楊娟 毛可人

摘 要 目的：觀察王氏保赤丸聯(lián)合莫沙必利治療脾胃濕熱型功能性消化不良的臨床療效。方法：將脾胃濕熱型功能性消化不良患者共61例隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組（30例）采用莫沙比利治療，實(shí)驗(yàn)組（31例）采用王氏保赤丸聯(lián)合莫沙必利治療。結(jié)果：治療后兩組的中醫(yī)癥狀總積分均明顯低于治療前；實(shí)驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組；隨訪2個(gè)月，實(shí)驗(yàn)組復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組（P<0.05）。兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)。結(jié)論：中西醫(yī)結(jié)合治療脾胃濕熱型功能性消化不良效果明顯，復(fù)發(fā)率低，安全性好。

關(guān)鍵詞 王氏保赤丸 功能性消化不良 莫沙必利

中圖分類號(hào)：R286； R573.5 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號(hào)：1006-1533（2020）09-0038-03

Effect of Wangs Baochi pill combined with mosapride in the treatment of functional dyspepsia

YANG Juan*， MAO Keren

（the First Peoples Hospital of Changzhou， Jiangsu Changzhou 213000， China）

ABSTRACT Objective： To observe the clinical effect of Wangs Baochi pill combined with mosapride in the treatment of damp-heat syndrome of spleen-stomach in functional dyspepsia. Methods： A total of 61 functional dyspepsia patients with damp-heat syndrome of spleen-stomach were randomly divided into a control group （30 cases， treated with mosapride） and an experimental group （31 cases， treated with Wangs Baochi pill combined with mosapride）. Results： Total symptom scores in the two groups were significantly lower after treatment than before. The total efficiency was higher and the recurrence rate at 2 months after follow-up was lower in the experimental group than the control group （P<0.05）. No adverse reactions occurred in the two groups. Conclusion： The combination therapy has obvious effect on damp-heat syndrome of spleen-stomach in functional dyspepsia， low recurrence rate and good safety.

KEy WORDS Wangs Baochi pill； functional dyspepsia； mosapride

功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是臨床最為常見的功能性胃腸病之一，臨床表現(xiàn)為餐后飽脹不適、早飽感、上腹痛或上腹燒灼感，可伴有食欲不振、噯氣、惡心嘔吐等難以用器質(zhì)性疾病解釋的一組癥候群。羅馬Ⅳ標(biāo)準(zhǔn)將其分為餐后不適綜合征和上腹痛綜合征兩個(gè)亞型。根據(jù)分型，可將上腹痛綜合征定義為中醫(yī)的“胃痛”，餐后飽脹不適綜合征定義為中醫(yī)的“胃痞”[1]。而脾胃濕熱證屬于FD中醫(yī)常見證型之一。王氏保赤丸是南通名醫(yī)王臚卿嫡孫王綿之先生根據(jù)祖?zhèn)魉幏礁倪M(jìn)而成的純中藥制劑，在其大規(guī)模應(yīng)用于臨床的100多年以來(lái)，適用范圍不斷擴(kuò)大，不僅是兒科良藥，也是成人呼吸、消化疾病的常備藥。筆者探討王氏保赤丸治療脾胃濕熱型FD的臨床療效。

1 資料及方法

1.1 一般資料

選取2017年1月—2018年6月在常州市第一人民醫(yī)院中醫(yī)科就診的脾胃濕熱型FD患者61例，運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為實(shí)驗(yàn)組31例和對(duì)照組30例。其中實(shí)驗(yàn)組男性13例（41.9%），女性18例（58.1%）；年齡19～65歲，平均年齡（41.77±13.12）歲；病程6個(gè)月～10年，平均病程（4.40±2.64）年。對(duì)照組男性14例（46.7%），女性16例（53.3%）；年齡21～65歲，平均年齡（44.43±12.50）歲；病程8個(gè)月～12年，平均病程（5.67±3.13）年。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合FD羅馬Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合餐后飽脹、早飽、上腹痛、上腹部燒灼感4項(xiàng)中的1項(xiàng)或者多項(xiàng)；無(wú)可以解釋上述癥狀的器質(zhì)性疾病的證據(jù)（包括胃鏡檢查等），必須滿足餐后不適綜合征或上腹痛綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)。餐后不適綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)必須包括餐后飽脹不適和早飽中的1項(xiàng)或2項(xiàng)，發(fā)作至少3 d/周。上腹痛綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)必須包括中上腹痛和中上腹燒灼不適中的l項(xiàng)或2項(xiàng)，發(fā)作至少1 d/周。在診斷前癥狀出現(xiàn)超過(guò)6個(gè)月，且近3個(gè)月符合該診斷標(biāo)準(zhǔn)。②符合中醫(yī)脾胃濕熱證的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)：具備主癥2項(xiàng)加次癥1項(xiàng)，或主癥第1項(xiàng)加次癥2項(xiàng)，結(jié)合舌紅苔黃厚膩，脈滑即可診斷。主癥：脘腹痞滿或疼痛，口干或口苦。次癥：口干不欲飲，納呆，惡心或嘔吐，小便短黃。③年齡在18～65歲之間。④患者依從性好，知情同意。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并消化性潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃食管反流病及胃黏膜有重度不典型增生者。②合并有腸易激綜合征、曾有腹部手術(shù)者。③合并有嚴(yán)重的心、肝、肺、腎、血液系統(tǒng)疾病，或胃腸道腫瘤者。④精神病患者，或?qū)?shí)驗(yàn)藥物過(guò)敏者。⑤孕婦或處于哺乳期婦女。

1.4 方法

對(duì)照組給予莫沙必利分散片治療。飯前0.5 h口服莫沙必利分散片（成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)）5 mg/次，3次/d。

實(shí)驗(yàn)組給予莫沙比利分散片加王氏保赤丸治療。莫沙必利分散片用法、用量同對(duì)照組；口服王氏保赤丸（精華制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)）0.3 g/次，2次/d。

兩組的療程均為2周，治療期間以清淡飲食為宜，忌食辛辣刺激之品，同時(shí)定時(shí)、定量飲食。

1.5 觀察指標(biāo)

觀察兩組患者治療前后的中醫(yī)證候，并記錄其證候積分變化。參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)制定的《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識(shí)意見（2017）》，將癥狀按輕重程度分為4級(jí)，主次癥分別記分，舌苔脈象不記分。0級(jí)：無(wú)癥狀，主、次癥均為0分；Ⅰ級(jí)：癥狀輕微，不影響日常生活，主癥2分，次癥1分；Ⅱ級(jí)：癥狀明顯，部分影響日常生活，主癥4分，次癥2分；Ⅲ級(jí)：癥狀嚴(yán)重，顯著影響工作生活，主癥6分，次癥3分。計(jì)算臨床癥狀總積分。

療程結(jié)束后隨訪2個(gè)月，觀察記錄是否有復(fù)發(fā)情況。

1.6 療效判定

按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兩組進(jìn)行療效判定。臨床痊愈：癥狀基本消失，療效指數(shù)≥95%；顯效：癥狀明顯改善，療效指數(shù)≥70%；有效：癥狀好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)≥30%：無(wú)效：癥狀改善不明顯，療效指數(shù)<30%。療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 臨床證候積分

治療前兩組中醫(yī)癥候積分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療后兩組的中醫(yī)癥候積分與治療前相比均下降，且實(shí)驗(yàn)組比對(duì)照組下降更明顯，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05，表1）。

2.2 臨床療效

實(shí)驗(yàn)組總有效率顯著高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05，表2）。

2.3 不良反應(yīng)

兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)。

2.4 治療2個(gè)月后的復(fù)發(fā)率

實(shí)驗(yàn)組復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05，表3）。

3 討論

由于FD發(fā)病機(jī)制的復(fù)雜性，目前尚無(wú)理想的治療方法，治療原則以改善癥狀，提高生活質(zhì)量為主。目前臨床采取藥物治療為主，促胃腸動(dòng)力藥是常見藥物之一，臨床多使用莫沙必利作為一線用藥。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究表明，莫沙必利能顯著促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)和增加胃排空能力，從而緩解癥狀，臨床療效確切。藥理研究表明，王氏保赤丸對(duì)胃腸道平滑肌有雙向調(diào)節(jié)作用，能促進(jìn)胃排空和腸蠕動(dòng)，明顯激活胃蛋白酶活性[2]。

中醫(yī)藥治療可以發(fā)揮辨證論治和安全性高的優(yōu)勢(shì)，司愛軍[3]將106例患者進(jìn)行辨證分型治療，結(jié)果顯示，在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上結(jié)合中醫(yī)辯證分型治療可有效改善癥狀，降低復(fù)發(fā)率，且安全性較好。王氏保赤丸由大黃、黃連等組成，其中大黃清熱瀉火通便，黃連能清化胃腸積滯之濕熱，全方共奏祛滯、健脾、化痰功效，更好地切中脾胃濕熱病機(jī)。本研究選取脾胃濕熱型FD患者，中西藥并用，數(shù)據(jù)顯示實(shí)驗(yàn)組的總有效率高于對(duì)照組，且復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組，說(shuō)明在辯證基礎(chǔ)上進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合治療療效顯著，具有更好的安全性。

參考文獻(xiàn)

[1] 張聲生， 趙魯卿. 功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識(shí)意見（2017）[J]. 中華中醫(yī)藥， 2017， 32（6）： 2595-2598.

[2] 李璇， 陳燕， 孫小玉， 等. 王氏保赤丸的胃腸道調(diào)節(jié)作用的研究[J]. 北京中醫(yī)， 1999（5）： 59-60.

[3] 司愛軍. 中醫(yī)辨證治療功能性消化不良的近遠(yuǎn)期療效及安全性評(píng)價(jià)[J]. 現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合， 2014， 23（4）： 372-374.