薛 楊 俞晗之

安全議題

前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅：應(yīng)對(duì)與展望*

薛 楊 俞晗之

以基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)正處于日新月異的飛速發(fā)展中，在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等諸多領(lǐng)域?yàn)槿祟惏l(fā)展帶來(lái)福祉的同時(shí)，也對(duì)國(guó)家乃至全人類的生物安全構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。在此背景下，世界大國(guó)在應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)安全威脅的幾個(gè)共性問(wèn)題值得重點(diǎn)關(guān)注：一是技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全的雙重目標(biāo)難以統(tǒng)籌；二是未知技術(shù)安全威脅導(dǎo)致不可避免的法律懲治效力滯后；三是監(jiān)管的多部門合作需求與權(quán)職分工困境；四是多方利益主體參與的民主審議機(jī)制有待加強(qiáng)。由于中國(guó)前沿生物技術(shù)發(fā)展正處于從“跟跑”向“并跑”和部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整“促進(jìn)”與“規(guī)制”前沿生物技術(shù)的應(yīng)對(duì)措施已刻不容緩。前沿生物技術(shù)安全威脅的應(yīng)對(duì)必須走到科技的前面去，對(duì)安全主體的規(guī)制更應(yīng)走到科學(xué)的內(nèi)部去。唯有在即將出臺(tái)的國(guó)家《生物安全法》引領(lǐng)下全面推進(jìn)生物技術(shù)安全的體制機(jī)制建設(shè)，逐步完善生物技術(shù)安全的法治體系建構(gòu)，在政府主導(dǎo)下鼓勵(lì)各利益相關(guān)方積極參與其中，才能確保前沿生物技術(shù)更好地造福于人民。

基因編輯；基因驅(qū)動(dòng)；合成生物學(xué)；生物技術(shù)安全；生物武器；生物恐怖主義；生物實(shí)驗(yàn)室安全

以基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)正處于飛速發(fā)展、日新月異的變革中，既能通過(guò)促進(jìn)疾病診療和健康福祉來(lái)造福人類，也可能對(duì)人類的生存和發(fā)展造成威脅。由于涉及對(duì)人類自身的改造、對(duì)人類疾病的理解、對(duì)人類社會(huì)安全的影響，著手應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)所蘊(yùn)涵的安全威脅并非像面對(duì)失控機(jī)器人“拔掉插頭”般簡(jiǎn)單。1975年2月，著名的阿西洛馬會(huì)議在美國(guó)召開(kāi)，第一次面向基因工程潛在的生物危害及應(yīng)對(duì)展開(kāi)討論；美國(guó)在1976年建立了世界首部生物技術(shù)研究安全管理規(guī)定《重組基因分子研究準(zhǔn)則》，并由此擬訂出確?；蚬こ贪踩闹驹感詼?zhǔn)則；英國(guó)等歐洲國(guó)家也相繼通過(guò)國(guó)家立法開(kāi)始面向生物技術(shù)的安全監(jiān)管。[1]2001年九一一恐怖襲擊和炭疽郵件事件后，美國(guó)及世界各國(guó)開(kāi)始重視生物恐怖主義威脅。2003年10月，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院研究理事會(huì)發(fā)布《恐怖主義時(shí)代生物技術(shù)研究》，首次將生物技術(shù)安全納入國(guó)家安全體系視野。[2]2005年，英國(guó)科研資助機(jī)構(gòu)開(kāi)始關(guān)注前沿生物技術(shù)安全風(fēng)險(xiǎn)，包括醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（MRC）、生物技術(shù)和生物科學(xué)研究理事會(huì)（BBSRC）召集生物學(xué)家、政府、資助機(jī)構(gòu)及其他利益主體共同討論如何對(duì)前沿生物技術(shù)安全實(shí)施監(jiān)管，確立了獨(dú)立的同行專家評(píng)審機(jī)制，以篩選涉及倫理、安全等問(wèn)題的不端科研行為。[3]2011年9月，美國(guó)、荷蘭科學(xué)家公開(kāi)發(fā)表針對(duì)高致病性禽流感H5N1病毒基因改造的研究成果，在全球范圍內(nèi)引起廣泛爭(zhēng)議。[4]美國(guó)開(kāi)始意識(shí)到國(guó)際社會(huì)針對(duì)前沿生物技術(shù)的監(jiān)管存在重大缺失，隨后幾年，接連發(fā)布了多部監(jiān)管政策，包括美國(guó)國(guó)家生物安全科學(xué)咨詢委員會(huì)（NSABB）發(fā)布的《美國(guó)政府生命科學(xué)兩用性研究監(jiān)管政策》（2012年）、美國(guó)白宮科技政策辦公室（OSTP）發(fā)布的《美國(guó)政府生命科學(xué)兩用性研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策》（2013年）[5]和美國(guó)政府頒布的《國(guó)家生物防御戰(zhàn)略》（2018年），等等。

近五年的美國(guó)生物技術(shù)監(jiān)管政策透露出某種微妙變化。首先，政府預(yù)判前沿生物技術(shù)被濫用或誤用可能性在持續(xù)增加。美國(guó)國(guó)家科學(xué)院2018年發(fā)布《合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御》報(bào)告，強(qiáng)調(diào)了合成生物技術(shù)被生物黑客制造用于恐怖活動(dòng)“病毒武器”的威脅日趨迫近。其次，美國(guó)總統(tǒng)生物倫理咨詢委員會(huì)和美國(guó)國(guó)家科學(xué)技術(shù)理事會(huì)先后發(fā)布《新方向——合成生物學(xué)和新興技術(shù)的倫理問(wèn)題》《美國(guó)國(guó)土生物防御領(lǐng)域科技能力評(píng)估》等報(bào)告，美國(guó)在強(qiáng)調(diào)生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管控的同時(shí)，實(shí)際上卻對(duì)基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)等技術(shù)開(kāi)綠燈。[6]這種看似割裂的應(yīng)對(duì)策略凸顯出“安全”與“發(fā)展”這一涉及國(guó)家重大戰(zhàn)略的現(xiàn)實(shí)命題。在此背景下本文試圖探討的問(wèn)題包括：其一，前沿生物技術(shù)正在產(chǎn)生哪些生物安全威脅？其二，針對(duì)上述生物安全威脅，存在哪些已有的應(yīng)對(duì)措施，又有什么樣的難點(diǎn)與挑戰(zhàn)？其三，中國(guó)亟須在哪些方面進(jìn)行改進(jìn)和完善，從而更好地應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)安全威脅？

一 引發(fā)生物安全威脅的前沿生物技術(shù)

前沿生物技術(shù)是指生物技術(shù)領(lǐng)域中具有前瞻性、先導(dǎo)性和探索性的重大技術(shù)。這類技術(shù)既代表著世界生物技術(shù)發(fā)展的前沿方向，也對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展具有引領(lǐng)作用。近年來(lái)，前沿生物技術(shù)在基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)等領(lǐng)域探索的步伐加快，在造福于人類的同時(shí)，也增加了生物武器、生物恐怖主義、生物實(shí)驗(yàn)室安全等現(xiàn)實(shí)安全威脅。全球?qū)嵺`和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，前沿生物技術(shù)引發(fā)的生物安全威脅，直接原因通常是防控措施的缺失，根本原因則是在內(nèi)外部環(huán)境綜合作用下多方主體行為的失控。[7]因此，厘清前沿生物技術(shù)安全威脅來(lái)源、技術(shù)類型及威脅的主體和方式，需要對(duì)生物技術(shù)安全防控形勢(shì)進(jìn)行分析與研判，也需要對(duì)生物技術(shù)安全應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行階段性總結(jié)。

（一）生物技術(shù)安全、前沿生物技術(shù)安全及其面臨的威脅來(lái)源

第一，“生物安全”涉及以下八個(gè)方面：（1）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情；（2）研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)；（3）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理；（4）人類遺傳資源與生物資源安全管理；（5）防范外來(lái)物種入侵和保護(hù)生物多樣性；（6）應(yīng)對(duì)微生物耐藥；（7）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；（8）其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。其中，研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)的安全問(wèn)題即所謂“生物技術(shù)安全”，指的是國(guó)家核心利益和安全未受到通過(guò)科學(xué)和工程原理對(duì)生物進(jìn)行認(rèn)識(shí)、利用和改造的危害以及保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。[8]作為生物安全的重要組成部分，生物技術(shù)安全屬于總體國(guó)家安全觀下的非傳統(tǒng)安全范疇。

第二，前沿生物技術(shù)安全是由生物技術(shù)領(lǐng)域中具有前瞻性、先導(dǎo)性和探索性的重大技術(shù)所引發(fā)特定的生物安全問(wèn)題。與分子生物學(xué)發(fā)展之前的傳統(tǒng)生物技術(shù)相比，前沿生物技術(shù)可稱之為生物技術(shù)領(lǐng)域的“高技術(shù)核”。生物技術(shù)的“核爆炸”，既能給國(guó)民健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)變革性影響，也會(huì)產(chǎn)生技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)，即“人類在利用技術(shù)時(shí)違背技術(shù)自身規(guī)律以及技術(shù)發(fā)展初衷而產(chǎn)生的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)”。在傳統(tǒng)生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略與手段尚無(wú)法有效針對(duì)前沿生物技術(shù)特征的當(dāng)下，前沿生物技術(shù)引發(fā)的生物安全威脅往往破壞性更強(qiáng)、殺傷力更大、蔓延范圍更廣。[9]

第三，生物技術(shù)安全面臨的威脅來(lái)源大致可分為兩類。第一類是客觀因素導(dǎo)致的非故意技術(shù)謬用。[10]其一，因技術(shù)缺陷導(dǎo)致的不良后果，尤其是因技術(shù)安全性、有效性未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證就應(yīng)用于人類臨床而引發(fā)的危險(xiǎn)；[11]其二，生物實(shí)驗(yàn)室安全事故對(duì)社會(huì)安全、人類健康造成的嚴(yán)重后果，包括在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)等環(huán)節(jié)有意（無(wú)意）將各類遺傳修飾生物體向環(huán)境釋放造成的生物安全事故。[12]第二類是主觀故意的技術(shù)濫用引致的生物安全威脅，目的就是要造成對(duì)人類社會(huì)的危害，后果往往是引起生物恐怖主義活動(dòng)或生物戰(zhàn)爭(zhēng)。

（二）引發(fā)生物安全威脅的前沿生物技術(shù)主要類型

從近五年世界大國(guó)在生物科技領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略和政策布局來(lái)看，基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)等前沿生物技術(shù)，都給人類社會(huì)的穩(wěn)定與發(fā)展帶來(lái)了全新風(fēng)險(xiǎn)，值得我們高度關(guān)注。

第一，基因編輯技術(shù)及其形成的安全威脅。得益于CRISPR-Cas9基因敲除技術(shù)等一系列新型基因編輯技術(shù)的出現(xiàn)，基因編輯技術(shù)近年來(lái)在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅猛，已成功實(shí)現(xiàn)對(duì)特定基因片段的精確剪切，在疾病治療、遺傳育種、生物工程等方面具有廣闊的應(yīng)用前景。[13]目前，基因編輯技術(shù)的應(yīng)用主要包括四個(gè)方面：一是基因功能研究，即通過(guò)基因敲除或者敲入，實(shí)現(xiàn)物種的單個(gè)或多個(gè)靶基因的敲除；[14]二是基因治療，即通過(guò)基因編輯在基因水平上實(shí)現(xiàn)錯(cuò)誤基因序列的矯正，徹底治愈遺傳疾??；[15]三是基因調(diào)控，在不改變基因序列的情況下可逆抑制目的基因的表達(dá)；[16]四是生物防御，即針對(duì)入侵物種及其傳播媒介物種進(jìn)行基因編輯，抵抗大規(guī)模突發(fā)的物種入侵威脅。[17]

基因編輯面臨非常顯著的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與安全威脅。一是目前尚無(wú)法完全保證基因編輯技術(shù)的安全性和有效性，可能發(fā)生脫靶效應(yīng)；二是關(guān)鍵技術(shù)信息公開(kāi)化降低了技術(shù)門檻和關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)材料獲取愈發(fā)便捷等原因，導(dǎo)致走私、攜帶病原微生物菌毒種和生物兩用設(shè)備的隱蔽性更強(qiáng)；三是最新型基因編輯技術(shù)可在短時(shí)間內(nèi)完成對(duì)病原體、動(dòng)植物甚至人類生物性狀重大改變，且不留任何操作痕跡，甄別生物體是否發(fā)生基因編輯的難度加大；四是利用基因編輯技術(shù)和基因片段組裝技術(shù)，在病毒序列原有的基礎(chǔ)上增強(qiáng)病毒侵染力，組建致死率高、傳染能力強(qiáng)、侵染宿主范圍更廣的新型病毒。[18]

第二，基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)形成的安全威脅?；蝌?qū)動(dòng)技術(shù)是一種通過(guò)刺激特定基因的有偏向遺傳，改變某些物種生殖能力，從而導(dǎo)致種群規(guī)模發(fā)生重大變化。[19]基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)的潛在應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，例如，通過(guò)改變昆蟲(chóng)以及鼠類等嚙齒動(dòng)物群體的基因，切斷相關(guān)傳染病的傳播源；又例如，在農(nóng)業(yè)中防控農(nóng)作物害蟲(chóng)，弱化其對(duì)殺蟲(chóng)劑等農(nóng)藥的抵抗力。

但基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)同樣不可小覷。在理論上，基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)可被用以降低人類生殖能力、改變?nèi)祟愄囟ǚN群數(shù)量。[20]同時(shí)，基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)還可能被用來(lái)制造昆蟲(chóng)武器，進(jìn)行登革熱、寨卡等疾病的跨國(guó)傳播。近年來(lái)，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的生物科學(xué)家多次呼吁采取適當(dāng)?shù)纳锇踩婪洞胧?，最大限度地降低基因?qū)動(dòng)技術(shù)對(duì)環(huán)境、動(dòng)植物和人類健康的不確定風(fēng)險(xiǎn)。[21]

第三，合成生物技術(shù)及其形成的安全威脅。合成生物技術(shù)主要是基于合成生物學(xué)系統(tǒng)地采用工程手段、有目的地涉及人工生命體系，即“自下而上”地構(gòu)建“最小基因組”或“自上而下”地合成“人工基因組”。[22]以基因合成為代表的合成生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣泛，通過(guò)改造人體自身細(xì)胞或改造細(xì)菌、病毒等合成出人工生命體，形成對(duì)疾病特異信號(hào)或人工信號(hào)、特異性靶向異常細(xì)胞以及病灶區(qū)域等的感知能力，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體生理狀態(tài)的監(jiān)測(cè)以及對(duì)典型疾病的診斷與治療。[23]人工生命體因其智能性、復(fù)雜性和安全可控性等優(yōu)點(diǎn)，將提升人們對(duì)腫瘤、代謝疾病、耐藥菌感染等頑疾的診斷、治療和預(yù)防水平。[24]

然而，由于合成生物技術(shù)可在原有病毒或細(xì)菌基因組上任意增加生物毒性元件，形成了生物安全的新威脅。[25]通過(guò)合成生物技術(shù)對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒、天花病毒基因序列等進(jìn)行人工設(shè)計(jì)，合成出高致病性細(xì)菌和病毒。[26]目前，通過(guò)基因合成技術(shù)已實(shí)現(xiàn)對(duì)“已滅絕”致病性病毒的“復(fù)活”。[27]2018年，加拿大阿爾伯塔大學(xué)病毒學(xué)家戴維·埃文斯（David Evans）通過(guò)郵件訂購(gòu)的方式獲得遺傳基因片段，成功合成了類似天花病毒的馬痘病毒。此外，人工改造生命體通常具有普通生物體所不具有的生存優(yōu)勢(shì)，一旦發(fā)生逃逸，有可能因無(wú)限增殖而破壞原有的自然生態(tài)平衡，導(dǎo)致生物多樣性方面無(wú)法挽回的損失。[28]

除上述三類重點(diǎn)技術(shù)外，包括納米生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)等前沿生物技術(shù)都需要予以重點(diǎn)關(guān)注。特別是生物科技與互聯(lián)網(wǎng)、高性能計(jì)算、人工智能和自動(dòng)化等多學(xué)科技術(shù)交叉融合正在引領(lǐng)新一輪科技革命，前沿生物技術(shù)正在衍生出更多類型，可能引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇。如果任其無(wú)約束地發(fā)展，在可能造福人類的同時(shí)，也有可能摧毀人類的生存條件與社會(huì)秩序。

二 前沿生物技術(shù)引發(fā)的生物安全威脅

前沿生物技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，源于其多樣化的風(fēng)險(xiǎn)屬性，具有一定程度上的不可預(yù)見(jiàn)性，且涉及多方主體利益訴求的差異，將不可避免地導(dǎo)致各類生物安全潛在威脅的形成。

（一）某些國(guó)家主體對(duì)傳統(tǒng)生物武器的升級(jí)和顛覆

近年來(lái)，前沿生物技術(shù)在軍事領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用愈加廣泛。基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成基因技術(shù)先后被美國(guó)軍方融入包括神經(jīng)科學(xué)類新概念生物武器在內(nèi)的新興武器裝備開(kāi)發(fā)。例如，針對(duì)如何精確影響特定參戰(zhàn)對(duì)象、生態(tài)微環(huán)境或者削弱受影響武器裝備的性能，美國(guó)軍方明確提出合成基因技術(shù)可將傳統(tǒng)生物武器攻擊范圍擴(kuò)大至包括“損毀橡膠和金屬零件、降解燃料、食物及設(shè)備”等非生命物質(zhì)。基因工程技術(shù)對(duì)微生物的改造被用于生產(chǎn)“材料損毀因子”，用以加速腐蝕武器的橡膠和金屬零件，對(duì)軍用燃料、軍需補(bǔ)給、軍事儀器設(shè)備實(shí)施破壞。[29]基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)將傳統(tǒng)生物武器投送載體從當(dāng)前的“活性載體”擴(kuò)展到“非活性載體”。基因編輯技術(shù)輔以高通量測(cè)序技術(shù)、光遺傳學(xué)技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)技術(shù)等新一代研究工具，可將對(duì)人類、動(dòng)植物的關(guān)鍵核糖核酸（RNA）功能的破壞提升到前所未有的精細(xì)度，大幅提升未來(lái)軍事生物科技操控手段，制造出更具有“針對(duì)性”的基因武器。[30]

（二）非國(guó)家行為體制造生物恐怖主義活動(dòng)的可能

國(guó)際生物軍控領(lǐng)域已將生物武器防擴(kuò)散的重心，從傳統(tǒng)的國(guó)家主體轉(zhuǎn)移至非國(guó)家行為體上。涉及民族分裂分子、跨國(guó)犯罪組織、恐怖組織或邪教組織和以生物黑客為代表的新型生物技術(shù)制造主體，是生物恐怖威脅的主要來(lái)源。[31]這類非國(guó)家行為體更加隱秘，研究自由度更大且難以被監(jiān)管，已經(jīng)具有基因編輯操作平臺(tái)等典型兩用技術(shù)的應(yīng)用能力，并成為在美國(guó)除尖端學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)、政府研究機(jī)構(gòu)、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室之外第五大生物類研究組織。如在《禁止生物武器公約》第八次審議大會(huì)上，美國(guó)政府特別列舉了肯尼亞、摩洛哥所報(bào)道的生物恐怖主義陰謀被相繼挫敗，以及美國(guó)近十年超過(guò)15起涉及生物武器的刑事案件，表達(dá)了對(duì)非國(guó)家行為體從事生物恐怖主義的擔(dān)憂，強(qiáng)調(diào)在全球范圍對(duì)生物恐怖主義進(jìn)行防范的嚴(yán)峻性和迫切性。[32]

當(dāng)前，非國(guó)家行為體之所以能夠利用前沿生物技術(shù)制造生物恐怖主義活動(dòng)，主要有兩方面原因：第一，前沿生物技術(shù)門檻的日益降低。[33]隨著關(guān)鍵基因序列信息的公開(kāi)化，美國(guó)基因銀行、英國(guó)歐洲分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、日本基因數(shù)據(jù)銀行等網(wǎng)站每天進(jìn)行基因組序列的全球信息共享與更新，從學(xué)術(shù)會(huì)議、期刊、公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)中可輕易獲取高致病性病原體和病毒的關(guān)鍵基因序列。例如，目前涉及H5N1高致病性流感病毒、嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）病毒核酸序列的學(xué)術(shù)文章，已將生產(chǎn)、改造病毒并提升傳播能力的方法公之于眾。第二，包括基因序列在內(nèi)的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)材料獲取的便捷化。[34]當(dāng)前，生物科技型企業(yè)可提供實(shí)驗(yàn)所需的全部技術(shù)服務(wù)和相關(guān)試劑。任何人都可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)訂單方式輕易獲取高致病性病原體或病毒的基因序列、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、耗材及替代品，且成本逐年下降。

（三）生物實(shí)驗(yàn)室操作不當(dāng)引發(fā)的安全威脅

近年來(lái)，全球范圍內(nèi)很多生物實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)突破了諸多前沿生物技術(shù)的操作“瓶頸”。首先，對(duì)高致病性細(xì)菌和病毒的設(shè)計(jì)與合成成為可能。[35]隨著近十年來(lái)針對(duì)各種原核真核基因組的研究陸續(xù)取得突破，加之合成人類基因組國(guó)際計(jì)劃的啟動(dòng)，目前生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人工設(shè)計(jì)合成SARS病毒等高致病性細(xì)菌和病毒已無(wú)任何技術(shù)障礙。其次，對(duì)生物性狀重大改變的人工技術(shù)。[36]如基因編輯技術(shù)可短時(shí)間內(nèi)在生物實(shí)驗(yàn)室完成對(duì)病原體、動(dòng)植物甚至人類生物性狀的重大改變；動(dòng)物病原體種屬屏障頻被突破等導(dǎo)致新發(fā)和烈性傳染病為人畜共患疾病的幾率大幅度提升。最后，基因合成技術(shù)已可實(shí)現(xiàn)對(duì)“已滅絕”致病性病毒的“復(fù)活”，[37]不僅能夠形成更高毒性和更強(qiáng)抗藥性，同時(shí)還可能伴隨出現(xiàn)某些前所未有的生物特性。

此外，溫室效應(yīng)、病原體自身進(jìn)化等因素也大大提高了疫情預(yù)警、監(jiān)測(cè)、診斷、溯源、藥品研發(fā)等防控工作的難度。[38]人工合成病毒在感染能力、擴(kuò)散能力、致死能力和逃逸能力等方面較天然病毒能力更強(qiáng)，對(duì)病毒溯源涉及的范圍更廣、難度更大，稍有不慎就會(huì)引發(fā)操作人員感染或病毒外泄，繼而造成安全隱患。

三 應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)安全威脅的難點(diǎn)與挑戰(zhàn)

在當(dāng)下和可以預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，前沿生物技術(shù)的發(fā)展必然會(huì)引發(fā)更多的安全威脅。

（一）技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全的雙重目標(biāo)難以統(tǒng)籌

大力發(fā)展前沿生物技術(shù)必將成為很多國(guó)家未來(lái)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)，但與此同時(shí)，進(jìn)一步保障技術(shù)安全也將是無(wú)法回避的重要議題。[39]如何在上述雙重目標(biāo)中尋求平衡將越發(fā)困難，如何統(tǒng)籌技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全，將是對(duì)各國(guó)以及國(guó)際社會(huì)政策決策者們的重大考驗(yàn)。

在國(guó)家層面，既要考慮生命科學(xué)進(jìn)展對(duì)人類健康、科學(xué)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步帶來(lái)的益處，又要關(guān)注其一旦被用于有害目的而形成的風(fēng)險(xiǎn)以及可能給經(jīng)濟(jì)社會(huì)帶來(lái)的嚴(yán)重后果；既要通過(guò)法治手段維護(hù)安全，保護(hù)社會(huì)公共利益，又要通過(guò)政策和法律鼓勵(lì)科研攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，依法保障生物技術(shù)的進(jìn)步。如何在生物技術(shù)領(lǐng)域更好地統(tǒng)籌安全與發(fā)展，已經(jīng)成為國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的必然要求。

在國(guó)際層面，對(duì)于生物技術(shù)“兩用性”（Dual Use）的識(shí)別和應(yīng)對(duì)存在很大的灰色地帶。一是對(duì)“兩用性”存在多種不同的解釋，諸如有益與有害、和平用途與非和平用途、民用與軍用等；二是特指具備極高危險(xiǎn)度的兩用性研究被稱為“值得關(guān)注的兩用性研究”（Dual Use Research of Concern，簡(jiǎn)稱DURC），但DURC如何識(shí)別？標(biāo)準(zhǔn)是什么？執(zhí)行程序是什么？目前，全球缺乏統(tǒng)一且明確的界定標(biāo)準(zhǔn)和判定程序機(jī)制，由此引發(fā)了諸多國(guó)際軍控履約困境。例如，前沿生物技術(shù)的“兩用性”導(dǎo)致《禁止生物武器公約》各締約國(guó)對(duì)其他國(guó)家生物科技發(fā)展的意圖難以研判，防御性和進(jìn)攻性生物武器研發(fā)在加劇相互猜疑的同時(shí)，還迫使各締約國(guó)基于潛在對(duì)手的能力不斷加大自身研發(fā)投入，以預(yù)防潛在對(duì)手在生物技術(shù)和能力的不可預(yù)知性，進(jìn)而形成國(guó)際間生物武器軍備競(jìng)賽的惡性循環(huán)。[40]前沿生物技術(shù)本身很難嚴(yán)格按照“有益”或“有害”目的進(jìn)行清晰劃分，導(dǎo)致《禁止生物武器公約》第一條以“和平用途”為目的的認(rèn)定存在相當(dāng)大的灰色地帶。

（二）未知技術(shù)安全威脅導(dǎo)致不可避免的法律懲治效力滯后

由于當(dāng)下的前沿生物技術(shù)發(fā)展仍然存在很多技術(shù)路徑和后果的不確定性，科學(xué)界對(duì)于前沿生物技術(shù)的安全評(píng)估討論只能建立在對(duì)未知可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的推測(cè)基礎(chǔ)上。[41]例如，關(guān)于采用基因編輯技術(shù)對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯的研究，科學(xué)家承認(rèn)往往在被編輯的胚胎成活、發(fā)育、生存，甚至代際傳遞后，才能確定其是否存在風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)與后果到底是什么。哪怕是經(jīng)過(guò)科學(xué)界內(nèi)部充分討論、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的前沿生物技術(shù)，其背后所蘊(yùn)涵著對(duì)人類的威脅與風(fēng)險(xiǎn)只是目前尚不得知而已。因此，一旦出現(xiàn)相關(guān)法律糾紛案件，由于缺乏必要的司法認(rèn)定因果關(guān)系而無(wú)法有效懲治，導(dǎo)致突破“紅線”科研行為的有恃無(wú)恐。美國(guó)2007年伊利諾伊州喬尼基因治療致死案、英國(guó)2016年網(wǎng)絡(luò)販賣蓖麻毒素的刑事訴訟以及中國(guó)2018年賀建魁“基因編輯嬰兒事件”，都釋放出了令人擔(dān)心的信號(hào)：以政府為主體的單一監(jiān)管模式，在面對(duì)前沿生物技術(shù)違規(guī)應(yīng)用時(shí)失去了令人期待的懲治效力。

（三）前沿生物技術(shù)監(jiān)管的多部門合作需求與權(quán)職分工困境

生物技術(shù)的特殊性決定了對(duì)其安全監(jiān)管需要多部門協(xié)同開(kāi)展，這就必然涉及各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)力職責(zé)分工問(wèn)題。目前，美國(guó)涉及生物安全的管理部門包括國(guó)家衛(wèi)生研究院、農(nóng)業(yè)部、聯(lián)邦環(huán)境保護(hù)局、食品藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局等，這些部門頒布了諸多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南。此外，美國(guó)還設(shè)立了諸如公共生物安全委員會(huì)、重組基因顧問(wèn)委員會(huì)、國(guó)家科學(xué)顧問(wèn)生物安全委員會(huì)、科技政策辦公室等協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。但如何科學(xué)合理地確立各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)力分工，確保執(zhí)行效力困擾著美國(guó)政府。類似的情況在中國(guó)也同樣存在，中國(guó)涉及前沿生物技術(shù)安全監(jiān)管的部門包括科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等。然而，由于各個(gè)部門權(quán)力分散，同時(shí)缺少對(duì)國(guó)家生物安全實(shí)施統(tǒng)籌監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，在實(shí)踐環(huán)節(jié)暴露出多頭管理、職責(zé)重疊、執(zhí)行效力不強(qiáng)等問(wèn)題。

（四）多方利益主體參與的民主審議機(jī)制有待加強(qiáng)

在應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅中，如何構(gòu)建生物科學(xué)家、社會(huì)學(xué)家、產(chǎn)業(yè)界、媒體及公眾等利益主體的民主審議機(jī)制，正在考驗(yàn)著各國(guó)決策者的管理智慧。

不同的利益主體對(duì)于前沿生物技術(shù)及其安全存在不同的理解和訴求。例如，參與政府相關(guān)法律政策制定的社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?，往往從法學(xué)、倫理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、公共管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等方面的專業(yè)知識(shí)出發(fā)提供政策建議。但由于社會(huì)科學(xué)專家往往不具備相應(yīng)的生物專業(yè)知識(shí)和生物安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，僅從其專業(yè)角度出發(fā)參與政策制定，產(chǎn)生了政策法規(guī)針對(duì)性不強(qiáng)的問(wèn)題，易與一線科研工作脫節(jié)。而生物科學(xué)家群體，往往對(duì)于非本專業(yè)領(lǐng)域制定出的監(jiān)管措施存在排斥與抵觸，傾向于制定行業(yè)內(nèi)部的自規(guī)范。從1975年阿西洛瑪會(huì)議到2018年人類基因編輯國(guó)際峰會(huì)，都體現(xiàn)出這一傾向，引發(fā)了不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者之間的激烈爭(zhēng)議。因此在今后的政策制定過(guò)程中，需要構(gòu)建涉及生物技術(shù)安全的“民主審議”機(jī)制，以平衡和協(xié)調(diào)生命科學(xué)與社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的觀點(diǎn)與主張，深化彼此的信任與融合，兼顧各方利益以形成共識(shí)。

四 應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅：以美國(guó)為例

面對(duì)前沿生物技術(shù)引發(fā)的種種安全威脅，一些國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始采取特定監(jiān)管應(yīng)對(duì)措施。本節(jié)對(duì)美國(guó)政府的應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行梳理，分別從監(jiān)管原則、監(jiān)管體系、頂層設(shè)計(jì)與立法保障三個(gè)維度展開(kāi)分析。

（一）監(jiān)管原則：以“親行原則”為主導(dǎo)

美國(guó)對(duì)前沿生物技術(shù)安全監(jiān)管采取的是先行動(dòng)起來(lái)，通過(guò)行動(dòng)積累相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，以建立涉及安全、倫理等公共政策審查的技術(shù)性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。為繼續(xù)鞏固其全球生物科技戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)的霸主地位，美國(guó)給予生物技術(shù)發(fā)展以優(yōu)先級(jí)別，在強(qiáng)調(diào)國(guó)內(nèi)生物安全源頭管控的同時(shí)，卻對(duì)基因編輯技術(shù)、基因驅(qū)動(dòng)及合成生物學(xué)等前沿生物技術(shù)開(kāi)了政策綠燈。例如，在處理合成生物學(xué)研究帶來(lái)的“雙重用途”爭(zhēng)論時(shí)，美國(guó)總統(tǒng)生物倫理咨詢委員會(huì)《新方向：合成生物學(xué)和新興技術(shù)的倫理問(wèn)題》報(bào)告指出，“由于研究仍處于起步階段，目前包括通過(guò)合成和操控基因而創(chuàng)造新物種的技術(shù)存在的風(fēng)險(xiǎn)極少。因此，沒(méi)有必要暫時(shí)停止對(duì)有爭(zhēng)議的新興領(lǐng)域的研究，也沒(méi)有必要對(duì)其施加新的控制?！盵42]美國(guó)主張?jiān)趯?duì)安全風(fēng)險(xiǎn)尚未得到科學(xué)權(quán)威確認(rèn)之前，政府默認(rèn)不使用過(guò)于苛刻的監(jiān)管政策對(duì)前沿生物技術(shù)予以限制，在必要安全預(yù)測(cè)的前提下，首要保證的是科研創(chuàng)新的自由。[43]這與倡導(dǎo)“預(yù)防原則”的多數(shù)歐洲國(guó)家在應(yīng)對(duì)策略上存在本質(zhì)區(qū)別：“預(yù)防原則”強(qiáng)調(diào)，科學(xué)技術(shù)的不確定性不能成為推遲采取防止危害或威脅措施的理由；主張誰(shuí)發(fā)展誰(shuí)承擔(dān)證明其無(wú)害的責(zé)任和義務(wù)。[44]多數(shù)歐洲國(guó)家堅(jiān)持，如果某項(xiàng)生物技術(shù)成果存在尚未取得科學(xué)共識(shí)的可疑風(fēng)險(xiǎn)，就必須采取事先防范和謹(jǐn)慎態(tài)度加以監(jiān)管。[45]而美國(guó)則認(rèn)為，“預(yù)防原則”的運(yùn)用將有可能阻礙新技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，將使政府決策部門在面對(duì)無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)時(shí)容易陷入過(guò)于保守的政策傾向之中。美國(guó)主張，從人類技術(shù)發(fā)展的歷史來(lái)看，所有革命性技術(shù)創(chuàng)新在其發(fā)展初期往往并不為人們完全理解與接受，一旦因噎廢食，不僅會(huì)喪失巨大的應(yīng)用前景和經(jīng)濟(jì)利益，還將在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中喪失技術(shù)主導(dǎo)地位。因此，當(dāng)美國(guó)從“成本—收益”角度確認(rèn)某項(xiàng)前沿生物技術(shù)具備巨大經(jīng)濟(jì)價(jià)值時(shí)，往往先于他國(guó)實(shí)施政策和資金方面的扶持，搶占該領(lǐng)域的技術(shù)制高點(diǎn)。

美國(guó)上述的風(fēng)險(xiǎn)防控思路符合英國(guó)哲學(xué)家馬克斯·摩爾（Max More）于2004年提出的“親行原則”（proactionary principle）?！坝H行原則”是指決策者考慮技術(shù)活動(dòng)的所有后果，部署預(yù)防的措施來(lái)應(yīng)對(duì)實(shí)際的威脅，重視技術(shù)創(chuàng)新所能發(fā)揮重要作用的同時(shí)，也充分相信人類有能力去適應(yīng)和補(bǔ)救技術(shù)可能帶來(lái)的負(fù)面效應(yīng)。[46]因此，該原則倡導(dǎo)不僅要對(duì)技術(shù)發(fā)展的“負(fù)面效應(yīng)”進(jìn)行事前預(yù)測(cè)與評(píng)估，更強(qiáng)調(diào)通過(guò)行動(dòng)來(lái)學(xué)習(xí)。但美國(guó)所采取的“親行原則”存在功能上的缺陷。[47]例如，先行動(dòng)后學(xué)習(xí)的發(fā)展模式?jīng)Q定了美國(guó)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的形成更多依賴對(duì)負(fù)面效應(yīng)成因的因果關(guān)系解釋，但前沿生物技術(shù)安全受到復(fù)雜的、綜合的多因素共同作用的威脅，單一因果邏輯下的學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)往往因缺乏系統(tǒng)性考量而無(wú)法適應(yīng)事后的補(bǔ)救性實(shí)踐。再如，美國(guó)采取“親行原則”的前提是對(duì)技術(shù)“成本—收益”分析僅停留于單一經(jīng)濟(jì)價(jià)值的定量分析，而對(duì)前沿生物技術(shù)可能造成的威脅生命健康、侵犯人類尊嚴(yán)、沖擊傳統(tǒng)文化倫理等社會(huì)價(jià)值成本的考量有限。物質(zhì)世界的有限性和地球生態(tài)的脆弱性決定了人類改造自然、改造人類本身的行為應(yīng)當(dāng)受到限制，政府有責(zé)任強(qiáng)化人類理性以約束技術(shù)能力的濫用和經(jīng)濟(jì)利益的非法獲取。但在美國(guó)，資本力量推動(dòng)下的“親行原則”實(shí)踐已暴露其維護(hù)社會(huì)價(jià)值方面的缺陷。

2月16日，由國(guó)家防辦主辦、水利部水文局承辦的全國(guó)旱限水位（流量）確定工作研討會(huì)議在江西南昌召開(kāi)。通過(guò)旱限水位（流量）的制定，將首次建立全國(guó)江河湖庫(kù)干旱預(yù)警指標(biāo)體系，有力推動(dòng)全國(guó)抗旱應(yīng)急管理工作。

（二）監(jiān)管體系：注重對(duì)技術(shù)“成果”的監(jiān)管

第一，監(jiān)管部門。美國(guó)政府于1986年公布的《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》規(guī)定，由美國(guó)農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護(hù)署、食品藥品管理局負(fù)責(zé)對(duì)利用現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)生物工程安全進(jìn)行管理。[48]在此框架下美國(guó)生物技術(shù)安全監(jiān)管由多個(gè)平行機(jī)構(gòu)分工負(fù)責(zé)。[49]當(dāng)《反恐與有效死亡刑法案》在1996年被通過(guò)后，美國(guó)農(nóng)業(yè)部、美國(guó)健康和人類服務(wù)部負(fù)責(zé)認(rèn)定和登記涉及危害國(guó)家安全的生物選擇性制劑和毒素的名單，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心下屬的“聯(lián)邦選擇性制劑計(jì)劃”（FSAP）對(duì)“生物選擇性制劑和毒素的保存、使用和轉(zhuǎn)移”進(jìn)行監(jiān)管，并根據(jù)《微生物和生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的生物安全》（BMBL）對(duì)其能否獲得科研資助和科研立項(xiàng)進(jìn)行考核。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院根據(jù)《涉及重組或合成核酸分子的研究指南》（簡(jiǎn)稱《指南》）為操作重組或合成基因分子提供安全指導(dǎo)，任何涉及基因的實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)由國(guó)家衛(wèi)生研究院批準(zhǔn)、或經(jīng)具有相應(yīng)管轄權(quán)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的審批方可進(jìn)行，其下屬的生物科技活動(dòng)辦公室對(duì)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院所支持的境內(nèi)和海外機(jī)構(gòu)的研究活動(dòng)進(jìn)行生物安全政策的管理與評(píng)估。美國(guó)生物安全委員會(huì)（IBCs）負(fù)責(zé)處理涉及生物安全的事故上報(bào)。國(guó)家生物安全科學(xué)咨詢委員會(huì)針對(duì)生物安保和生物技術(shù)兩用性研究的關(guān)注，在國(guó)家衛(wèi)生研究院《指南》下為美國(guó)政府提供相應(yīng)政策建議。此外，在配套制度建設(shè)方面，美國(guó)環(huán)保局對(duì)“微生物實(shí)驗(yàn)室獲得和保存微生物所需工作安全措施”進(jìn)行監(jiān)管；美國(guó)食品藥品管理局下屬的勞動(dòng)職業(yè)安全與健康管理局負(fù)責(zé)確保生物實(shí)驗(yàn)室雇員的教育、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)達(dá)到相關(guān)要求；美國(guó)國(guó)家科學(xué)院通過(guò)發(fā)布《科學(xué)家之路：規(guī)范學(xué)術(shù)行為培養(yǎng)指南》等自律性文件對(duì)科學(xué)家行為進(jìn)行規(guī)范。[50]

第二，監(jiān)管模式。美國(guó)傾向于針對(duì)技術(shù)“成果”而非“技術(shù)”進(jìn)行監(jiān)管。首先，國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的成果審批制度。美國(guó)針對(duì)不同等級(jí)的生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)施分類管理，對(duì)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、P4級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施最為嚴(yán)格的成果審批制度。以美國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室為例，投稿之前須經(jīng)所在單位技術(shù)主管和律師審核，審核周期至少為一周。其中，律師審核對(duì)研究方向和研究?jī)?nèi)容是否符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)和要求，是否會(huì)對(duì)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)負(fù)面影響進(jìn)行評(píng)估。其次，根據(jù)研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源實(shí)施研究成果的分類管控。如果經(jīng)費(fèi)來(lái)自國(guó)家衛(wèi)生研究院或國(guó)家科學(xué)基金會(huì)等政府機(jī)構(gòu)，對(duì)成果發(fā)表的限制往往較為嚴(yán)格；但經(jīng)費(fèi)屬于自籌資金，或資金來(lái)自私人企業(yè)或組織，對(duì)成果發(fā)表的限制則相對(duì)寬松。最后，設(shè)立國(guó)家層面的咨詢委員會(huì)對(duì)涉及敏感成果的發(fā)表實(shí)施具體指導(dǎo)。如美國(guó)國(guó)家生物安全科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)，其職責(zé)之一就是為高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的兩用性研究結(jié)果公開(kāi)發(fā)表、交流與傳播提供政策指導(dǎo)。此外，美國(guó)在強(qiáng)調(diào)“事前—事中”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，特別重視“事后補(bǔ)救”的作用。[51]

第三，監(jiān)管措施。首先，針對(duì)危險(xiǎn)病原體監(jiān)管實(shí)施分級(jí)管理制度?！段⑸锖蜕镝t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》根據(jù)對(duì)人體的致死性、治療可干預(yù)性以及感染性將生物制劑劃分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中BSL1級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最小，BSL4級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最大。[52]其次，突發(fā)事故上報(bào)制度。根據(jù)美國(guó)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》規(guī)定，凡涉及操作BSL2以上等級(jí)病原體的生物實(shí)驗(yàn)室，一旦出現(xiàn)生物技術(shù)安全事故，必須立即向?qū)嶒?yàn)室主管人員上報(bào)。根據(jù)美國(guó)“聯(lián)邦選擇性制劑計(jì)劃”規(guī)定，一旦發(fā)生生物制劑意外釋放、遺失等突發(fā)事件，所在實(shí)驗(yàn)室必須立即向美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心、動(dòng)物和植物健康檢查服務(wù)中心上報(bào)相關(guān)情況，并于7日內(nèi)提交事故報(bào)告。

（三）頂層設(shè)計(jì)與立法保障：基于國(guó)家生物安全戰(zhàn)略的“軟法”建設(shè)

為支撐國(guó)家生物安全戰(zhàn)略的實(shí)施，美國(guó)制定了一系列配套的準(zhǔn)則、指南和規(guī)定等“軟法”。1976年，美國(guó)發(fā)布的《重組基因分子研究準(zhǔn)則》（簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》），是其最早制定的有關(guān)生物技術(shù)研究安全管理規(guī)定，首次提出“生物安全”的概念, “為使病原微生物在實(shí)驗(yàn)室得到安全控制而采取的一系列措施”。[53]《準(zhǔn)則》規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮致病因素及其操作方法；在確定物理控制等級(jí)時(shí)，應(yīng)考察包括毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環(huán)境穩(wěn)定性、是否具有治療預(yù)防措施及基因產(chǎn)物的毒性、生理活性和致敏性等諸多要素?！稖?zhǔn)則》針對(duì)六種重組基因?qū)嶒?yàn)類型規(guī)定了不同的管理方法?！稖?zhǔn)則》分別規(guī)定了項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、單位生物安全專員、生物安全委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生研究院重組基因咨詢委員會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生研究院主任等的職責(zé)和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。根據(jù)《準(zhǔn)則》，任何涉及基因的生物實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的批準(zhǔn)。針對(duì)那些使用高致病性、高致死性基因或毒素的基因重組性研究，國(guó)家衛(wèi)生研究院出臺(tái)《實(shí)驗(yàn)規(guī)制指南》予以規(guī)制。

作為一項(xiàng)行業(yè)準(zhǔn)則的“軟法”，盡管《重組基因分子研究準(zhǔn)則》并不具備較強(qiáng)的法律效力，但其對(duì)整個(gè)行業(yè)起到了非常大的約束作用。在以《重組基因分子研究準(zhǔn)則》為主體框架的基礎(chǔ)上，美國(guó)先后在涉及生物技術(shù)安全的四個(gè)方面構(gòu)建政策法規(guī)體系：一是面向?qū)嶒?yàn)室生物安全形成的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》《美國(guó)生物實(shí)驗(yàn)室安全的操作指南》《加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全和生物安保下一步舉措》等；二是面向菌種毒種運(yùn)輸保藏管理形成的《選擇性制劑和毒素的保存、使用和轉(zhuǎn)移》《關(guān)于潛在大流行病原體管理和監(jiān)督審查機(jī)制的發(fā)展政策指南建議》等；三是面向生物操作管理形成的《美國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序》《美國(guó)微生物實(shí)驗(yàn)室人員標(biāo)準(zhǔn)操作程序的培訓(xùn)指南》等；四是面向近年來(lái)引人關(guān)注的生物兩用性研究出臺(tái)了《生物安保和生物技術(shù)兩用性研究的關(guān)注》《美國(guó)政府生命科學(xué)兩用研究監(jiān)管政策》《美國(guó)政府對(duì)生命科學(xué)兩用研究的機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策》。

自2001年起，美國(guó)開(kāi)始著手構(gòu)建其生物安全法治框架。小布什政府時(shí)期先后出臺(tái)《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)法》《21世紀(jì)生物防御》《公共衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備預(yù)案》，在《21世紀(jì)生物防御》中明確了國(guó)家生物安全的戰(zhàn)略地位，進(jìn)一步突出生物技術(shù)在國(guó)家生物防御威脅評(píng)估、預(yù)防保護(hù)、監(jiān)測(cè)檢測(cè)、應(yīng)對(duì)恢復(fù)等方面的重要作用。奧巴馬政府時(shí)期，先后發(fā)布了《應(yīng)對(duì)生物威脅國(guó)家戰(zhàn)略》和《實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系現(xiàn)代化備忘錄》。前者強(qiáng)調(diào)通過(guò)強(qiáng)化全球生物技術(shù)安全合作和科學(xué)家負(fù)責(zé)任的行為準(zhǔn)則以應(yīng)對(duì)生物技術(shù)濫用引發(fā)的生物武器擴(kuò)散、生物恐怖主義等威脅。[54]后者基于平衡科技型經(jīng)濟(jì)發(fā)展與健康環(huán)境維護(hù)的雙重目標(biāo)，在推動(dòng)“生物技術(shù)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理體系”和“實(shí)驗(yàn)室生物安全安保管理體系”進(jìn)程的同時(shí)，通過(guò)制度的形式將鼓勵(lì)科研攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策固定下來(lái)，發(fā)揮監(jiān)管體系在生物科技研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的護(hù)航作用。[55]特朗普政府于2018年9月和10月發(fā)布《國(guó)家生物防御戰(zhàn)略》和《國(guó)家衛(wèi)生安全戰(zhàn)略實(shí)施計(jì)劃2019~2022》。在這兩項(xiàng)國(guó)家層級(jí)生物安全戰(zhàn)略中，《國(guó)家生物防御戰(zhàn)略》將生物技術(shù)蓄意謬用和偶然誤用正式列入美國(guó)國(guó)家生物安全威脅之中，并尋求生物技術(shù)的持續(xù)發(fā)展以全面評(píng)估生物防御需求，持續(xù)監(jiān)測(cè)國(guó)家生物防御戰(zhàn)略的實(shí)施；《國(guó)家衛(wèi)生安全戰(zhàn)略實(shí)施計(jì)劃2019~2022》則強(qiáng)調(diào)了微生物制劑的迅速獲取、分發(fā)、發(fā)放、管理和安全監(jiān)測(cè)工作。

美國(guó)應(yīng)對(duì)生物安全的實(shí)踐表明，由于相關(guān)配套“軟法”的調(diào)整更靈活，更新成本更低，面向前沿生物技術(shù)不同類型的針對(duì)性更強(qiáng)，因此美國(guó)在該領(lǐng)域并不僅僅依靠制定傳統(tǒng)法律法規(guī)等“硬法”，更多是通過(guò)國(guó)家層級(jí)戰(zhàn)略政策的指引，構(gòu)建一系列行業(yè)準(zhǔn)則、指南和文件以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的需求。

（四）美國(guó)應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)安全威脅的實(shí)踐啟示

第一，大國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的必然選擇。美國(guó)為鞏固在全球生物科技戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)中的領(lǐng)先地位，給予前沿生物技術(shù)發(fā)展的優(yōu)先級(jí)別，執(zhí)行的是首要保證科研創(chuàng)新自由的“親行原則”。被譽(yù)為“全球軍事科技發(fā)展風(fēng)向標(biāo)”的美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局在2014年正式設(shè)立生物技術(shù)辦公室，預(yù)示著生物科技將成為未來(lái)科技革命和大國(guó)博弈的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。[56]在前沿生物技術(shù)領(lǐng)域，誰(shuí)先搶占技術(shù)先機(jī)和治理主動(dòng)，誰(shuí)就能在國(guó)際產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新格局、全球產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)大變局中占據(jù)主導(dǎo)地位。由于中國(guó)前沿生物技術(shù)發(fā)展正處于從“跟跑”向“并跑”和部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，按照“增強(qiáng)憂患意識(shí)，做到居安思?！钡目傮w要求，[57]突出“預(yù)防原則”，對(duì)前沿生物技術(shù)采取引導(dǎo)和規(guī)范，在防治和減少可能出現(xiàn)的危害和損失的同時(shí)，盡可能地促進(jìn)生物技術(shù)的快速發(fā)展。這是作為發(fā)展中國(guó)家和技術(shù)后發(fā)國(guó)家的中國(guó)在平衡“促進(jìn)”與“規(guī)制”應(yīng)對(duì)策略上的理性選擇。

第二，搶占國(guó)際生物安全治理制高點(diǎn)。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，一國(guó)如率先完成對(duì)某項(xiàng)新興生物技術(shù)治理整合并得到國(guó)際社會(huì)的公認(rèn)，將有助于其占據(jù)社會(huì)、法律、倫理和環(huán)境等方面的國(guó)際制高點(diǎn)。美國(guó)作為國(guó)際生物技術(shù)的頭號(hào)強(qiáng)國(guó)，持續(xù)加強(qiáng)其生物技術(shù)安全立法規(guī)制和治理建設(shè)的目的，一方面強(qiáng)化內(nèi)部法規(guī)體系和治理體系，另一方面對(duì)外營(yíng)造“符合自身需求”的國(guó)際氛圍，力圖保持世界各國(guó)生物技術(shù)研發(fā)處于其認(rèn)可的“良性”軌道。美國(guó)通過(guò)建立行業(yè)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等系列“軟法”，更有利于其政策的“輸出”效應(yīng)。

第三，各大國(guó)為應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)安全威脅，正在經(jīng)歷一個(gè)不斷試錯(cuò)、充滿不確定性的過(guò)程。其原因在于，前沿生物技術(shù)正在大踏步地持續(xù)前進(jìn)，沒(méi)有任何一個(gè)國(guó)家對(duì)其可能引發(fā)的社會(huì)矛盾形成全景式的認(rèn)識(shí)，其中蘊(yùn)涵的某些風(fēng)險(xiǎn)與隱患也遠(yuǎn)未真正暴露出來(lái)。隨著前沿生物技術(shù)力量的不斷積聚，與固有監(jiān)管體系之間必然還會(huì)產(chǎn)生更多不可避免的沖突，技術(shù)發(fā)展的不確定性也增加了監(jiān)管難度。因此，各大國(guó)始終保持對(duì)生物科技變革前沿的感知，推進(jìn)提升生物技術(shù)治理效能的體制機(jī)制建設(shè)；超前謀劃以建立政策制高點(diǎn)，形成前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際治理規(guī)則的政策儲(chǔ)備。

五 中國(guó)應(yīng)對(duì)前沿生物技術(shù)安全威脅的對(duì)策建議

在以基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)飛速發(fā)展之際，本文針對(duì)中國(guó)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，對(duì)完善中國(guó)生物技術(shù)安全治理體系、提升治理能力提出如下建議。

（一）推進(jìn)生物技術(shù)安全體制機(jī)制建設(shè)

第一，制定中國(guó)生物技術(shù)安全國(guó)家頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略規(guī)劃。建議在中央國(guó)家安全委員會(huì)下設(shè)生物安全專門委員會(huì)與職能部門常規(guī)工作小組，形成黨中央直接領(lǐng)導(dǎo)下的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，聚焦最近3~5年、著眼于未來(lái)20~30年，組織科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、衛(wèi)健委等相關(guān)部門共同編制面向生物技術(shù)安全的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略。論證和制定基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)等兩用生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，積極搶占未來(lái)國(guó)際前沿生物技術(shù)的制高點(diǎn)。

第二，盡快完善中國(guó)生物技術(shù)安全監(jiān)管體制機(jī)制。中國(guó)生物技術(shù)安全監(jiān)管制度堅(jiān)持以政府為主導(dǎo)，以公共安全為監(jiān)管核心，通過(guò)強(qiáng)有力的手段予以規(guī)范，在平衡生物技術(shù)利益和風(fēng)險(xiǎn)之間關(guān)系的基礎(chǔ)上，形成“管促結(jié)合”“可調(diào)可控”的動(dòng)態(tài)管控機(jī)制。一是在現(xiàn)行國(guó)安辦生物安全委員會(huì)協(xié)調(diào)管理機(jī)制之下，成立專門性的生物技術(shù)安全專家咨詢委員會(huì)，對(duì)生物技術(shù)安全提供專家咨詢與指導(dǎo)；二是建立各地方配套管理體系，各省、自治區(qū)和直轄市成立生物技術(shù)安全辦公室（行政）及地方專家咨詢委員會(huì)，形成從中央到地方的生物技術(shù)安全網(wǎng)絡(luò)式管理體系。

第三，推動(dòng)生物安全智庫(kù)建設(shè)。從目前國(guó)際生物安全治理領(lǐng)域的趨勢(shì)看，生物安全智庫(kù)將成為未來(lái)在全球生物技術(shù)安全領(lǐng)域合作的探路者和催化劑，是健全全球生物技術(shù)安全合作的重要機(jī)制之一。美國(guó)已形成了大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和非政府組織等不同類型、不同側(cè)重、不同層次的生物安全智庫(kù)群。中國(guó)生物安全戰(zhàn)略智庫(kù)應(yīng)在國(guó)際生物安全治理領(lǐng)域積極發(fā)出中國(guó)聲音，系統(tǒng)介紹中國(guó)生物科學(xué)家的主張，不斷推進(jìn)與其他國(guó)家智庫(kù)組織建立“生物技術(shù)安全二軌對(duì)話”機(jī)制。

第四，強(qiáng)化國(guó)家生物安全人民防線建設(shè)。隨著生物安全事件的日趨增多，公民對(duì)生物安全的敏感度和關(guān)注度迅速提升。公民對(duì)國(guó)家生物安全防范的認(rèn)可度，包括對(duì)生物技術(shù)安全的認(rèn)知程度將影響其執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)政策法規(guī)的自覺(jué)性，直接決定國(guó)家生物安全建設(shè)的最終成效。建議系統(tǒng)調(diào)研中國(guó)公眾對(duì)生物技術(shù)安全的理解、認(rèn)知、可接受性及相應(yīng)的科普需求，重視中國(guó)生物科學(xué)家群體對(duì)公眾認(rèn)知和參與的建議，形成符合中國(guó)生物技術(shù)安全需求的科學(xué)傳播路徑，建立生物技術(shù)安全科普平臺(tái)，在生物科技成果的推廣應(yīng)用方面形成常態(tài)化的溝通參與機(jī)制。

（二）推進(jìn)生物技術(shù)安全法治體系建設(shè)

第一，遵循生物技術(shù)安全的法治原則。一是人民利益優(yōu)先原則。明確生物技術(shù)必須以促進(jìn)人民健康福祉為宗旨，綜合考量經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，隨時(shí)警惕可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與危害。二是權(quán)責(zé)明晰原則。法律法規(guī)應(yīng)對(duì)各級(jí)政府的生物安全監(jiān)管權(quán)限和責(zé)任，作出清晰明確的具體規(guī)定，在操作運(yùn)行方面做到無(wú)縫對(duì)接，不留死角和空白，同時(shí)各級(jí)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須具備通過(guò)技術(shù)手段對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與識(shí)別的能力。三是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則。它是絕大多數(shù)國(guó)家普遍采用的生物安全監(jiān)管原則，是成本最低也是最為有效的管理原則，強(qiáng)調(diào)對(duì)建立科學(xué)發(fā)展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要意義。[58]四是分級(jí)管理原則。根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)生物技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、事故報(bào)告、科研誠(chéng)信記錄等采取有區(qū)別的監(jiān)管對(duì)策。五是全程控制原則。將包括科研立項(xiàng)審批、研究實(shí)施、成果傳播、科技普及、國(guó)際交流等環(huán)節(jié)的科學(xué)研發(fā)全周期、全過(guò)程都納入監(jiān)管范圍。六是動(dòng)態(tài)監(jiān)管原則。根據(jù)前沿生物技術(shù)發(fā)展的特征和趨向，動(dòng)態(tài)調(diào)整和完善監(jiān)管的手段與措施。七是國(guó)際合作原則。國(guó)際生物安全面臨著復(fù)雜的形勢(shì)，中國(guó)應(yīng)本著平等互利原則與各國(guó)開(kāi)展廣泛的溝通與合作。

第二，完善法律法規(guī)體系。根據(jù)生物技術(shù)內(nèi)容和范圍，中國(guó)生物技術(shù)安全法律法規(guī)體系應(yīng)由四個(gè)層次構(gòu)成。第一個(gè)層次，具備統(tǒng)籌各種社會(huì)關(guān)系的統(tǒng)領(lǐng)性、基礎(chǔ)性法律《生物安全法》，作為上位法對(duì)涉及生物安全的立法目的、基本原則、基本制度、管理體制、管理程序、違法責(zé)任等作出全面規(guī)定。第二個(gè)層次，由國(guó)務(wù)院頒布涉及生物技術(shù)安全的綜合性管理?xiàng)l例以及《生物安全法》的實(shí)施細(xì)則，對(duì)生物技術(shù)安全監(jiān)管作出全面、具體的規(guī)定。第三個(gè)層次，由國(guó)家科技主管部門在2017年《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》的基礎(chǔ)上，出臺(tái)《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例》，以彌補(bǔ)前者缺乏必要懲治效力的不足。第四個(gè)層次，各省級(jí)政府通過(guò)地方立法出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)定與措施。

第三，注重多方主體共同參與的“軟法”體系建設(shè)。目前，中國(guó)的現(xiàn)行法律法規(guī)覆蓋了實(shí)驗(yàn)室生物安全、病原微生物、基因工程和轉(zhuǎn)基因、人類遺傳資源與生物資源保護(hù)、倫理管理、兩用物項(xiàng)和技術(shù)管控等六個(gè)領(lǐng)域，但在“軟法”的建設(shè)方面仍有更大的發(fā)展空間。[59]前沿生物技術(shù)涉及科學(xué)家群體、科研機(jī)構(gòu)與組織、學(xué)術(shù)期刊、產(chǎn)業(yè)界和公民等眾多利益主體，完善對(duì)涉及生物安全、生物倫理的自我約束能力的“軟法”體系，單純依靠政府自上而下的發(fā)號(hào)施令絕非良策，唯有建立在利益相關(guān)方充分的對(duì)話協(xié)商基礎(chǔ)之上。特別是要加強(qiáng)科學(xué)家群體的生物技術(shù)安全教育，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，培育負(fù)責(zé)任的科研氛圍，強(qiáng)調(diào)生物科學(xué)家自身的職業(yè)責(zé)任感和歷史使命感，突出科學(xué)家群體對(duì)自我行為約束的主體性和自發(fā)性。因此，生物技術(shù)安全領(lǐng)域的指南、規(guī)范、準(zhǔn)則等“軟法”建設(shè)，在創(chuàng)制主體、制定程序、規(guī)則實(shí)施和規(guī)則遵守等各環(huán)節(jié)均將體現(xiàn)出更多剛性化、自律化精神。

（三）推進(jìn)生物安全科技支撐能力建設(shè)

第一，明確前沿生物技術(shù)發(fā)展的優(yōu)先方向和技術(shù)路線。首先，加大財(cái)政投入，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建成一批新的生物安全領(lǐng)域的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。目前美國(guó)公開(kāi)的P4級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室已達(dá)15個(gè)，P3級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室達(dá)1 300多個(gè)，且包括洛斯阿拉莫斯國(guó)家實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的數(shù)十家已接近P4級(jí)防護(hù)能力；而中國(guó)大陸地區(qū)已運(yùn)行的只有武漢、哈爾濱兩家P4級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，實(shí)力差距非常明顯。其次，加大病原體溯源及傳播監(jiān)測(cè)科技創(chuàng)新能力建設(shè)，強(qiáng)化疫情預(yù)警能力。以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家近年來(lái)加大了對(duì)病原體進(jìn)化規(guī)律、病毒傳播規(guī)律、人與動(dòng)物間潛在中間宿主形成規(guī)律三大方向的研發(fā)力度。建議中國(guó)在加強(qiáng)上述領(lǐng)域科研投入的同時(shí)，提前布局面向未來(lái)的人工合成病原體快速甄別技術(shù)。最后，根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》中第一類危害等級(jí)的病原體，建立中國(guó)高致病性病原體數(shù)據(jù)庫(kù)及風(fēng)險(xiǎn)直報(bào)系統(tǒng)，設(shè)立國(guó)家級(jí)科研專項(xiàng)面向因環(huán)境變化導(dǎo)致病原體致人患病的機(jī)理預(yù)測(cè)模型研究，全面提升旨在預(yù)測(cè)病原體暴發(fā)和疾病傳播進(jìn)程的科技防御能力。

第二，大力培育和扶持復(fù)合型人才隊(duì)伍建設(shè)。培養(yǎng)瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿的基礎(chǔ)研究人才、立足應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新人才、與產(chǎn)業(yè)密切對(duì)接的技術(shù)應(yīng)用人才以及具備多學(xué)科知識(shí)背景的生物安全防控和監(jiān)管人才。建議鼓勵(lì)與生物技術(shù)領(lǐng)先國(guó)家積極開(kāi)展國(guó)際交流與合作，學(xué)習(xí)先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和做法，積累生物技術(shù)安全領(lǐng)域的典型案例和有價(jià)值的信息及數(shù)據(jù)，為維護(hù)國(guó)家生物安全發(fā)揮科技人才支撐作用。

第三，加強(qiáng)生物安全學(xué)科建設(shè)。生物安全是一個(gè)新興交叉領(lǐng)域，配備既熟悉生物技術(shù)，又通曉國(guó)際規(guī)則的人才。中國(guó)從事生物安全領(lǐng)域戰(zhàn)略研究和技術(shù)研究的人員配備還很匱乏，相關(guān)學(xué)科建設(shè)尚未形成體系。建議在高水平大學(xué)加快設(shè)立交叉領(lǐng)域的獨(dú)立學(xué)科、設(shè)立研究生學(xué)位點(diǎn)、制訂系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃，培養(yǎng)生物安全領(lǐng)域?qū)I(yè)人才；布局生物安全國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，聚合生命科學(xué)、計(jì)算機(jī)、風(fēng)險(xiǎn)管理、法律等學(xué)科的交叉研究，發(fā)揮應(yīng)對(duì)生物安全的學(xué)科支撐作用。

六 結(jié)語(yǔ)

習(xí)近平總書(shū)記在中央全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，要把生物安全納入國(guó)家安全體系，盡快推動(dòng)出臺(tái)《生物安全法》，加快構(gòu)建國(guó)家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。這標(biāo)志著中國(guó)對(duì)生物安全問(wèn)題的重視提升到一個(gè)新的戰(zhàn)略高度，也對(duì)提升國(guó)家生物安全治理能力和生物安全法治建設(shè)提出了更高的要求。以前沿生物技術(shù)為代表的生物技術(shù)安全是生物安全領(lǐng)域的重要組成部分。前沿生物技術(shù)安全治理的前提是對(duì)技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全雙重目標(biāo)的統(tǒng)籌，它既關(guān)注和保護(hù)社會(huì)公共利益，又鼓勵(lì)科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，依規(guī)依法保障前沿生物技術(shù)的發(fā)展。中國(guó)社會(huì)主義制度的優(yōu)勢(shì)和“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”的發(fā)展理念決定了中國(guó)完全能夠做到統(tǒng)籌安全與發(fā)展，在提供人民健康福祉的同時(shí)，有效防止生物技術(shù)的濫用和利用生物技術(shù)獲取非法經(jīng)濟(jì)利益的行為，為建設(shè)人類生物安全共同體作出重要貢獻(xiàn)。在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)和技術(shù)全球化的時(shí)代背景下，以完善自身生物安全治理體系、強(qiáng)化生物技術(shù)安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力為基礎(chǔ)，中國(guó)主動(dòng)參與和推動(dòng)與發(fā)達(dá)國(guó)家、發(fā)展中國(guó)家、周邊國(guó)家及世界公約組織的國(guó)際合作，在國(guó)際生物安全治理體系中發(fā)出中國(guó)的聲音、體現(xiàn)中國(guó)的擔(dān)當(dāng)。

[1] 董時(shí)軍：《生命科學(xué)兩用性研究風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管政策分析與啟示》，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院博士論文，2014 年，第4頁(yè)。

[2] National Research Council,, Washington, D. C.: National Academies, 2004, pp. 12-14.

[3] Nation Research Council and National Academies of Science,, Washington, D. C.: National Academies, 2006, pp. 43-45.

[4]董時(shí)軍、刁天喜：《高致病性禽流感H5NI病毒基因改造引發(fā)爭(zhēng)議案例剖析》，載《軍事醫(yī)學(xué)》2014年第8期，第635頁(yè).

[5] 王磊、刁天喜、樓鐵柱：《H5N1病毒基因改造及兩用生物技術(shù)監(jiān)管的進(jìn)展與啟示》，載《2012年度世界軍事醫(yī)學(xué)進(jìn)展報(bào)告》2012年第121期，第103 頁(yè)。

[6] 王小理：《展望2050年國(guó)防生物科技創(chuàng)新前景》，載《光明日?qǐng)?bào)》2019 年2 月23 日，第7版。

[7] Edward B. Chuong, Nels Elde and Cédric Feschotte,‘‘Regulatory Activities of Transposable Elements: From Conflicts to Benefits,”, Vol. 18, No. 2, 2019, pp. 71-86.

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[9] Pamela Sankar and Mildred K. Cho, ‘‘Engineering Values into Genetic Engineering: A Proposed Analytic Framework for Scientific Social Responsibility,”, Vol. 15, No. 12, 2015, pp. 18-24.

[10] Huigang Liang, Xiaowei Xiang, Haixia Ma and Zhiming Yuan, ‘‘History of and Suggestions for China’s Biosafety Legislation,”, Vol. 1, No. 2, 2019, pp.134-139.

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[30] John Marshall and Omar S. Akbari, ‘‘Can CRISPR-Based Gene Drive Be Confined in the Wild? A Question for Molecular and Population Biology,’’, Vol. 13, No.2, 2018, pp. 424-430.

[31] Germany, “Strengthening Confidence-building Measures in Regard to Dual Use Materials,” BWC/CONF.VIII/PC/WP.35, August 2016.

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[39] World Health Organization,, February 2012, http://www.who.inVinfluenza/human_animal_imerface/mtgreport_h5n1.pdf.

[40] 張雁靈：《生物軍控與履約：發(fā)展、挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)》，北京：人民軍醫(yī)出版社2011年版，第151頁(yè)。

[41] Leigh Dayton, ‘‘Dual Use Research: Australian Researchers Rattled by Export Control Law,’’, Vol. 339, No. 6125, 2013, p. 1263.

[42] National Human Genome Research Institute, “New Directions: The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,” December 2013, http://bioethics.gov/sites/default/files/PCSBI- Synthetic-Biology-Report-12.16.10_0.pdf.

[43] Patrick Heavey, ‘‘Synthetic Biology Ethics: A Deontological Assessment,’’, Vol. 27, No. 8, 2013, pp. 442-452.

[44] Seumas Miller and Michael Selgelid, ‘‘Ethical and Philosophical Consideration of the Dual-use Dilemma in the Biological Sciences,”, Vol. 13, No. 4, 2007, pp. 523-580.

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[46] 龔超、王國(guó)豫：《納米技術(shù)不確定性的應(yīng)對(duì)路徑與困境》，載《長(zhǎng)沙理工大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）》2017年第1期，第31頁(yè)。

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[49] Margaret Somerville and Ronald M. Atlas, ‘‘Ethics: A Weapon to Counter Bioterrorism,”,Vol. 307, No. 5717, 2005, pp. 1881-1882.

[50] Brian Rappert, ‘‘The Benefits, Risks, and Threats of Biotechnology,”,Vol. 35, No. 1, 2008, pp. 37-43.

[51] 最直接的例子就是1999年美國(guó)亞利桑那州男孩杰西·格爾辛基（Jesse Gelsinger）由于基因治療副作用死亡的事件，不僅促使美國(guó)政府徹查在用的基因治療方案，也直接導(dǎo)致了對(duì)基因治療臨床試驗(yàn)的資本大幅度受限，可以被視為美國(guó)政府“事后”彌補(bǔ)性措施。

[52] 徐暢、杜然然等：《國(guó)外兩用性生物技術(shù)研究監(jiān)管現(xiàn)狀與啟示》，載《軍事醫(yī)學(xué)》2019年第3期，第217頁(yè)。

[53], 1976, http://www4.od. nih.gov/oba/rac/guidelines/guidelines.html.

[54] Shay Weiss, Shmuel Yitzhaki and Shmuel Shapira, “Lessons to be Learned from Recent Biosafety Incidents in the United States,”, Vol. 17, No. 5, 2015, pp. 269-273.

[55] Marko Ahteensuu, “Synthetic Biology, Genome Editing, and the Risk of Bioterrorism,”, Vol. 23, No. 6, 2017, pp. 1541-1546.

[56] 王小理：《展望2050年國(guó)防生物科技創(chuàng)新前景》，載《光明日?qǐng)?bào)》2019年2月23日，第7版。

[57] 《習(xí)近平：決勝全面建成小康社會(huì)奪取新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義偉大勝利——在中國(guó)共產(chǎn)黨第十九次全國(guó)代表大會(huì)上的報(bào)告》（2017年10月18日），共產(chǎn)黨員網(wǎng)，http://www.12371.cn/ 2017/10/27/ARTI1509103656574313.shtml。

[58] 孫佑海：《加快生物安全立法，全面提升生物安全治理能力》，載《光明日?qǐng)?bào)》2020年2月22日，第7版。

[59] 中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心：《中華人民共和國(guó)生物安全相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章匯編》，北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社2019年版，第1-4頁(yè)。

D815.5; E863

A

2095-574X（2020）04-0136-21

薛楊，天津大學(xué)法學(xué)院副教授，天津大學(xué)生物安全戰(zhàn)略研究中心研究員（天津 郵編：300072）；俞晗之（

），浙江大學(xué)公共管理學(xué)院研究員，浙江大學(xué)“百人計(jì)劃”入選者（杭州 郵編：310058）。

10.14093/j.cnki.cn10-1132/d.2020.04.006

2020-03-28】

2020-05-05】

*本文是2019年天津市科技發(fā)展戰(zhàn)略研究計(jì)劃項(xiàng)目（軟科學(xué)研究項(xiàng)目）“合成生物學(xué)倫理框架與政策監(jiān)管體系研究”（項(xiàng)目編號(hào)：19ZLZXZF00380）的階段性成果。作者感謝《國(guó)際安全研究》三位匿名審稿專家的審閱意見(jiàn)，文責(zé)自負(fù)。

【責(zé)任編輯：謝 磊】