王慶 張蓉

摘 要 目的：為我國藥品的循證管理與評價體系的建立提供參考。方法：通過文獻研究與醫(yī)藥新政策解讀，追溯國內(nèi)外醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展歷程及其在藥品管理中的應(yīng)用，探討醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估在我國醫(yī)院藥品管理中的發(fā)展前景。結(jié)果與結(jié)論：醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估可對醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、使用等過程進行科學(xué)評價，從而優(yōu)化醫(yī)院資源配置、保證醫(yī)療質(zhì)量。國外已將醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估用于協(xié)助醫(yī)院決策制定，而我國的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估尚在起步階段，與國際領(lǐng)先水平存在差距。醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估作為能夠有效控制成本和提高質(zhì)量的手段，應(yīng)盡快應(yīng)用到藥品管理評價體系中，努力探索合適的藥品評價模式（如大使模式、迷你-衛(wèi)生技術(shù)評估模式、內(nèi)部委員會模式、醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估單元模式），加強藥品衛(wèi)生技術(shù)評估人才培養(yǎng)，構(gòu)建藥品衛(wèi)生技術(shù)評估方法學(xué)（如迷你-衛(wèi)生技術(shù)評估模式的評估工具包括概要，基本信息，一般方法，多結(jié)構(gòu)的評估結(jié)果，討論、結(jié)論和推薦意見），加強重視程度并促進成果轉(zhuǎn)化，最終盡快探索出適合我國國情的發(fā)展道路，實現(xiàn)醫(yī)院藥品循證管理的目標(biāo)。

關(guān)鍵詞 醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估;藥品管理;合理用藥

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for establishing evidence-based pharmaceutical management and assessment system in China. METHODS： Through literature study and new medical policy interpretation， the development course of hospital-based health technology assessment （HB-HTA） and its application in pharmaceutical management at home and abroad were traced; the development prospect of HB-HTA in Chinas hospital drug management was discussed. RESULTS & CONCLUSIONS： The HB-HTA makes scientific evaluation on the process of access and use of medical technology， so as to optimize the allocation of hospital resources and ensure the quality of medical treatment. Foreign countries have used HB-HTA to assist the decision-making of hospitals. Chinas HB-HTA is still in its initial stage and lags behind the international leading level. As effective means for cost control and quality improvement， HB-HTA should be applied in drug management and assessment system as soon as possible; it is necessary to explore suitable drug assessment mode （i.g. ambassaclor mode， Mini-HTA mode， internal committee mode，? HB-HTA unit mode）， strengthen HTA personnel training， establish HTA methodology （such as Mini-HTA mode assessment tool included outline， general information， general methods， multi-structure evaluation results， discussion， conclusions and recommendations）， pay more attention to it and promote the transformation of achievements.

KEYWORDS? ?Hospital-based health technology assessment; Pharmaceutical management; Rational drug use

衛(wèi)生技術(shù)評估（Health technology assessment，HTA）即對衛(wèi)生技術(shù)（藥品、設(shè)備、耗材、診治程序或醫(yī)療服務(wù)項目）的安全性、有效性、經(jīng)濟性、社會法律倫理適宜性進行的綜合評價，以支持醫(yī)藥技術(shù)監(jiān)管、配置、采購、定價、合理應(yīng)用和支付決策，為衛(wèi)生決策者提供循證依據(jù)[1]。醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估（Hospital-based HTA，HB-HTA）即在醫(yī)院環(huán)境中開展HTA，根據(jù)各醫(yī)院實際情況建立運行模式，對醫(yī)院技術(shù)在引入、使用、調(diào)整環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)評價，為醫(yī)院管理層提供決策依據(jù)[2]。藥品是醫(yī)療體系的重要衛(wèi)生技術(shù)之一，也是醫(yī)院管理的重點環(huán)節(jié)。在公立醫(yī)院藥品“零加成”的背景下，HB-HTA能幫助醫(yī)院基于循證證據(jù)作出符合本院情況的藥品采購和使用決策，從而促進藥物合理使用、緩解醫(yī)保經(jīng)費壓力。因此，利用HB-HTA進行藥品管理與評價十分必要。本文以“Health technology assessment”“Hospital-based HTA”“衛(wèi)生技術(shù)評估”“醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估”等為關(guān)鍵詞檢索PubMed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普網(wǎng)、國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站等，檢索時限為各數(shù)據(jù)庫建立之日起至2019年8月，通過回顧國內(nèi)外文獻資料，了解HB-HTA的發(fā)展歷程及其在藥品管理中的應(yīng)用，同時結(jié)合國內(nèi)醫(yī)藥新政，探討HB-HTA在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，為建立基于HB-HTA的醫(yī)院藥品管理與評價體系提供思路與參考，以期加強合理用藥、提高藥物療效、促進藥品相關(guān)的循證決策轉(zhuǎn)化。

1 HB-HTA的發(fā)展歷程

HTA起源于20世紀(jì)70年代的美國，作為衛(wèi)生政策和管理決策的基礎(chǔ)工具和方法，已成為發(fā)達國家衛(wèi)生決策的基礎(chǔ)[3]，被廣泛應(yīng)用于臨床指南制定、醫(yī)療保險政策、藥品價格談判、新技術(shù)準(zhǔn)入等領(lǐng)域。? 我國HTA起步較晚，但隨著政府及社會各界對HTA重要性的認知不斷增強，國家政策支持也不斷加強。2016年國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》[4]，明確提出要建立HTA體系和國家級衛(wèi)生健康技術(shù)評估中心;2017年以來，HTA已初步應(yīng)用于我國醫(yī)保的乙類藥物目錄調(diào)整、國家高值醫(yī)用耗材談判、創(chuàng)新藥品價格談判等方面[5];復(fù)旦大學(xué)、北京大學(xué)等先后成立了HTA研究機構(gòu)，對HTA進行嘗試與探索，部分成果也實現(xiàn)了政策轉(zhuǎn)化，但與歐美及亞洲發(fā)達國家相比仍存在較大差距[6]。2018年9月30日，國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心正式成立[7];2018年10月26日，首屆中國HTA大會在北京召開，從國家層面進一步推動了我國HTA的發(fā)展。

與HTA不同，HB-HTA服務(wù)于各醫(yī)院的衛(wèi)生管理決策，評估過程需基于醫(yī)院實際情況并且有嚴(yán)格的時限要求。1982年，巴黎醫(yī)院嘗試將HTA 理念在醫(yī)院環(huán)境中應(yīng)用 ，并用以支持醫(yī)院管理決策，這項探索標(biāo)志著世界HB-HTA模式的開啟[2];2001年，意大利、加拿大成立HB-HTA部門;2006年，國際HTA協(xié)會成立HB-HTA亞組，以發(fā)展HB-HTA流程與方法學(xué);2012年，歐盟正式在歐洲全面開展HB-HTA專項研究[8]，以開發(fā)HB-HTA指南與工具包，提高HB-HTA的研究質(zhì)量及效率。2014年，國際HB-HTA亞組對其成員單位的調(diào)查顯示[9]，HB-HTA最常評估的項目是新醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備在本機構(gòu)的準(zhǔn)入和使用。目前國際HB-HTA實踐正在嘗試與國家和地方HTA開展合作以實現(xiàn)資源整合[2]。我國HB-HTA近10年才開始發(fā)展，2005年，夏蕾等[10]首次報道了HTA在我國醫(yī)院管理中的應(yīng)用價值，標(biāo)志著我國HB-HTA概念開始萌芽。在隨后的發(fā)展過程中，早期HB-HTA應(yīng)用于醫(yī)院高價設(shè)備的引入，隨后陸續(xù)有醫(yī)院將HB-HTA應(yīng)用于臨床實踐和設(shè)備管理，并結(jié)合各醫(yī)院情況探索HB-HTA的開展模式，如江蘇省人民醫(yī)院以科研模式探索HB-THA的應(yīng)用，上海市第六人民醫(yī)院[11]、內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院[12]、四川大學(xué)華西醫(yī)院[13]等從設(shè)備與耗材引進為切入點開展HB-HTA，北京朝陽醫(yī)院[2]將HB-HTA運用到醫(yī)院運營成本管理研究中，北京大學(xué)第三醫(yī)院[1]以藥物評價為主題開展HTA相關(guān)研究。2018年3月，國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心確定中日友好醫(yī)院等7家醫(yī)療機構(gòu)為我國HB-HTA第一批試點醫(yī)院，2019年3月啟動第二批試點項目，試點醫(yī)院擴大到12家，以期進一步探索適合中國國情的HB- HTA模式[14]。

2 HB-HTA在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用

HB-HTA可應(yīng)用于醫(yī)院運營的各個環(huán)節(jié)，然而既往HB-HTA并未普遍開展藥品評估，主要因為多數(shù)國家的藥品目錄、定價和報銷等政策由國家制定[15]。但隨著藥物研發(fā)技術(shù)的飛躍、創(chuàng)新藥品的大量涌現(xiàn)，醫(yī)院作為藥品應(yīng)用和管理的第一線，利用HB-HTA這個科學(xué)決策工具對藥品進行管理尤為重要。近年來，HB-HTA開始關(guān)注醫(yī)院的藥品處方集更新和評估，如意大利Agostino Gemelli大學(xué)醫(yī)院藥品和技術(shù)委員會于2014年評估了18種藥品，并對其采購情況進行分析[16]。阿根廷一項10年的 HB-HTA 實踐評估產(chǎn)出18份HTA報告和11項指南，在第一項住院兒童白蛋白使用指南實施后，白蛋白和免疫球蛋白的當(dāng)年成本分別降低了50%和10%，為該醫(yī)院節(jié)省成本10萬美元[16]。

我國政策也鼓勵將HB-HTA作為工具應(yīng)用到藥品管理中來。2018年9月30日，國家衛(wèi)生健康委員會正式成立國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、推動我國藥物和HTA項目實施。2019年4月9日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》[17]，提出“新一輪黨和國家機構(gòu)改革將開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價確定為衛(wèi)生健康部門的法定職責(zé)” “鼓勵醫(yī)療機構(gòu)等充分運用HTA方法及藥品常規(guī)檢測工具，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開展綜合評價，并將評價結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費用支出等的重要依據(jù)”。國家政策為HB-HTA在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用提供了引導(dǎo)和支持。目前已有部分機構(gòu)開展藥物HTA用于支持醫(yī)院或國家部分決策，并已取得一定成果。如首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科開展對達托霉素的HB-HTA研究[18]，為醫(yī)院藥物遴選提供參考;北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評價中心在國內(nèi)率先對1，6-二磷酸果糖[19]、沙格列汀[20]、氟維司群[21]等20多個藥品進行HB-HTA研究，并用于國家醫(yī)保藥品目錄的決策支持（8個藥品新增列入，另5個藥品談判成功）;同時，主持制定了國內(nèi)首部藥物快速建議指南——《基于腸促胰素治療藥物臨床應(yīng)用的快速建議指南》[22]。

3 HB-HTA在醫(yī)院藥品管理中的發(fā)展思路

在當(dāng)今社會創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，我國藥品“零加成”的實行[23]、醫(yī)療保險資金壓力增加[24]、按病種付費[25]等改革背景下，醫(yī)院作為藥品采購與使用過程管理的主體，需要在保證醫(yī)療質(zhì)量的同時控制成本，加強藥品資源配置及合理使用。HB-HTA作為能夠有效控制成本和提高質(zhì)量的手段，將其應(yīng)用到藥品管理評價體系中，作為藥品準(zhǔn)入、使用、異常情況、績效、調(diào)整等過程的決策依據(jù)，實現(xiàn)對藥品全周期的科學(xué)管理，對醫(yī)院藥品進行科學(xué)管理與決策意義深遠。

3.1 探索合適的藥品評價模式

2008年，HTA國際科學(xué)和專業(yè)協(xié)會對國際HB-HTA模式進行分類[9]：（1）大使模式，其行動重點為臨床實踐，由相應(yīng)學(xué)科的臨床醫(yī)師擔(dān)任意見領(lǐng)袖，向醫(yī)院傳達來自國家/地區(qū)HTA機構(gòu)的推薦意見;（2）迷你-HTA（Mini- HTA）模式，其行動重點為管理決策制訂，尤其適合醫(yī)院的快速評估，主要從基本情況、技術(shù)層面、患者層面、醫(yī)院層面和經(jīng)濟層面5個方面進行調(diào)查表填寫與評估;（3）內(nèi)部委員會模式，其行動重點為臨床實踐，即由醫(yī)院內(nèi)部多學(xué)科團隊（非專職HTA工作人員）對衛(wèi)生技術(shù)的有關(guān)證據(jù)進行分析;（4）HB-HTA單元模式，其行動重點為管理決策制訂，即在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)立專職HB-HTA部門進行日常工作。2019年，國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心對我國30家醫(yī)院進行了調(diào)研[26]，結(jié)果顯示，參與調(diào)研的醫(yī)院均在形式上建立了HTA制度，主要包括內(nèi)部委員會模式和 Mini-HTA模式。但由于目前可供參考的HB-HTA指南、手冊、工具包等均來自國外經(jīng)驗，而與我國醫(yī)院的管理與發(fā)展模式存在較大差別，故仍需大量實踐來探索符合我國衛(wèi)生體制以及醫(yī)院實際情況的HB-HTA藥品評價模式。例如，教學(xué)醫(yī)院可依托所屬大學(xué)為設(shè)立專職HB-HTA部門，為各附屬醫(yī)院提供服務(wù);綜合醫(yī)院可選擇內(nèi)部委員會模式，依靠院內(nèi)多學(xué)科團隊開展HB-HTA;?？漆t(yī)院病種、藥品類別較為集中，成立內(nèi)部委員會或HB-HTA單元均可;中小規(guī)模醫(yī)療機構(gòu)如社區(qū)醫(yī)院等，如無條件成立專職HB-HTA部門，可聯(lián)合所屬醫(yī)聯(lián)體中有條件的上級醫(yī)院開展HB- HTA工作。當(dāng)然，各醫(yī)療機構(gòu)均可選擇相對易行的Mini-HTA模式，通過調(diào)查問卷的填寫與分析開展HB-HTA。

3.2 加強藥品HTA人才培養(yǎng)

醫(yī)院對于藥品HTA有著巨大需求，而國內(nèi)HB-HTA相關(guān)學(xué)科人才的不足在一定程度成為了制約HB-HTA發(fā)展的瓶頸[26]。加強醫(yī)院內(nèi)部藥品HTA人才的培訓(xùn)，對于HB-HTA的發(fā)展至關(guān)重要。為解決HB-HTA人員受專業(yè)、能力限制的難題，短期內(nèi)可通過舉行集中培訓(xùn)來提高醫(yī)院HTA的能力，例如北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評價中心開展的“快速衛(wèi)生技術(shù)評估與醫(yī)院新藥遴選培訓(xùn)班”[27-28];長期而言，可從學(xué)位教育上加強HB-HTA的綜合能力，如開設(shè)HTA專業(yè)學(xué)位教育，課程大綱可囊括衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生管理等相關(guān)內(nèi)容。

3.3 構(gòu)建藥品HTA方法學(xué)

目前HTA方法研究[24]主要涉及以下幾個方面：（1）快速評估：? 即根據(jù)醫(yī)院需求，針對需要緊急決策的問題，簡化系統(tǒng)評價步驟，獲取當(dāng)前最佳證據(jù)并快速合成證據(jù)以滿足決策者需求的方法，通常評估時限小于1個月。由于其評估時間短、時效性強，逐漸被用于醫(yī)院管理層的快速決策，如醫(yī)院的新藥遴選與準(zhǔn)入;（2）系統(tǒng)評價：通常針對具體的臨床使用問題進行全面的數(shù)據(jù)庫檢索，評估時限通常為6個月～2年;（3）傳統(tǒng)評估：通常針對需決策的重大衛(wèi)生技術(shù)進行全面評估，耗時長，評估時限通常為1～2年。

由于醫(yī)院決策具有很強的時效性，在緊急情況中需要作出及時決策，或情況不緊急但由于HTA的時間過長而失去評估意義。傳統(tǒng)HTA和系統(tǒng)評價耗時較長，很難為快速決策提供證據(jù)支持，因此衛(wèi)生評估質(zhì)量和決策效率的平衡是評估方法需要重點考慮的問題。醫(yī)院藥學(xué)部門可嘗試先從快速評估入手開展HB-THA，為藥品的準(zhǔn)入、使用過程監(jiān)管提供循證依據(jù)，滿足決策者的決策需求;在時間充足的情況下再開展系統(tǒng)評價?？山Y(jié)合歐盟AdHop HTA工具包[29]中的方法對醫(yī)院自主采購的藥品進行探索評估，? 以其中Mini-HTA方法為例，該評估工具由5個部分內(nèi)容構(gòu)成：（1）概要，包括說明為何對此藥品開展HTA，該藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性，與院內(nèi)同類品規(guī)進行比較的結(jié)果及評估建議等;（2）基本信息，包括評估發(fā)起者、報告撰寫者、是否存在利益相關(guān)方等;（3）一般方法，包括文獻檢索情況，納入分析的信息、數(shù)據(jù)、研究質(zhì)量等;（4）多結(jié)構(gòu)的HTA評估結(jié)果，包括藥品的臨床有效性、安全性、經(jīng)濟性，藥品的患者使用感受、對醫(yī)院是否有戰(zhàn)略層面價值等;（5）討論、結(jié)論和推薦意見。通過上述評估分析形成HB-HTA報告，以對醫(yī)院藥品的引入、合理使用、調(diào)出提供依據(jù)。由于我國各醫(yī)院管理模式及組織機構(gòu)與國外存在差異，需在實踐中逐漸建立“本土化”評估模式和方法，形成適合各醫(yī)院實際情況的藥品評價標(biāo)準(zhǔn)與操作指南。

3.4 加強重視程度，促進成果轉(zhuǎn)化

雖然HB-HTA在我國已具備一定的推廣基礎(chǔ)，但在藥品管理方面仍需要提高醫(yī)院管理者“基于證據(jù)進行科學(xué)決策”的概念，加強對HB-HTA工具應(yīng)用的重視。藥品引進方面，HB-HTA能幫助醫(yī)院收集遴選證據(jù)支持、制定合理的藥品目錄、成為藥事會的職能輔助工具;藥品使用過程中，HB-HTA能對醫(yī)院目錄內(nèi)藥品進行過程監(jiān)管，藥學(xué)部門通過每月處方專項點評、藥品使用金額排名等手段發(fā)現(xiàn)藥品異常使用情況，利用快速評估方法[24]對其進行分析。該分析流程包括：（1）明確待評估藥品的問題及評估目的;（2）制訂計劃書;（3）文獻檢索;（4）數(shù)據(jù)提取和方法學(xué)評價;（5）證據(jù)形成與分析;（6）報告撰寫;（7）結(jié)論推廣及反饋后再評價。醫(yī)保目錄調(diào)整方面，HB-HTA可結(jié)合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、可及性，為醫(yī)院藥品目錄的動態(tài)調(diào)整提供最新依據(jù)。醫(yī)院決策層對HB-HTA的重視與認可，對促進評估成果向決策轉(zhuǎn)化至關(guān)重要。

4 結(jié)語

隨著新醫(yī)改的不斷推進、創(chuàng)新藥物的迅速發(fā)展，新藥的臨床試驗與引進已從以往的“重審批”轉(zhuǎn)化為“重監(jiān)管”，醫(yī)院作為新藥應(yīng)用的一線機構(gòu)、藥物使用與監(jiān)管的責(zé)任主體，需要對新藥進行準(zhǔn)入、使用過程、療效反饋等評估。同時，藥品加成的取消、醫(yī)保支付模式的改革，要求醫(yī)院在藥品管理中既保證服務(wù)質(zhì)量又加強成本控制。因此，醫(yī)院藥品管理對HB-HTA有著巨大需求。HB-HTA的開展有助于醫(yī)院對準(zhǔn)入藥品進行科學(xué)遴選;對在院藥品進行定期評估，以掌握藥物實際臨床治療效果，幫助制定科學(xué)合理的治療方案;對用量異常的藥品進行動態(tài)評估，控制不合理藥品費用增長，協(xié)助醫(yī)院進行循證監(jiān)管，為藥品動態(tài)調(diào)整提供證據(jù)支持。雖然目前我國HB-HTA在藥品中的實踐應(yīng)用還處于萌芽階段，實現(xiàn)HB-HTA在醫(yī)院藥品相關(guān)決策中的普遍應(yīng)用還需要大量工作鋪墊，但基于HB-HTA的醫(yī)院藥品管理體系并通過充分借鑒國際經(jīng)驗，總結(jié)適合國情的本土化實踐心得，也有望盡快探索出適合我國國情的發(fā)展道路，實現(xiàn)醫(yī)院藥品循證管理的目標(biāo)。

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（收稿日期：2019-09-23 修回日期：2020-01-13）

（編輯：劉明偉）