國家藥品監(jiān)督管理局
- 完善科學監(jiān)管體系，助力中藥高質量發(fā)展
。國家藥品監(jiān)督管理局在保證包括中藥在內醫(yī)療產品的安全性和有效性方面，??發(fā)揮著至關重要的作用，監(jiān)管職責涉及所有中國人的生命健康和福祉。2023年4月，新時代中醫(yī)藥高質量發(fā)展高峰論壇在浙江省桐鄉(xiāng)市烏鎮(zhèn)線上線下同步召開，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧應邀出席，本刊記者線上參會，聆聽了他對國家藥品監(jiān)督管理局以監(jiān)管推進中藥高質量發(fā)展的介紹。趙軍寧表示，??國家藥品監(jiān)督管理局組建5年來，??深入貫徹習近平總書記關于藥品安全監(jiān)管、中醫(yī)藥工作的重要指示批示精神，??深化
人民周刊 2023年10期2023-07-06
- 中檢院明確“容缺受理”，為企業(yè)解難紓困
，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務機構可采取“容缺受理”措施，即注冊人、備案人可先行提交電子版文件或復印件，待疫情影響消除后注冊人再補充提交相關資料原件。鑒于此，在前人工作的基礎上開展了將電動汽車充電站選址問題應用于ELV的研究。首先，考慮經(jīng)濟、社會等因素，構建了充電站設施選址的評價指標體系。其次，通過定性與定量相結合的分析，建立了基于層次分析法(analytics hierarchy process，AHP)、熵值法、最小二乘法組合賦權的ELV充電站選址評
中國化妝品 2022年7期2022-09-15
- 國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告
）國家藥品監(jiān)督管理局近期通過遠程檢查的形式對JW LIFE SC IENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名稱：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注冊證號：國藥準字HJ20210023；生產地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup,Dang jin-si, Chungcheongnam-do, Korea）開展藥
中國保健營養(yǎng) 2022年1期2022-05-16
- 五類產品過渡期截止2025年底
韻國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》中，專門對育發(fā)、脫毛、美乳、健美和除臭等五類原特殊用途化妝品的過渡期做了相關解答。此次關于育發(fā)、脫毛、美乳、健美和除臭5類產品的過渡期處理細則的公告不僅明確了過渡期的時限，針對原特殊用途化妝品不同情況下不同的處理方式給予明確方案，還針對原特殊用途化妝品的注冊、注銷、生產、進口、銷售，以及更新化妝品禁用原料目錄相關化妝品的注冊、備案編號細則給予詳盡的解答。體現(xiàn)了國家對化妝品
中國化妝品 2022年2期2022-03-04
- 2021年度十大政策新聞
，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，化妝品功效宣稱必須用事實說話，企業(yè)“自賣自夸”的模式已走到盡頭。《化妝品標簽管理辦法》發(fā)布2021年5月31日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《化妝品標
中國化妝品 2022年2期2022-03-04
- 2020年醫(yī)用口罩召回情況分析
日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，對醫(yī)用口罩召回種類、數(shù)量、地區(qū)分布、原因，以及召回醫(yī)用口罩注冊時間等方面進行統(tǒng)計分析。結果：在新冠疫情的影響下，由于醫(yī)用口罩的需求快速增加，伴隨著醫(yī)用口罩召回數(shù)量明顯增加;召回地區(qū)主要分布在河南、江西等區(qū)域;2020年醫(yī)用口罩新增注冊占比38%;召回原因以口罩帶、過濾效率、氣流阻力為主。結論：新冠疫情對社會發(fā)展沖擊巨大，口罩作為抗疫的第一道防線，必須保障其質量安全，因此需要增加生產商、經(jīng)銷商、消費者的質量
健康體檢與管理 2021年3期2021-09-10
- 藥品與醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心在滬成立
國家藥品監(jiān)督管理局為進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品與醫(yī)療器械成果轉化、產業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)與上海市政府充分協(xié)商，決定在滬設立藥品與醫(yī)療器械兩個技術審評檢查長三角分中心，并于2020年12月22日在滬舉行掛牌儀式。上海市委副書記、市長龔正，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利共同揭牌。上海市副市長陳通與國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和分別致辭并代表雙方簽署合作協(xié)議，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛主持。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心與國家藥品
中國醫(yī)療器械雜志 2021年1期2021-04-03
- 醫(yī)療AI正當紅！聯(lián)影醫(yī)療全球首張CT骨折醫(yī)療AI三類證！推想醫(yī)療中國肺部AI第一證！
批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，這也是全球首張基于CT 的骨折醫(yī)療AI三類證。據(jù)聯(lián)影智能的產品簡介顯示，此次獲批的CT 骨折智能分析系統(tǒng)具備“精準肋骨定位，秒級骨折檢出，直觀提示病灶”等一系列特點，以高敏感性輔助醫(yī)生快速、高效、精準地完成肋骨的診斷，避免錯診和漏診。同一時期，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準推想醫(yī)療的肺結節(jié)AI三類認證，這也是中國NMPA 批準的第一張肺部AI三類認證。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺
中國醫(yī)學計算機成像雜志 2021年1期2021-03-28
- 全球首個IDH1靶向藥艾伏尼布片上市申請擬納入優(yōu)先審評
，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的艾伏尼布片擬納入優(yōu)先審評，用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復發(fā)性或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）。這是全球首創(chuàng)靶向異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的精準治療藥物。艾伏尼布是一款同類首創(chuàng)的、具有選擇性的、針對IDH1基因突變的強效口服靶向抑制劑。目前，該藥已被納入中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，預計將于2021年底獲批。
腫瘤防治研究 2021年8期2021-03-27
- 國家藥監(jiān)局批準肺癌早期靶向治療新藥上市
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）日前正式批準由阿斯利康研發(fā)的靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于ⅠB～ⅢA期存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失，或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFRTKI，具有抗CNS轉移的臨床活性。廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺癌研究所名譽所長、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組主席吳一龍教授表示：“EGFR突
腫瘤防治研究 2021年5期2021-03-27
- 含汞體溫計、血壓計產品 2026年將全面禁止生產
，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知。通知要求，2026年1月1日起，全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計產品。根據(jù)原環(huán)境保護部會同相關部委2017年發(fā)布的第38號公告，《關于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計?！蓖ㄖ鞔_，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局要高度重視，指導轄區(qū)內相關企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產含
自我保健 2020年11期2020-12-04
- 2010-2019年我國醫(yī)療器械召回情況分析
日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，在召回產品、數(shù)量、分級、進口、國產等方面，運用excel進行數(shù)據(jù)分析。結果 醫(yī)療器械召回數(shù)量呈明顯上升趨勢;有效數(shù)據(jù)與總召回數(shù)據(jù)存在差異，需規(guī)范召回信息發(fā)布;召回級別分類越來越明確;進口和國產醫(yī)療器械數(shù)量明顯增長，國產醫(yī)療器械召回占比呈增長趨勢。結論 醫(yī)療器械召回已初見成效，還需要不斷完善規(guī)章制度，加強企業(yè)主動召回意識，以確保醫(yī)療器械安全使用。關鍵詞：醫(yī)療器械;國家藥品監(jiān)督管理局;召回;質量管理2011年
商業(yè)2.0-市場與監(jiān)管 2020年7期2020-09-10
- 怎樣選購家用醫(yī)療器械
錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產品名稱，全國各地的產品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產品保修、質量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事貪便宜。如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品
家庭醫(yī)學·下半月 2020年8期2020-09-02
- 如何區(qū)分口罩真假
在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上查詢辨別，這是最準確也是最直接的方法。具體的方法如下：1.查企業(yè)信息：進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)頁面，然后點擊“醫(yī)療器械”選項中的“國產器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，就可以查詢口罩生產信息、批準文號等詳細信息。2.查注冊證編號：進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)頁面，再進入國產醫(yī)療器械產品（注冊）界面后，輸入產品包裝上的注冊證編號，即可查詢。如果你輸入的信息無誤，卻無法查到產品信息，就意味著該口罩不是正規(guī)廠家生產，可能不符合生產標準，可以
家庭百事通·健康一點通 2020年3期2020-08-20
- 應對罕見病 中國在行動
、國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局等有關部門在罕見病的診療、藥品準入及醫(yī)療保障方面推出了一系列政策措施，無不揭示著中國在推進罕見病防治事業(yè)和推行全民健康國家戰(zhàn)略目標上的決心。應對罕見病，面臨缺醫(yī)少藥的困境。據(jù)國家衛(wèi)健委罕見病診療與保障專家委員會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院副院長張抒揚介紹，目前幾乎沒有罕見病可以被治愈，只有5%—10%的已知罕見疾病有藥物可治療。病罕見，愛常在。各界對罕見病人的關愛，首先體現(xiàn)國家的重視上，其次體現(xiàn)在各種組織機構的建立上。2018
晚晴 2020年12期2020-05-18
- 首個國產重組人乳頭狀瘤病毒疫苗獲批上市
，國家藥品監(jiān)督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭狀瘤病毒疫苗（大腸桿菌）[商品名：馨可寧（Cecolin）]上市注冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳頭狀瘤病毒疫苗，適用于9～45歲女性。該疫苗系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、HPV18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥監(jiān)局按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產品的
保健與生活 2020年4期2020-03-02
- 藥品與醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心在滬成立
國家藥品監(jiān)督管理局為進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品與醫(yī)療器械成果轉化、產業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)與上海市政府充分協(xié)商，決定在滬成立藥品與醫(yī)療器械兩個技術審評檢查長三角分中心，并于2020年12月22日在滬舉行掛牌儀式。國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛主持，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利與上海市委副書記、市長龔正共同揭牌。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和上海市副市長陳通分別致辭，并代表雙方簽署合作協(xié)議。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心與國家藥品
生物醫(yī)學工程學進展 2020年4期2020-02-15
- 重大違法公司被強制退市 宜“快刀斬亂麻”
“國家藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書”以及“吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書”，不僅吊銷了＊ST 長生子公司的《藥品生產許可證》，還開出了罰沒款超過91 億元的巨額罰單。至此，＊ST 長生疫苗造假事件已經(jīng)水落石出，對＊ST 長生實施強制退市已經(jīng)具備必要的條件。但＊ST 長生的退市進程一直不急不躁。在國家藥品監(jiān)督管理局及吉林省藥品監(jiān)管局做出行政處罰近兩個月之后，＊ST 長生才于2018 年12 月11日收到深交所發(fā)布的重大違法強制退市事先告知書。2019
營銷界 2019年38期2020-01-06
- 國家藥監(jiān)局發(fā)布第一批國家化妝品檢查員名單
、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心黃曉娟、江蘇省藥品監(jiān)督管理局褚葉果、浙江省食品藥品檢驗研究院周明昊、安徽省合肥市市場監(jiān)督管理局王成、福建省食品藥品認證審評中心許賢、山東省食品藥品審評認證中心唐子安、湖北省藥品監(jiān)督管理局技術審評核查中心許芳、湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心龍慧玲、海南省瓊海市市場監(jiān)督管理局唐修雯、四川省成都市市場監(jiān)督管理局蔡凱、貴州省藥品監(jiān)督管理局王力智、陜西省西安市市場監(jiān)督管理局孫曉成、甘肅省藥品監(jiān)督管理局陳多培、中國食品藥品
中國化妝品 2019年12期2019-11-15
- 國家藥監(jiān)局發(fā)布關于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜的公告
，國家藥品監(jiān)督管理局準予其批件延續(xù)申請，事后組織技術審查，并結合日常監(jiān)管工作加強監(jiān)督檢查。二、需要申請批件延續(xù)的，自產品批件屆滿前6個月起，申請人按照本公告附件的要求，對產品開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告（祥例見附件）及批件延續(xù)申請；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準予延續(xù)。三、國家藥品監(jiān)督管理局組織對準予延續(xù)產品的申請資料開展事后技術審查，發(fā)現(xiàn)
中國化妝品 2019年7期2019-11-15
- 這些常見藥孩子得慎用
，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，表示特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應，明令停產、召回。據(jù)悉，特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊是家庭常見藥物，被用于治療感冒所引起的一些癥狀，適用頭疼、發(fā)熱、打噴嚏。含可待因感冒藥2018年9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂含可待因感冒藥說明書，明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。目前含可待因的感冒藥品中可待因主要是針對無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽的癥狀?？纱驗E用可能導致成癮。小兒偽麻美芬滴劑2018年6月1日，應
華聲文萃 2019年3期2019-09-10
- 我國首部疫苗管理法12月1日施行
，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，和一般藥品相比，疫苗具有其特殊性，主要體現(xiàn)在：一是疫苗涉及公共安全和國家安全，疫苗管理法明確規(guī)定疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產品;二是疫苗是用來預防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段;三是疫苗產品在生產過程中具有復雜性，這意味著疫苗生產必然會有更多要求。焦紅表示，我國有45家疫苗生產企業(yè)，可以生產60種以上的疫苗，年產能超過10億劑次。我國曾在2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織疫苗管理體系的評估，這是世界衛(wèi)生組織對我
祝您健康 2019年8期2019-08-09
- 關于停止生產銷售使用含呋喃唑酮復方制劑的公告（2019年第9號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日（2019年2月12日）起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2019年3月31日前完成，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。特此公告。（來源： 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）
保健與生活 2019年6期2019-07-31
- 國家藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序
家國家藥品監(jiān)督管理局必須按照統(tǒng)一的指揮,在突發(fā)事件的早期就要介入,能夠以最快的速度,最高的效率,進行科學的審批的原則。在特別審批的時候,對突發(fā)事件所需的藥品是有一定的程序和要求的,它需要的程序和要求接下來將進行分析講解。一旦發(fā)生下面的情況時,國家國家藥品監(jiān)督管理局就可以在不違反法律程序的情況下按照本程序對突發(fā)事件特別審批。可以進行特別審批的有:1.在中華人民共和國國家主席的告知下,或者是在省份,直轄市,自治區(qū)等地方被宣布發(fā)生了緊急狀況進入緊急時期的時候,可
探索科學(學術版) 2019年4期2019-07-12
- 國家藥監(jiān)局：牛黃解毒片嬰幼兒禁用
，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應的評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑和軟膠囊劑）增加警示語，并對藥品說明書“不良反應”“禁忌”和“注意事項”等項進行修訂?！敖伞表棏ǎ?孕婦、哺乳期婦女禁用。2嬰幼兒禁用。3對本品及所含成分過敏者禁用。作為許多家庭常備的“祛火藥”，現(xiàn)《中國藥典》收載的牛黃解毒片/丸是由人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片和甘草等8味藥物組成的成方，具有清
自我保健 2019年4期2019-01-12
- 鴻茅藥酒有關情況問答
原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經(jīng)內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250毫升和500毫升，功能主治：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。2.鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？我國于1
家庭用藥 2018年5期2018-09-20
- 18種藥品從處方藥轉換為非處方藥
（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥的確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。具體品種名單如下。說 明類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級食品藥品
家庭用藥 2018年7期2018-09-19
- 九價HPV疫苗在我國有條件批準上市
從國家藥品監(jiān)督管理局傳出消息，用于預防宮頸癌的九價HPV疫苗在我國有條件批準上市。該疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗，也是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。二價適用于9歲至25歲的女性，四價適用于20歲至45歲的女性。我國批準的九價HPV疫苗適用于16歲到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變。目前國內上市的二價和四價疫苗能夠防控84.5%宮頸癌風險
發(fā)明與創(chuàng)新·大科技 2018年5期2018-09-19
- 四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市
，國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門，積極指導企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動疫苗盡快上市應用。2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產注冊申請。流行性感冒（簡稱流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性強，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴重并發(fā)癥而導致重癥或
家庭用藥 2018年7期2018-09-19
- 五部委聯(lián)合發(fā)布首批罕見病目錄
、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》，共計121種疾病。罕見病是指發(fā)病率很低的一類疾病，這些疾病往往是嚴重的、慢性的、遺傳性的，且常危及生命。目前已知的近7000種罕見病，普遍存在科研投入少、診斷率低、缺乏有效治療手段的情況，且治療藥物往往不在醫(yī)保體系中，包括中國在內的絕大多數(shù)國家的患者，面臨“病無所醫(yī)”“醫(yī)無所藥”“藥無所保”的窘境。如今，國家版罕見病目錄終于落定，這將極大地改善罕見病患者“病無所醫(yī)、醫(yī)無所藥、藥無所
祝您健康 2018年6期2018-06-04
- 我國首個自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市
從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批上市。這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球原創(chuàng)知識產權，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現(xiàn)了零的突破。據(jù)了解，該藥由首批“千人計劃”專家、前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司董事長謝東博士領銜研發(fā)。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中介紹，以前抗艾藥物需要一天使用兩次，而且局部不良反應比較嚴重。對于上述問題，該藥有了改觀——作用療效時間非常長，一周只需注射一次
發(fā)明與創(chuàng)新 2018年29期2018-04-01
- 九價HP V疫苗在我國有條件批準上市
從國家藥品監(jiān)督管理局傳出消息，用于預防宮頸癌的九價HPV疫苗在我國有條件批準上市。該疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗，也是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。二價適用于9歲至25歲的女性，四價適用于20歲至45歲的女性。我國批準的九價HPV疫苗適用于16歲到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變。目前國內上市的二價和四價疫苗能夠防控84.5%宮頸癌風險
發(fā)明與創(chuàng)新 2018年17期2018-04-01
- 長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗被處罰
，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生公司”）違法違規(guī)生產狂犬病疫苗作出行政處罰。行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號;二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;三是使用過期原液生產部分涉案產品;四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產原始記錄
家庭用藥 2018年11期2018-01-23
- “零容忍”
國家藥品監(jiān)督管理局近日通報，在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為。這是該企業(yè)繼去年10月被發(fā)現(xiàn)一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定之后，在不到一年的時間里，再次出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為。作為與老百姓生命和健康安全緊密相關的領域，疫苗行業(yè)在生產、運輸、儲存、使用等任何一個環(huán)節(jié)都容不得半點瑕疵。同時，也對構建更加完善的監(jiān)管制度、更嚴格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機制提出更高的要求。
今日農業(yè) 2018年15期2018-01-15
- 失衡的三方醫(yī)藥物流
,國家藥品監(jiān)督管理局大力提倡發(fā)展第三方醫(yī)藥物流來整合醫(yī)藥流通鏈,達到降低藥價的目的,并于2000年3月17日審議通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(簡稱GSP標準)。為進一步加強藥品市場監(jiān)督管理,做好藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理工作,2008年7月國家藥品監(jiān)督管理局又向社會公布有關舊版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》修訂征求意見。事實上,藥品作為特殊的商品,國家明文規(guī)定,無論是藥品的倉儲還是運輸,企業(yè)都必須按GMP和GSP標準操作。作為國家嚴格監(jiān)控的藥品,從事藥品倉
物流 2009年12期2009-04-09