同時，吉利德公司在中國針對瑞德西韋制備方法、化合物結(jié)構(gòu)、治療方法和藥物組合進行了布局。面對如此嚴密的專利布局，倘若我國未來要使用瑞德西韋藥物治療新冠病毒患者，將很難繞開吉利德公司的專利，支付大筆專利實施許可費用將在所難免。而此時，中國科學院武漢病毒研究所申請專利的行為為我國索取瑞德西韋藥品專利許可增加了交涉籌碼，在一定程度上能夠減少瑞德西韋專利實施許可費用。

1.3 瑞德西韋藥品新用途專利

在醫(yī)藥領域，圍繞一種新藥往往會布局多個專利，其中主要以化合物作為核心專利，而制藥用途、制備方法、晶型、組合物等可以構(gòu)成從屬專利。從屬專利又稱改進專利，是在原有專利技術(shù)上改進得到的，其技術(shù)特征必然包括原有專利的必要技術(shù)特征，必然落入前一專利的保護范圍，因此其亦不能脫離原有專利獨立實施。舉例來說，美國輝瑞公司生產(chǎn)的萬艾可(俗稱“偉哥”)，其活性成分是西地那非，西地那非最初作為一種用于心血管疾病治療的藥物，其療效并不能達到可用標準，但在臨床試驗中卻被意外地發(fā)現(xiàn)其在改善性功能方面特別有效，輝瑞公司又針對這一點申請了第二藥品用途的從屬專利，最終名聲大噪。

吉利德公司雖然在包括中國在內(nèi)的世界各國申請了瑞德西韋藥物的化合物專利并獲得專利權(quán)，卻并沒有申請關(guān)于將瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒方面的藥品用途專利。2020年2月4日，武漢病毒研究所發(fā)表了篇名為《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展》的報道，文中指出，武漢病毒研究所已于1月21日針對未在國內(nèi)上市的瑞德西韋藥物提交了關(guān)于治療新冠病毒肺炎用途的發(fā)明專利申請，并將在后期通過PCT途徑進入世界各主要國家[8]。

假設武漢病毒研究所申請的專利具備我國《專利法》第22條所規(guī)定的新穎性和創(chuàng)造性，能夠得到授權(quán)，則會產(chǎn)生交叉許可。換言之，其它廠商，包括吉利德公司，如果將瑞德西韋藥物用于新型冠狀病毒肺炎治療，均需要獲得武漢病毒研究所許可。但由于武漢病毒研究所申請的專利為依賴于吉利德公司專利的從屬專利，因此，只要使用瑞得西韋治療新型冠狀病毒肺炎，必然也會涉及對瑞德西韋藥物本身的使用，需要吉利德公司對瑞德西韋化合物的核心專利進行授權(quán)。

2 我國藥品專利強制許可制度立法現(xiàn)狀及問題

在新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展背景下，吉利德公司依然牢牢掌握著瑞德西韋化合物成份的核心專利，且專利期還很長。盡管吉利德公司在疫情初期階段曾聲明無償向我國提供藥物，暫不考慮回報[9]，現(xiàn)在考慮其專利強制許可問題看似還為時過早，但吉利德公司對我國的態(tài)度未來如何卻并不明朗。2020年5月5日，吉利德公司宣布已與5家位于印度和巴基斯坦的仿制藥生產(chǎn)商簽署了非獨占自愿授權(quán)協(xié)議，授權(quán)對方生產(chǎn)并在127個國家銷售新冠抗病毒藥物瑞德西韋，但中國并未被包含在內(nèi)[10]。

假設未來吉利德公司與我國有關(guān)機構(gòu)不能達成自愿許可意向，我國需要完善的制度和依據(jù)對瑞德西韋專利實施強制許可，使專利權(quán)保護不至于成為消除疫情的障礙。因此，應當事先完善藥品專利強制許可制度體系，并時刻作好啟動該制度的準備。

2.1 我國藥品專利強制許可制度立法現(xiàn)狀

我國現(xiàn)行《專利法》于1984年3月12日在第六屆全國人大常務委員會第四次會議上表決通過，并分別在1992和2008年進行了兩次較大的修訂。但修訂的主要目的實際上是為了順應世界知識產(chǎn)權(quán)保護發(fā)展趨勢，并未主動針對藥品專利強制許可或公共健康問題作出相應的考慮。

在1984年的《專利法》中，藥品被排除在保護范圍之外，《專利法》第25條明確規(guī)定，藥品和化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。該規(guī)定帶有濃郁的時代色彩，當時我國正值改革開放初期，如果一味地保護專利權(quán)，尤其是藥品專利，會使百姓難以負擔高昂的藥品價格，導致國外藥品在我國形成壟斷，嚴重阻礙我國改革初期經(jīng)濟發(fā)展。而不對藥品進行專利保護，不僅是為了促進國內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展，提升藥品的可及性，也是為了減輕國家在公共健康方面的經(jīng)濟負擔。

在1992年修訂的《專利法》中，刪除了1984年《專利法》中藥品和化學物質(zhì)不授予專利權(quán)的相關(guān)規(guī)定，并給予其20年保護期。同時，還第一次在立法中明確規(guī)定了專利強制許可制度的適用情況，即專利權(quán)人未許可能夠支付合理對價且具備相應資質(zhì)的單位實施其專利、國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或者以公共利益為目的、從屬專利情況下的強制許可。此次《專利法》的修訂從某種程度來講，是中美貿(mào)易競爭不斷推進的產(chǎn)物，但實際上也順應了當時國際發(fā)展趨勢，基本滿足了當時《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定。而將藥品和化學物質(zhì)納入專利保護范圍，也刺激了我國藥企的創(chuàng)新與發(fā)展[11]。

隨著我國經(jīng)濟實力日益壯大，為了滿足知識產(chǎn)權(quán)保護需求，順應國際發(fā)展新趨勢，2008年12月27日，第十一屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議對《專利法》進行了又一次修正。從對藥品專利的影響看，此次修訂一方面在過去《專利法》基礎上增加了更為具體的補充和說明，另一方面引入了Bolar例外，縮短了我國新藥研發(fā)周期。同時，順應了WTO議定書的要求，使得我國可以以公共健康為目的，將專利藥品強制出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或地區(qū)，以解決該國家或地區(qū)在面對嚴重公共健康問題時的藥品可及性問題，這也間接說明我國醫(yī)療實力的迅猛發(fā)展，以及作為一個發(fā)展中強國的大國擔當。

對于瑞德西韋而言，如若未來不能與吉利德公司自愿達成許可意向，可依據(jù)我國現(xiàn)行《專利法》第49、50條，啟動以公共利益或公共健康為目的的特殊專利強制許可制度。需要明確的是，強制許可不等于免費使用，而是需要支付一定合理報酬。因此，倘若武漢病毒研究所此次在我國申請的專利沒有被授予專利權(quán)，即使后期通過專利強制許可制度能夠使瑞德西韋在我國合法使用，也無可避免地需要向吉利德公司支付大筆授權(quán)許可費用；而如果此次武漢病毒研究所的藥品新用途專利后期能夠得到授權(quán)，對解決我國患者關(guān)于瑞德西韋藥品可及性問題至關(guān)重要，不僅能在談判協(xié)商中成為中國的籌碼，并且即便啟動專利強制許可制度，也能通過交叉強制許可方式避免中國企業(yè)繳納過高的專利許可費。

2.2 我國藥品專利強制許可制度中存在的問題

2.2.1 申請主體限制過多且范圍狹窄

根據(jù)我國《專利實施強制許可辦法》第6條規(guī)定，當出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或者為了公共利益目的，僅有國務院有關(guān)主管部門可以作為申請主體；第7條規(guī)定，為了公共健康目的，僅具備實施條件的單位可以申請強制許可。這很大程度上限制了申請的提出，不僅使得個人不能為了公共利益提出強制許可申請，甚至當為了公共健康目的時，個人亦無法作為強制許可申請主體。而單位在以公共健康為目的作為申請主體時，由于規(guī)定中“具備實施條件”尚無具體可量化標準，考慮到準備階段需要投入大量人力、物力，往往也會放棄。這使得針對瑞德西韋藥物的強制許可最終只能由國務院有關(guān)主管部門作為申請主體提出，但由此也會直接置國家于不利境地。

目前世界主流做法是不對申請主體作出任何限制，而我國在主體資格上設置了嚴格的門檻，在很大程度限制了強制許可的提出。

2.2.2 申請事由抽象模糊

我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，可以啟動專利強制許可制度的事由主要包括專利未實施或未充分實施、壟斷行為、緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益目的、公共健康。但與瑞德西韋藥物專利強制許可關(guān)系最密切的公共利益和公共健康，相關(guān)規(guī)定卻過于模糊抽象，具體操作性不強，這也阻礙了藥品專利強制許可的實施。

《多哈宣言》中描述的公共健康危機主要指艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等傳染性疾病危機， 但就近些年的國際司法實踐來看，實施專利強制許可的各國均未將公共健康的范圍束縛在傳染性疾病中，反而更多的是應用于本國內(nèi)患病人數(shù)眾多，需要持續(xù)服藥治療或依靠本國自身力量難以解決的重大疾病，并不考慮其傳染性如何。

2.2.3 缺乏專利強制許可實踐經(jīng)驗

我國藥品專利強制許可至今仍處于零實施狀態(tài)，主要有兩點原因：其一為前文所述的立法缺陷，其二是擔心受到單邊或多邊貿(mào)易制裁。從過往它國實踐中可以看出，由于需要實施強制許可的國家大多數(shù)為醫(yī)療尚不發(fā)達的發(fā)展中國家，而在對發(fā)達國家的專利權(quán)人實施強制許可后，發(fā)展中國家往往會受到發(fā)達國家制裁。如泰國衛(wèi)生部對美國Merck公司抗艾滋病藥品專利實施強制許可后，泰國政府在美國政治和貿(mào)易壓力下舉步維艱。

藥品專利強制許可本質(zhì)上是對他人私有權(quán)的一種侵犯，其啟動和實施過程中，必然會導致實施強制許可的國家與被實施專利權(quán)人所屬國家間產(chǎn)生利益沖突。為了避免這種沖突，在實踐中，我國對強制許可往往只字不提，而僅僅單純地與專利權(quán)人進行自愿實施許可的合同談判。

2.2.4 國內(nèi)藥品企業(yè)存在技術(shù)阻礙

我國作為醫(yī)藥領域?qū)＠季值臒衢T國家之一，自身醫(yī)藥行卻仍處于仿制階段，一些國際先進藥品專利即使在實施強制許可后，可能也存在技術(shù)阻礙，瑞德西韋很可能也會存在這樣的問題。雖然仿制藥比研發(fā)新藥容易得多，但當仿制藥進行工業(yè)化批量生產(chǎn)后，由于生產(chǎn)工藝上的差距，即使獲得了強制許可，也很難保證其成份和療效，甚至無法達到可用的標準[12]。而且，除受保護的藥品專利外，專利權(quán)人通常還握有保留的專利技術(shù)秘密，這使得部分藥品即使能夠獲得強制許可，我國企業(yè)也難以有效實施。

3 國外藥品專利強制許可制度立法進程與實踐經(jīng)驗

3.1 藥品專利強制許可的國際立法進程

1883年簽訂生效的《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》首次對專利強制許可制度作出了相關(guān)規(guī)定，其第5條A款第2項明確規(guī)定，本聯(lián)盟各國都有權(quán)利采取立法措施規(guī)定授予強制許可，以防止由于行使專利所賦予的專有權(quán)可能產(chǎn)生的濫用，例如，不實施。該制度以相對緩和的方式取代了過去因?qū)＠麢?quán)人不在相應獲權(quán)國家正當合理地實施其專利，而直接將其專利權(quán)撤銷的制度，隨后各國均逐步建立并完善了專利強制許可制度，用以防止專利權(quán)濫用問題。

1994年世界貿(mào)易組織(WTO)框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(《TRIPS協(xié)定》)進一步對可提出強制許可事由、強制許可種類、強制許可中實施方和被實施方的權(quán)利和義務等作出了詳盡的說明。其中，第7、8條作為原則性規(guī)定，第31條作為具體規(guī)定，以及第27條第二款，共同構(gòu)成了《TRIPS協(xié)定》下強制許可制度的基本框架?！禩RIPS協(xié)定》第31條作為我國現(xiàn)行《專利法》第51條的法律淵源， 除對合理條件強制許可作出明確定義外，還提及了前文所述的以公共利益為目的的特殊強制許可、交叉專利強制許可等制度，并對其啟動和實施作出了限制性的具體規(guī)定。

2001年底，WTO第四屆部長級會議在卡塔爾首都多哈召開，會議針對《TRIPS協(xié)定》中與公共健康有關(guān)的問題展開了激烈討論，最終達成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定和公共衛(wèi)生的多哈宣言》(簡稱《多哈宣言》)?！抖喙浴穼Α禩RIPS協(xié)定》中部分與公共健康有關(guān)的彈性條款進行了具體說明，明確了各成員國有權(quán)自主設定專利強制許可制度的實施條件并可為此頒發(fā)專利強制許可，強調(diào)各成員國可以采取不違反《TRIPS協(xié)定》的措施，以保障公共健康，尤其是要提升公眾對藥品的可及性?！抖喙浴愤€指出，各成員國可自主決定何謂《TRIPS協(xié)定》中所述的緊急狀態(tài)，包括由艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等傳染性疾病引發(fā)的公共健康危機。

但由于《TRIPS協(xié)定》限制了專利強制許可產(chǎn)品的出口，使得發(fā)達國家與沒有能力生產(chǎn)某些藥物的發(fā)展中國家在藥品專利強制許可問題上產(chǎn)生了較大爭議。直至2003年8月30日，WTO總理事會通過《關(guān)于實施TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言第6段的執(zhí)行決議》，才將這一問題解決。該決議是對《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》的重大突破，豁免了在《TRIPS協(xié)定》下出口商實施強制許可只能向本國提供相關(guān)專利藥品的義務,從而使醫(yī)療不發(fā)達國家在面對公共健康危機時能夠較為便利地進口到用于治療相關(guān)疾病的廉價仿制藥品。

為進一步落實《多哈宣言》與《關(guān)于實施TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言第6段的執(zhí)行決議》中有關(guān)藥品強制許可的規(guī)定，2005年12月6日，WTO各成員國一致通過了《修改TRIPS協(xié)定的議定書》，該議定書與總理事會訣議在實質(zhì)內(nèi)容上完全相同。按照議定書規(guī)定，WTO各成員國能夠以向有資格進口的成員出口藥品為目的，授予藥品專利強制許可，突破了此前《TRIPS協(xié)定》中關(guān)于經(jīng)強制許可的藥物只能向本國市場供應的限制。

3.2 各國藥品專利強制許可制度立法實踐

3.2.1 美國

美國作為醫(yī)藥領域強國，擁有眾多高端藥品專利，為了保護本國利益并借此獲得大量利潤，自《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》談判之始，美國就對藥品專利強制許可制度持否定態(tài)度。因此，美國《專利法》中并無明確系統(tǒng)的關(guān)于藥品專利強制許可制度的規(guī)定，但卻通過其它法典中的規(guī)定和大量判例構(gòu)建了一個獨特的專利強制許可體系。例如，美國1980年頒布的《拜杜法案》賦予了政府在某些情況下強制專利項目承擔者向第三方授權(quán)或許可發(fā)明專利的權(quán)力；早在1890年頒布的《謝爾曼法》中也提及了針對專利權(quán)人濫用行為產(chǎn)生的行業(yè)壟斷專利強制許可；《美國法典》第28編“司法程序和制度”中規(guī)定，在以政府使用為目的時，美國政府擁有絕對專利強制許可權(quán)，專利權(quán)人僅能以不合理的補償為由向聯(lián)邦法院提起訴訟。

2001年9月，美國爆發(fā)了嚴重的炭疽病毒疫情，而當時美國市面上唯一能夠治療炭疽的藥品西普洛的專利權(quán)為德國拜耳公司所有，其高昂的價格遠遠超出當時美國民眾的承受能力。盡管民眾呼聲不斷，但美國政府為了維護自己的一貫立場，并沒有直接啟動藥品專利強制許可制度，而是將強制許可制度作為談判籌碼施壓，迫使德國拜耳公司同意大幅降低西普羅價格[13]。

3.2.2 印度

印度因其龐大的仿制藥品產(chǎn)業(yè)鏈，常被稱為“世界藥房”，其最早的《專利法》實施于1970年,并分別在1999、2002和2005年進行了3次修正。該《專利法》對印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了重要推動作用，同時也為印度解決公共健康問題提供了制度上的依靠。印度《專利法》第92條提出了另一種專利強制許可的實施途徑，即當印度國內(nèi)處于緊急狀態(tài)、面對公共健康危機或用于公益事業(yè)時，為滿足公共利益要求，印度政府可通知印度專利主管部門頒發(fā)專利強制許可。

拜耳公司對藥物化合物索拉非尼擁有專利權(quán)，并于2005年獲得索拉非尼的銷售許可，在2006年將其產(chǎn)品命名為多吉美(Nexavar)，在全世界推出。2008年3月3日，拜耳公司的索拉非尼在印度獲得專利。多吉美在印度的銷售量保持在每月大約200人的劑量，印度病人服用多吉美每個月的藥費大約需5 600美元，相當于印度薪水最低工人3年半的工資。Natco公司是印度的一家仿制藥制造商，根據(jù)Natco公司的統(tǒng)計，印度至少有100 000名不同類型的腎癌和肝癌患者，且每年還有30 000名新增病人被診斷患有這兩種疾病，并有將近24 000名病人死亡。拜耳公司提供的藥物數(shù)量僅能滿足印度2%的腎癌和肝癌病人需要。為此，Natco公司開發(fā)了制造索拉非尼所需的工藝，并獲得了藥監(jiān)部門生產(chǎn)仿制藥的許可。同時，Natco公司向拜耳公司請求給予專利許可，而拜耳公司拒絕許可，鑒于拜耳公司未能使其藥物被更多人獲得，Natco公司提出了強制許可申請?；诎荻敬_實未能以可獲得和可負擔標準為該藥物定價，而且也不能保證該藥物在印度有足夠的、可持續(xù)的供應，印度專利局于2012年3月9日作出授予Natco公司強制許可的決定[14]。

3.2.3 巴西

盡管巴西政府十分重視公眾健康問題，但卻一直飽受艾滋病的困擾。為此，巴西政府采取了大量預防和控制措施，并提高了財政部門對艾滋病防治工作的預算。但巴西作為發(fā)展中國家，其經(jīng)濟發(fā)展水平顯然難以維持國內(nèi)醫(yī)療領域的快速發(fā)展，于是藥品專利強制許可制度在巴西誕生。

依法韋倫(Efavirenz)是治療艾滋病最常用的藥品，由于對依法韋倫(Efavirenz)的專利權(quán)人Merck Sharp & Dohme公司出價不滿意，2007年5月，巴西政府以公共利益為由，針對依法韋倫(Efavirenz)頒發(fā)了首例強制許可，允許先從印度進口仿制藥，然后在當?shù)剡M行生產(chǎn)。依法韋倫(Efavirenz)仿制藥的進口價格是每人每年 166.36美元，僅為Merck Sharp & Dohme公司售價的1/3。強制許可期限為5年，根據(jù)2007年的統(tǒng)計顯示，巴西服用依法韋倫(Efavirenz)的病人有7.5萬，從印度進口仿制藥能節(jié)約3 000萬美元，到2012年該項巴西專利保護期限屆滿時，共能節(jié)約 2.368億美元[15]。整體上看，巴西政府采取了談判+強制許可的雙重做法，以中止制藥公司在巴西享有的專利權(quán)相威脅，由此產(chǎn)生的最直接結(jié)果就是，國內(nèi)越來越多患者可以負擔得起治療費用，這對解決國內(nèi)公共健康問題、緩解政府經(jīng)濟壓力起到了至關(guān)重要的作用。

3.3 國外藥品專利強制許可制度對我國的啟示

從以上案例可以看出，以美國為首的發(fā)達國家憑借其先進的醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)濟實力，通常不會支持專利強制許可，而是通過專利強制許可制度施壓，使制藥企業(yè)主動降價；而作為發(fā)展中國家的印度，具有完備的藥品專利強制許可制度和實踐經(jīng)驗，在解決本國藥品可及性的同時，通過仿制藥行業(yè)拉動了國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展；巴西采取談判+強制許可的雙重做法，迫使制藥企業(yè)將藥品價格降至民眾可接受水平。

誠然，藥品專利強制許可制度的實施必定建立在損害專利權(quán)人利益之上，因此受到發(fā)達國家和國際知名藥企的強烈反對。但應當肯定的是，藥品專利強制許可對于一些醫(yī)藥領域不發(fā)達或經(jīng)濟落后的國家至關(guān)重要，為了保障弱勢國家面對嚴重公共健康問題時藥品的可及性，強制許可制度和廉價仿制藥均不可或缺。但政府作為強制許可的當事人，一旦適用不當，將會引起國際貿(mào)易爭端和摩擦，并受到強烈譴責和爭議。從長遠來看，不論藥品強制許可的適用能否促進本國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，都會對本國醫(yī)療領域創(chuàng)新機制產(chǎn)生嚴重破壞，同時也會打擊藥品專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性。因此，強制許可制度更應當被當作一種談判籌碼，從而保護專利權(quán)人和用藥方雙邊利益，達成合作共贏局面。但不論作何種考慮，藥品專利強制許可制度確實必要。

4 完善我國藥品專利強制許可制度的建議

鑒于疫情在短時間內(nèi)不會結(jié)束，我國應當作好長遠打算，著重解決專利強制許可制度存在的問題，為其實施構(gòu)建必要的條件，以備不時之需。

4.1 適當放寬申請主體限制

目前我國專利強制許可制度對申請主體的限制較多，而國際上的主流做法是對此不設限制。如印度《專利法》第84條規(guī)定，在某件專利授權(quán)滿3年后，任何人都可以向印度專利局提出強制許可請求；日本《專利法》第93條規(guī)定，對于為實現(xiàn)公共利益而必要的專利，但凡需要實施該專利的人均可向?qū)＠麢?quán)人要求就該項專利許可進行協(xié)商，無法達成一致意見時，可以請求通商產(chǎn)業(yè)大臣裁定；而德國《專利法》第24條關(guān)于強制許可的申請也未對申請主體施加不必要的限制。

我國可參照世界主流做法，在對瑞德西韋藥物進行強制許可時，取消申請主體限制，將其放寬至任何利害關(guān)系人和單位，在申請階段無需考慮申請人是否具備實施條件，可在強制許可審批通過后，再對申請人的實施條件進行考核，此時若認定其不滿足實施條件，可以再由國務院專利行政管理部門指定其它有資質(zhì)的單位實施。

4.2 適度擴寬申請事由規(guī)定

針對前文所述的《專利法》中關(guān)于公共利益和公共健康的規(guī)定過于抽象的問題，首先，對于公共利益而言，公共利益一詞在各個法律部門均有體現(xiàn)，但更多的是作為法律原則出現(xiàn)，因其具有高度概括性，在用于具體的法律規(guī)范中時往往會使表達過于籠統(tǒng)抽象。因此瑞德西韋藥物強制許可可以考慮使用下位概念代替公共利益一詞，或是將其直接刪除。其次，對于公共健康而言，我國藥品專利強制許可應當立足于國情，解決我國民眾現(xiàn)實需求，將重大疫情等明確納入公共健康范疇，并設定兜底條款，以便適應我國未來可能出現(xiàn)的其它傳染疾病，從而提升公眾健康水平。

4.3 建立運用專利強制許可制度的談判機制

藥品專利強制許可作為國際條約賦予一國的正當權(quán)利，在必要時要敢于行使。藥品專利強制實施可以輕易做到提升藥品的可及性，但盲目啟動藥品專利強制許可，會引起國際貿(mào)易爭端和摩擦。事實上，參考前述國外實踐經(jīng)驗，藥品專利強制許可制度的真正價值在于威懾，通過威懾專利權(quán)人，迫使其與已開出合理條件的企業(yè)或個人簽訂專利許可合同，以免因被實施強制許可而失去自由談判機會。

我國要善用自由談判機制，學習發(fā)達國家將強制許可作為籌碼而不是手段[16]，以獲得更廣闊的適用空間，并在最大程度上爭取利益。就用于治療新冠肺炎的瑞德西韋藥物來說，首先爭取吉利德公司授權(quán)國內(nèi)企業(yè)免費使用其專利，如果美國和吉利德公司表示同意，將會是多方共贏的局面；其次，考慮吉利德公司只是口頭表示同意，如果瑞德西韋藥物用于治療新冠肺炎效果良好，而吉利德公司反悔，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以利用專利申請綠色通道，加快專利審查程序，盡快給予武漢病毒研究所專利授權(quán)，這樣就可以與吉利德公司進行交叉許可，爭取最低的專利許可費；最后，如果武漢病毒研究所申請的專利新穎性、創(chuàng)造性達不到要求，被國家知識產(chǎn)權(quán)局駁回，就可以利用專利強制許可的威懾作用，迫使吉利德公司以合理價格許可國內(nèi)企業(yè)實施其專利。

4.4 制定符合國情的專利許可制度

如前文所述，為了防止在獲得專利許可后陷入難以實施的尷尬處境，應當提前作好打算。一方面，為了能夠?qū)⑼ㄟ^強制許可得到的藥品專利真正物盡其用，我國應當在不違反《TRIPS協(xié)定》的前提下，制定相關(guān)政策，以保障在實施過程中得到專利權(quán)人的支持和配合。另一方面，一味地依賴會對我國醫(yī)療領域創(chuàng)新機制產(chǎn)生嚴重破壞?，F(xiàn)階段我國應當加大藥品行業(yè)研發(fā)投入，這其中既包括新藥研發(fā)，也包括推進仿制藥技術(shù)研發(fā)，使我國能夠仿制出與進口專利藥物療效相當?shù)乃幤凡⑼度肱可a(chǎn)。這樣不僅可以在一定程度上避免出現(xiàn)得到強制許可后卻無法實施的尷尬局面，也能夠使我國在國外藥品專利失效后，可以快速向國內(nèi)市場投入與國外藥品療效相當且價格低廉的藥品。

5 結(jié)語

藥品專利強制許可制度是在應對公共健康危機時，為了提升公眾藥品可及性，顯著降低藥品售價的一種特殊專利制度。我國藥品專利強制許可制度盡管在數(shù)十年前已經(jīng)完成立法，但至今仍未有過實踐經(jīng)驗。面對此次肆虐的新型冠狀病毒疫情，我國應事先做好實施藥品專利強制許可的準備工作，在借鑒其它國家經(jīng)驗的基礎上不斷進行完善，以便當真正需要啟動該制度時，能夠迅速反應，確保在提高公眾藥物可及性、保障專利權(quán)人權(quán)益的同時，維護我國在世界格局中的大國形象。因此，我國要完善現(xiàn)有法律和相關(guān)政策，并與其它手段靈活配合，通過科學可行的方式應對此次新型冠狀病毒疫情。