歐盟MDR倒計時，企業(yè)生存之道在何方？

王素 黃帥

近幾年，醫(yī)療器械圈發(fā)生了許多大事：美國對中國價值2000億美元商品加征25%的關稅，核磁共振、CT、超聲、直線加速器、心臟起搏器等高端醫(yī)療設備無一幸免。歐盟則通過新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），意欲對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈進行“大洗牌”，引發(fā)全球醫(yī)療器械企業(yè)的生存擔憂。

受MDR影響，德國圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會預估當?shù)貙⒂?00～200家小公司倒閉或轉(zhuǎn)讓。甚至有人預測，如果嚴格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國公司將被迫放棄CE證書。

2019年是德國萊茵T?V集團（以下簡稱“T?V萊茵”）等歐盟授權公告機構極其忙碌的一年?！霸贛DR大幕揭開前，很多中國醫(yī)療器械企業(yè)都想要趕上MDD認證的末班車。雖然德國總部要求從2019年3月開始停止受理MDD的申請，但我們考慮到中國客戶的需求，將時間推遲到了2019年5月。目前，我們正在調(diào)動全球資源盡快完成發(fā)證，以幫助更多中國企業(yè)。” T?V萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文在接受本刊記者采訪時如是說。

過渡期和寬限期，中小企業(yè)真的抓住了嗎？

眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)是由技術和法規(guī)驅(qū)動的行業(yè)，每一個產(chǎn)品從前期調(diào)研到投資立項、研發(fā)試驗、檢測和臨床，再到目標市場上市前的注冊審批，少則三五年，多則十年。考慮到這些行業(yè)特性，一般新法規(guī)執(zhí)行前，都會給予企業(yè)充分的時間調(diào)整，一些風險意識較強的大企業(yè)會積極響應，并做出“前置計劃”的決策。

歐盟2012年開始啟動撰寫醫(yī)療器械新法規(guī)，歷時5年，在2017年5月5日發(fā)布，當年5月25日正式生效，2020年5月26日起全面強制執(zhí)行。對于嗅覺靈敏的醫(yī)療器械企業(yè)，早在8年前，就聞到了一場即將來臨的革命。經(jīng)過這幾年各方針對MDR“革命性變化”的普及，中國大部分醫(yī)療器械企業(yè)對其已不陌生。

“MDR生效已經(jīng)快3年了，我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)已著手應對，但大多數(shù)企業(yè)準備得還不夠充分?！惫⑽恼f：“相反，龍頭企業(yè)卻很積極，他們需要第一時間拿到MDR法規(guī)下的CE證書為自己的產(chǎn)品背書。在激烈的全球競爭面前，這是加分項?！?/p>

由于新法規(guī)的顛覆性，對于很多出口歐盟的中小醫(yī)療器械企業(yè)來說，在當前情況下，拿到MDR法規(guī)下的CE證書頗有難度，但新法規(guī)留下了過渡期和寬限期以緩解企業(yè)壓力，如果有效抓住了這兩個時期，就能為MDR的準備贏得時間。

耿文T?V萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁

所謂過渡期，是MDR法規(guī)從生效到實施的3年內(nèi)，即從2017年5月25日到2020年5月26日，企業(yè)可以選擇符合醫(yī)療器械指令MDD或醫(yī)療器械法規(guī)MDR獲得CE證書。

而寬限期則是對MDD指令下的CE證書的延展，條件是企業(yè)聲明產(chǎn)品沒有發(fā)生根本變化。寬限期至2024年5月26日，也就是說，老產(chǎn)品還有4年時間允許進入歐盟市場。

耿文建議，如果企業(yè)的新產(chǎn)品沒有趕上過渡期的末班車，可先把老產(chǎn)品的CE證書在寬限期內(nèi)做一個延展。值得注意的是，很多企業(yè)的CE證書還為歐盟以外的國家注冊使用，失效的CE證書也會對企業(yè)在那些國家的合規(guī)性形成挑戰(zhàn)。

倒逼OEM企業(yè)走向自主品牌

一直以來，我國醫(yī)療器械出口高于貿(mào)易出口的平均水平，但是目前出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材或中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)對原材料成本和勞動力等因素依賴性很大。從出口形式上，主要以OEM（Original Equipment Manufacturer，原始設備制造商）的形式提供給PLM（Private Label Manufacturer，自有品牌制造商 ）。歐洲PLM企業(yè)擁有品牌和渠道優(yōu)勢，中國OEM企業(yè)擁有完備的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，中歐醫(yī)療器械企業(yè)之間大量以委托生產(chǎn)模式（OEM-PLM）進行合作。

在MDD時代，根據(jù)某些成員國的指導文件，若OEM已經(jīng)取得了CE證書，PLM可以在OEM的CE證書基礎上向公告機構申請自己的CE證書，基于OEM-PLM雙方簽訂的協(xié)議和聲明，公告機構在對PLM進行符合性評審時，可以不去OEM現(xiàn)場進行審核，因而可能存在潛在的風險。

為了更好地管控質(zhì)量，MDR法規(guī)強化了制造商的責任。耿文說，PLM也是法定制造商，需要將產(chǎn)品技術文檔和更新掌握在手，而從OEM手中獲取這些完整的技術資料幾乎是不現(xiàn)實的。為了在新法規(guī)下更好地生存，有些歐洲PLM企業(yè)已經(jīng)摒棄OEM模式，開始在中國設立自己的工廠，把產(chǎn)品質(zhì)量一統(tǒng)到底。所以，OEM-PLM路徑雖然沒有被MDR禁止，但是已然不具有可操作性了。對于國內(nèi)OEM企業(yè)而言，風險與機遇并存。如果企業(yè)的產(chǎn)品不具備競爭力，那么在新法規(guī)下或?qū)⑹ミM入歐洲市場的機會。另外，新法規(guī)也將倒逼企業(yè)在壓力下成長，努力從OEM轉(zhuǎn)變升級為自主品牌企業(yè)。

對比MDD， MDR還引入了“經(jīng)濟運營體”的概念，在整個醫(yī)療器械供應鏈條中的利益相關方，包括制造商、歐盟代表、進口商和經(jīng)銷商，都會受到嚴格的監(jiān)管，出現(xiàn)問題后也要承擔相應的責任。未來供應鏈條更加公開透明，是歐盟監(jiān)管的思路。

“實質(zhì)性等同”引導發(fā)展原創(chuàng)產(chǎn)品

按照MDR的要求實施臨床評價是最具挑戰(zhàn)的部分，醫(yī)療器械臨床評估指南文件MEDDEV2.7.1第四版的大多數(shù)內(nèi)容已成為MDR法律條文的一部分。過去，醫(yī)療器械按照文獻評估的路徑證明滿足MDD指令的要求是非常普遍的做法，而如今在MDR法規(guī)的框架下，如果企業(yè)不能通過已上市等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證明器械的安全和性能，則需要進行臨床試驗?！皩嵸|(zhì)性等同”要求器械必須要有技術、生物和臨床三個方面的證據(jù)鏈，而獲證企業(yè)為保護自己的知識產(chǎn)權，一般不會公開自己的技術文件和設計卷宗。對于非原創(chuàng)產(chǎn)品的制造商而言，如何獲得已上市器械的相關數(shù)據(jù)來證明“實質(zhì)性等同”變得更加困難。