吳志濱 周琰

口罩等出口防疫物資，在國外風波不斷。先是西班牙稱中國企業(yè)生產的新冠病毒檢測盒靈敏度較低，再是荷蘭媒體表示從中國購買的60余萬只口罩存在質量問題，然后是美國FDA對中國口罩態(tài)度的頻頻“變臉”。雖然這些問題已經得到中國官方解答，但中國口罩質量與標準又再一次擺上臺面，受到各方面的炙熱關注。中國口罩究竟是不是“實力派”？中國口罩出口歐美國家為何頻頻受限？中國口罩企業(yè)未來的出口之路何去何從？

一、中國口罩標準究竟是不是“實力派”？——國內外口罩標準比對

口罩分為普通防護口罩和醫(yī)用防護口罩兩大類。每類又分為不同的防護標準和等級，我國及歐美主要口罩標準見下表。

目前我國出口或援助國外的口罩大多是醫(yī)用防護口罩。荷蘭召回60萬中國口罩，就是因為錯把普通口罩用作醫(yī)用口罩。我國醫(yī)用防護口罩標準=國家標準GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》;我國醫(yī)用外科口罩標準=行業(yè)標準YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》;我國一次性醫(yī)用口罩標準=行業(yè)標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》;美國醫(yī)用口罩標準=美國學協(xié)會標準ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩材料的性能的標準規(guī)范》;歐盟醫(yī)用口罩標準=歐洲標準EN 14683-2019《醫(yī)用口罩 要求和試驗方法》。結合疫情防控實際，重點對3項中國標準、1項美國標準、1項歐盟標準中的顆粒物過濾效率、細菌過濾效率、通氣阻力/壓力差、合成血液穿透等主要指標及其檢測方法進行比對，異同點概括如下：

1 細菌過濾效率測試方法基本一致 中國和歐美所有醫(yī)用口罩標準對細菌的測試方法都是選取直徑為3微米金黃色葡萄球菌進行測試。性能都要求細

菌過濾效率大于95%。唯獨中國醫(yī)用防護口罩標準未作此要求（估計是用顆粒物的過濾效率代替了）。

2 顆粒過濾效率分級指標基本一致，但試驗方法差別較大 中國的3項醫(yī)用口罩標準采用中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進行顆粒過濾效率測試;美國口罩標準采用粒徑大于100納米的乳膠球進行測試;歐盟口罩標準對醫(yī)用口罩顆粒過濾效率無要求。關鍵指標比對中，我們忽略歐盟，只比對中美。中美醫(yī)用口罩測試方法不完全相同，美國倡導的乳膠球測試顆粒粒徑比中國采用的NaCl顆粒大很多。在顆粒過濾效率方面，不能只看數(shù)值，更應該注意測試方法。

3 壓力差性能指標規(guī)制不一致，導致以美國標準測試中國口罩的過濾效果低下 中國采用的粒子中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進行顆粒測試，在相同的顆粒過濾效率下，中國醫(yī)用防護口罩的壓力差（35 mm H2O）比美國同類產品高出許多（4 mm H2O），防護能力高，但呼吸阻力大。如果按照美國口罩標準的低壓力差進行測試，中國醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效果只有30%，這些都是因為采用的測試顆粒粒徑不同造成的。

4 抗合成血液的滲透性測試方法一致，但中國標準的試驗條件要求偏低 美國所有的醫(yī)用口罩都要求做抗合成血液滲透性測試，三個級別的試驗噴射壓力（mmHg）分別是Level1：80、Level2：120、Level3：160;中國醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩標準分別是80、120;歐盟只有高級防護口罩才具備抗合成血液的滲透的性能。美國口罩標準（ASTM F2100）的醫(yī)用口罩1級標準（level 1）與歐洲標準（EN14683）的II級（Type II）標準相當;中國醫(yī)用外科口罩標準YY 0469對細微顆粒的防護要求與美國ASTM F2100相比較弱，只要求大于30%，美國要求95%以上。中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19083合成血液穿透指標與歐美醫(yī)用口罩標準相比較低，細菌過濾效率未作要求，總體上，與美國標準的1級標準（level 1）相當。中、美、歐醫(yī)用口罩標準要求基本一致，只是個別指標略有不同。中國口罩并不比歐美差。

二、中國口罩出口到歐美有關要求

必須滿足三個條件：1.出口的產品質量必須符合歐美國家的質量標準;2.出口產品要取得NIOSH、CE認證以及歐美國家行政部門的注冊備案。3.要提供出口相關的報關手續(xù)。出口產品必須符合進口國的標準。歐盟和美國對口罩準入的要求如下：

（一）歐盟對口罩準入要求

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1 醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN 14683。根據(jù)口罩產品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。準備好相應文件及測試報告等資料，即可自行完成符合性聲明。

2 個人防護口罩 個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN 149。

（二）美國對口罩準入要求

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1 醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

2 個人防護口罩 防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。部分企業(yè)口罩出口受限的原因，是產品沒有執(zhí)行歐美標準或者沒有做好認證、報關手續(xù)。

三、我國口罩等防疫物資出口歐美受限的原因分析

（一）國外因素

1 各國國情不同，標準不盡相同 按照世界貿易組織原則和國際慣例，出口國的產品應當符合進口國的相關質量認證要求。由于各國生產力發(fā)展水平和國情不一樣，反映各國生產力發(fā)展水平和國情的標準也不完全相同，有時是貿易壁壘的需要。我國口罩等防疫產品標準與歐美國家標準在個別指標要求、檢測方法、認證制度上略有不同，國內生產銷售的防護產品不能直接用于出口，必須通過質量檢測，符合并獲得進口國的質量標準和認證許可。這就是為什么KN95不能直接出口到美國代替N95的原因所在。

2 產品標準混淆，功能錯用 口罩有醫(yī)用和非醫(yī)用之分，其產品標準中的指標設置不同。如醫(yī)用口罩外表面經過疏水處理，醫(yī)用防護口罩GB 19083-2010和醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011規(guī)定“合成血液穿透”“表面抗?jié)裥浴奔夹g指標，明確了醫(yī)用口罩對血液體液等液體的防護效果。而非醫(yī)用的KN95口罩GB 2626-2006則不會經過這一特殊處理，如果使用時接觸到水、酒精等，將破壞掉其過濾材料的結構，使過濾作用大打折扣。醫(yī)護人員很容易接觸到病人的血液體液，自然不能使用非醫(yī)用的KN95口罩。荷蘭因將約定采購的個人防護口罩錯發(fā)給一線醫(yī)務人員而引起質量糾紛。美國將中國口罩標準從認可名單刪除，也是基于非醫(yī)用的KN95口罩不符合美國醫(yī)用標準。

3 政治戰(zhàn)使然，標準戰(zhàn)延伸 今年3月28日，美國取消對中國標準KN95口罩的緊急使用授權（4月3日消息，中國KN95口罩重獲美國FDA授權），這是繼中美貿易戰(zhàn)、華為中興事件后，美國封鎖、遏制中國的延續(xù)。美國現(xiàn)在的國家戰(zhàn)略是“建設成為一個全面獨立的、繁榮的國家：能源獨立，制造業(yè)獨立，經濟獨立，國界主權獨立”，福特、特斯拉、波音、戴森都開始轉型做醫(yī)療產品。歐美國家故意放大我國個別醫(yī)療物資質量瑕疵，詆毀中國產品，藉此擺脫對中國制造業(yè)的依賴，打壓中國制造業(yè)的同時，把制造業(yè)帶回美國，以標準戰(zhàn)助力經濟戰(zhàn)、政治戰(zhàn)。

（二）國內因素

1 質保體系不完整，瑕疵產品在所難免 疫情來勢迅猛，口罩等防護用品缺口巨大。國家采取容缺審批、鼓勵轉產等特殊措施，支持企業(yè)轉產防護物資。口罩生產門檻相對較低，吸引了大批企業(yè)轉產口罩。生產防護口罩用的核心材料熔噴布一般單位質量在25g/M2-40g/M2，當熔噴布價格由原本每噸1.8萬元飆升至每噸20多萬元后，一些小企業(yè)為牟利在原材料上偷工減料，竟然選用單位質量小于25g/M2的熔噴布或者干脆不具防護功能的其他無紡布代替。還有一些轉產企業(yè)因不熟悉行業(yè)，不了解標準，生產管理不規(guī)范，對鼻梁條、耳帶等沒有過細的要求，這些最終都會影響口罩的實際使用效果。有的生產防護口罩的企業(yè)為了盡快投產銷售，故意減少工藝環(huán)節(jié)，在制定標準時去掉了必須的微生物指標，這類產品在國內用尚可，用于出口就不允許。個別新加入到醫(yī)療器械生產行業(yè)的企業(yè)，由于經驗不足，生產工藝流程不熟悉環(huán)氧乙烷委托消毒等，質量控制體系不健全，產品質量穩(wěn)定性差。造成目前國內生產的普通和醫(yī)用防護口罩整體質量水平良莠不齊。

2 外貿公司作假，制度存在漏洞 出口醫(yī)療器械質量，按照國際慣例，由進口國進行監(jiān)管。在醫(yī)療器械產品出口的過程中，部分進口國有時要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。為規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明的出具行為，2015年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定》，規(guī)定在我國已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的，藥品監(jiān)管部門可為相關生產企業(yè)出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。明確企業(yè)應當保證出口產品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并符合進口國的相關要求。國外一些獨資的醫(yī)療物資生產企業(yè)和貿易商，一般都獲取美國FDA注冊和CE認證，可以直接在國內生產和采購醫(yī)療物資，有的并沒有取得中國醫(yī)療器械生產經營資質，這些公司將國內生產的非醫(yī)用口罩按照醫(yī)用標準出口，并銷售給外國的醫(yī)療機構而引起質量糾紛。部分國際貿易公司并不在官方指定名錄中，私下采購非醫(yī)用口罩，甚至是采購貼牌劣質產品。商務部規(guī)定出口相關醫(yī)療物資應取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國質量標準要求。即采取出口與進口國的“雙認證雙許可雙注冊”制度，織補制度漏洞。

3 認證標準混亂，誠信意識淡薄 一是國內存在大量無官方授權或無口罩認證資質的認證機構和中介機構，利用企業(yè)對出口認證相關法規(guī)和程序的不了解，誤導企業(yè)進行錯誤選擇，簽發(fā)大量無效認證證書，或短時間出檢驗報告，這些證書和報告可能不被海外客戶認可，影響企業(yè)聲譽，甚至可能承擔產品質量不符的違規(guī)后果。二是目前遼沈地區(qū)生產普通防護口罩產品的大部分企業(yè)制定的企業(yè)標準，是GB 2626標準的簡化版，而非真正意義上GB 2626標準，這部分產品不能用于出口。三是個別企業(yè)存在趁機撈一把的短線行為，利用政府的支持政策，短期內申請辦理醫(yī)療器械生產資質并組織生產，但其對長期保持產品質量完全達到國家強制性標準要求信心不足，有的企業(yè)獲取資質不長時間就又注銷，有的企業(yè)在國家標準信息平臺上自我聲明公開的標準短期內就廢止。理清“口罩糾紛”的真相，國產口罩真的是“實力派”。出口歐美遭遇的挫折，有某些本身的漏洞，但更多的還是由標準之爭造成過的“冤情”。

四、幾點建議

1 落實質量主體責任 企業(yè)一要加強對國外標準和認證制度的學習運用，結合自身實際，科學制定并嚴格執(zhí)行標準，嚴格落實商務部等三部門關于“雙認證雙許可雙注冊”和“兩清單一承諾”制度，加強內部合規(guī)管理;二要加強質量管理，強化原材料采購、工藝規(guī)范、檢驗檢測各環(huán)節(jié)的過程管理，保證產品質量;三要加強產品設計研發(fā)，開展外國人頭面部尺寸研究，設計適合不同國家地區(qū)使用的口罩款式。

2 加強質量綜合監(jiān)管 一是開展產品質量監(jiān)督抽查，強化重點防護指標的檢驗，督促企業(yè)加強質量管理。二是依法嚴格審批，恢復常態(tài)化監(jiān)管。三是海關外貿部門要加強出口防疫物資管理，確保出口防疫物資手續(xù)合規(guī)和質量合格。

3 加強企業(yè)指導幫扶 一是及時掌握和發(fā)布防疫物資出口規(guī)定和政策，指導企業(yè)辦理醫(yī)療器械相關備案注冊;二是從政府層面上，要多渠道收集進口國相關政策、檢測標準及認證要求，對外貿出口企業(yè)進行合規(guī)性培訓，指導企業(yè)按照進口國的質量標準要求組織生產;三是尋找并組織具有相應資質能力的認證機構開展認證工作，保證認證合法有效。四是加強檢驗認證機構能力建設，提升國內防疫產品綜合檢驗服務水平，減輕企業(yè)隱形壓力。

（作者單位：沈陽市市場監(jiān)管局標準技術管理處）