韓璐

疫情洶洶，確診人數(shù)為千萬(wàn)人關(guān)注。在關(guān)鍵區(qū)域的湖北，診斷標(biāo)準(zhǔn)中途則有調(diào)整！

2月初，《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》發(fā)布，國(guó)家衛(wèi)健委將CT影像結(jié)果作為診斷標(biāo)準(zhǔn)（只限于湖北省），“疑似病例具有肺炎影像學(xué)特征者”，即為臨床診斷病例;2月中旬，公布的第六版方案規(guī)定，“具有肺炎影像學(xué)特征者”，作為疑似病例的判定標(biāo)準(zhǔn)。

湖北將CT臨床診斷病例數(shù)納入“確診”統(tǒng)計(jì)后，單日新增新冠肺炎病例一度過(guò)萬(wàn)，大大加速了診斷的效率。CT影像技術(shù)的深度介入，卻使核酸檢測(cè)技術(shù)以及診斷業(yè)陷入尷尬。

假陰性感染者頻繁出現(xiàn)、檢測(cè)效率被指低下、試劑質(zhì)量受質(zhì)疑，很多人開(kāi)始質(zhì)疑核酸檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)王辰公開(kāi)表示，“核酸對(duì)于真實(shí)病例的檢測(cè)率不過(guò)30%至50%”。

一項(xiàng)成熟的診斷技術(shù)，為何在此次疫情中馬失前蹄？診斷業(yè)緣何陷入20年來(lái)的又一次危機(jī)？

意外的質(zhì)疑

診斷方案調(diào)整之前，核酸檢測(cè)是公認(rèn)的確診標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)科學(xué)院神經(jīng)學(xué)科研究所研究員仇子龍告訴《21CBR》記者，病毒是一種攜帶遺傳信息的微生物，遺傳信息的儲(chǔ)存形式是核酸，核酸分為DNA和RNA，RNA是遺傳信息DNA轉(zhuǎn)變?yōu)榈鞍踪|(zhì)的中間態(tài)。

檢測(cè)到病毒的核酸，就能確認(rèn)病毒存在?！皩?duì)于新冠病毒的確認(rèn)，核酸檢測(cè)一定是確診標(biāo)準(zhǔn)，只有在呼吸道分泌物中發(fā)現(xiàn)核酸，才能確診患者?！背鹱育堈f(shuō)。

金斯瑞生物科技提供了部分檢測(cè)試劑，其生命科學(xué)總裁邵煒慧表示，區(qū)分新型冠狀病毒感染和普通感冒，核酸檢測(cè)是相對(duì)快速準(zhǔn)確的檢測(cè)手段，通用的是反轉(zhuǎn)錄定量熒光PCR檢測(cè)法，艾滋病、SARS也以此檢測(cè)。因?yàn)樾鹿诓《臼菃捂淩NA病毒，有一個(gè)逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程，將原來(lái)的RNA病毒逆轉(zhuǎn)錄成為DNA鏈，就可進(jìn)行PCR檢測(cè)。

那么，新病毒出現(xiàn)后，如何開(kāi)發(fā)試劑？

首先要了解病毒，進(jìn)行全基因組測(cè)序，獲得基因組序列，以新型冠狀病毒為例，試劑公司會(huì)將病毒的全基因組序列和人類(lèi)的全基因組序列等對(duì)比，找出其獨(dú)特序列特征，作為檢測(cè)的靶向序列。

“病毒基因組一般在3萬(wàn)個(gè)堿基左右，和人類(lèi)30億個(gè)堿基相比，單鏈RNA病毒基因組不會(huì)太大。找到特異性序列后，再根據(jù)生物學(xué)分析，基于很難改變的生物特性，尋找到合適的參照序列?！?邵煒慧解釋?zhuān)鹚谷鸫舜谓桓兜脑噭?，加入了體外合成的陽(yáng)性參照質(zhì)粒，作為實(shí)際合理性的關(guān)鍵判斷原料，可輔助判斷結(jié)果是否可靠。

“核酸檢測(cè)不是一項(xiàng)新技術(shù)，包括親子鑒定、核酸提取這類(lèi)體外診斷，技術(shù)成熟，已有數(shù)十年商業(yè)實(shí)踐，病毒一旦序列確定，就可提供相應(yīng)引物探針和對(duì)照物。檢測(cè)時(shí)將個(gè)體DNA或RNA樣本擴(kuò)增到10的7次方倍，精準(zhǔn)度幾乎可達(dá)到99.999%，這在行業(yè)里是共識(shí)?！庇袠I(yè)內(nèi)資深人士告訴《21CBR》記者。

日常臨床診斷中，核酸檢測(cè)一直擔(dān)負(fù)結(jié)核、乙肝、甲流、艾滋病等多類(lèi)病毒檢測(cè)的重任，成熟項(xiàng)目的檢測(cè)，準(zhǔn)確率均可達(dá)到90%-95%以上。

據(jù)了解，一個(gè)完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈，合成試劑、診斷方案等產(chǎn)品后，再交付測(cè)序以及診斷類(lèi)公司進(jìn)行組裝成檢測(cè)盒，進(jìn)入到臨床診斷，供給擁有檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)使用;其關(guān)鍵在于原材料：試劑。高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的試劑制備，直接影響檢測(cè)方法的可靠性與一致性。

沒(méi)想到，成熟的老技術(shù)，偏偏遇到新問(wèn)題。張笑春是第一個(gè)公開(kāi)質(zhì)疑核酸檢測(cè)準(zhǔn)確率的醫(yī)生。

2月3日，這位身處疫情一線的武漢大學(xué)中南醫(yī)院影像科副主任，在朋友圈高呼“別再迷信核酸檢測(cè)了”，其截圖廣為流傳，呼吁在武漢疫區(qū)，應(yīng)以CT影像作為篩查的主要依據(jù)，給予核酸檢測(cè)陰性但CT影像陽(yáng)性的人予以隔離，以防家庭聚集感染，使疫情進(jìn)一步蔓延。

其后，陸續(xù)有感染者多次診斷“假陰”，個(gè)別病例經(jīng)歷3-4次核酸測(cè)試才確診。由此，確診標(biāo)準(zhǔn)的討論進(jìn)入公共輿論場(chǎng)。核酸檢測(cè)技術(shù)為什么失靈了？

倉(cāng)促應(yīng)戰(zhàn)

“核酸檢測(cè)本來(lái)是病原體檢測(cè)的最好方法，但是疫情情勢(shì)所迫，只能匆匆上馬，投入研究的時(shí)間和精力都不夠?！鄙虾?fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司副總經(jīng)理?xiàng)钪拒娬J(rèn)為，由于疫情十萬(wàn)火急，核酸檢測(cè)用品不得不倉(cāng)促上陣，這是一個(gè)重要原因。

早在1993年，復(fù)星長(zhǎng)征即研發(fā)了第一款醫(yī)療產(chǎn)品PCR乙肝診斷試劑，其后一直專(zhuān)注于試劑研發(fā)生產(chǎn)。

從時(shí)間周期看，通常一款新試劑，實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段要在1年左右，加上臨床研究和報(bào)批時(shí)間，一般需要3年左右?，F(xiàn)實(shí)是，疫情防控刻不容緩，試劑從研發(fā)到生產(chǎn)的時(shí)間，不足一個(gè)月。

“得到病毒序列后，設(shè)計(jì)多對(duì)引物和探針，進(jìn)行原材料研究及檢驗(yàn)，研發(fā)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，完成三批試劑的初步性能研究，如果加班加點(diǎn)，大概只要一個(gè)星期左右?！睏钪拒娬f(shuō)，快速制作試劑固然可以，“然而，本質(zhì)上只是一個(gè)科研試劑盒，不是臨床診斷試劑盒”。

應(yīng)對(duì)疫情需要，應(yīng)急審批下不得不省略很多研究?jī)?nèi)容，如生產(chǎn)工藝和質(zhì)檢規(guī)程的可靠性研究、日間精密度、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性、適用樣本類(lèi)型、樣本穩(wěn)定性、陽(yáng)性判斷值研究、臨床研究等重要環(huán)節(jié)。

舉例來(lái)說(shuō)，試劑開(kāi)發(fā)過(guò)程有一項(xiàng)重要環(huán)節(jié)，稱(chēng)作“陽(yáng)性判斷值研究”，要用大量已知結(jié)果的臨床標(biāo)本，研究合適的陽(yáng)性判斷方法。具體到應(yīng)急批準(zhǔn)的試劑，有單靶標(biāo)、雙靶標(biāo)、三靶標(biāo)試劑。“各有各的陽(yáng)性判斷方法，比較三種試劑的陽(yáng)性判斷方法后，會(huì)發(fā)現(xiàn)明顯的沖突。”楊志軍說(shuō)。

比如，單靶標(biāo)試劑檢測(cè)ORF1ab基因，只要檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，就認(rèn)為患者感染新型冠狀病毒;雙靶標(biāo)試劑一般檢測(cè)ORF1ab基因和N基因，兩個(gè)基因同時(shí)陽(yáng)性才能判定為陽(yáng)性。

如果單靶標(biāo)試劑是準(zhǔn)確的，那么雙靶標(biāo)試劑會(huì)造成漏檢，因?yàn)槎嗔艘粋€(gè)限制條件;如果后者是準(zhǔn)確的，那么前者存在假陽(yáng)性，因?yàn)樯倭艘粋€(gè)限制條件。

再看三靶標(biāo)試劑，檢測(cè)ORF1ab基因、E基因和N基因，說(shuō)明書(shū)上推薦的是ORF1ab基因陽(yáng)性時(shí)，E和N任意一個(gè)陽(yáng)性即可判定陽(yáng)性，不只與前兩種存在差異，且又不同于主管部門(mén)的建議——三個(gè)基因中任意兩個(gè)陽(yáng)性就判斷為陽(yáng)性。

到底哪一種檢測(cè)試劑、哪一種判斷方法與臨床實(shí)踐最吻合，尚無(wú)定論。

從研發(fā)成本看，通常一款試劑的直接投入在百萬(wàn)元上下，應(yīng)急試劑的臨時(shí)性投入，成本則高得多，不只是人員調(diào)配，還有大量缺乏臨床病例研究下的試驗(yàn)成本。

“我們不完全清楚病毒自身的特性和臨床表現(xiàn)，時(shí)間緊迫，開(kāi)發(fā)試劑時(shí)也無(wú)大標(biāo)本可用，很大程度上，陽(yáng)性判斷方法只能憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行設(shè)定，所以，藥監(jiān)局是以臨時(shí)應(yīng)急審批的方式批準(zhǔn)上市，而不是正式批準(zhǔn)。”楊志軍解釋說(shuō)，任何產(chǎn)品，生產(chǎn)不難，精準(zhǔn)不易，核酸檢測(cè)試劑更是如此。

由于情況緊急，研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)均受限于時(shí)間，因此，檢測(cè)試劑盒的品質(zhì)很難保證。其實(shí)，即便產(chǎn)品好，也不能應(yīng)對(duì)臨床診斷的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

不過(guò)，仇子龍認(rèn)為，檢測(cè)試劑有質(zhì)量問(wèn)題的概率非常低，“核酸檢測(cè)試劑的生產(chǎn)并不難，基本不會(huì)成為檢測(cè)假陰性率高的原因，或者說(shuō)只要樣本有病毒存在，能獲批的試劑盒，影響檢測(cè)質(zhì)量的可能性可以忽略?！?h3>操作之困

檢測(cè)盒的制備，到一線臨床運(yùn)用之間，操作流程隔了幾道“門(mén)”，均會(huì)影響檢測(cè)準(zhǔn)確率。

邵煒慧解釋?zhuān)瑱z測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確程度與實(shí)驗(yàn)結(jié)果，受到多環(huán)節(jié)、多因素影響，包括樣品病毒濃度、檢測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)等，比如，病毒濃度過(guò)低，逆轉(zhuǎn)錄后擴(kuò)增也達(dá)不到檢測(cè)閾值，檢測(cè)盒檢測(cè)不到，就會(huì)導(dǎo)致假陰性。

有資深人士向《21CBR》記者解釋?zhuān)斐杉訇幮越Y(jié)果的原因，矛頭不能單一指向核酸檢測(cè)技術(shù)或者質(zhì)量問(wèn)題。

“疫情嚴(yán)峻，在核酸檢測(cè)過(guò)程中，匆忙之中，試劑盒的冷鏈運(yùn)輸、低溫存儲(chǔ)是否符合各大供應(yīng)商溫度標(biāo)準(zhǔn)？在臨床采樣過(guò)程中，是否有效采到帶病毒的體液或者分泌物樣本？各大實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)過(guò)程中，是否確保了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境滿(mǎn)足條件？均是非常重要的變量，這些會(huì)影響準(zhǔn)確率?！?/p>

據(jù)了解，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程要經(jīng)過(guò)樣本收集、醫(yī)院登記、送檢、反饋結(jié)果等多個(gè)步驟，每個(gè)步驟是否嚴(yán)格執(zhí)行，均會(huì)作用于最終結(jié)果。

以取樣為例，就大有學(xué)問(wèn)。

從疾病自然史來(lái)說(shuō)，從病毒入侵、復(fù)制直到上呼吸道、下呼吸道相繼出現(xiàn)癥狀，是一個(gè)連續(xù)過(guò)程，取樣時(shí)患者可能處于某一特定的階段。從病毒入侵到能夠檢測(cè)出的時(shí)間段稱(chēng)為“窗口期”。

楊志軍坦言，現(xiàn)在不清楚新型冠狀病毒侵入人體的具體途徑，只能做出假設(shè)。從已發(fā)表的資料來(lái)看，從上呼吸道出現(xiàn)癥狀到呼吸窘迫的時(shí)間，大概3-7天，中位數(shù)是5天。

“一旦出現(xiàn)下呼吸道癥狀，病毒在上呼吸道樣本中的檢出率會(huì)降低，如僅僅取上呼吸道標(biāo)本，就容易造成漏檢?！睏钪拒娬f(shuō)，目前上呼吸道采樣普遍用咽拭子，而從實(shí)際經(jīng)驗(yàn)看，鼻咽拭子的檢出效果會(huì)更好，至少，從過(guò)往甲流檢測(cè)看，鼻咽拭子相比咽拭子的檢出率要高10%-20%。

“新冠病毒專(zhuān)門(mén)感染下呼吸道，也就是肺部，肺部細(xì)胞感染病變后，產(chǎn)生的黏液和病變組織通過(guò)咳嗽的方式，也很難出來(lái)?！背鹱育埜嬖V《21CBR》記者，一般患者無(wú)法采用肺泡灌洗液的方法，準(zhǔn)確吸取肺泡組織附近的樣本，只能采取咽喉部棉簽刮擦取樣，而肺部病變組織卻未必能在咽喉處取得到。

單是取樣的原因，就可能造成患者出現(xiàn)“假陰性”。

此外，除了取樣本身難，對(duì)于檢測(cè)設(shè)備和人員都有要求，比如，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備能不能高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，配緩沖液的人手夠不夠？有些樣本檢測(cè)陰性后，是不是要多重取樣做復(fù)核？這些都影響檢測(cè)效率。一有瓶頸，就會(huì)體現(xiàn)在周轉(zhuǎn)時(shí)間長(zhǎng)以及一次檢出率低，進(jìn)而影響患者的最終確診。

即便如此，張笑春仍然公開(kāi)解釋?zhuān)⑽捶穸ê怂釞z測(cè)結(jié)果，而是認(rèn)為其作為檢測(cè)的最終手段，受到產(chǎn)量、采樣方式等限制，武漢等地?zé)o法完全依賴(lài)核酸檢測(cè)去篩查病人。

非常時(shí)非常法

對(duì)一線疫區(qū)的醫(yī)護(hù)來(lái)說(shuō)，關(guān)鍵是提高效率，寧錯(cuò)勿漏。

實(shí)踐中強(qiáng)硬一方主張將CT影像出現(xiàn)問(wèn)題即確診，并視作“曹操式”操作，“寧可錯(cuò)殺一千，不能放過(guò)一個(gè)”。特別是目前一線疫情診斷上，漏診、誤診現(xiàn)象并不少。也有一方相對(duì)穩(wěn)健，強(qiáng)調(diào)完整的流行病學(xué)、影像學(xué)和病原學(xué)同時(shí)互補(bǔ)確診，要證據(jù)確鑿。

一位資深生物技術(shù)研究人員告訴《21CBR》記者，檢測(cè)界并不認(rèn)同以CT影像為單獨(dú)診斷標(biāo)準(zhǔn)的建議，至少不認(rèn)可大眾將CT和核酸檢測(cè)放在對(duì)立面上的做法。

在技術(shù)上，核酸檢測(cè)、CT兩者相互印證、雙向輔助無(wú)疑是最理想的。至少操作上，新型冠狀病毒感染肺部，咽喉處取呼吸道分泌物樣本進(jìn)行核酸檢測(cè)，確實(shí)不易準(zhǔn)確反映病情;而且，疫區(qū)大量感染人員往往處在疾病初期，用核酸檢測(cè)更不容易檢測(cè)。

大敵當(dāng)前，非常時(shí)非常法。

從醫(yī)學(xué)診斷角度來(lái)看，如果在疫區(qū)肺部CT出現(xiàn)明確的臨床指征，有很大概率是新型冠狀病毒感染的肺炎，這樣“寧枉勿縱”，不等確診，馬上隔離治療，是阻隔傳染的最有效辦法。

一位曾參與抗擊SARS、現(xiàn)在一線支援的臨床醫(yī)生，向記者肯定了CT檢測(cè)的建議：“從目前數(shù)據(jù)看，插管病人從氣道分泌物中采樣的陽(yáng)性率非常高，但是，由于其他取樣方法不到位等原因，實(shí)際檢出率還不夠，而CT就夠快，尤其在疫區(qū)，只要有白肺，十有八九就是新冠病毒感染，立刻確診隔離是最好的?！边@樣，在緊急關(guān)頭，就能起到有效甄別早期病癥的重要作用。

他告訴《21CBR》記者，不建議在其他地區(qū)采用此方法的原因是，很多流感感染也會(huì)引起白肺，加上其他地區(qū)的核酸檢測(cè)時(shí)間短，流程和武漢當(dāng)?shù)夭灰粯印?/p>

“以上海為例，一旦CT出現(xiàn)白肺，就進(jìn)入該醫(yī)院隔離觀察區(qū)，耐心等待核酸檢測(cè)結(jié)果。從確診的技術(shù)角度，一定是要經(jīng)過(guò)核酸檢測(cè)這一病原學(xué)確認(rèn)的。”這位醫(yī)生解釋道。

不過(guò)，臨床診斷采用CT檢測(cè)，在實(shí)際應(yīng)用上，也具有挑戰(zhàn)性：掃描時(shí)間短，閱片時(shí)間長(zhǎng);檢查時(shí)間短，消毒時(shí)間長(zhǎng)，其最大瓶頸是檢測(cè)通量小。

“病人一個(gè)接著一個(gè)做掃描，掃描時(shí)間只要幾分鐘，但是掃描結(jié)果要影像科醫(yī)生讀片。面對(duì)疑似病例，診斷室和CT機(jī)器必須做好全面消毒工作，工作量可想而知，與病患有接觸史的人可能達(dá)數(shù)萬(wàn)名，在快速診斷方面會(huì)有挑戰(zhàn)。”仇子龍告訴《21CBR》記者，用CT作為診斷方法還有一些其他問(wèn)題，比如對(duì)于孕婦及兒童不一定合適，也不能排除其他病毒導(dǎo)致的肺炎。

這意味著，在湖北這樣疫情嚴(yán)重的地區(qū)，落實(shí)CT影像診斷，需要各方大量協(xié)同，協(xié)調(diào)資源。不過(guò)，官方在2月初即明確規(guī)定將CT影像結(jié)果作為湖北省診斷標(biāo)準(zhǔn)，也代表了決策層疫情防控“不落一戶(hù)、不漏一人”的決心。

亡羊補(bǔ)牢

CT對(duì)核酸陰性的典型癥狀者的診斷，固然有價(jià)值，但是，多位技術(shù)專(zhuān)家告訴《21CBR》記者，無(wú)論理論或?qū)嵺`上，CT都不可能替代核酸檢測(cè)。檢測(cè)病原體，最可靠方法就是核酸檢測(cè)，效率和成本最理想。

截至衛(wèi)健委發(fā)布的第六版診療方案，也依然將核酸檢測(cè)呈陽(yáng)性作為確診的兩大標(biāo)準(zhǔn)之一。診斷業(yè)也加緊研發(fā)，以圖亡羊補(bǔ)牢。

比如，復(fù)星長(zhǎng)征研發(fā)完成新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，并申請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)的定性檢測(cè)。

截至2月初，該款試劑已完成300多例臨床標(biāo)本，臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，暫未發(fā)現(xiàn)“假陰性”問(wèn)題，準(zhǔn)確率相當(dāng)高，配合自動(dòng)化監(jiān)測(cè)，可更快速檢測(cè)出無(wú)發(fā)熱、無(wú)癥狀患者。

“我們測(cè)算了全自動(dòng)核酸提取儀的檢測(cè)效率，只要配套快速核酸提取儀及提取試劑，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室三個(gè)分區(qū)可連續(xù)作業(yè)，只需兩個(gè)操作人員，目前記錄是2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測(cè)?！睋?jù)楊志軍透露，以此換算，一個(gè)三甲醫(yī)院，如果擁有3-5臺(tái)自動(dòng)提取儀，一天檢測(cè)樣本可以超過(guò)1000人份，遠(yuǎn)超目前200份/天的水平，使大規(guī)模篩查疑似患者成為可能。

1月底，A股上市公司凱普生物也宣布完成新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法和Sanger測(cè)序法）兩款產(chǎn)品的研制工作，兩款檢測(cè)試劑盒在2小時(shí)左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。

2月中旬，呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外透露，在鐘南山院士的指導(dǎo)下，其聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)研發(fā)出了新型冠狀病毒IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒，相比RT-PCR核酸檢測(cè)，檢測(cè)更加簡(jiǎn)單高效，靈敏度強(qiáng)和特異性高，“僅需采取一滴血就有望在15分鐘內(nèi)肉眼觀察獲得檢測(cè)結(jié)果”。

“進(jìn)一步提高檢測(cè)的精準(zhǔn)度，試劑中長(zhǎng)期穩(wěn)定性、不同樣本類(lèi)別及其穩(wěn)定性、不同儀器臨床樣本檢測(cè)的匹配性等方面，都還要研究?！睏钪拒娬J(rèn)為，盡管在補(bǔ)救，但是，本次疫情觸發(fā)的普遍質(zhì)疑，已成為核酸檢測(cè)行業(yè)在臨床應(yīng)用遭遇的第二次危機(jī)。

他引用了辛棄疾的一句詞形容當(dāng)下的窘境：“元嘉草草，封狼居胥，贏得倉(cāng)皇北顧。”

回想第一次危機(jī)，發(fā)生在1998年。由于核酸檢測(cè)濫用，當(dāng)時(shí)主管部門(mén)不得不暫停其臨床應(yīng)用，隨后，出臺(tái)一系列管理規(guī)定，舉辦多場(chǎng)次的臨床應(yīng)用培訓(xùn)班，使核酸檢測(cè)成為臨床信賴(lài)的檢測(cè)手段。

歷經(jīng)20余年的努力，在新冠肺炎之前，沒(méi)有醫(yī)生質(zhì)疑核酸檢測(cè)的可靠性。這一次，該項(xiàng)技術(shù)會(huì)陷入臨床一線以及大眾的輿論場(chǎng)，楊志軍也始料未及。他很遺憾，2003年SARS病毒之后，由于缺乏相應(yīng)的制度支持，類(lèi)似冠狀病毒的試劑研發(fā)沒(méi)有延續(xù)下去，否則不至于如此被動(dòng)，這次的匆忙上架，大量從未做過(guò)呼吸道病毒檢測(cè)試劑的企業(yè)也不得不一起參與。

“這場(chǎng)危機(jī)要求行業(yè)內(nèi)的每一個(gè)人認(rèn)真反省，積極改進(jìn)，我們要做好提前工作，而不是被病毒追著跑?！睏钪拒娬f(shuō)。