李憲辰,康 玫,邱 燕,赫慧琛,耿雯倩,錢碧云，3,祝延紅,江一峰，丁雪鷹**

(1 上海市第一人民醫(yī)院臨床研究中心，上海 200080，lixianchenlxc@126.com；2 上海交通大學(xué)中國醫(yī)院發(fā)展研究院，上海 200025；3 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床研究中心，上海 200025)

在鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策背景下，由研究者發(fā)起的臨床研究數(shù)量持續(xù)增加，因其研究范圍廣泛，貼近真實(shí)診療環(huán)境，在解決臨床問題、提高診治水平、促進(jìn)臨床創(chuàng)新方面具有重要意義。但與制藥或醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起的臨床研究相比，多數(shù)研究者發(fā)起的臨床研究缺乏規(guī)范管理，對受試者的隱私保護(hù)缺乏或不足是其中的重要問題。醫(yī)療數(shù)據(jù)是臨床研究的重要基礎(chǔ)，是受試者個人信息的重要載體，本文擬對研究者發(fā)起的臨床研究數(shù)據(jù)涉及的隱私保護(hù)進(jìn)行分析和討論。

1 隱私權(quán)的基本概念和基本保護(hù)要求

隱私權(quán)是一種基本的人格權(quán)利，個人醫(yī)療健康信息屬于個人隱私權(quán)的保護(hù)范疇。無論出于何種目的，利用其開展相關(guān)活動的任何行為應(yīng)當(dāng)接受法律或法規(guī)監(jiān)管?！逗諣栃粱浴芬蟆氨仨毑扇∷蓄A(yù)防措施保護(hù)研究對象的隱私，必須對他們的個人信息給予保密”。為充分保護(hù)個人隱私權(quán)，各國政府或地區(qū)紛紛出臺相關(guān)法律或規(guī)范性文件。如美國的《HIPAA》，歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》，加拿大、澳大利亞、日本、新加坡等國也建立了相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)法案，并在實(shí)踐過程中不斷完善[1]。我國目前尚無明確的單獨(dú)立法，相關(guān)保護(hù)規(guī)定體現(xiàn)在不同的法律、法規(guī)中，如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等，但尚未針對健康醫(yī)療信息進(jìn)行明確要求。2018年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會出臺了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》為健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用提供了指導(dǎo)意見。根據(jù)相關(guān)法律及指導(dǎo)意見，及時發(fā)現(xiàn)隱私侵犯風(fēng)險，對醫(yī)院臨床研究的數(shù)據(jù)利用行為進(jìn)行管理是醫(yī)院科研管理或研究數(shù)據(jù)管理部門的重要任務(wù)。

2 研究者發(fā)起的臨床研究數(shù)據(jù)涉及隱私侵犯的常見問題

2.1 數(shù)據(jù)處理和分析手段的進(jìn)步加大隱私泄露風(fēng)險

臨床研究中的數(shù)據(jù)來源包括一般臨床數(shù)據(jù)、生物數(shù)據(jù)、健康設(shè)備數(shù)據(jù)和管理數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)散布于各個系統(tǒng)，來源較為復(fù)雜。隨著互聯(lián)網(wǎng)與信息技術(shù)的快速發(fā)展與進(jìn)步，多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)完成信息系統(tǒng)的搭建與整合工作。同時，人工智能、自然語言處理與大數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用將可提取的信息量進(jìn)一步提升，為臨床研究的多場景應(yīng)用提供了更加便利的條件，但信息體量的增大和分析技術(shù)的進(jìn)步帶來了更多的隱私侵犯風(fēng)險。大數(shù)據(jù)技術(shù)可高度聚集包含個人敏感信息的數(shù)據(jù)[2]，其所依賴的平臺和技術(shù)人員可能無意識泄露，或通過販賣牟利或因遭受外部攻擊而被盜取。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)泄露威脅高居行業(yè)首位，遠(yuǎn)高于排名第二的金融行業(yè)[3]。

2.2 研究者對隱私保護(hù)的認(rèn)識不足

臨床研究應(yīng)結(jié)合研究目的與設(shè)計(jì)類型合理設(shè)置數(shù)據(jù)指標(biāo)與采集范圍，涉及敏感信息還應(yīng)獨(dú)立收集或采取保密措施。在實(shí)際開展的臨床研究中，有研究者出于方便目的直接套用其他研究的數(shù)據(jù)采集表或?yàn)楂@得更多信息而設(shè)定寬泛的采集范圍，體現(xiàn)了研究者對研究數(shù)據(jù)非必須采集則不采集的認(rèn)識不足。有研究者在數(shù)據(jù)采集表上直接收集受試者的姓名、手機(jī)號碼、身份證號、家庭住址、財(cái)產(chǎn)狀況等高度敏感信息，未獨(dú)立保存或采取適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧?，反映了研究者對受試者敏感信息的保護(hù)意識不強(qiáng)，一旦敏感信息泄露，將侵犯受試者的個人隱私。此外，研究者在撰寫知情同意書或?qū)嵤┲橥鈺r對個人信息收集知情不規(guī)范的現(xiàn)象亦較為常見。

2.3 研究數(shù)據(jù)存取缺乏安全審查機(jī)制

信息化使得臨床研究的數(shù)據(jù)更容易獲取，紙質(zhì)方式的數(shù)據(jù)收集與管理已逐漸被電子化工具取代。目前常見的存儲方式主要有電子文檔或表格、第三方數(shù)據(jù)庫、科研系統(tǒng)等。電子文檔或表格類數(shù)據(jù)相對簡單，方便研究者自行管理，但多數(shù)缺乏充分的保護(hù)措施。第三方開發(fā)的數(shù)據(jù)庫或網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)管理功能上比前者有所提升，但大量的數(shù)據(jù)庫未經(jīng)過安全認(rèn)證，或數(shù)據(jù)全托管于服務(wù)商而非研究者獨(dú)自占有。因缺乏實(shí)質(zhì)性的安全審查與權(quán)限監(jiān)管機(jī)制，此類數(shù)據(jù)處于信息泄露的高風(fēng)險地帶。

2.4 數(shù)據(jù)利用及共享過程缺乏保護(hù)措施

通過郵件、U盤或網(wǎng)絡(luò)硬盤等方式發(fā)送數(shù)據(jù)委托他人進(jìn)行分析，按照相關(guān)雜志、注冊網(wǎng)站要求等提交研究數(shù)據(jù)是常見的研究數(shù)據(jù)利用及共享方式。在此場景下，數(shù)據(jù)全部傳輸，隱私、敏感數(shù)據(jù)未進(jìn)行脫敏處理等無保護(hù)措施的問題發(fā)生較多。如通過對中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站下屬臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺上發(fā)布的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索發(fā)現(xiàn)，部分共享研究數(shù)據(jù)中包含受試者姓名，甚者還包含電話、家庭住址等明碼標(biāo)注的敏感信息。通過簡單的搜索，無需注冊即可下載獲取。缺乏足夠的安全意識、專業(yè)加密或數(shù)據(jù)脫敏措施的可及性較低是此情形下引發(fā)隱私侵犯的主要原因。

2.5 研究數(shù)據(jù)的銷毀尚沒有明確規(guī)定

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，臨床研究的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存以備核查，一般不存在數(shù)據(jù)銷毀事件。但在真實(shí)的數(shù)據(jù)管理過程中，用于存儲數(shù)據(jù)的設(shè)備因各種原因需要維修或更換。由于數(shù)據(jù)存儲依賴介質(zhì)的磁性，簡單的刪除或格式化操作并沒有完成對數(shù)據(jù)的實(shí)際銷毀，可通過技術(shù)手段進(jìn)行數(shù)據(jù)的高度復(fù)原[4]。目前，臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)，技術(shù)指導(dǎo)文件等均未對此問題予以明確規(guī)定或指導(dǎo)[5]。數(shù)據(jù)銷毀的要求雖不常見，但在數(shù)據(jù)保護(hù)以及受試者隱私保護(hù)方面的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)予以重視。

3 臨床研究中對受試者隱私數(shù)據(jù)保護(hù)的建議

3.1 建立或完善臨床研究數(shù)據(jù)管理體系

數(shù)據(jù)安全管理是醫(yī)院的重要任務(wù)，亦有相應(yīng)的管理部門、體系以及制度。但臨床研究的形式多樣，對受試者隱私保護(hù)以及數(shù)據(jù)管理提出更高要求?，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)管理體系和制度管理范圍有限，對數(shù)據(jù)的使用和限制非常嚴(yán)格，不利于臨床研究的開展。隨著對研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范性與質(zhì)量的重視，以專業(yè)化方式管理臨床研究數(shù)據(jù)勢在必行。有必要完善現(xiàn)有的醫(yī)院數(shù)據(jù)管理體系或設(shè)立專業(yè)的臨床研究管理部門，結(jié)合《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》[5]《DAMA數(shù)據(jù)管理知識體系指南》等相關(guān)法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)文件，從醫(yī)院整體和項(xiàng)目操作層面建立完整的臨床研究數(shù)據(jù)管理體系，以確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、安全、完整、可用與可理解[6]。

3.2 加強(qiáng)對臨床研究數(shù)據(jù)管理的倫理審查

醫(yī)院倫理委員會是保護(hù)受試者利益、推進(jìn)科學(xué)研究開展的重要機(jī)構(gòu)和保障?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》為倫理委員會審查研究項(xiàng)目提供了較為全面的指導(dǎo)，其中涉及患者個人隱私保護(hù)的內(nèi)容主要有：研究應(yīng)當(dāng)符合保護(hù)隱私的倫理原則；申請材料是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；知情同意書中是否包含對研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施等[7]。對于數(shù)據(jù)收集的具體指標(biāo)是否合理、數(shù)據(jù)采集表或病例報告表是否涉及敏感信息、研究過程中是否發(fā)生數(shù)據(jù)泄露或超范圍采集數(shù)據(jù)等行為的審查較少。因此，加強(qiáng)倫理委員會對臨床研究中涉及個人隱私相關(guān)數(shù)據(jù)的審查是受試者隱私權(quán)益保護(hù)的重要措施。應(yīng)當(dāng)考慮從以下方面加強(qiáng)對臨床研究數(shù)據(jù)管理的倫理審查：臨床收集數(shù)據(jù)涉及個人隱私的范圍和定義是否恰當(dāng)、明確；涉及個人隱私數(shù)據(jù)方面的知情同意告知是否規(guī)范、充分；研究過程中實(shí)際存取、使用和管理數(shù)據(jù)的行為是否合規(guī)；受試者個人隱私的保護(hù)措施是否執(zhí)行到位等。此外，還可通過設(shè)置數(shù)據(jù)管理專業(yè)的倫理審查委員席位以確保相關(guān)審查的科學(xué)性和持續(xù)性。

3.3 提高研究人員對隱私保護(hù)的認(rèn)識

研究者是直接收集、使用患者相關(guān)數(shù)據(jù)的主體，提高其對受試者隱私保護(hù)的意識是保護(hù)受試者個人隱私權(quán)益的重要基礎(chǔ)。該群體所接受的受試者個人隱私權(quán)益保護(hù)的教育內(nèi)容相對較少，培訓(xùn)嚴(yán)重不足，導(dǎo)致其缺乏足夠的保護(hù)意識[8]，是造成目前受試者隱私數(shù)據(jù)泄露的主要原因之一。有必要對研究者廣泛開展受試者隱私數(shù)據(jù)保護(hù)教育，主要包括①充分告知受試者。對于數(shù)據(jù)采集的對象，應(yīng)當(dāng)盡可能地將數(shù)據(jù)采集、存儲和利用方式充分告知受試者;②最小化原則[1]。僅采集必要的醫(yī)療數(shù)據(jù)。委托他人進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，應(yīng)當(dāng)提供脫敏或非詳細(xì)數(shù)據(jù)；③確保數(shù)據(jù)安全。涉及患者的個人隱私數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與研究數(shù)據(jù)隔離并妥善保存。并按照研究目的和研究職責(zé)，嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。

3.4 開展臨床研究數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的相關(guān)研究

由于信息技術(shù)的高速發(fā)展，數(shù)據(jù)的獲取和傳播相對容易。除建立數(shù)據(jù)管理體系、加強(qiáng)倫理審查和提高隱私保護(hù)意識外，還應(yīng)針對目前數(shù)據(jù)管理中的一些技術(shù)熱點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域開展轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究。如采用何種技術(shù)可安全高效的管理研究數(shù)據(jù)的采集、存儲與備份；除物理方式破壞外，探索對待銷毀數(shù)據(jù)更有價值的處理方式；優(yōu)化研究數(shù)據(jù)共享傳輸過程中的加密技術(shù)和脫敏算法等[9-10]。

4 展望：在醫(yī)學(xué)研究和隱私保護(hù)之間尋找平衡

臨床研究涉及的數(shù)據(jù)范圍廣泛、類型多樣，給患者隱私保護(hù)帶來較大挑戰(zhàn)。通過識別研究者發(fā)起的臨床研究中涉及個人隱私侵犯的常見風(fēng)險，建立數(shù)據(jù)管理體系、加強(qiáng)倫理審查和提高隱私保護(hù)意識是確保臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量、保護(hù)個人隱私不受侵犯的有效措施。除本文所提及的院內(nèi)數(shù)據(jù)外，健康隱私數(shù)據(jù)還包括醫(yī)療保險、智能健康終端設(shè)備和社交媒體等。這類數(shù)據(jù)亦是臨床研究的數(shù)據(jù)來源，由于面臨的環(huán)境更加開放復(fù)雜，如何確保開展醫(yī)學(xué)研究與保護(hù)受試者個人隱私權(quán)益之間的平衡是一個需要持續(xù)討論的問題。對歐美等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)出臺的健康保護(hù)法案對醫(yī)學(xué)研究影響的研究表明[11-12]，健全法案的出臺對個人的隱私權(quán)進(jìn)行了全方位的保護(hù)，但同時也對研究的向前發(fā)展造成了一定的阻力。我國正處于隱私保護(hù)不斷完善和醫(yī)學(xué)科研需求高速增長的時期，除借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)全面的隱私保護(hù)政策以外，圍繞數(shù)據(jù)管理體系建設(shè)、數(shù)據(jù)安全防護(hù)技術(shù)、隱私保護(hù)與醫(yī)學(xué)科研需求平衡等方面開展研究，是促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究事業(yè)進(jìn)步，保護(hù)受試者個人隱私權(quán)益的重要工作。