美國(guó)FDA下令立即撤回所有雷尼替丁產(chǎn)品

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年4月1日下令要求所有生產(chǎn)商立即從美國(guó)市場(chǎng)撤回所有雷尼替丁(ranitidine，商品名Zantac)產(chǎn)品，包括處方藥和非處方藥，原因是有調(diào)查發(fā)現(xiàn)雷尼替丁藥品中含有致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine，NDMA)，而且當(dāng)儲(chǔ)藏溫度高于室溫時(shí)某些雷尼替丁藥品中NDMA的含量會(huì)隨著時(shí)間持續(xù)增加。

人的飲食(如食物和水)中含有少量NDMA屬于一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為少量攝入NDMA不會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)。但持續(xù)性高水平的NDMA暴露可能會(huì)增加人患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。早在2019年夏天，F(xiàn)DA就已經(jīng)了解到有獨(dú)立的檢驗(yàn)測(cè)試表明雷尼替丁藥品中含有NDMA。隨后，F(xiàn)DA通過(guò)深入的檢測(cè)試驗(yàn)證實(shí)雷尼替丁藥品中確實(shí)含有少量的NDMA，但FDA當(dāng)時(shí)并沒(méi)有掌握充分的科學(xué)證據(jù)可以作出判斷是否應(yīng)該建議公眾繼續(xù)使用還是停止使用雷尼替丁藥物，因此決定繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)調(diào)查，并在2019年9月就相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)向公眾發(fā)出警告，建議公眾考慮使用相關(guān)替代藥物。此后，新的檢測(cè)和調(diào)查發(fā)現(xiàn)即使在正常儲(chǔ)藏條件下雷尼替丁藥品中的NDMA含量會(huì)持續(xù)增加，當(dāng)儲(chǔ)存溫度升高(有些消費(fèi)存放藥物時(shí)可能會(huì)達(dá)到的溫度)時(shí)，雷尼替丁藥品中的NDMA含量會(huì)更加顯著增加。而且雷尼替丁藥品出廠后存放的時(shí)候越久，NDMA的含量會(huì)越高，導(dǎo)致雷尼替丁藥品中NDMA含量可能會(huì)超出人體每日攝入NDMA的最高限量，給消費(fèi)者造成巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，F(xiàn)DA決定要求雷尼替丁藥品生產(chǎn)商立即從市場(chǎng)上撤回所有雷尼替丁藥品，同時(shí)建議正在服用雷尼替丁非處方藥的消費(fèi)者立即停止服用雷尼替丁片劑或者口服液，適當(dāng)處理手中的雷尼替丁藥品且不要繼續(xù)購(gòu)買。如果患者需要繼續(xù)服用此類非處方藥治療，可考慮改用其他類似的非處方藥品種。而正在服用雷尼替丁處方藥的患者則應(yīng)在停止用藥前咨詢醫(yī)生是否改服其他藥物。

目前，市場(chǎng)上作用與雷尼替丁類似但不含NDMA的藥品有法莫替丁(famotidine，商品名Pepcid)、西咪替丁(cimetidine，商品名Tagamet)、埃索美拉唑(esomeprazole，商品名Nexium)、蘭索拉唑(lansoprazole，商品名Prevacid)、奧美拉唑(omeprazole，商品名Prilosec)等。