坤泰膠囊與激素序貫治療經(jīng)前期綜合征的效果比較

張 靜

(廣東省水電醫(yī)院婦科，廣東 增城 511340)

經(jīng)前期綜合征(PMS)是一類反復(fù)發(fā)生于經(jīng)前黃體期，對(duì)女性生理、心理及工作生活造成明顯影響的征候群，有“經(jīng)前頭痛”、“經(jīng)前不寐”、“經(jīng)前發(fā)熱”、“經(jīng)前泄瀉”、“經(jīng)前浮腫”等臨床癥狀，與精神、心理、遺傳、環(huán)境、內(nèi)分泌等多種因素相關(guān)[1]。因PMS病機(jī)尚未完全明了，目前仍無(wú)特效療法，西醫(yī)通常以激素、抗抑郁焦慮藥物進(jìn)行治療，但其不僅療效欠佳，副作用也較大[2]。中醫(yī)將PMS稱為“月經(jīng)前后諸癥”，認(rèn)為其病位在肝，治療方法應(yīng)疏肝解郁、調(diào)和氣血為主，中醫(yī)藥治療PMS的優(yōu)勢(shì)已有不少研究報(bào)道[3]。為探討中西藥治療效果的差異，本文對(duì)比中藥制劑坤泰膠囊和激素序貫治療對(duì)PMS患者的影響，以期為臨床用藥提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2017年8月至2018年8月廣東省水電醫(yī)院婦科收治的經(jīng)前期綜合征患者100例為研究對(duì)象，納入標(biāo)準(zhǔn)：符合美國(guó)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)推薦的經(jīng)前期綜合征國(guó)際診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]；具經(jīng)前乳房脹痛、易躁、抑郁、兩脅煩悶、多夢(mèng)、舌暗、苔白等中醫(yī)癥狀；年齡18～60歲；患者均知情同意本研究；經(jīng)廣東省水電醫(yī)院倫理委員會(huì)備案和批準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)研究藥物過(guò)敏或有禁忌證；肝、腎功能不全；其他內(nèi)分泌失調(diào)疾??；服用影響研究結(jié)果藥物；精神疾??；無(wú)法配合者。根據(jù)患者接受治療方法的不同將其分為坤泰組(n=50)和激素組(n=50)，2組患者的年齡、病程及婚姻、生育情況等資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具可比性。見(jiàn)表1。

表1 2組患者基本資料比較

1.2 治療方法

激素組給予雌孕激素序貫治療，具體方法為：

1)選擇戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝(商品名：克齡蒙，法國(guó)拜耳醫(yī)藥保健有限公司，規(guī)格：前11片每片含戊酸雌二醇2.0 mg、后10片每片含醋酸環(huán)丙孕酮1.0 mg+戊酸雌二醇2.0 mg)口服治療；2)首先服用前11片，1 片·d-1，連用11 d；第12天，改用后10片，1 片·d-1，連用10 d；21 d為一療程，停藥1周后進(jìn)行第2個(gè)療程，服藥方法同上，共治療3個(gè)療程。坤泰組給予坤泰膠囊(貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：0.5 g·粒-1)口服治療，4粒·次-1，tid，早中晚三餐后0.5 h服用，連續(xù)治療3個(gè)月。治療周期結(jié)束后，囑患者回院復(fù)查。

1.3 觀察指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法

比較2組治療前后臨床癥狀、激素水平變化情況，觀察2組治療期間不良反應(yīng)發(fā)生情況。1)臨床癥狀：以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]為依據(jù)，對(duì)患者經(jīng)前乳房脹痛、易躁、兩脅煩悶、多夢(mèng)等癥狀進(jìn)行分級(jí)評(píng)分，依癥狀嚴(yán)重程度分別記為0分、1分、2分、3分，評(píng)分越高，表示臨床癥狀越嚴(yán)重。2)激素水平：收集患者血液標(biāo)本離心保存，統(tǒng)一檢測(cè)其雌二醇、黃體酮、泌乳素水平，均使用全自動(dòng)免疫分析儀以化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行檢測(cè)，儀器和試劑盒均為美國(guó)雅培公司生產(chǎn)。3)不良反應(yīng)：服藥期間，對(duì)患者進(jìn)行隨訪追蹤，記錄其不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 臨床癥狀比較

治療后，2組患者主要臨床癥狀(經(jīng)前乳房脹痛、易躁、兩脅煩悶、多夢(mèng))積分均顯著降低(P<0.05)，且坤泰組治療后各癥狀積分均顯著低于激素組(P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 2組治療前后臨床癥狀評(píng)分比較 分

#P<0.05與治療前比較；△P<0.05與激素組比較。

2.2 激素水平比較

治療后，2組患者雌二醇、泌乳素水平均顯著降低(P<0.05)，黃體酮水平均顯著升高(P<0.05)；且坤泰組治療后激素水平變化均較激素組更為顯著(P<0.05)，見(jiàn)表3。

組別n雌二醇ρ/(ng·L-1)黃體酮ρ/(ng·L-1)泌乳素ρ/(μg·L-1)治療前治療后治療前治療后治療前治療后坤泰組50301.25±13.02140.55±8.97#6.66±1.0111.54±1.54#123.32±11.0268.68±5.69#激素組50303.05±15.68181.34±11.35#6.74±1.109.07±1.01#125.10±12.3475.68±8.74#t0.62519.9380.3799.4840.7614.746P0.5340.0000.7060.0000.4490.000

#P<0.05與治療前比較。

2.3 不良反應(yīng)比較

治療期間，坤泰組患者出現(xiàn)1例陰道出血，1例大便干燥，1例惡心嘔吐，不良反應(yīng)發(fā)生率為6.00%(3/50)；激素組出現(xiàn)4例陰道出血，2例大便干燥，2例腹痛，2例惡心嘔吐，不良反應(yīng)發(fā)生率為20.00%(10/50)。坤泰組不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對(duì)照組(χ2=4.797，P=0.029)。

3 討論

中醫(yī)認(rèn)為，女性以血為本，有經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳等獨(dú)特的生理功能，然而這些獨(dú)特生理功能常重傷氣血，導(dǎo)致女性處于氣有余而血不足的血分不足，氣分偏盛的狀態(tài)之中，經(jīng)前氣血下注，肝陽(yáng)上亢，臟腑功能暫時(shí)性失調(diào)[6]，故有PMS各臨床癥狀表現(xiàn)，雖可在經(jīng)后自然恢復(fù)，但經(jīng)前諸癥狀已影響患者身心健康及日常工作生活，對(duì)癥調(diào)理，減少或消滅其消極影響是PMS治療的首要目的。

本研究對(duì)比坤泰膠囊及雌孕激素序貫治療對(duì)PMS患者主要臨床癥狀的影響，結(jié)果顯示，坤泰組患者主要癥狀積分降低更為顯著，說(shuō)明相較于激素治療，坤泰膠囊可更有效改善患者乳房脹痛、易躁、多夢(mèng)等癥狀，減小PMS癥狀對(duì)患者生活的影響。坤泰膠囊屬于一類中藥制劑，主要由熟地黃、茯苓、黃連、阿膠、黃芩等組成，方中熟地黃味甘，性溫，主治月經(jīng)不調(diào)、崩漏、陰虛、疲軟等癥，如《本草綱目》中謂其可“生精血，補(bǔ)五臟，通血脈”、治“諸種動(dòng)血”“胎產(chǎn)百病”“虛損百病”“一切肝腎陰虧”，有滋陰補(bǔ)血、益補(bǔ)肝腎功效，為君藥；茯苓味淡而滲，性平而升，可利竅導(dǎo)濕，生津開腠，益智補(bǔ)中，寧心健脾是“益心脾不可闕也”之藥；黃連味苦，治心火亢盛、血熱濕熱、高熱神昏等，擅清上焦火熱，和胃止嘔，可清熱解毒，瀉火靜心；黃芩苦寒，亦有瀉實(shí)火，除濕熱之功，對(duì)熱疾、熱毒、腸胃不利、淋露下血、乳癰、女子暴崩等癥均有良好治療效果，與茯苓同為佐藥；阿膠潤(rùn)燥清肺，調(diào)理月經(jīng)，養(yǎng)肝養(yǎng)血；白芍平肝養(yǎng)血，滋陰調(diào)經(jīng)，與黃連、阿膠同為臣藥；諸藥配伍可有滋陰瀉火，寧神除煩，益腎補(bǔ)血等功效[7]。本研究結(jié)果顯示，坤泰組患者各激素改善顯著，與張冬麗等[8]的研究結(jié)果一致，其指出，PMS的發(fā)生、發(fā)展與女性體內(nèi)雌二醇等激素的變化密切相關(guān)，其頭痛、抑郁、易躁等身心變化是激素和大腦神經(jīng)遞質(zhì)共同作用的結(jié)果。本研究觀察到坤泰組患者雌二醇等激素改善明顯，提示坤泰膠囊能夠一定程度調(diào)節(jié)患者內(nèi)分泌，糾正其內(nèi)分泌失調(diào)狀態(tài)，故而患者的臨床癥狀得到改善，與表1結(jié)果相互對(duì)應(yīng)。在安全性方面，坤泰組不良反應(yīng)也明顯低于激素組，就整體治療效果來(lái)看，坤泰膠囊表現(xiàn)出療效確切、安全可靠的優(yōu)勢(shì)，可作為臨床PMS治療的較佳選擇。徐麗[9]認(rèn)為坤泰膠囊聯(lián)合激素治療，效果或較單獨(dú)使用坤泰膠囊效果更佳，且能減少激素用量。但由于條件的限制，本文并未設(shè)立聯(lián)合治療組，這是本文的不足之處，坤泰膠囊聯(lián)合激素治療PMS是否能夠進(jìn)一步提升療效而不產(chǎn)生額外副作用是本文的后續(xù)研究方向。

綜上所述，坤泰膠囊治療PMS可有效改善患者臨床癥狀，糾正紊亂內(nèi)分泌，安全性可靠，可作為PMS治療的較理想選擇。