李征宇

移動醫(yī)療平臺，是指依托于互聯(lián)網(wǎng)，借助移動通信技術(shù)、移動終端開發(fā)的以為醫(yī)療健康服務(wù)的供需方搭建便捷溝通渠道為目的的醫(yī)療類應(yīng)用程序[1]。它打破傳統(tǒng)醫(yī)療健康服務(wù)的時(shí)空限制，為廣大用戶提供更為便捷的健康指導(dǎo)、醫(yī)學(xué)咨詢及治療建議等系列服務(wù)[2]，讓醫(yī)療健康服務(wù)無處、無時(shí)不在的夢想變得觸手可及。本文簡要梳理移動醫(yī)療平臺的發(fā)展現(xiàn)狀，并通過對其倫理困境的深入分析，進(jìn)而找到解決策略，力求為推動我國互聯(lián)網(wǎng)移動診療領(lǐng)域出臺更加完善的倫理規(guī)范、更加周密的安全監(jiān)管辦法以及更加科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管控政策做出貢獻(xiàn)。

1 我國移動醫(yī)療平臺的發(fā)展現(xiàn)狀

據(jù)《中國互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展報(bào)告2018》統(tǒng)計(jì)，截至2017年底我國在線的移動診療類平臺已超過2 000個，較中國醫(yī)藥物資協(xié)會于2015年1月發(fā)布的《發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》所顯示的2014年底我國移動醫(yī)療平臺數(shù)量的近千個，已增長超過100%[3]。根據(jù)艾媒咨詢發(fā)布信息，2015年我國移動醫(yī)療平臺注冊用戶數(shù)量首超1億，達(dá)1.51億；截至2018年底在線注冊用戶數(shù)量5.12億，增幅驚人[4]。易觀(Analysys)分析發(fā)布的研究報(bào)告《中國移動醫(yī)療市場趨勢預(yù)測分析2017-2019》中指出，2015 年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)48.8億元，比2014年的30.1億元增長52%；2017年達(dá)230.7億元，較上一年同比增長118.5%，增幅為歷年來最高；預(yù)計(jì)到2020年底，移動醫(yī)療市場規(guī)模將超過538.5億元人民幣[5]。綜上可見，借助于“互聯(lián)網(wǎng)+”政策的時(shí)代洪流，當(dāng)前我國移動醫(yī)療平臺發(fā)展勢頭強(qiáng)勁、市場份額巨大，未來也將會有更廣闊的發(fā)展前景。

2 國內(nèi)外移動醫(yī)療平臺的監(jiān)管形式

2.1 美國

對移動醫(yī)療的監(jiān)管，在美國最早可以追溯到1989年美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)發(fā)布的《美國食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)產(chǎn)品監(jiān)管指引》中，首次將醫(yī)療軟件界定為一種醫(yī)療器械，美國國會2012年通過的《安全和創(chuàng)新法案》中進(jìn)一步明確了FDA對移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管責(zé)任。1996年頒布的《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》，首次涉及到有關(guān)個人移動醫(yī)療信息的隱私保護(hù)問題，該法案于2013年進(jìn)行了一次史上最大規(guī)模的修訂，進(jìn)一步擴(kuò)大了其中一些法規(guī)的司法適用范圍并加強(qiáng)了對侵犯患者隱私行為的懲處力度。2013年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了全美第一部專門針對移動醫(yī)療應(yīng)用軟件的指導(dǎo)性監(jiān)管文件《移動醫(yī)療應(yīng)用軟件指南》，將移動醫(yī)療平臺作為受管制的醫(yī)療設(shè)備及配件實(shí)施監(jiān)管，該指南規(guī)定FDA 對移動醫(yī)療平臺實(shí)行分級評估、分類監(jiān)管，依據(jù)應(yīng)用故障對消費(fèi)者利益造成的損害程度不同制定相應(yīng)的處罰措施直至產(chǎn)品被清除處理。

2.2 歐盟

與美國一樣，在歐盟移動醫(yī)療平臺被按照醫(yī)療器械來進(jìn)行分類分級監(jiān)管，且這種監(jiān)管分類更細(xì)致、分級更嚴(yán)密，監(jiān)管的精準(zhǔn)性就決定了移動醫(yī)療平臺在歐盟國家審批的效率更高、時(shí)間更短。加之歐盟內(nèi)部的一體化機(jī)制，某移動醫(yī)療平臺只要在其中一個成員國的合法認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證，即視作得到了整個歐盟的審批，可在歐盟28個成員國內(nèi)部推廣應(yīng)用?？梢哉f，歐盟率先在國際上建立了較為明確的移動醫(yī)療監(jiān)管體系框架，其移動醫(yī)療應(yīng)用上市前審核認(rèn)證相對于美國更加開放、效率更高[6]。另外，歐盟于1995年就設(shè)立了關(guān)于移動醫(yī)療安全與隱私的法令《95/46/EC》，并于2012年初進(jìn)行了修改，實(shí)行歐洲數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)管，對云計(jì)算實(shí)施審查，以最大限度解決由于這種“開放高效”的監(jiān)管模式而可能造成的對于移動醫(yī)療平臺用戶安全保障不利及隱私泄露的問題。

2.3 中國

相較于發(fā)達(dá)國家，我國移動醫(yī)療平臺尚處于起步階段，仍存在成熟度不夠、規(guī)范性欠缺等問題。就目前狀況而言，我國針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療各個領(lǐng)域的倫理規(guī)范與監(jiān)管法規(guī)研究滯后于歐美國家近20年，但由于行業(yè)發(fā)展迅速，對人們的健康生活方式影響深遠(yuǎn)，國家層面已開始重視以其為代表的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”新興業(yè)態(tài)。2017年12月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確規(guī)定：“預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械。”該原則不僅界定移動醫(yī)療平臺屬于醫(yī)療器械的范疇，而且對其注冊的適用范圍、注冊申報(bào)要求等都作出了明確的規(guī)定[7]。這一原則雖然在一定程度上為我國移動醫(yī)療平臺應(yīng)用過程中醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員的準(zhǔn)入制度等方面的倫理困境給出了應(yīng)對的依據(jù)，但對于可能出現(xiàn)的移動醫(yī)療資質(zhì)及質(zhì)量監(jiān)管問題、網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳輸過程中數(shù)據(jù)安全保障問題、因互聯(lián)網(wǎng)道德缺失所致的醫(yī)患信息不對稱問題、醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷缺失問題等并未做出明確要求，這會造成移動醫(yī)療平臺服務(wù)質(zhì)量受損，進(jìn)而侵害用戶權(quán)益，最終可能會對整個行業(yè)的發(fā)展造成不良影響。

3 我國移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中的倫理問題

3.1 移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中的資質(zhì)及質(zhì)量監(jiān)管問題

移動醫(yī)療平臺的推廣和普及，使得廣大互聯(lián)網(wǎng)用戶能夠非常便捷地獲取到與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的咨詢服務(wù)，但與廣大用戶隔著屏幕交流的醫(yī)務(wù)人員是否真的存在并具有合法資質(zhì)？目前，我國移動醫(yī)療平臺對在線提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)務(wù)工作者身份真?zhèn)蔚牟轵?yàn)基本流程為，醫(yī)生提供自己的資質(zhì)證、身份證、工作證等材料的電子圖片給平臺方，平臺方將這些資料與國家衛(wèi)生健康委員會的官網(wǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，并(或)和該醫(yī)生線下工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供其身份信息進(jìn)行核驗(yàn)，但以上方式存有以下漏洞：第一，信息核驗(yàn)只是審查了所需證明材料的“電子照片”，如此很容易讓不法分子借助圖像處理軟件偽造具有行醫(yī)資質(zhì)人員的資料信息，進(jìn)而渾水摸魚注冊通過核查；第二，即便核查信息確為真實(shí)，但這只能驗(yàn)證在移動醫(yī)療平臺上注冊的提供診療咨詢的賬號的有效性，但無法保證該賬號的實(shí)際使用人的統(tǒng)一性，即可能出現(xiàn)不具有行醫(yī)資質(zhì)的人員盜用他人賬號，在移動醫(yī)療平臺上非法行醫(yī)的現(xiàn)象；第三，隨著人工智能的不斷發(fā)展，不具有專業(yè)醫(yī)學(xué)知識的普羅大眾，甚至都無法鑒別網(wǎng)絡(luò)另一端正在給他們提供診療咨詢的到底是真實(shí)的醫(yī)生還只是一段醫(yī)療程序代碼；第四，醫(yī)務(wù)人員無法對咨詢用戶進(jìn)行視、觸、叩、聽的檢查，這種類似于“隔空猜物”的醫(yī)療模式所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息是百分之百準(zhǔn)確、可靠嗎?會不會直接導(dǎo)致誤診的風(fēng)險(xiǎn)增加？有沒有可能在網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)倪^程中出現(xiàn)錯誤或被黑客惡意篡改？以上這些問題都會對移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中所提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的安全及質(zhì)量提出挑戰(zhàn)，必須引起廣泛重視[8]。

3.2 移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中的隱私保護(hù)問題

移動醫(yī)療平臺所采集到的咨詢用戶個人數(shù)據(jù)幾乎包含了公民所有的信息，出于衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)科研、健康服務(wù)等不同的目的，這些數(shù)據(jù)又會被不同程度地進(jìn)一步開發(fā)與利用，這就對用戶健康電子數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)帶來挑戰(zhàn)[9]。如2016年全國近300名艾滋病患者個人信息遭泄露，招致患者被不法分子不同程度地電話詐騙[10]，而泄密者的身份不得而知。移動醫(yī)療平臺需要以互聯(lián)網(wǎng)為依托，而從技術(shù)層面來看在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行的操作都是沒有秘密可言的，這就會使得患者的醫(yī)療隱私信息更易被竊取，甚至是被惡意篡改。此外，如果移動醫(yī)療平臺服務(wù)提供方職業(yè)操守欠缺，平臺運(yùn)營的監(jiān)管不力，會使患者隱私泄露的途徑更加多元化、容易化。

3.3 移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中的醫(yī)患信息不對稱問題

移動醫(yī)療平臺作為互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品，只有通過吸引越來越多的注冊用戶付費(fèi)使用，才能激活其自身發(fā)展的內(nèi)在動力，這種商業(yè)行為的本質(zhì)就是企業(yè)對于利益最大化的追求，而醫(yī)學(xué)本質(zhì)要求的是要時(shí)刻將患者的利益放在首位。所以，在移動醫(yī)療平臺的應(yīng)用中，如何應(yīng)對醫(yī)學(xué)本質(zhì)與互聯(lián)網(wǎng)商業(yè)精神的碰撞，成為擺在眾人面前不可規(guī)避的難題。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)競爭日益激烈的形勢下，個別移動醫(yī)療平臺將追逐商業(yè)利益放在首位，為增加民眾的關(guān)注度肆意夸大宣傳，為刺激民眾付費(fèi)咨詢不惜弄虛作假，包裝出所謂的名醫(yī)大家，傳播誤導(dǎo)用戶的信息。廣大用戶作為互聯(lián)網(wǎng)受眾，在面對眾多移動醫(yī)療平臺的海量信息時(shí)，往往由于對醫(yī)學(xué)知識的認(rèn)知缺乏系統(tǒng)性、對特定疾病的認(rèn)知缺乏準(zhǔn)確性，以至于會被一些模棱兩可、片面錯誤的信息誤導(dǎo)，嚴(yán)重影響自身的生命健康安全。

3.4 移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中的醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷缺失問題

醫(yī)學(xué)的目的不僅是完成對于疾病的救治，更應(yīng)是實(shí)現(xiàn)對生命的敬畏、尊重和關(guān)懷，醫(yī)學(xué)是一門飽含人文精神的科學(xué)[11]。而在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，借助移動醫(yī)療平臺完成的“問診”，不能像傳統(tǒng)醫(yī)療一樣實(shí)現(xiàn)醫(yī)患雙方面對面交流，這就好像在醫(yī)患雙方之間拉起了一張無形的大網(wǎng)，醫(yī)務(wù)人員不僅無法直接檢查用戶的癥狀體征，更無法借由細(xì)致溫情的言語、動作給予患者心理慰藉，這必然會在某種程度上降低醫(yī)療的溫度，致使患者就診體驗(yàn)大打折扣，甚至使醫(yī)患矛盾激化。

4 我國移動醫(yī)療平臺應(yīng)用中倫理困境的應(yīng)對策略

4.1 加強(qiáng)監(jiān)管

首先，在應(yīng)對資質(zhì)及質(zhì)量監(jiān)管問題方面，政府相關(guān)職能部門、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及平臺運(yùn)營商三方應(yīng)聯(lián)合互動，制定嚴(yán)格、詳細(xì)的移動醫(yī)療平臺審核和審查辦法及其線上運(yùn)營監(jiān)管措施，層層落實(shí)監(jiān)管。其次，平臺運(yùn)營商要制定更加嚴(yán)格的醫(yī)生資格審查、核實(shí)及準(zhǔn)入制度，如必須要求醫(yī)生提供所需核查資料原件、單位準(zhǔn)許證明，并從技術(shù)層面上完善全時(shí)監(jiān)管以及賬戶身份實(shí)時(shí)核實(shí)策略，以確保移動醫(yī)療平臺所依托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及平臺上醫(yī)療服務(wù)的提供者資質(zhì)有效和真實(shí)，亦可在診療咨詢過程中不定時(shí)通過驗(yàn)證指紋、語音、人臉等方式來核查醫(yī)療咨詢提供賬戶使用人的真實(shí)性。再次，移動通信運(yùn)營商、移動醫(yī)療平臺開發(fā)商應(yīng)密切合作，盡快出臺詳細(xì)的信息安全監(jiān)管協(xié)議來規(guī)范移動診療信息的采集和傳輸過程，以確保診療信息準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性[12]。最后，應(yīng)充分調(diào)動社會的監(jiān)督力量，讓廣大用戶參與到移動醫(yī)療平臺質(zhì)量、隱患監(jiān)督中，通暢其反饋途徑，如此官方、民間雙管齊下，使得監(jiān)督更有效。

4.2 推進(jìn)立法

2018年4月國家層面首次為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展做出指導(dǎo)，國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)[13]；后續(xù)國家衛(wèi)生健康委員會頒布的《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》則進(jìn)一步將國家戰(zhàn)略落實(shí)到具體，提倡在兼顧互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療自身發(fā)展的同時(shí)務(wù)必將醫(yī)療安全與醫(yī)療質(zhì)量放在首位[14]。這兩個文件雖然對我國現(xiàn)階段的移動醫(yī)療發(fā)展提出來許多具體指導(dǎo)意見，但其畢竟不是專門的法律規(guī)定，在實(shí)際監(jiān)管過程中不具有強(qiáng)制性。筆者呼吁國家層面應(yīng)盡快出臺有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方面的系統(tǒng)法，以及針對移動醫(yī)療平臺的專門法，并細(xì)化法律條文，以法律的強(qiáng)制力來規(guī)范整個行業(yè)的發(fā)展。

第一，要構(gòu)建起旨在防止用戶信息隱私泄露方面的法律體系。在立法中要突出移動診療提供方的主體責(zé)任，建立起完善的、成體系的對泄露患者信息行為者的懲罰法律框架。此外，考慮到大數(shù)據(jù)分析背景下海量患者診療信息在醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)療政策研究方面的重要作用，在立法中應(yīng)明確界定這些信息共享的范圍、條件，細(xì)化使用方法和種類，并對數(shù)據(jù)接口和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療信息的開放和共享，以達(dá)到在保護(hù)患者隱私的同時(shí)發(fā)揮出這些信息應(yīng)有價(jià)值的目的。

第二，要進(jìn)一步完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療廣告相關(guān)法律體系。在應(yīng)對醫(yī)患信息不對稱問題方面，加大對違規(guī)醫(yī)療廣告的懲處力度。美國司法部曾對違法發(fā)布醫(yī)療廣告的谷歌公司處罰金5億美元，致使谷歌徹底整改醫(yī)療廣告，2015年總計(jì)屏蔽了1 250萬條違規(guī)醫(yī)療廣告。因此，為了規(guī)范移動醫(yī)療平臺廣告內(nèi)容，亟需以高壓態(tài)勢倒逼移動醫(yī)療平臺開發(fā)商及醫(yī)療服務(wù)提供者提升道德操守，從源頭上構(gòu)建公開、透明的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療環(huán)境，從而有效阻止以任何競爭及盈利為目的弄虛作假、夸大宣傳等混淆民眾視聽的廣告行為。

第三，要嚴(yán)格明確“咨詢”和“診療”的界限。我國現(xiàn)行的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，處方的開具必須建立在醫(yī)生本人對于患者的親自檢查之上。首先，國家層面應(yīng)密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展，盡快制定出有針對性的、詳細(xì)的移動診療法規(guī)條例，明確可在移動醫(yī)療平臺上進(jìn)行診療的疾病類別和診療規(guī)范，充分體現(xiàn)移動診療“輕問診”特性的同時(shí)，避免發(fā)生非法行醫(yī)行為，盡力將誤診風(fēng)險(xiǎn)降低。其次，還應(yīng)清晰界定出醫(yī)療糾紛發(fā)生后的主體責(zé)任方以及處置方式，避免患者無處維權(quán)。最后，是否需要對在線上進(jìn)行咨詢服務(wù)的醫(yī)護(hù)人員定期進(jìn)行從業(yè)規(guī)范的培訓(xùn)及考核也是值得探討的方向。

4.3 完善技術(shù)

要呼吁移動醫(yī)療平臺的開發(fā)商樹立互聯(lián)網(wǎng)個人醫(yī)療隱私的保護(hù)意識，提升技術(shù)防護(hù)手段，實(shí)現(xiàn)從移動終端、平臺應(yīng)用程序到平臺運(yùn)營方服務(wù)器中所涉及數(shù)據(jù)的全面防護(hù)。此外，還可加強(qiáng)終端防火墻設(shè)置、嚴(yán)防互聯(lián)網(wǎng)黑客攻擊等網(wǎng)絡(luò)犯罪行為，努力提高移動醫(yī)療平臺的隱私安全。近年來新興起的“區(qū)塊鏈”技術(shù)，可在有效保證患者隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的前提下實(shí)現(xiàn)資源的深度共享，故在移動醫(yī)療平臺的數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域也可以積極推進(jìn)“區(qū)塊鏈”組建。

4.4 提升意識

要大力倡導(dǎo)移動醫(yī)療平臺的醫(yī)療服務(wù)提供者樹立生命倫理意識，始終保持對生命的尊重，對生命負(fù)責(zé)。尤其是參與其中的廣大醫(yī)務(wù)工作者必須抱有加倍的審慎和耐心，在“鍵盤對鍵盤”交流的同時(shí)，用專業(yè)的醫(yī)學(xué)素養(yǎng)及細(xì)心的呵護(hù)給冰冷的移動醫(yī)療平臺注入溫暖的醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷。