何小寒（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇 南京210000）

1 目標提出

現(xiàn)場管理最重要的內(nèi)容就是標準化管理，以標準化為目標，從標準化出發(fā)把現(xiàn)場各項工作程序和要求標準化，在公司領導的建議下，組織各部門在固定周期內(nèi)完成對公司相關部門的自檢，出具自檢報告，召開自檢解讀會，擴大整改范圍，確認落實整改措施，同時，建立自檢檔案，定期回顧。同時，要求各部門定期開展內(nèi)部自檢，制定詳細的內(nèi)部自檢計劃，不放過每一次自檢整改的機會，從最基本點杜絕飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷的再次發(fā)生，為此我們將“建立自檢整改標準流程，改善提升現(xiàn)場管理水平”作為攻關目標。

2 現(xiàn)狀分析

我們對凍干粉針車間2019 下半年的自檢情況作了調(diào)查分析，共完成23次自檢，其中衛(wèi)生方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為1、1、11、7、1；定置方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為7、3、19、11、3；人員方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為2、0、5、2、0；物料方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為1、1、3、0、1；文件方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為1、3、22、7、0。

3 目標確認

（1）通過對凍干粉針車間2019 下半年的自檢情況的分析，我們了解到

①自檢缺陷項最多的類別為定置，共計43 項，占總?cè)毕蓓椀?8.4%；

②灌裝班組，定置類缺陷項的比例為58.3%；洗瓶班組，定置類缺陷項的比例為37.5%；配制班組，定置類缺陷項的比例為31.7%；軋蓋班組，定置類缺陷項的比例為40.7%；燈檢貼標班組，定置類缺陷項的比例為60%。除配制班組外，其余班組的缺陷項中，定置類缺陷項的比例均為第一

（2）我們將通過對自檢中定置類缺陷項的整改流程進行梳理，將此流程運用到各類自檢缺陷項的整改中去

4 原因分析

定置類缺陷項的類別主要有定置位置、定置原則、定置標識、定置分類等方面，為此我們進行了深入的分析，得出定置缺陷項的形成原因：（1）定置位置方面，原因主要為①阻擋回風口；②存放空間不足；③擺放無序；④干擾人員操作（如不易清潔）。（2）定置標識方面，原因主要為①不美觀；②物品上由于特殊原因不能粘貼標識；③不能反映物品的狀態(tài)；④標志線不清晰、明顯。（3）定置原則方面，原因主要為①不統(tǒng)一；②不符合工藝要求。（4）定置分類方面，原因主要為①易混淆；②不能反映物品的信息。

5 制定對策

針對分析的原因，我們經(jīng)過討論，制定了相應的對策：

（1）定置位置方面：針對阻擋回風口、存放空間不足、擺放無序，我們采取的措施是根據(jù)每一個功能間的尺寸和用途，做到因地制宜：①前期統(tǒng)一規(guī)劃好每一個區(qū)域的設施設備位置；②后期若需變更，需提前思考可行性，放置時使用定置線等工具；針對干擾人員操作（如不易清潔），我們采取的措施是定置前，模擬人員操作流程（預留出足夠的人員清潔操作半徑）。

（2）定置標識方面：針對不美觀，我們采取的措施是統(tǒng)一各種標識的顏色、尺寸；針對物品上由于特殊原因不能粘貼標識，我們采取的措施是通過拍照等直觀手段，加入文件，易于人員辨識；針對不能反映物品的狀態(tài)，我們采取的措施是制作前需充分考慮標識制作的目的，即所需要反映物品的何種狀態(tài)，如物品的數(shù)量，物品的規(guī)格等；針對標志線不清晰、不明顯，我們采取的措施是，標志線與標志物大小需匹配。

（3）定置原則方面：針對不統(tǒng)一，我們采取的措施是制定確定統(tǒng)一的原則：①安全原則；②優(yōu)先原則③執(zhí)行法規(guī)原則等；針對不符合工藝要求，我們采取的措施是按工藝流程、工藝紀律進行現(xiàn)場定置。

（4）定置分類方面：針對易混淆，我們采取的措施是通過拍照等直觀手段，加入文件，易于人員辨識；針對不能反映物品的信息，我們采取的措施是先行收集物品的各種信息，突出顯示能夠區(qū)分該物品不同于其他類別的信息。

6 對策實施

最近，質(zhì)量管理部組織相關部門對凍干粉針車間進行了一次全面自檢，發(fā)現(xiàn)了24項缺陷項，其中有一項關于規(guī)格件管理的問題：規(guī)格件現(xiàn)場擺放無序，規(guī)格件以5ml、10ml 分類顯示每套規(guī)格件數(shù)量為255，未按照規(guī)格件自身不同進行細分（如：絞龍，轉(zhuǎn)盤、提升塊等），不便于規(guī)格件的核對管理（第七十八條生產(chǎn)用規(guī)格件的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄）。我們針對此問題進行了認真分析：

凍干粉針車間規(guī)格件管理現(xiàn)狀：①部分規(guī)格件使用時長期浸沒于水中，制作標識貼于規(guī)格件上，可能產(chǎn)生污染；②未按照規(guī)格件自身不同進行細分；③規(guī)格件件規(guī)格件現(xiàn)場擺放無序；④規(guī)格件數(shù)量較多，現(xiàn)場規(guī)格件柜空間有限，不能允許兩套同時存放。

運用“5、制定對策”中“針對分析的原因，我們經(jīng)過討論，制定了相應的對策”，針對規(guī)格件管理現(xiàn)狀，經(jīng)過討論，制定了以下措施：（1）洗瓶班組：①每個規(guī)格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時使用定置線等工具，將每一個規(guī)格件區(qū)分。（2）軋蓋班組：①每個規(guī)格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時使用定置線等工具，將每一個規(guī)格件區(qū)分。（3）灌裝班組：①每個規(guī)格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時使用定置線等工具，將每一個規(guī)格件區(qū)分。

7 成果部分

根據(jù)以上分析，制定了相應措施：①制作了規(guī)格件標識，涵蓋了規(guī)格件的主要信息，如名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量；②根據(jù)每一塊規(guī)格件的大小，在存放洗瓶、軋蓋、灌裝的規(guī)格件柜內(nèi)劃出相應的定置線，并在每一格的左下角貼上含有規(guī)格件信息的標識，便于每一個規(guī)格件的區(qū)分；③將每一個規(guī)格件拍照存檔，寫入文件，便于對每個規(guī)格件進行識別。

8 成果鞏固

為了進一步完善自檢整改標準流程，我們梳理了自檢缺陷項整改的標準流程：

①我們首先將缺陷項分類，重點梳理每一類缺陷項是由哪些原因產(chǎn)生的；

②針對各不相同的原因，制定出相應的措施，確定每一類缺陷項整改的方向；

③發(fā)生自檢缺陷項，分析原因，根據(jù)原因歸類到缺陷項分類中；

④依照事前制定的該類缺陷項整改的措施及方向，組織討論，聽取崗位意見，制定出整改的細則；

⑤最后，部門根據(jù)工作職責劃分，人員協(xié)同合作，共同完成整改任務。

今后，在自檢的整改過程中，遇到其他如清潔衛(wèi)生、人員操作、物料管理、文件記錄等方面的問題時，都可以運用這套流程進行分析、整改。

9 結(jié)語

現(xiàn)場管理的工作無論是崗位現(xiàn)場的規(guī)范執(zhí)行，還是定置標識、清潔衛(wèi)生、人員操作、物料管理、文件記錄等都是可以依據(jù)一套可行的、標準的流程執(zhí)行的，沒有一套規(guī)范的執(zhí)行流程，現(xiàn)場管理的全面性、體系性的控制就無從談起，就更不要提堅持不斷的質(zhì)量改進和創(chuàng)新了。因此現(xiàn)場管理在加強工藝管理、搞好技術、檢驗工作的基礎上，更要注重現(xiàn)場的生產(chǎn)質(zhì)量，對制造過程產(chǎn)品質(zhì)量的形成與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合程度進行嚴格把控，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的每一個缺陷項進行流程化的整改，以推動全面質(zhì)量管理在現(xiàn)場管理工作中的具體實施。這樣，制藥企業(yè)內(nèi)部形成一個更完整的現(xiàn)場管理體系，從而提高企業(yè)的競爭力，更好地參與國際間的競爭。