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      左旋氨氯地平單藥治療原發(fā)性高血壓療效的系統(tǒng)評價*

      2020-03-15 23:59:46蔡旭陽蔣學華
      中國藥業(yè) 2020年5期
      關鍵詞:氨氯地平有效率高血壓

      楊 甜,蔡旭陽,蔣學華,吳 斌,徐

      (1. 四川大學華西藥學院,四川 成都 610041; 2. 四川大學華西醫(yī)院臨床藥學部,四川 成都 610041)

      慢性非傳染性疾病(簡稱慢性?。┮殉蔀橛绊懳覈?乃至全球居民健康的重大公共衛(wèi)生問題[1],高血壓是患病率較高的慢性病之一,也是心腦血管病重要的危險因素,給家庭和國家造成了沉重負擔。研究顯示,降血壓藥物中鈣通道阻滯劑(CCB)的使用率高達54.3%[2-3]。左旋氨氯地平(LA)是我國擁有獨立知識產(chǎn)權的抗高血壓藥物,于1999 年獲得全球上市,屬于國家1.3 類創(chuàng)新藥,與第一代CCB(如硝苯地平)相比,具有生物半衰期長、降壓平穩(wěn)等優(yōu)點[4]。目前,已有大量臨床研究探討LA 的療效及安全性,但單個研究的樣本量有限,論證強度受限。也有研究者采用系統(tǒng)評價方法對LA 進行評價,如與氨氯地平[5-6]或其他降壓方案[7-8]比較,但這些研究納入文獻有限,且未將LA 與各類降壓藥物進行系統(tǒng)比較。本研究中擬通過循證藥學方法,評價LA 單藥方案臨床應用的有效性,以期為左旋氨氯地平的臨床合理使用提供更全面的參考?,F(xiàn)報道如下。

      1 資料與方法

      1.1 納入與排除標準

      研究類型:國內(nèi)外公開發(fā)表的隨機對照試驗(RCTs),語種限定為中文和英文。

      研究對象:確診的原發(fā)性高血壓患者,診斷標準為在未用抗高血壓藥的情況下,非同日3 次測量,收縮壓(SBP)≥140 mmHg 和(或)舒張壓(DBP≥90 mmHg,可診斷為高血壓?;颊呒韧懈哐獕菏罚壳罢诜每垢哐獕核?,血壓雖低于140/90 mmHg,也診斷為高血壓[1]。

      干預措施:LA 單藥治療。試驗組患者給予LA;對照組患者使用其他一線抗高血壓藥物,如其他CCB、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥(ACEI)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥(ARB)、β 受體拮抗藥(β-B)、利尿劑等。排除僅有1個RCTs 報告的干預措施。

      結(jié)局指標[9]:SBP 降低值,DBP 降低值。判斷標準分為,顯效,DBP 下降≥10 mmHg 且降至正常或下降>20 mmHg;有效,DBP 下降<10 mmHg,但已降至正常或下降10 ~19 mmHg,或收縮壓下降≥30 mmHg;無效,血壓下降未達上述標準。以前兩者合計為總有效。

      1.2 文獻檢索策略

      計算機檢索Ovid Medline,Ovid Embase,Cochrane library,CNKI,CBM,VIP,Wanfang data 數(shù)據(jù)庫,檢索時限均從自建庫至2017 年11 月20 日。中文檢索詞包括“高血壓”“左旋氨氯地平”“隨機”等;英文檢索詞包括“l(fā)evamlodipine”“hypertension”“random*”等。檢索采取主題詞和自由詞相結(jié)合的方式。

      1.3 文獻篩選及資料提取

      剔除重復文獻,閱讀標題和摘要進行初篩,排除不相關的文獻后進一步閱讀全文復篩。文獻篩選和數(shù)據(jù)提取均由2 位研究人員背對背獨立進行,并交叉核對結(jié)果。

      提取納入研究的以下數(shù)據(jù):基本信息,包括作者、文章的發(fā)表年份等;研究對象的基本特征,包括試驗組和對照組的樣本量、年齡、性別分布、干預措施(給藥劑量、給藥途徑、給藥頻次)等;偏倚信息(隨機方法、數(shù)據(jù)完整性、選擇性數(shù)據(jù)報告、盲法、分配隱藏等);結(jié)局指標(SBP 降低值、DBP 降低值、總有效率)。

      1.4 納入研究的偏倚風險評估

      參考Cochrane 系統(tǒng)評價員手冊推薦條目評價。

      1.5 統(tǒng)計學處理

      采用RevMan5.3 軟件進行Meta 分析。連續(xù)性變量資料SBP 與DBP 降低值使用標準均數(shù)差(MD)及95%的可信區(qū)間(CI)為效應分析統(tǒng)計量;二分類變量資料有效率使用相對危險度(RR)及95%CI為效應分析統(tǒng)計量。統(tǒng)計學異質(zhì)性采用χ2檢驗,并參考I2評估異質(zhì)性大小。若無統(tǒng)計學異質(zhì)性,即P >0.10,采用固定效應模型進行分析;若有統(tǒng)計學異質(zhì)性,則采用隨機效應模型進行分析,必要時進行敏感性分析。

      2 結(jié)果

      2.1 文獻檢索結(jié)果與質(zhì)量評價

      基于檢索策略初篩3 168 篇,去除重復文獻后得到1 257 篇相關文獻,閱讀文章標題和摘要后排除836 篇,閱讀全文復篩后排除300 篇,最終納入121 個RCTs,共13 785 例受試者,試驗組6 905 例,對照組6 880 例。82項研究報道了血壓降低值,115 項研究報道了總有效率。根據(jù)對照分組,納入研究中91 個RCTs 與其他CCB比較,20 個RCTs 與ARB 比較,12 個RCTs 與ACEI 比較,2 個RCTs 與利尿劑比較。20 個RCTs(16.53%)報道了隨機方法;8 個RCTs(6.61%)提及有受試者中斷治療、退出或失訪;5 個RCTs(4.13%)采用了盲法(3 個單盲,2 個雙盲);納入研究的分配隱藏均不清楚。

      2.2 Meta 分析結(jié)果

      2.2.1 LA 對比其他CCB

      血壓降低值:共55 個研究(試驗組3 267 例,對照組3 260 例),結(jié)果見表1??梢?,LA 降低SBP 和DBP 的效 果 優(yōu) 于 氨 氯 地 平(27 個RCTs)、硝 苯 地 平(21 個RCTs)、非洛地平(7 個RCTs),差異有統(tǒng)計學意義。對氨氯地平、硝苯地平分別進行敏感性分析,去除高血壓分級分期差異大的研究[10-16],差異有統(tǒng)計學意義,結(jié)果穩(wěn)定。

      總有效率:共91 個研究(試驗組5 325 例,對照組5 291 例),結(jié)果見表2??梢?,LA 總有效率優(yōu)于硝苯地平(56 個RCTs)、氨氯地平(28 個RCTs)、非洛地平(5 個RCTs)、尼群地平(2 個RCTs),差異有統(tǒng)計學意義。

      2.2.2 LA 對比ARB

      血壓降低值:共20 個研究(試驗組993 例,對照組987 例),結(jié)果見表1??梢?,LA 降低SBP 的效果優(yōu)于坎地沙坦(2 個RCTs),差異有統(tǒng)計學意義。與氯沙坦(5 個RCTs)、替米沙坦(5 個RCTs)、厄貝沙坦(3 個RCTs)、纈沙坦(5 個RCTs)比較,差異均無統(tǒng)計學意義;降低DBP的效果與對照組(氯沙坦、替米沙坦、厄貝沙坦、纈沙坦、坎地沙坦)相比,差異無統(tǒng)計學意義。對氯沙坦、厄貝沙坦組分別進行敏感性分析,去除高血壓分級分期差異大的研究[17-20],差異無統(tǒng)計學意義,結(jié)果穩(wěn)定。

      總有效率:共10 個研究(試驗組541 例,對照組540 例),結(jié)果見表2??梢姡琇A 總有效率與對照組(氯沙坦、替米沙坦、厄貝沙坦、纈沙坦、坎地沙坦)相比,差異無統(tǒng)計學意義。

      2.2.3 LA 對比ACEI

      血壓降低值:共5 個研究(試驗組409 例,對照組400 例),結(jié)果見表1??梢?,LA 降低SBP 和DBP 效果與貝那普利差異無統(tǒng)計學意義。對貝那普利進行敏感性分析,去除高血壓分級分期差異大的研究[21-23],差異無統(tǒng)計學意義,結(jié)果穩(wěn)定。

      總有效率:共12 個研究(試驗組525 例,對照組497 例),結(jié)果見表2。可見,LA 總有效率優(yōu)于依那普利(3 個RCTs)、咪達普利(2 個RCTs),差異有統(tǒng)計學意義;與貝那普利(5 個RCTs)、卡托普利(2 個RCTs)差異無統(tǒng)計學意義。

      2.2.4 LA 對比利尿劑

      血壓降低值:共2 個研究(試驗組178 例,對照組206 例),結(jié)果見表1??梢姡琇A 降低SBP 和DBP 效果優(yōu)于吲達帕胺組,差異有統(tǒng)計學意義。

      總有效率:共2 個研究(試驗組178 例,對照組206例),結(jié)果見表2??梢?,LA 總有效率與吲達帕胺組的比較,差異無統(tǒng)計學意義。

      表1 SBP 和DBP 降低值的Meta 分析結(jié)果

      表2 總有效率的Meta 分析結(jié)果

      3 討論

      本研究結(jié)果顯示,LA 單藥降低SBP、DBP 及總有效率的療效均優(yōu)于氨氯地平、硝苯地平、非洛地平。在降低SBP 方面,LA 優(yōu)于坎地沙坦,但不及比索洛爾、美托洛爾;在降低DBP 方面,LA 優(yōu)于拉西地平、依那普利、卡托普利,但不及貝那普利、比索洛爾、比索洛爾;在總有效率方面,LA 優(yōu)于依那普利、咪達普利,但不及美托洛爾。因以上對照納入的研究數(shù)量有限,結(jié)論需謹慎對待。

      文獻[5](納入8 個RCTs)和文獻[6](納入20 個RCTs)的研究結(jié)果顯示,LA 療效優(yōu)于氨氯地平,與本研究結(jié)論一致,但本研究中納入了更多RCTs,增加了樣本量,提高了合并結(jié)果的效度。易洪剛等[8](納入17 個RCTs)研究結(jié)果顯示,LA 療效優(yōu)于吲達帕胺,其余各亞組差異均無統(tǒng)計學意義,但大多顯示出左旋氨氯地平優(yōu)于對照組,與本研究結(jié)論一致,但本研究中比較了更多的亞組,且增加了近10 年的RCTs。柴文靜等[7](納入44個RCTs 和CCTs)的研究結(jié)果顯示,與其他藥物相比(包括ACEI 類、其他CCB 類、利尿劑),馬來酸左旋氨氯地平降壓效率更高,但該研究每種對照只納入了1 項RCTs,證據(jù)質(zhì)量有限,本研究中進行了更完善的亞組分析,結(jié)果顯示,LA 降壓效果優(yōu)于氨氯地平、硝苯地平、非洛地平,與其他降壓藥相比,療效尚需進一步研究驗證。但本研究中也存在一定局限性,首先部分對照組藥物納入的文獻數(shù)量較少,結(jié)果有待進一步證實;其次,納入研究多為中文文獻,部分文獻報道欠詳細,方法學質(zhì)量不高,故部分比較組研究間存在較大異質(zhì)性,本研究中采用亞組分析和敏感性分析核驗了分析結(jié)果的穩(wěn)定性。

      建議今后左旋氨氯地平臨床研究更多以相對結(jié)果尚需進一步證實的藥物為對照,嚴格遵循CONSORT 標準設計方案,同時提高試驗結(jié)果研究報告質(zhì)量,進一步為左旋氨氯地平的臨床合理使用提供參考。

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