我國首個應用人工智能技術的三類器械獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準了我國首個應用人工智能技術的三類器械-冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件的注冊。

冠心病是全球死亡率位居首位的疾病，由血管內壁沉積物堆積引起冠狀動脈硬化和變窄導致。血流儲備分數(shù)是測量血管狹窄引起的血流減少指標，是評估狹窄性病變功能意義的參考標準。傳統(tǒng)的血流儲備分數(shù)通過心導管介入術有創(chuàng)測量獲得，適用范圍有限且成本較高。該軟件采用自主研發(fā)的深度學習技術，通過掃描冠狀動脈計算機斷層血管造影，提取出三維冠狀動脈樹結構并計算出血流儲備分數(shù)值，具有快速、無創(chuàng)、適用于早期診斷的特點。該軟件2018年已獲得歐洲CE認證，目前在香港、馬來西亞等地開始收費服務。

人工智能已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略，在醫(yī)學領域的應用也越來越廣泛，內容涵蓋了疾病篩查、醫(yī)學影像、智能化器械、病例分析、醫(yī)院管理等各個方面。該產(chǎn)品的注冊上市是科技領域深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，著力加強原始創(chuàng)新，推進關鍵領域核心技術攻關，加快新技術轉化應用的良好示范。同時，也為今后智能家電與大健康相結合，打造健康、舒適的智能家居系統(tǒng)，為居民提供治未病解決方案等提供研究方向和思路。