江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 隨著數(shù)字時代的來臨，越來越多的數(shù)碼產(chǎn)品（特別是智能手機(jī)的廣泛使用）帶來了復(fù)雜多變的電磁環(huán)境，可能會對助聽器的使用者造成干擾及影響。我國現(xiàn)行的助聽器電磁兼容國家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué)助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC)》。文章通過對現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的介紹，討論了助聽器的電磁兼容性測試指標(biāo)和方法，并對我國未來的助聽器電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作了展望。

助聽器是對外界的聲信號放大后，佩戴于用戶耳朵上或者耳朵內(nèi)，補(bǔ)償聽力損傷的設(shè)備。助聽器幫助聽力殘弱者改善聽力，提高言語交往能力。近年來，助聽器數(shù)字化微型化技術(shù)不斷發(fā)展，伴隨著我國人口老齡化的趨勢和人們對更高生活質(zhì)量的向往，助聽器的使用人群和使用場合越來越廣。同時，隨著數(shù)字時代的來臨，越來越多的數(shù)碼產(chǎn)品（特別是智能手機(jī)的廣泛使用）帶來了復(fù)雜多變的電磁環(huán)境，可能會對助聽器的使用者造成干擾及影響。助聽器的主要電磁風(fēng)險來源于數(shù)字電路抗擾能力差，特定環(huán)境下工作不正常，產(chǎn)生異常的噪聲及干擾，影響助聽器使用效果，甚至損傷使用者的聽力。

為降低助聽器在使用過程中的風(fēng)險，提高助聽器電磁兼容性水平，給助聽器生產(chǎn)廠家以指導(dǎo)和規(guī)范，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2010年09月02日發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC)》，該標(biāo)準(zhǔn)于2011年04月01日正式實施，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13:2004，為助聽器的電磁兼容性檢測提供了理論依據(jù)和規(guī)范要求。

圖1. 助聽器的分類

1.助聽器的分類

助聽器按照工作原理可分為三類：模擬助聽器、可編程助聽器和全數(shù)字助聽器。助聽器按照從聲音傳入人耳的傳導(dǎo)方式可分為骨導(dǎo)助聽器與氣導(dǎo)助聽器。骨導(dǎo)助聽器是利用聲音可通過固體傳播的原理，將放大后的聲音通過乳突或頭骨機(jī)械振動的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳；氣導(dǎo)助聽器是利用聲音可以通過空氣傳播的原理，聲音傳遞到外耳，再通過鼓膜震動中耳傳向內(nèi)耳，是市場上最常見應(yīng)用最廣的助聽器類型。見圖1。

2.現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)GB/T 25102.13-2010要求，助聽器的電磁兼容性主要考慮助聽器的電磁兼容輻射射頻抗擾度風(fēng)險，助聽器對無線電話系統(tǒng)產(chǎn)生的高頻電磁場的抗擾度是目前唯一已經(jīng)被確定的與助聽器相關(guān)的電磁兼容現(xiàn)象。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了助聽器在某些頻帶內(nèi)，在射頻干擾下，等效的聲學(xué)干擾電平不能大于55dB。

助聽器有兩個抗擾度等級，分別是使用者兼容性和臨近者兼容性。使用者兼容性考慮了助聽器使用者本人使用移動電話等設(shè)備時的電磁兼容性問題，對產(chǎn)品抗干擾的能力要求更高。而臨近者兼容性僅考慮了助聽器使用者所處的環(huán)境中存在干擾（例如附近有其他人員使用移動電話）的電磁兼容性問題，要求相對較低。制造商需要在產(chǎn)品的隨機(jī)文件中聲明產(chǎn)品可滿足的電磁兼容性類別，如果產(chǎn)品僅滿足臨近者兼容性，則該產(chǎn)品的使用者不能在佩戴助聽器的同時使用移動電話。

GB/T 25102.13-2010中考慮了兩個測試頻帶，分別為800～960MHz和1.4～2.0GHz。臨近者兼容性，對于助聽器的傳聲器模式、拾音線圈模式、指向傳聲器模式，場強(qiáng)要求分別為3V/m和2V/m。使用者兼容性，傳聲器模式，場強(qiáng)要求為75V/m和50V/m。無線通信設(shè)備一般不提供感應(yīng)耦合，拾音線圈模式下的使用者兼容暫不考慮。指向傳聲器模式暫時沒有要求。該版本標(biāo)準(zhǔn)暫時未考慮助聽器的輻射發(fā)射等其他問題，暫時不用考慮YY0505-2012通用標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定的其他要求。

3.抗擾度試驗

試驗應(yīng)按照圖2中測試布置。助聽器應(yīng)布置在GTEM小室中。使用1kHz，80%正弦調(diào)制的載波信號。測試裝置中不允許有金屬等可能會使射頻場失真的物體。助聽器和耦合器之間使用50～1000mm，孔徑2mm的導(dǎo)管連接。

首先測得助聽器在1kHz頻率點的輸入輸出曲線，得出在55dB聲壓級（SPL）輸入電平時的增益。如果是拾音線圈模式，得出1A/m為參考的-35dB的增益。然后把助聽器置于射頻場中，測試頻率以1%的步進(jìn)掃頻，測得輸出的聲壓級減去增益得到表征助聽器抗擾度特性的輸入相關(guān)干擾電平（IRIL）。測試完一個方向后，助聽器沿水平面旋轉(zhuǎn)90°部分，分別測得0°，90°，180°，270°，及前后左右4個方向的抗擾度曲線。

圖2. 用GTEM小室進(jìn)行助聽器抗擾度測試布置

如果IRIL低于55dB，此助聽器滿足要求。如果助聽器滿足使用者兼容性，臨近者兼容性可以免于測試。臨近者兼容性是最低要求，使用者兼容性是附加特性。

4.標(biāo)準(zhǔn)工作展望與建議

在國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13 Edition4.0 2016-01版本中，增加了助聽器的其他電磁兼容性要求，作為內(nèi)部電源設(shè)備，需要滿足輻射發(fā)射RE的1組B類要求，工頻磁場MFPF的3A/m場強(qiáng)抗擾度要求，以及靜電放電ESD的空氣放電±2kV、±4kV、±8kV間接放電±2kV、±4kV、±6kV的抗擾度要求，可以預(yù)計的是該新版國際標(biāo)準(zhǔn)新增的要求也將出現(xiàn)在今后轉(zhuǎn)化的新版國家標(biāo)準(zhǔn)中，我國的助聽器制造商可以提前做好準(zhǔn)備。

此外，由于IEC 60601-13及GB/T 25102.13標(biāo)準(zhǔn)中未包含非聲信號輸出的骨導(dǎo)助聽器的要求，骨導(dǎo)助聽器的工作原理與氣導(dǎo)助聽器有很大不同，采用使其暴露在射頻場中測試聲壓級的方式來驗證輻射抗擾度的方式無法直接采用。而由于骨導(dǎo)助聽器預(yù)期使用場所和電磁環(huán)境與氣導(dǎo)助聽器類似，所以如直接采用普通醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012則不能很好地體現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境對產(chǎn)品的需求。建議我國的醫(yī)用電聲相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織在未來制定出可以針對骨導(dǎo)助聽器的電磁兼容性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.小結(jié)

隨著網(wǎng)絡(luò)通信的發(fā)展，移動通信技術(shù)已發(fā)展到5G，6G也已經(jīng)提上日程，藍(lán)牙、無線路由、近場通信等干擾源也是隨處可見，助聽器使用的環(huán)境愈加復(fù)雜。助聽器的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)人員和檢測人員提出了更高的要求。同時，助聽器的功能也是愈加復(fù)雜，自適應(yīng)、自調(diào)節(jié)、定制化、人工智能等新技術(shù)也加入到這一產(chǎn)品中，在滿足用戶需求，提高生活質(zhì)量和幸福感的同時，產(chǎn)品的安全和風(fēng)險防范是基本底線。本文在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上明確了試驗方法、試驗等級、測試布置及流程，探討了標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向。我國的助聽器的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還處于跟跑階段，滯后于國際IEC標(biāo)準(zhǔn)，任重道遠(yuǎn)。我國的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員還需針對更多類別助聽器產(chǎn)品和更新的技術(shù)應(yīng)用，增加科學(xué)的檢測項目，明確試驗方法，保證一致性和可重復(fù)性，使其促進(jìn)我國助聽器產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)管理部門、檢測機(jī)構(gòu)及制造商家需一起共同致力于行業(yè)發(fā)展，保證人民群眾的用械安全。