劉燕燕， 蔣建霞

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院消化科，江蘇 南京 210029

磁控膠囊內(nèi)鏡是一種新興的消化道檢查技術(shù)，傳統(tǒng)膠囊內(nèi)鏡在食管檢查時存在拍攝盲區(qū)，胃的特殊空腔結(jié)構(gòu)需要膠囊內(nèi)鏡更大的活動度[1]，所以在原有膠囊內(nèi)鏡的基礎(chǔ)上開發(fā)出磁導(dǎo)航系統(tǒng)以允許膠囊在食管和胃中的可操作性。2006年CARPI等[2]首次提出磁控膠囊內(nèi)鏡的概念后，磁控膠囊內(nèi)鏡的可行性及應(yīng)用價值被大量研究相繼肯定[3-4]。目前常見的磁控膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)主要有4種，分別為NaviCam(中國，機(jī)械臂式)、EndoCapsule(日本，MRI式)、MircoCam-Navi(韓國，手柄式)、PillCam(以色列，手柄式)等產(chǎn)品，只有安翰公司NaviCam系統(tǒng)正式獲得了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。ZOU等[5]在2014年應(yīng)用NaviCam系統(tǒng)得出了胃鏡和磁控膠囊內(nèi)鏡的診斷一致性為91.2%的結(jié)論。本研究中磁控膠囊內(nèi)鏡組使用的器械設(shè)備正是安翰公司提供的NaviCam系統(tǒng)。隨著磁控膠囊內(nèi)鏡的廣泛應(yīng)用，接受磁控膠囊內(nèi)鏡體檢的患者也逐漸增多。然而，是否在體檢人群中推行磁控膠囊內(nèi)鏡進(jìn)行消化道疾病的篩查，現(xiàn)仍尚無定論。既往磁控膠囊內(nèi)鏡的相關(guān)研究多為自身對照[6-7]，但由于檢查費(fèi)用高及患者依從性差等，同一個體先后進(jìn)行磁控膠囊內(nèi)鏡和胃鏡檢查在臨床實施中有一定困難。因此本文通過回顧性研究，分析接受胃鏡檢查及接受磁控膠囊內(nèi)鏡兩組體檢個體，比較上消化道相關(guān)疾病檢出情況，舒適度、安全性及經(jīng)磁控膠囊內(nèi)鏡檢查后追加胃鏡情況，從而進(jìn)一步明確磁控膠囊內(nèi)鏡在體檢人群中的應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2015年10月至2018年10月在南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院進(jìn)行胃鏡或磁控膠囊內(nèi)鏡體檢項目的人群。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)自愿進(jìn)行體檢，無任何消化道癥狀的體檢個體；(2)胃腸道準(zhǔn)備良好，不影響觀察視野的體檢個體；(3)順利完成上消化道各部位檢查的體檢個體。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)有消化道癥狀的體檢個體；(2)因胃腸道準(zhǔn)備差影響觀察視野的體檢個體；(3)未能順利完成上消化道各部位檢查的體檢個體；(4)無完整個人信息不能進(jìn)行隨訪的體檢個體；(5)因相關(guān)消化道疾病進(jìn)行復(fù)查的體檢個體。

1.2 器械與方法

1.2.1 磁控膠囊內(nèi)鏡組：器械：本研究所使用的磁控膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)是NaviCam膠囊內(nèi)鏡機(jī)器人，由上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司和安翰光電技術(shù)(武漢)有限公司研發(fā)并生產(chǎn)，2013年由中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)使用，獲得國家藥監(jiān)總局三類醫(yī)療器械注冊證，該系統(tǒng)在第一代膠囊內(nèi)鏡的基礎(chǔ)上，將永久性的微型磁極內(nèi)植入，然后借助于體外磁場，精確地控制在人體內(nèi)膠囊內(nèi)鏡的位置、運(yùn)動和方向，從而達(dá)到主動操控、精準(zhǔn)拍攝的目的。該系統(tǒng)共有五部分組成：NaviCam控制操作系統(tǒng)、ESNavi軟件、NaviCam膠囊、NaviCam便攜記錄儀、NaviCam膠囊定位儀構(gòu)成。其中NaviCam膠囊主要參數(shù)：尺寸27.0 mm×11.8 mm，視角140°+10%，景深0～30 mm，分辨力6 lp/mm，工作時間>8 h，分辨率480×480。檢查前準(zhǔn)備：患者檢查前1 d無渣飲食并于晚8點(diǎn)禁食，同時口服復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散2盒清潔腸道。檢查當(dāng)日晨起飲1杯清水，進(jìn)行初步胃腸道沖洗，檢查前40 min口服二甲硅油(5～10 ml)，分次飲水致腹部有飽脹感(500～1 000 ml)，以使胃腔充盈。

1.2.2 普通胃鏡組：器械：應(yīng)用奧林巴斯CV-260電子胃鏡系統(tǒng)，具有窄波成像(NBI)功能，能更清晰地了解病灶表面的黏膜凹窩形態(tài)及血管，對病灶進(jìn)行定性與靶向活檢。檢查前準(zhǔn)備：患者檢查前1 d無渣飲食并于晚8點(diǎn)禁食，檢查前40 min口服二甲硅油(5～10 ml)。

1.2.3 觀察指標(biāo)：(1)磁控膠囊內(nèi)鏡和胃鏡對病變的檢查情況；(2)磁控膠囊內(nèi)鏡檢查后轉(zhuǎn)常規(guī)胃鏡檢查情況；(3)磁控膠囊內(nèi)鏡和胃鏡舒適度及安全性。

1.2.4 檢查情況：磁控膠囊內(nèi)鏡與胃鏡對于體檢者的檢查情況從上消化道的各個基本部位的檢出情況及病變檢出情況兩個方面來比較。本研究將標(biāo)記上消化道8個部位，分別為食管、賁門、胃底、胃體、胃角、胃竇、幽門、十二指腸。

1.2.5 隨訪：將收集好的資料進(jìn)行整合分析，電話隨訪體檢個體對于檢查的舒適度、滿意度、不良反應(yīng)及后續(xù)追加檢查情況。

各個部位的檢出情況從清晰度和可視度兩個方面來比較：將視野的清晰度分為A、B、C 3個等級，A等級為視野清晰，B等級為視野欠清晰，C等級為未能采集到該部位?？梢暥确譃棰?、Ⅱ、Ⅲ個等級，Ⅰ等級為觀察到100%的部位黏膜結(jié)構(gòu)，Ⅱ等級為觀察到50%～100%的部位黏膜結(jié)構(gòu)，Ⅲ等級為觀察到0～50%的部位黏膜結(jié)構(gòu)，為了定量比較磁控膠囊內(nèi)鏡與胃鏡的各個部位的檢出情況，將清晰度的A、B、C 3個等級分類量化，將A等級記為1分，B等級記為2分，C等級記為3分，同樣的將可視度的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 3個等級分別記為1、2、3分(見表1～3)。

2 結(jié)果

2.1 基本資料磁控膠囊內(nèi)鏡組共納入體檢個體205例(總計收集246例，排除41例，其中無聯(lián)系方式16例，有消化道癥狀15例，腸道準(zhǔn)備不佳6例，未能完善各部位檢查4例)，男126例，女79例，年齡(46.13±12.63)歲(12～82歲)。胃鏡組共納入體檢個體314例(總計收集456例，排除142例，其中無聯(lián)系方式98例，腸道準(zhǔn)備不佳29例，相關(guān)消化道疾病復(fù)查15例)，男201例，女113例，年齡(47.18±11.37)歲(23～76歲)。兩組性別、年齡相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

表1 上消化道各基本部位磁控膠囊內(nèi)鏡檢出情況

表2 上消化道各基本部位胃鏡檢出情況

表3 磁控膠囊內(nèi)鏡組與胃鏡組各部位清晰度及可視度比較分析

2.2 體檢個體的病變檢出情況磁控膠囊內(nèi)鏡組205例中共檢出11例食管病變(5.4%)，均為食管炎。胃鏡組314例中共檢出65例食管病變(20.7%)，其中50例為食管炎(15.9%)，3例為食管下黏膜隆起(1.0%)，6例為食管胃黏膜異位(1.9%)，食管白斑、食管憩室、食管乳頭狀瘤各檢出2例(0.6%)；在胃部檢出的病變中將局灶性病變(如息肉、潰瘍、黏膜下隆起、早癌等)定為陽性病變，彌漫性病變(如糜爛、萎縮等)定為陰性病變。磁控膠囊內(nèi)鏡組共檢出51例胃部陽性病變(24.9%)，其中22例為息肉(10.7%)，14例為膽汁反流(6.8%)，8例為潰瘍(3.9%)，3例急性出血(1.5%)，3例胃黏膜隆起(1.5%)，1例胃竇脂質(zhì)斑(0.5%)。胃鏡組共檢出63例胃部陽性病變(20.1%)，其中43例為息肉(13.7%)，14例為潰瘍(4.5%)，5例隆起(1.6%)，1例賁門黑色素瘤可能(0.3%)。磁控膠囊內(nèi)鏡組共檢出37例十二指腸病變(18.0%)，其中34例為十二指腸球炎(16.6%)，3例為十二指腸潰瘍(1.5%)，胃鏡組檢出65例(20.7%)十二指腸病變，其中十二指腸球炎、潰瘍分別為44例(14.0%)、14例(4.5%)，還檢出5例息肉(1.6%)、2例黏膜隆起(0.6%)。磁控膠囊內(nèi)鏡組除檢出胃和十二指腸病變外，還檢出了空回腸甚至結(jié)腸病變。磁控膠囊內(nèi)鏡運(yùn)行到空回腸有149例(72.7%)，其中檢出病變有38例(18.5%)，包括16例血管異常(7.8%)，10例炎性改變(4.9%)，5例潰瘍(2.4%)，4例淋巴管異常(2.0%)，2例黏膜隆起(1.0%)，1空腸脂質(zhì)斑(0.5%)；運(yùn)行到結(jié)腸有106例(51.7%)，結(jié)腸腔內(nèi)由于腸道準(zhǔn)備緣故，見大量糞渣及糞水，嚴(yán)重影響視野，無法觀察。兩組食管的病變檢出情況差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。而胃及十二指腸病變檢出情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)(見表4)。

表4 磁控膠囊內(nèi)鏡組與胃鏡組各部位病變檢出比較分析

2.3 需要經(jīng)胃鏡進(jìn)一步診治病例磁控膠囊內(nèi)鏡組中有46例受檢者在檢查結(jié)束后行胃鏡復(fù)查或有關(guān)治療，其中18例在磁控膠囊內(nèi)鏡下診斷為胃息肉，胃鏡下對相關(guān)病灶行內(nèi)鏡下摘除術(shù)，病理證實為良性病灶；7例胃潰瘍患者均于外院行胃鏡復(fù)查，病理證實為良性潰瘍，行相關(guān)治療。3例為胃部黏膜下隆起性病變，1例經(jīng)超聲胃鏡和腹部CT檢查診斷為脾臟壓迫，2例經(jīng)超聲胃鏡檢查診斷為胃體間質(zhì)瘤(電話隨訪結(jié)果，磁控膠囊內(nèi)鏡組患者中，有隨訪結(jié)果的有197例，其中8例因電話號碼更換或其他未知原因未取得聯(lián)系。胃鏡組患者中，有隨訪結(jié)果的有301例，有13例未取得聯(lián)系)。

2.4 舒適度及安全性分析采用舒適度評分(BCS評分)，兩組中的所有體檢個體均在檢查結(jié)束后在隨后的電話隨訪中給予0～4分的評價，0分表示體驗差，有明顯不適，1～2分表示體驗良好，稍有不適，3～4分表示體驗優(yōu)，無明顯不適。在磁控膠囊內(nèi)鏡組中的197例中，舒適度評分為0分的占0(0/197)，1分占0.5%(1/197)，2分占8.6%(17/197)，3分占22.8%(45/197)，4分占68.0%(134/197)。按分類來說體驗優(yōu)、良、差分別占90.9%(179/197)、9.1%(18/197)、0(0/150)；在胃鏡組中的301例中，舒適度評分為0分的占30.2%(91/301)，1分占31.6%(95/301)，2分占23.3%(70/301)，3分占9.6%(29/301)，4分占5.3%(16/301)。按分類來說體驗優(yōu)、良、差分別占15.0%(45/301)、54.8%(165/301)、30.2%(91/301)；兩組在食管的清晰度、可視度比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。磁控膠囊內(nèi)鏡組197例中有96.4%(190/197)受檢者表示愿意再次接受檢查，胃鏡組中有21.3%(64/301)受檢者表示愿意再次接受檢查。本研究兩組受檢者均成功完成了檢查，301例胃鏡組受檢者在檢查過程中訴出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涕流淚、腹痛、嗆咳、胸悶、心慌等不適反應(yīng)，分別為186例、178例、113例、29例、27例、13例、8例。磁控膠囊內(nèi)鏡受檢者在檢查過程中無明顯不適反應(yīng)，有17例受檢者訴吞咽膠囊時稍有困難，11例受檢者訴檢查前準(zhǔn)備時有腹脹感。2組受檢者檢查結(jié)束后均未出現(xiàn)明顯不良并發(fā)癥及其他事件，磁控膠囊內(nèi)鏡組膠囊均順利排出體外(見圖1)。

圖1 磁控膠囊內(nèi)鏡組及胃鏡組舒適度評分柱狀圖

3 討論

眾所周知，消化道疾病是全球高發(fā)疾病，尤其以亞洲區(qū)域為主[8-9]。胃癌等疾病發(fā)病率、死亡率高且有早齡化趨勢，但其早期治愈率高[10]，在體檢人群中做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療就顯得尤為重要。傳統(tǒng)胃鏡是診斷很多胃部疾病的金標(biāo)準(zhǔn)，但其經(jīng)咽喉部插入胃中，這種檢查方式容易引起眾多體檢患者的恐懼心理，且有創(chuàng)，有時甚至?xí)?dǎo)致交叉感染，往往不易被體檢患者選擇。磁控膠囊內(nèi)鏡的出現(xiàn)恰恰解決了這些難題，其作為一種無痛無創(chuàng)、安全衛(wèi)生的新興檢查技術(shù)，已逐漸被大眾所接受。

本研究中，收集了2015年10月至2018年10月在南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院體檢個體的臨床資料，其中行磁控膠囊內(nèi)鏡檢查者205例，行胃鏡檢查的有314例，對兩組年齡、性別進(jìn)行比較，兩組人群特點(diǎn)差異無統(tǒng)計學(xué)意義，可暫排除人群差異性對兩組檢查結(jié)果的影響。磁控膠囊內(nèi)鏡組與胃鏡組從上消化道各基本部位的清晰度、可視度、病變檢出情況及檢查的舒適度、安全性等5個方面比較。研究結(jié)果顯示，磁控膠囊內(nèi)鏡組與胃鏡組在食管的清晰度、可視度及病變檢出情況比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。胃鏡對于食管的清晰度，可視度及病變檢出情況優(yōu)于磁控膠囊內(nèi)鏡?？紤]可能存在以下原因：(1)食管管腔狹窄，磁控膠囊內(nèi)鏡不易受控；(2)患者無意識吞咽會加速食管通過時間；(3)磁控膠囊內(nèi)鏡在食管處留取的圖像不足，造成診斷差異。胃鏡和磁控膠囊報告均不能直接診斷慢性萎縮性胃炎、腸上皮化生等診斷，得出更進(jìn)一步診斷必須結(jié)合病理。在兩組均未行病理檢查時，兩組在上消化道其他部位的相關(guān)指標(biāo)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。兩組研究中均無腫瘤等特殊診斷，考慮可能與樣本量不足或體檢人群特點(diǎn)有關(guān)。胃鏡追加結(jié)果進(jìn)一步補(bǔ)充磁控膠囊內(nèi)鏡結(jié)果，并行相關(guān)治療，但未得出相關(guān)誤診、漏診結(jié)果。磁控膠囊內(nèi)鏡相比較胃鏡而言，還檢測出了18.5%的小腸病變，51.7%磁控膠囊內(nèi)鏡到達(dá)了結(jié)腸。磁控膠囊內(nèi)鏡組在舒適度的比較中明顯優(yōu)于胃鏡組，磁控膠囊內(nèi)鏡組有96.4%受檢者表示愿意再次接受檢查，胃鏡組中有21.3%受檢者表示愿意再次接受檢查，可見磁控膠囊內(nèi)鏡在受檢人群中更易被接受。兩組均未出現(xiàn)危險并發(fā)癥，安全性無明顯差異。

綜上所述，磁控膠囊內(nèi)鏡在體檢人群中是一項安全高效的檢查手段，其相對胃鏡有著不相上下的各部位胃黏膜觀察的清晰度、可視度，有著更好的舒適度及耐受性，甚至觀察到胃鏡不能觀察到的下消化道情況。同時，磁控膠囊胃鏡在胃內(nèi)液體的吸引、病灶的活檢及內(nèi)鏡下治療等方面與胃鏡相比仍有一定差距。但磁控膠囊內(nèi)鏡正在發(fā)展，逐步攻克技術(shù)難題，克服原有的局限性，各種新型膠囊應(yīng)用已提上日程，整合活檢治療等功能[11-13]。

在本研究中存在以下缺點(diǎn)及遺憾：(1)設(shè)計非自身對照，不能提供磁控膠囊內(nèi)鏡檢查的靈敏度和特異度等特征；(2)兩組圖像清晰度及可視度尚無客觀的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，易受觀察者主觀影響；(3)本研究中未采取雙盲或單盲設(shè)計，電話隨訪時受檢者對舒適度的評價可能存在偏倚。