我國對瑞德西韋實施藥品專利強制許可困境的應對

袁 姣 姣

(甘肅政法大學 民商經濟法學院，蘭州 730000)

2020年初冠狀病毒疫情危機發(fā)生之際，美國吉利德公司在研抗病毒藥物瑞德西韋無疑是上萬患者與國家的福音，但是一旦能通過實驗，疫情下的我國藥品需求市場將成為美國吉利德公司新的營利契機，受供求關系影響的藥品價格將會高幅上漲。鑒于前述現(xiàn)狀，為有效應對“COVID-19”引發(fā)的突發(fā)性公共健康危機需要充分利用《總理事會決議》構建的國際藥品可及框架，有效實施藥品專利強制許可。但自非典、甲型H1N1流感、H7N9流感病毒發(fā)生以來，我國至今從未實施過一例藥品專利強制許可，為有效應對“COVID-19”疫情，亟需就在研藥品實施藥品專利強制許可。鑒于前述現(xiàn)狀，本文將對我國藥品專利強制許可必要性和困境展開研究，旨在提出針對性的應對措施推進我國藥品專利強制許可的實施。

關于我國藥品專利強制許可的研究成果較多，我國藥品專利強制許可研究濫觴于21世紀初期，且研究成果隨大規(guī)模傳染性疾病的周期性爆發(fā)而不斷更新。相關專著有4部，以“藥品專利強制許可”為關鍵詞，在中國知網數(shù)據(jù)庫搜索到期刊論文464篇。但研究成果集中于千篇一律的藥品專利強制許可立法完善建議，且頗多完善建議因機械借鑒域外立法而缺乏可行性。關于我國藥品專利強制許可實施的主要困境，學界的主流觀點集中于相關立法缺陷因素。鮮有學者持片面觀點，李明德認為我國當下的經濟水平表明公共健康危機的解決不再需要完全依賴藥品專利強制許可的實施，政府在該買單的時候應該買單；關于藥品專利強制許可的立法缺陷，學界的主流觀點認為，申請主體范圍過窄、申請事由抽象等立法缺陷是我國藥品專利強制許可零實施的主要制約因素。這一主流觀點淵源于林秀芹學者2006年出版的專著《TRIPS體制下的專利強制許可制度研究》，至今尚無對這一觀點的突破性研究。為應對這一困境，學界的主流觀點強調取消實施條件限制，將申請主體擴大到任一利害關系人，這一主流觀點根源于對《印度專利法》的片面借鑒，《印度專利法》雖然將申請主體規(guī)定為任一利害關系人，卻通過實施條件嚴格限制了申請主體范圍。就公共健康許可事由的細化，學界主流觀點為將非傳染性疾病納入公共健康的范疇，結合藥品價格、數(shù)量細化公共健康事由。綜觀前述現(xiàn)狀可知，我國藥品專利強制許可實施困境仍未解決，而本文在前述基礎上，將研究重點置于當下對瑞德西韋實施藥品專利強制許可立法及法外困境的應對上，以期突破現(xiàn)有研究成果，就立法及外外影響因素提出針對性完善建議。

一、瑞德西韋藥品專利強制許可實施的必要性

(一)“COVID-19”公共健康疫情優(yōu)先于藥品專利保護

1.“COVID-19”引發(fā)的公共健康危機刻不容緩

截至2020年2月17日，全國累計新型冠狀病毒肺炎患者高達70548例，密切接觸者高達546016人，累計治愈出院10844例。隨著國際人口流動,病毒正在國際社會蔓延,一時內，意大利在兩名武漢肺炎患者旅客在羅馬接受治療后，宣布全國將進入國家緊急狀態(tài)。世界衛(wèi)生組織1月30日將我國的新型冠狀病毒疫情宣布為緊急狀態(tài)。截至2020年1月29日，全國各省市自治區(qū)均啟動了重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應，全國已處于《專利法》第49條所指之“緊急狀態(tài)”。距離冠狀病毒疫苗的臨床應用還需3個月，難以滿足當下的疫情需求。2月4日李蘭娟院士帶領的團隊公布了其研究成果，證明阿比多爾、達蘆那韋藥物可抑制冠狀病毒。美國吉利德公司研發(fā)的用于治療埃博拉病毒和Merse病毒的藥物瑞德西韋被國際社會認為新型冠狀病毒最有潛力的藥物。截至目前，瑞德西韋在法國和美國分別治愈了兩名患者，藥用效果良好。鑒于我國當下的前述公共健康危機，瑞德西韋等藥品可及性系關我國公共健康，而影響藥品可及性的因素除“有藥可醫(yī)”外，還有患者能“買得起藥”。具有公權力介入優(yōu)勢的藥品專利強制許可制度因短期內有效降低藥品價格的制度優(yōu)勢而廣為國際社會實施，為應對未來藥品通過臨床試驗后，美國藥企“坐地起價”加重患者的藥價負擔，我國需充分利用國際藥品可及制度藥品專利強制許可保證公民近藥權。

2. 公共健康危機優(yōu)先于專利權的保護

新型冠狀病毒等傳染性疾病引發(fā)公共健康危機的情況下，公共健康保護的優(yōu)先性決定了藥品專利強制許可實施的必要性。

一方面，專利制度本身的人文關懷決定了疫情下公共健康危機先于藥品專利權保護?！妒澜缛藱嘈浴返?7條規(guī)定，人類享有的分享科技進步福利的權利優(yōu)先于對其發(fā)明所享有的知識產權。公共健康危機背景下的藥品專利價值的實現(xiàn)與公共健康的保護是同一問題的不同方面，不合理的藥品高價同時以公共健康和專利權人利益的損害為代價，導致藥品專利資源配置的低效化，不合理的藥品資源配置方式制約了最佳社會效用目標的實現(xiàn)。藥品專利保護制度本身的壟斷性是藥品專利資源配置靜態(tài)非效率性的根源。[1]272-274藥品專利保護制度旨在激勵藥品專利權人的藥品研發(fā)創(chuàng)新，因藥品研發(fā)成本高、失敗率高、風險大，有限的專利壟斷期限是藥品專利權人收回研發(fā)成本、持續(xù)研發(fā)，促進藥品產業(yè)持續(xù)運作的制度保證。藥品專利權人私人利益的保護是公共健康實現(xiàn)的基礎，否則藥品專利保護制度的缺失將導致無藥可醫(yī)的根源性公共健康危機。藥品專利制度本身的事實性壟斷是藥品價格上漲的主要因素之一，當專利保護所致高價藥品的不可及性危及公共健康時，需實施強制許可將專利權人的私益合法讓渡于公共健康。為應對當下爆發(fā)的“COVID-19”公共健康危機，避免高價瑞德西韋不可及性對患者生命健康的威脅，需通過實施強制許可降低藥品價格。

專利強制許可完善藥品專利傳播激勵機制，實現(xiàn)藥品專利的社會效益。從分配正義的角度來看，患者對藥品專利享有的合法利益源于藥品專利本身的社會性。藥品作為一種系關公民生命健康的特殊的商品，諸多國家最后將其納入專利保護客體。隨國際經濟的發(fā)展，后雖納入專利保護體系卻仍保留了強制許可、Bolar例外等制度以保障公民的藥品可及性。從社會契約論的角度來看，專利制度本身是專利權人和社會公眾建立的一種契約，發(fā)明者享有的有限壟斷權以其對核心技術的公開為對價，當下“COVID-19”引發(fā)的公共健康危機亟需瑞德西韋等藥品專利信息的公開，仿藥企業(yè)對藥品專利的可及性系關無數(shù)患者的生命健康，因此當下公共健康保護的有限性決定了藥品專利強制許可實施的客觀必要性。

(二)國際立法司法實踐是藥品專利強制許可的有力支撐

藥品專利強制許可的相關國際、國內立法和司法實踐是我國藥品專利強制許可實施的有力支撐。

一方面，藥品專利強制許可的完善立法是藥品專利強制許可實施的有力制度支撐。藥品專利強制許可淵源于《Trips協(xié)議》建立國際統(tǒng)一專利保護制度進程中專利保護與公共健康沖突問題的應對，為協(xié)調發(fā)達國家藥品專利研發(fā)激勵與發(fā)展中國家公共健康問題引發(fā)的利益沖突，《巴黎公約》為解決專利權人權利濫用引發(fā)的壟斷問題規(guī)定了強制許可制度，但未明確藥品專利強制許可，《Trips協(xié)議》明確將公共健康的保護納入強制許可、政府使用等未經授權的其他使用情形中。但因專利保護引發(fā)的公共健康危機仍飽受國際社會的爭議。為此，2001年《多哈宣言》針對性地就發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家公共健康的解決，明確將艾滋病、肺結核瘧疾等傳染性疾病引發(fā)的公共健康危機，并賦予成員國在《Trips協(xié)議》彈性條款范圍內藥品專利強制許可的自由決定、實施權，但強制許可對藥品生產商生產能力的限制仍然前述國家藥品專利強制許可實施的主要制約因素，為此，后2005年出臺的《總理事會決議》規(guī)定了強制許可藥品專利的對象性進出口制度，該制度最終在《修改Trips協(xié)議議定書》正式生效。作為《Trips協(xié)議》的成員國，我國充分應用前述國際協(xié)議中的彈性條款，在《專利法》《專利實施強制許可辦法》中確立了包括藥品專利在內的專利強制許可制度。將緊急狀態(tài)、非常情況、為了公共利益、公共健康規(guī)定為藥品專利強制許可事由，并依不同許可事由規(guī)定了不同申請主體、區(qū)別化強制許可啟動程序。為類似于非典、新型冠狀病毒所致公共健康危機背景下藥品專利強制許可的實施提供了制度基礎，但隨著國際知識產權保護標準的提升，《Trips—Plus框架》下更高標準知識產權保護制度的確立在一定程度上制約了藥品專利強制許可的實施，為此需重構我國藥品專利強制許可制度。

另一方面，域外藥品專利強制許可為我國藥品專利強制許可提供了借鑒依據(jù)。印度、巴西、泰國等發(fā)展中國家和加拿大、美國等發(fā)達國家均曾通過實施藥品專利強制許可來應對其國內公共健康危機。為應對“911事件”后國內的炭疽熱病毒公共健康危機，對德國拜耳公司生產的高價藥物cipro,美國不是直接通過其國內的醫(yī)療保險制度來解決其國內藥品需求，而是將藥品專利強制許可作為降價談判籌碼，促進藥品降價，后加拿大也采取了這一藥品降價措施。2016年，德國對日本生產治療艾滋病藥物的鹽野義公司頒發(fā)了強制許可。印度為應對高昂抗癌藥品索拉菲尼引發(fā)的公共健康危機，實施了藥品專利強制許可。巴西為應對其國內的艾滋病公共健康危機曾對瑞士羅氏制藥生產的奈非那韋和默克公司生產的依法韋倫實施了強制許可。綜上，藥品專利強制許可是許多國家藥品降價的有效措施。

(三)藥品專利強制許可的高幅度降價優(yōu)勢

相較于普通許可，降價的高幅度、高效性決定了強制許可是瑞德西韋藥品專利的有效獲權路徑。一方面，相較于普通許可，許可的高效性決定了強制許可是瑞德西韋藥品專利的有效獲權路徑。普通許可路徑下，瑞德西韋藥品專利權的獲取以我國和吉利德公司的談判為主，享有瑞德西韋藥品專利所有權的吉利德公司享有完全的自主定價權，賣方主導的藥品專利市場決定了我國處于許可使用費弱勢談判地位，高昂的藥品專利價格將成為患者藥品可及性的另一障礙。相較之下，傾向于保護公共利益的藥品專利強制許可依據(jù)國家公權力，避免了長周期談判對強制許可效率的消極影響。另一方面，相較于普通許可，降價的高效性決定了強制許可是瑞德西韋藥品專利的有效獲權路徑。以域外藥品專利強制許可為例，2012年印度對德國拜耳公司治療肝癌與腎癌的藥品索拉菲尼實施了強制許可，強制許可后的藥品降價幅度高達97%。2001年，巴西對默克公司生產的依法韋倫實施強制許可后，降價幅度達40%。[2]2932001年，美國為應對其國內的炭疽熱病毒危機，將強制許可作為談判籌碼，迫使德國拜耳公司降價50%。[3]163-165相較于普通許可獲得瑞德西韋藥品專利而通過國內醫(yī)療保險轉移支付方式，藥品專利強制許可在高幅降低藥品價格的同時也避免國內藥品財政負擔。

二、瑞德西韋藥品專利強制許可實施的困境

(一)強制許可將破壞藥品專利創(chuàng)新激勵機制

損害藥品專利權人利益，破壞藥品專利創(chuàng)新激勵機制是我國當下對瑞德西韋等藥品專利實施強制許可面臨的主要困境之一。較低的藥品專利強制許可使用費和不受限的強制許可實施主體及范圍將損害藥品專利權人的壟斷利益，破壞藥品專利創(chuàng)新激勵機制。

一方面，較低的許可使用費將破壞藥品專利創(chuàng)新激勵機制。我國現(xiàn)行《專利法》尚未明確藥品專利強制許可使用費支付方式，從域外相關司法實踐來看，多為仿藥企業(yè)凈銷售利潤的6%左右，這一較低的許可使用費是發(fā)達國家反對藥品專利強制許可的主要原由。藥品專利保護制度的本質在于通過賦予藥品專利權人有限的壟斷期限，激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，專利壟斷期是專利權人收回藥品研發(fā)成本、開展新藥研發(fā)的主要方式。藥品研發(fā)成本高、周期長、失敗率高，數(shù)種研發(fā)失敗藥品的成本均需由一種研發(fā)成功的藥品負擔。有關研究表明，藥品平均研究周期約為10年左右，研發(fā)成本高達數(shù)十億至百億美元，研發(fā)失敗率高達90%左右。[4]10強制許可則借諸公權利，中止專利保護壟斷期，授予仿藥企業(yè)仿制權。遠低于普通許可使用費的強制許可使用費將損害專利權人的私人利益，破壞藥品創(chuàng)新激勵機制。

另一方面，不受限的強制許可實施主體和范圍將破壞藥品專利創(chuàng)新激勵機制。我國現(xiàn)行《專利法》尚未明確多個主體同時提出強制許可的情況下，實施主體的確定程序，不受限的實施主體范圍將損害藥品專利權人的壟斷利益。再者，強制許可的實施范圍、時間的不明確亦是藥品專利權人利益損害的主要原因。因市場銷售是瑞德西韋藥品專利研發(fā)成本收回的主要路徑。以“成本—收益”規(guī)則為基礎的創(chuàng)新激勵理論只有當收益遠高于成本時，對專利權人的創(chuàng)新激勵才能奏效，從藥品的商品化過程來看，藥品專利不僅激勵藥品的研發(fā)還激勵藥品的生產投資。區(qū)別新藥研發(fā)的交叉許可使用，專利壟斷期的長短系關專利權人的利潤，藥品專利強制許可則因專利的提前公開而錯失了最佳專利壟斷期限，損害了專利權人的壟斷利益。[5]225-286公共利益的過度維護將損害專利權人的利益。特別是對于“COVID-19”這種非常態(tài)化、周期性傳染性疾病用藥，專利研發(fā)成本的收回時間也極其有限，藥品專利強制許可的實施使仿藥成本低于藥品研發(fā)成本，挫傷專利權人的創(chuàng)新積極性。無論是從“壟斷激勵”還是“競爭激勵”理論的視覺，強制許可均會損害藥品專利權人的利益。播種的動力源于預期的收獲。

(二)可能加劇中美國際貿易摩擦

當下以知識產權為主要爭議焦點的中美貿易摩擦的加劇是對瑞德西韋實施藥品專利強制許可的又一困境。全球南北藥品專利資源配置的差別性決定了除藥品專利權人和實施主體之間的矛盾外，藥品專利強制許可更是發(fā)展中國家和發(fā)達國家之間的博弈。從域外藥品專利強制許可的案例來看，廣泛實施藥品專利強制許可的國家均不同程度地受到了發(fā)達國家的貿易制裁等其他貿易壁壘。泰國2007年因對美國雅培公司生產的抗艾滋病藥物實施強制許可而遭受了美國的貿易摩擦，上世紀曾廣泛實施藥品專利強制許可的巴西、泰國、南非等國家也均屢次被美國列入“301”重點觀察名單，遭受了不同程度的貿易制裁。[6]既上世紀美國屢次將我國列入“301重點觀察名單”后，2017年為提高其專利產品的全球保護水平，曾就我國的藥品專利鏈接制度提出指責，后國際貿易摩擦隨華為5G標準必要專利糾紛而加劇。[7]知識產權商品化、資本化時代，包括藥品專利在內的專利技術已經成為國際競爭力的核心，因此，關于吉利德公司專利豁免的宣揚可能只是美國提前通過藥品專利臨床試驗的緩兵之策。既《Trips協(xié)議》后一直企圖在全球確立更高標準知識產權保護制度的美國積極放棄其專利利益豈不天方夜譚？瑞德西韋的藥品專利由美國吉利德公司享有，瑞德西韋藥品專利無疑是美國在當下中美貿易摩擦戰(zhàn)中新的籌碼。

(三)藥品專利強制許可立法缺陷制約了實施效率

藥品專利強制許可相關制度的不完善是當下瑞德西韋藥品專利實施強制許可的另一困境。我國現(xiàn)行《專利法》中，復雜的強制許可申請程序、公共健康許可事由的缺乏以及強制許可與同情用藥制度的分離制約了我國藥品專利強制許可的實施效率。

首先，瑞德西韋藥品專利強制許可實施的根本目的在于保障新型冠狀病毒肺炎患者的生命健康，遏制“COVID-19”病毒的蔓延。但《專利實施強制許可辦法》規(guī)定的復雜的藥品專利強制許可程序難以適應當下公共健康危機的緊迫性。《專利實施強制許可辦法》第6條規(guī)定，緊急狀態(tài)、非常情況下，由國務院有關主管部門向國家知識產權局建議實施強制許可。建議主體和建議責任的不明確極易引發(fā)有關部門瀆職行為的泛濫。其次，國內公共健康危機這一專門性藥品專利強制許可事由的缺乏，影響了強制許可的實施效率?！秾＠ā返?0條的公共健康許可事由僅限于藥品專利的出口，即類似于當下新型冠狀病毒引發(fā)的藥品專利強制許可需準用緊急狀態(tài)許可事由，而這一事由的適用以國家緊急狀態(tài)的宣布為前提，國家緊急狀態(tài)的宣布顯然遲于衛(wèi)生部門對公共衛(wèi)生部門對公共健康危機的確定。最后，藥品專利強制許可制度因缺乏與同情用藥制度的鏈接而制約了強制許可的實效。對“COVID-19”重癥患者而言，臨床階段藥物的適用是其重生的最后一根稻草。但由于強制許可僅限于上市藥品，尚處臨床試驗階段的藥品被排除在強制許可客體范圍外。我國《藥品管理辦法》在最近一次修訂中雖然也規(guī)定了同情用藥制度，但瑞德西韋目前尚處于臨床試驗階段，三期隨機、雙盲臨床試驗4月底方可結束，試驗完成后，即使通過快速上市審批通道也仍需花費一定時間方可正式上市，彼時疫情可能已經結束了。綜上，前述藥品專利強制許可程序的復雜性是我國藥品專利強制許可實施的主要困境之一。

三、瑞德西韋藥品專利強制許可困境的應對

(一)完善相關制度設計衡平藥品專利創(chuàng)新激勵機制

為避免藥品專利權人的利益損害和藥品創(chuàng)新激勵機制的破壞，需構建合理的藥品專利強制許可使用費支付方式，限制藥品專利強制許可的實施范圍。

1. 完善藥品專利強制許可使用費支付方式

現(xiàn)行《專利法》僅規(guī)定許可使用費由當事人協(xié)商，協(xié)商不成則由專利行政部門裁決，具體的許可使用費計算標準尚不明確，這在擴大我國專利行政部門、司法機關強制許可使用費裁決權的同時也限制了藥品專利權人的許可使用費預估值，藥品專利權人的利益損害并非源于強制許可本身而是強制許可使用費和藥品研發(fā)成本之間的懸殊。域外藥品專利強制許可判例多將實施主體凈銷售額的4%—6%作為許可使用費計算方式。[8]瑞德西韋新型冠狀病毒用途專利只是瑞德西韋藥品專利的一種方式，據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，除這一用途專利外瑞德西韋已經就治療副黏病毒感染疾病、絲狀病毒科病毒、SARS、MERS等冠狀病毒等用途專利申請了多種專利，瑞德西韋既有的多元化藥品專利布局分散了其藥品研發(fā)成本及風險，易言之，瑞德西韋新型冠狀病毒藥品專利的強制許可使用費并非其研發(fā)成本的唯一收回路徑。為平衡疫情公共健康危機與吉利德公司藥品專利權人的利益，可以借鑒域外藥品專利強制許可使用費計算方式，采用仿藥企業(yè)凈銷售額5%計算強制許可使用費。

2. 限制藥品專利強制許可實施主體及范圍

限制藥品專利強制許可的實施主體及范圍以平衡專利權利益和社會公共利益，保護藥品專利創(chuàng)新激勵機制。瑞德西韋藥品專利強制許可的特殊之處在于瑞德西韋藥品新型冠狀病毒用途專利尚處于臨床試驗中，疫情經過后，瑞德西韋藥品專利尚在專利保護期內。為避免強制許可提前公開藥品專利而損害專利權人的利益，需對實施主體及范圍及時間作出以下限制：一方面，國務院專利行政部門在審查批準相關藥企的強制許可申請時需分析申請主體的實施條件、生產能力，授予具備實施條件的主體強制許可，多個申請主體均具備實施條件的情況下需依據(jù)其生產水平和“COVID-19”患者的藥品實際需求分別授予一個或多個企業(yè)。另一方面，需同時限制藥品專利強制許可的實施范圍及時間。就藥品專利強制許可的實施范圍而言，因瑞德西韋藥品功能的多元性，強制許可范圍因僅限于治療新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎。再者，考慮到強制許可的實施效率，需依據(jù)瑞德西韋藥品的市場實際需求，同時授權不同的仿藥企業(yè)定時高效生產。就藥品專利強制許可的實施時間而言，應僅限于新型冠狀病毒肺炎疫情期間，疫情結束則需要即時中止瑞德西韋強制許可，將專利權人的壟斷利益損失降到最低。

(二)弱化瑞德西韋藥品專利強制許可引發(fā)的國際貿易摩擦

1. 優(yōu)先采用“談判方式”弱化國際貿易摩擦

為應對瑞德西韋藥品專利強制許可可能加劇國際貿易摩擦的困境，需優(yōu)先采用談判方式弱化國際貿易摩擦。一方面，從域外藥品專利強制許可實例來看，許多國家為避免國際貿易摩擦，多采取將強制許可作為談判籌碼的方式，迫使專利權人降低藥品價格。美國為應對2001年爆發(fā)的炭疽熱病毒危機，將強制許可作為談判籌碼，迫使德國拜耳公司將其生產的藥品西普洛單價從1.75美元將至0.99美元。[9]受同時期加拿大的強制許可威脅，拜耳公司亦降低了西普洛在加拿大的售價。巴西在應對其國內的艾滋病危機時同樣采取談判的方式，迫使羅氏制藥降低了那非那韋在其國內的售價。另一方面，優(yōu)先采用將強制許可作為談判籌碼的方式亦符合我國當下謹慎的藥品專利政策，我國至今從未實施過藥品專利強制許可，即使在2005年禽流感危機發(fā)生時，我國并未批準廣州白云山對“達菲”的藥品專利強制許可，而是優(yōu)先采用與羅氏制藥談判的方式，由瑞士羅氏制藥授權我國國內藥企仿制。[10]

2. 充分運用藥品政策積極應對可能引發(fā)的國際貿易摩擦

為應對瑞德西韋藥品專利強制許可可能引發(fā)的國際貿易摩擦，需充分應用強制許可這一藥品可及政策，優(yōu)先應對當下“COVID-19”引發(fā)的疫情危機。雖然我國當下的藥品可及政策逐漸倚重于藥品可及政策，但從疫情對國家經濟政策的損害來看，無論將藥品專利強制許可作為降價談判籌碼還是直接實施，均是降低疫情應對成本的主要措施。醫(yī)療保險完善的許多域外發(fā)達國家也未曾放棄藥品專利強制許可，加拿大和美國在應對炭疽熱病毒危機時便充分應用藥品專利強制許可以降低藥品價格，而不是優(yōu)先啟動其國內醫(yī)療保險制度，不乏降低國內疫情應對成本的考量?！癈OVID-19”引發(fā)的公共健康危機不僅是一場沒有硝煙的醫(yī)療戰(zhàn)役，更是我國經濟面臨的新挑戰(zhàn)，“火神山”“雷神山”醫(yī)院等醫(yī)療硬件設備的建設成本、全國數(shù)萬患者的用藥成本、全國企業(yè)因疫情遲延返工造成的損失等都對我國年初的經濟造成了巨大損失，據(jù)有關研究表明，按照我國經濟去年的增速，截止目前一個月的疫情對我國經濟造成的損失已超過17.5萬億。因此疫情應對成本同堂需考量。為此需積極實施藥品專利強制許可，降低藥品專利實施成本，進而降低瑞德西韋藥品的市場價格，提高新型冠狀病毒肺炎疫情應對危機應對效率，降低疫情應對經濟成本。

(三)完善有關制度缺陷提高藥品專利強制許可實施效率

為提高瑞德西韋藥品專利強制許可的實施效率，需完善藥品專利強制許可申請程序，明確規(guī)定國內公共健康強制許可事由，有效鏈接藥品專利強制許可與同情用藥制度。

1. 完善藥品專利強制許可申請程序

為提高瑞德西韋藥品專利強制許可的實施效率，需完善藥品專利強制許可申請程序。一方面，為避免強制許可申請主體濫用權力，提高藥品專利強制許可實施效率，需明確緊急狀態(tài)、非常情況下享有建議權的有關部門，同時規(guī)定未履行建議權的責任后果。因類似于“COVID-19”病毒所致公共健康危機最先由醫(yī)療衛(wèi)生部門發(fā)現(xiàn)，可以將藥品專利強制許可的提出部門明確規(guī)定為衛(wèi)生部門。同時規(guī)定有關部門未及時提出藥品專利強制許可的瀆職責任。以武漢最近爆發(fā)的肺炎疫情為例，有關部門對首次疫情上報信息審批程序的失職審批，延緩了疫情的最佳控制、救濟時間。同理，為保障藥品專利強制許可的實施效率和患者的近藥權，需明確前述衛(wèi)生部門失職的責任后果。另一方面，需簡化緊急情況下藥品專利強制許可實施程序。我國《藥品管理法》雖然規(guī)定了緊急情況下的簡易審批程序，但藥品專利強制許可程序仍過于繁瑣，[11]為此，需簡化緊急情況下的藥品專利強制許可申請程序，縮短專利權人和強制許可請求人陳述意見的時間。另外還需明確分離強制許可的生效程序與救濟程序，避免強制許可的救濟程序影響強制許可的實施效率。

2. 明確規(guī)定國內公共健康強制許可事由

為提高瑞德西韋藥品專利強制許可的實施效率，需將類似“COVID-19”病毒引發(fā)的緊急狀態(tài)明確規(guī)定為國內公共健康危機藥品專利強制許可事由?，F(xiàn)行《專利法》第50條規(guī)定的公共健康許可事由僅限于藥品專利強制許可的出口，國內因公共健康危機引發(fā)的非常情況，需準用緊急狀態(tài)許可事由，為避免國家緊急狀態(tài)宣布程序對強制許可效率的影響，可以將同樣適用于國內公共健康危機與國外公共健康危機的藥品專利強制許可事由統(tǒng)一規(guī)定于《專利法》第50條。[12]在類似新型冠狀病毒肺炎類疫情發(fā)生時，由衛(wèi)生部門明確界定公共健康危機即可進入藥品專利強制許可程序，有利于保證藥品專利強制許可的實施效率。

3. 有效鏈接藥品專利強制許可與同情用藥制度

為提高瑞德西韋藥品專利強制許可的實施效率，需有效鏈接藥品專利強制許可與同情用藥制度。當下瑞德西韋等專利藥品是“COVID-19”疫情的有效應對路徑，但出于臨床用藥風險的考量，同情用藥制度下尚處試驗階段藥品的適用范圍仍然有限，仍然不能對尚處臨床試驗的藥品專利實施強制許可，用于重癥患者。本文認為，以當下的“COVID-19”疫情為例，考慮到臨床試驗階段藥品的用藥風險與重癥患者死亡風險的等同性，可以擴大同情用藥制度的適用范圍。[13]有效鏈接藥品專利強制許可制度與同情用藥制度，擴大臨床試驗階段藥品的生產，提高重癥患者的藥品可及率。再者，為促進藥品專利強制許可的實施，需充分利用Bolar例外制度，充分利用既有的藥品實驗數(shù)據(jù)，提高瑞德西韋藥品仿制能力，做好瑞德西韋藥品專利強制許可的實施準備。

四、結語

經前述分析論證可知，“COVID-19”疫情公共健康危機肆虐的當下，公共健康優(yōu)先于專利權的保護，為保證患者對瑞德西韋專利藥品的可及性，需借鑒域外立法，充分利用《Trips協(xié)議》構建的藥品可及制度，有效降低藥品價格，積極實施藥品專利強制許可。但我國當下對瑞德西韋實施藥品專利強制許可主要面臨以下困境：首先，較低的許可使用費和不確定實施主體、范圍將損害專利權人私益，破壞藥品專利創(chuàng)新激勵機制；其次，因瑞德西韋藥品專利權歸美國享有，強制許可對美國吉利德公司經濟利益的損害將加劇當下以知識產權為主要爭議焦點的中美貿易摩擦；最后，現(xiàn)行相關立法中緊急情況下繁瑣的藥品專利強制許可申請程序、國內外藥品專利強制許可事由的不統(tǒng)一以及藥品專利強制許可和同情用藥制度的分離亦增加了藥品專利強制許可的實施困難。

為應對前述困境，需采取以下應對措施。首先，需完善藥品專利強制許可使用費計算方式、限制藥品專利強制許可的實施主體和范圍以避免專利權人利益損害對新藥研發(fā)創(chuàng)新激勵機制的破壞；其次，為有效降低疫情經濟損失，優(yōu)先采用談判方式的同時積極應對國際貿易摩擦實施強制許可；最后，還需完善緊急情況下的藥品專利強制許可程序、統(tǒng)一藥品專利強制許可進出口事由、有效鏈接藥品專利強制許可制度與同情用藥制度，提高藥品專利強制許可實施效率，以期高效、經濟應對當下新型冠狀病毒引發(fā)的公共健康危機。