江理華

【摘要】白內(nèi)障、青光眼、老齡黃斑變性等是引起低視力，并致盲的主要危險類眼科病癥，中國包括老齡的低視力患者超過3000萬。近視等常見眼科疾病的患者人數(shù)更多，接近4億。除了眼科生物醫(yī)療設(shè)備，眼科生物器材還包括了人工晶體球、人工角膜等。本文通過資料調(diào)查，綜述了中國眼科生物醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，分析了主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品狀況和研發(fā)趨勢，并提出發(fā)展中國眼科生物醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展策略。

【關(guān)鍵詞】眼科疾病 ?市場狀況 ?生物材料 ?產(chǎn)品差距 ?建議

一、眼科醫(yī)療器械

常見的白內(nèi)障、青光眼、老齡黃斑變性、視網(wǎng)膜癥等是引起低視力，并致盲的主要危險類眼科病癥。中國由于眼科疾病引起的低視力患者超過3000萬，其中包含了老齡低視力患者2400萬。而近視、斜視、色盲等眼疾的人群更是龐大，還有因過敏源增加，用眼不當(dāng)或疲勞等因素造成的眼感染、干眼癥，以及角膜損傷等，患這些一般眼疾的人數(shù)接近4億。

如果把眼科疾病按眼前節(jié)、眼底、視光學(xué)來分的話，每個領(lǐng)域的研究內(nèi)容都很廣闊。所以說，眼科并不是想象中的“小科”。特別是現(xiàn)在電腦和智能手機(jī)等具有視頻的電子產(chǎn)品越來越多，隨著這種眼睛超使用趨勢的發(fā)展，各種眼科疾病的發(fā)病率都會加速上升。因此，中國眼科醫(yī)療器械的規(guī)模也將會繼續(xù)增大。

眼科醫(yī)療器械有：1. 電腦驗光儀、同視機(jī)、眼底照相儀等眼科檢測和治療設(shè)備;2. 眼科手術(shù)類器具;3. 護(hù)眼貼、光學(xué)眼鏡等眼科護(hù)理、矯正和康復(fù)器具;4.人工晶體球、人工角膜、人工淚管等替代品或材料;5.還有眼科藥類等。

近年來眼科生物器材越來越多地出現(xiàn)在眼科領(lǐng)域，特別是作為人工替代器官或組織的生物材料。比如白內(nèi)障治療的最好方案就是手術(shù)摘出渾濁晶體囊并植入人工晶體;針對糖尿病引起的視網(wǎng)膜癥、青光眼，以及老年性眼底黃斑變性等，相繼出現(xiàn)的配合治療的生物眼藥水等。

二、市場狀況

中國的眼科生物產(chǎn)品市場基本上由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)。特別是耗材類等，都是國際品牌占據(jù)主導(dǎo)地位。目前中國市場最大規(guī)模的產(chǎn)品是用于近視和散光治療的角膜接觸鏡（隱形眼鏡）。該產(chǎn)品70%的全球市場被美國的Ciba Vision，Cooper Vision，JNJ Vision和B&L這4個公司所壟斷。B&L（博士倫）在中國市場較為知名，該公司甚至還把產(chǎn)品的范圍擴(kuò)寬到了用于美容的美瞳方面。

第二位是人工晶體的需求量。白內(nèi)障患者的主要病癥就是眼球體混濁，可采用手術(shù)治療摘取混濁晶體，植入人工晶體。目前中國開展的白內(nèi)障手術(shù)接近50%使用的還是發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的硬式人工晶體，而軟式人工晶體基本依賴進(jìn)口。

在醫(yī)療設(shè)備方面，中國國產(chǎn)設(shè)備的空白較多。以眼科超聲生物顯微鏡為例：進(jìn)口產(chǎn)品是美國品牌IScience Interventional公司的，國產(chǎn)有天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技和深圳市博視達(dá)光學(xué)儀器公司的。還例如，白內(nèi)障超聲乳化機(jī)也為進(jìn)口設(shè)備，美國占了3家，國內(nèi)沒有廠家生產(chǎn)。

三、國內(nèi)廠商情況

關(guān)于角膜接觸鏡，在中國國內(nèi)銷售的10大品牌中，中國國產(chǎn)廠家3家，新加坡1家，其余均為美國公司。在新產(chǎn)品研發(fā)方面，溫州醫(yī)學(xué)院開發(fā)了高透氧硬性角膜接觸鏡（RGP鏡片），是近年來的發(fā)展方向。但是由于起步較晚，國內(nèi)市場占有率不到1%。

關(guān)于人工晶體，國內(nèi)珠海艾格，蘇州六六等都是生產(chǎn)硬式人工晶體的廠商。北京愛博諾德醫(yī)療科技公司已經(jīng)建立年生產(chǎn)20萬片軟性人工晶體的生產(chǎn)線。但是，由于生物材料和醫(yī)療器械的生物學(xué)評價是當(dāng)前生物材料和醫(yī)療器械市場能否順利進(jìn)入市場的關(guān)鍵，所以還沒有大量進(jìn)入市場，這也說明眼科新產(chǎn)品培育市場的過程較長。

中國目前的眼科醫(yī)療器械行業(yè)各家公司的規(guī)模相對較小，主要是資金、技術(shù)及地域的壁壘導(dǎo)致。譬如，關(guān)于生物科學(xué)眼科設(shè)備，國產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)有六六視覺、雷蒙光電等，但是這些企業(yè)的數(shù)字化服務(wù)還不具備對全行業(yè)、全產(chǎn)品的覆蓋能力。

以國內(nèi)最大的眼科醫(yī)療器材廠家蘇州六六視覺為例，其產(chǎn)品包括裂隙燈顯微鏡系列、手術(shù)顯微鏡系列、顯微手術(shù)器械系列、人工晶體系列、電子器械系列、激光治療器械系列等六大類160多個品種，600多個規(guī)格，還有一個海外工廠。但是該企業(yè)的年產(chǎn)值僅1億元規(guī)模，而國外知名眼科廠商的年銷售額都在10億美元以上。

國內(nèi)眼科設(shè)備生產(chǎn)廠商不僅產(chǎn)值規(guī)模的差距很大，所生產(chǎn)的醫(yī)療器械也屬于中低端水平。因此，中國眼科醫(yī)療器械，特別是生物醫(yī)療器材廠商亟需涌現(xiàn)出“大而強(qiáng)”的企業(yè)。當(dāng)然，在眼科領(lǐng)域，實際上的挑戰(zhàn)也很大。

四、主要存在問題與建議

其一，要在產(chǎn)品技術(shù)的精益求精上下功夫。例如，人工晶體已經(jīng)進(jìn)入到了微創(chuàng)化，不僅越來越小，還有要與人體結(jié)構(gòu)匹配的非球面的制作工藝要求。這就是說，針對某個患者，需要因人“定制”，在產(chǎn)品的制作過程中需要極其細(xì)致的工匠精神。

其二，是材料問題，這包括了高分子、生物材料等。在醫(yī)療器材領(lǐng)域，材料的品質(zhì)、穩(wěn)定性直接關(guān)系到了患者的身體安全。一種新型材料往往需要做大量的臨床實驗驗證，加大了產(chǎn)品的研發(fā)周期。

其三，中國沒有做眼科高端設(shè)備的經(jīng)驗，目前眼科設(shè)備還徘徊在以中低端設(shè)備為主的階段。因為眼科中高端的影像設(shè)備很復(fù)雜，包括核心的光機(jī)系統(tǒng)，對光學(xué)成像質(zhì)量要求很高。中國做強(qiáng)眼科醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，并進(jìn)軍高端設(shè)備是今后的主要取向。

其四是品牌的培育。在眼科醫(yī)療器材方面，要建立一個過硬的品牌，不僅需要一個長期的持之以恒的教育、宣傳，而且在售后服務(wù)等諸方面都要下足功夫。

其五是金融資金的投入。眼科設(shè)備和器材所能夠吸引的資金還不夠。中國眼科器材的生產(chǎn)廠商的規(guī)模都很小，缺乏資金的支持。因此，需要在對眼科醫(yī)療器材的資金投入上想方設(shè)法，投入資金打造從科研到制造的完整生產(chǎn)鏈，以推動眼科的醫(yī)療服務(wù)以及包括醫(yī)療器材和藥物的發(fā)展。

最后，據(jù)了解，中國在眼科領(lǐng)域積極推進(jìn)普及互聯(lián)網(wǎng)，建立遠(yuǎn)程協(xié)助醫(yī)療的嘗試。但是互聯(lián)網(wǎng)不能解決所有眼科病癥問題。例如，部分病癥下診斷難，如結(jié)膜炎、角膜炎，單憑圖片沒有辦法診斷。有些互聯(lián)網(wǎng)是可以做的，例如解決中國的防盲問題，以及解決中國小城市和農(nóng)村患者的看病難、看病貴的問題等，利用互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程醫(yī)療確為很好的解決模式。

參考文獻(xiàn)：

[1]張志雄，奚廷裴. 我國眼科生物醫(yī)用材料現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療器械信息，2013.