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      2010-2019年海南省梅毒血清學(xué)試驗室間質(zhì)量評價結(jié)果分析

      2020-04-30 01:23:12張麗芬
      中國麻風皮膚病雜志 2020年4期
      關(guān)鍵詞:螺旋體性病梅毒

      張麗芬 鐘 娜 陳 琴 喬 鳳

      海南省皮膚病醫(yī)院,??冢?70206

      梅毒是一種常見的性傳播疾病,梅毒的臨床表現(xiàn)復(fù)雜,病例的篩查、診斷、治療效果判定等依賴于血清學(xué)試驗結(jié)果,因此梅毒實驗室診斷的正確性顯得尤為重要[1]。2010年海南省性病中心實驗室通過海南省衛(wèi)生和健康委員會及國家專家組考核驗收,負責全省醫(yī)療機構(gòu)性病實驗室規(guī)范化建設(shè)及治療管理,根據(jù)《海南省性病實驗室等級評定》的工作要求,對全省二級及以上的醫(yī)療機構(gòu)開展梅毒血清學(xué)試驗室間質(zhì)量評價活動,現(xiàn)將2010-2019年10年間全省梅毒室間質(zhì)量評價結(jié)果整理分析,報道如下。

      1 材料與方法

      1.1 質(zhì)評對象 全省二級及以上的醫(yī)療機構(gòu)包括各市縣皮防所、疾控中心和開展性病診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

      1.2 質(zhì)控品 2010-2014年考核品由海南省性病中心實驗室制備,血漿來源于血液中心,分別經(jīng)過乙型肝炎病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體和HIV抗體檢測均為陰性,進行非梅毒螺旋體抗原及梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗,選擇非梅毒螺旋體抗原及梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗均為陽性且滴度不同的血漿3份,陰性血漿2份,經(jīng) 56℃ 30 min滅活、離心、用0.2 μm細菌濾器抽濾除菌后,用冷凍管分裝編號并置于-70℃冰箱備用,每份質(zhì)控品隨機抽取10支進行均勻性試驗和穩(wěn)定性試驗,其中梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗的均勻性和穩(wěn)定性試驗分別采用梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(TPPA)、酶聯(lián)免疫吸附試驗(TP-ELISA)和免疫層析快速檢測(TP-RT),非梅毒螺旋體抗原試驗采用甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST),上述試驗結(jié)果均由兩位經(jīng)過培訓(xùn)實驗人員分別判讀,試驗合格后質(zhì)控品在冷藏運輸條件下分發(fā)至全省各參評醫(yī)療機構(gòu);2015-2019年考核品購自北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司,同上也進行了均勻性和穩(wěn)定性試驗,試驗合格后質(zhì)控品在冷藏運輸條件下分發(fā)至全省各參評醫(yī)療機構(gòu)。每家單位質(zhì)控標本5份,每份500 μL。隨質(zhì)控品發(fā)放的還有本次活動的通知及結(jié)果回報表。

      1.3 質(zhì)評方法 各參評單位領(lǐng)取質(zhì)控品后,在規(guī)定檢測期內(nèi)分別按照日常使用的非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗和梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗檢測試劑進行檢測,其中非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗需做定性和定量檢測,梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗只需做定性檢測。檢測完成后,按要求將檢測方法、試劑、結(jié)果等信息填寫到結(jié)果回報表中,上報至海南省性病中心實驗室匯總分析,并將結(jié)果反饋至各參評單位,并給成績合格單位(非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗和梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗成績均≥80分)分發(fā)合格證書。

      1.4 預(yù)期值確定 按照國家標準“臨床試驗室室間質(zhì)量評價要求”,質(zhì)控樣品預(yù)期結(jié)果根據(jù)所有能參加能力驗證的實驗室檢測結(jié)果確定。預(yù)期值根據(jù)全省80%以上參評單位的結(jié)果計算得出。

      1.5 評分標準 梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗每份樣本與預(yù)期結(jié)果一致得20分,否則得0分,共100 分;非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗每份樣本定性和定量結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致各得10分,否則得0 分,共100 分;分別以特異性與非特異性試驗得分的50%計入總評成績,90~100分為優(yōu)秀,80~89分為合格,<80分為不合格。

      1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用Excel和R統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)匯總與統(tǒng)計分析。P<0.05為有顯著性差異。

      2 結(jié)果

      2.1 梅毒實驗室室間質(zhì)評結(jié)果總體情況 見表1。2010-2019年全省參評醫(yī)療單位的合格率和時間進行軼相關(guān)統(tǒng)計分析,軼相關(guān)系數(shù)為0.964,P<0.001,合格率隨時間增長呈升高趨勢。

      2.2 不同類別機構(gòu)成績合格率 見表2。各機構(gòu)合格率均隨時間呈增長趨勢,不同機構(gòu)合格率之間做兩兩比對,婦幼機構(gòu)與中醫(yī)院、性病防治機構(gòu)與綜合醫(yī)院之間無統(tǒng)計學(xué)差異(χ2=0.6192,P>0.05;χ2=2.0783,P>0.05),婦幼機構(gòu)與性病防治機構(gòu)、綜合醫(yī)院比較均有顯著性差異(χ2=30.776,P<0.001;χ2=19.563,P<0.001);中醫(yī)院與性病防治機構(gòu)、綜合醫(yī)院比較均有顯著性差異(χ2=30.776,P<0.001;χ2=19.563,P<0.001)。

      2.3 梅毒血清學(xué)試驗結(jié)果符合率 見表3。2010-2019年梅毒血清學(xué)室間質(zhì)評結(jié)果總符合率隨時間呈遞增趨勢(軼相關(guān)系數(shù)為0.66,P<0.05),非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)定性、定量試驗和梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗之間進行兩兩比對,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=80.876,P<0.05;χ2=7.8538,P<0.05;χ2=134.48,P<0.05)。

      表1 梅毒實驗室室間質(zhì)評結(jié)果總體情況

      表2 2010-2019年不同類別機構(gòu)梅毒實驗室室間質(zhì)評結(jié)果合格率 %

      表3 2010-2019年梅毒血清學(xué)室間質(zhì)評的符合率 %

      表4 各機構(gòu)實驗室開展梅毒血清學(xué)試驗情況 %

      表5 梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗方法使用情況 %

      2.4 各機構(gòu)實驗室開展梅毒血清學(xué)試驗情況 見表4。開展兩類梅毒血清學(xué)試驗的醫(yī)療機構(gòu)比例隨時間呈遞增趨勢(軼相關(guān)系數(shù)為0.833,P<0.05),僅開展一類梅毒血清學(xué)試驗醫(yī)療機構(gòu)比例隨時間呈遞減趨勢。

      2.5 質(zhì)量考核試劑使用情況 參評單位非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗檢測試劑均為上海榮盛公司生產(chǎn)的TRUST試劑,而梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗檢測方法分別有TPPA、梅毒螺旋體血球凝聚試驗(TPHA)、 TP-ELISA、化學(xué)發(fā)光法(TP-CLIA)、TP-RT等,各方法使用情況見表5。

      3 討論

      性病實驗室質(zhì)量控制對確保臨床正確診斷和治療非常重要,實驗室室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具,可以幫助分析實驗室中存在的問題,使各級實驗室檢測能力逐步提高,并保持在較高水平[2-4]。海南省從開展梅毒血清學(xué)試驗室間質(zhì)量評價活動以來,參評單位數(shù)逐年增加,從2010年的46家到2019年的80家,這與室間評價越來越受到臨床實驗室重視、性病防控部門定期培訓(xùn)、督導(dǎo)工作密不可分,提示海南省梅毒實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和質(zhì)量控制工作得到了進一步加強。

      從10年室間質(zhì)量評價活動結(jié)果可看出,梅毒血清學(xué)檢測總體水平有了顯著提高,除2010年外,總體得分均大于85分,特別近兩年,總體得分大于95分,合格率從2010年45.65%上升到2019年92.50%,并呈逐年遞增趨勢,說明海南省自2010年海南省性病中心實驗室成立后,在全省醫(yī)療機構(gòu)進行性病實驗室規(guī)范化建設(shè)取得了一定成績。其中不同機構(gòu)類別中合格率也是逐年提高,但婦幼機構(gòu)、中醫(yī)院符合率比綜合醫(yī)療機構(gòu)和性病防治機構(gòu)低,提示海南省婦幼機構(gòu)、中醫(yī)院實驗室梅毒檢測能力仍有不足,加強婦幼機構(gòu)、中醫(yī)院實驗室能力建設(shè)十分必要。

      從結(jié)果可看出,非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)定性、定量試驗和梅毒螺旋體抗原血清學(xué)定性試驗三項試驗平均符合率為95.04%、89.20%、97.38%,均略高于2015年全國平均水平(94.7%、88.8%、96.5%),特異性試驗的符合率明顯高于非特異性試驗,非特異性試驗中定量檢測符合率最低,這一結(jié)果與國內(nèi)其他報道一致[5,6],主要原因是非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗影響因素較多,如試驗環(huán)境溫度、光線、加樣移液器的準確度、反應(yīng)時間、凝集反應(yīng)判斷的主觀差異性等因素都會影響到試驗結(jié)果的準確性。此外未使用正確的設(shè)

      備水平旋轉(zhuǎn)儀進行檢測也是結(jié)果不準確的原因之一,在2019年室間質(zhì)量評價結(jié)果回報調(diào)查中發(fā)現(xiàn)將近有20%未使用合格的水平旋轉(zhuǎn)儀。非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)定量試驗應(yīng)作為今后梅毒血清學(xué)檢測技術(shù)培訓(xùn)的重點,并在技術(shù)指導(dǎo)中,加強對設(shè)備維護校準和實驗人員崗前培訓(xùn)的重視。

      梅毒血清學(xué)檢測用于臨床診療服務(wù)、血液篩查、流行病學(xué)監(jiān)測、高危人群篩查和干預(yù)等目的時都需要結(jié)合非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗和梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗的結(jié)果綜合判斷[7]。但通過質(zhì)評活動的調(diào)查發(fā)現(xiàn),2010年梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗和非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗的兩項都開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)僅為65.22%。其中有32.60%單位未開展梅毒螺旋體抗原血清學(xué)實驗,集中在綜合醫(yī)院和婦幼保健院,無梅毒特異性抗原血清學(xué)試驗的實驗室不能及時為臨床醫(yī)生提供梅毒確診檢測,影響了診斷的及時性,經(jīng)過10年的全省性病實驗室督導(dǎo)、培訓(xùn)工作,2019年僅有1家婦幼保健院未開展非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗。

      實驗室檢測方法是反映實驗室檢測能力和檢測質(zhì)量的重要指標[8]。本文的調(diào)查結(jié)果顯示,梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗檢測方法梅毒螺旋體血清試驗試劑10 年來的使用率最高為TPPA,這可能與海南省性病中心實驗室一直積極推廣TPPA方法有關(guān)。其中將近50%婦幼機構(gòu)中使用快速檢測方法,雖然快速檢測法具有快速簡便等優(yōu)點,但Mishra等[9]報道梅毒快速診斷試驗診斷梅毒的敏感性及特異性分別為70.8%和 97.8%,該方法對活動性梅毒診斷的敏感性并不高,從而出現(xiàn)假陰性結(jié)果,建議有條件的實驗室應(yīng)選擇參加國家性病中心參比實驗室組織的梅毒血清學(xué)診斷試劑臨床應(yīng)用評估且質(zhì)量好的試劑,保證檢測結(jié)果的可靠性和穩(wěn)定性。

      總之,經(jīng)過海南省10年的質(zhì)控結(jié)果顯示,室間質(zhì)量評價對于促進梅毒實驗室檢測質(zhì)量水平的提高起到了積極的作用。

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