王崇民

產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊(cè)證書附件的重要組成部分?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版）、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（2016年版）等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。但是，在審評(píng)過程中，審核員發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高且問題較多，嚴(yán)重影響了審評(píng)工作的效率。

為進(jìn)一步提高申請(qǐng)材料的質(zhì)量，提升工作效率，市場(chǎng)監(jiān)管總局審評(píng)中心將產(chǎn)品技術(shù)要求中常見的問題和注意事項(xiàng)進(jìn)行了匯總以供注冊(cè)申請(qǐng)人借鑒。常見問題及注意事項(xiàng)包括如下幾個(gè)方面。

（一）注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致，請(qǐng)按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式的文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致，請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)布內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得擅自修改審評(píng)意見未涉及的內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題主要包括：①生產(chǎn)工藝項(xiàng);②直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn);③感官要求;④理化指標(biāo);⑤微生物指標(biāo);⑥標(biāo)志性成分指標(biāo);⑦裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo);⑧原輔料質(zhì)量要求。