藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用分析

王秀芹 山東新華制藥股份有限公司

在實(shí)際的管理中，不同的時(shí)代與不同企業(yè)，內(nèi)部管理面對(duì)的問(wèn)題會(huì)存在一定差異性。需要遵循大方向的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要注重企業(yè)內(nèi)部個(gè)體化的問(wèn)題改善與防控，提升管理的最終成效。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況

在藥品生產(chǎn)管理中履行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作屬于基本企業(yè)工作內(nèi)容，需要企業(yè)有專業(yè)且性能良好的生產(chǎn)設(shè)備，建立良好的質(zhì)量管理體系，做好對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理體系，讓藥品生產(chǎn)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)獲得發(fā)展的內(nèi)在實(shí)力。在全球范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理因?yàn)椴煌瑖?guó)家、不同時(shí)代的差異而產(chǎn)生不同的變化，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要與時(shí)俱進(jìn)和因地制宜，由此保證管理的針對(duì)性，解決每個(gè)企業(yè)自身的實(shí)際問(wèn)題。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的規(guī)范隨著具體環(huán)境不斷變化，目前，美國(guó)食品藥品管理局、歐盟與世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于當(dāng)下全球公認(rèn)的較高標(biāo)準(zhǔn)。這些規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中需要對(duì)藥品生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、建筑環(huán)境、工作人員、衛(wèi)生狀況與質(zhì)量情況做好對(duì)應(yīng)的管控，讓軟件與硬件各方面得到有效管理。一般會(huì)采用責(zé)任化管理，明確每個(gè)環(huán)節(jié)中的責(zé)任制，出現(xiàn)問(wèn)題則需要做好對(duì)應(yīng)的責(zé)任追究，由此來(lái)提升工作謹(jǐn)慎性與藥企工作效率。

二、藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理

要進(jìn)一步深化統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用效果，需從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧四個(gè)層面，進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的全過(guò)程管理。

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

作為藥品企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包含了識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)三個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)這三個(gè)環(huán)節(jié)的評(píng)估，生產(chǎn)人員能準(zhǔn)確了解藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率，并掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)造成的嚴(yán)重后果；這能為后期藥品生產(chǎn)提供科學(xué)合理的管理依據(jù)。從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等多個(gè)要素的全面評(píng)價(jià)，在實(shí)際評(píng)價(jià)中，應(yīng)注重參考資料科學(xué)性、合理性的有效把控。通常，產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料、藥品行業(yè)規(guī)范等都是較為重要的參考依據(jù)，依據(jù)這些指標(biāo)，藥品生產(chǎn)管理人員會(huì)借助風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，有目的地進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程分析評(píng)價(jià)。

（二）藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制是藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的。藥品生產(chǎn)中，通過(guò)一定控制手段的應(yīng)用，藥品生產(chǎn)企業(yè)能將實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍之內(nèi)，進(jìn)而降低藥品生產(chǎn)應(yīng)用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生率。在風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際控制中，應(yīng)注重以下關(guān)鍵問(wèn)題的把控：其一，應(yīng)就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際評(píng)估結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析，在掌握兩者差別的同時(shí)，采用一定的方法，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。其二，任何風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)降低企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，因此應(yīng)在了解風(fēng)險(xiǎn)危害后，采用行之有效的方式，降低企業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的損失量，提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。其三，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于藥品安全具有深刻影響，在實(shí)際生產(chǎn)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性的特點(diǎn)，因此應(yīng)系統(tǒng)化的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，了解風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，然后制定預(yù)防措施，從源頭上降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。

（三）藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通

風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是藥品質(zhì)量安全的保證。在風(fēng)險(xiǎn)溝通中，藥品企業(yè)管理人員需對(duì)不同時(shí)間、不同系統(tǒng)、不同類型的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析，同時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理措施的適用性和可行性，通過(guò)這種對(duì)比分析，企業(yè)管理人員能有效找出藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)缺點(diǎn)，并再一次的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理措施優(yōu)化，避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。

（四）藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核

作為藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)審核回顧具體工作內(nèi)容包括：其一，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，通過(guò)這些文件，藥品企業(yè)管理人員能實(shí)現(xiàn)歷年生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效查詢，這為后期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供了充足的數(shù)據(jù)支撐和參考。其二，藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核回顧還包含不同崗位的風(fēng)險(xiǎn)回顧，該審核回顧過(guò)程實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)管理人員與一線工作人員的有效結(jié)合，其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的審核和控制提供了有效支撐。從風(fēng)險(xiǎn)審核回顧過(guò)程來(lái)看，該階段的管理實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)全過(guò)程、全要素的結(jié)合，其將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估、控制、溝通及審核階段連成一個(gè)整體，有效地提升了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際效益。

三、結(jié)束語(yǔ)

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)不斷的精細(xì)化、智能化、先進(jìn)化。企業(yè)的管理是人才的競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)、制度的競(jìng)爭(zhēng)，需要針對(duì)自身資源做好優(yōu)化配置，發(fā)揮企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，避免求全責(zé)備。