李娜，孟志平

北京市醫(yī)療器械檢驗所電磁兼容檢驗室 （北京 101111）

隨著磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）在臨床中的應(yīng)用越來越廣泛，如何保證體內(nèi)含有有源植入式醫(yī)療器械（active implantable medical device，AIMD）的患者安全地進(jìn)行MRI檢查是目前亟待解決的問題。評價有源植入物與磁共振成像系統(tǒng)的兼容性是非常復(fù)雜的過程，目前國際標(biāo)準(zhǔn)化組織-外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ISO/TC150）和國際電工協(xié)會-醫(yī)用電氣技術(shù)委員會-磁共振成像設(shè)備分技委（IEC/SC62B/MT40）組成的聯(lián)合工作組致力于該項研究，取得的階段性成果為技術(shù)規(guī)范ISO/TS 10974《對于帶有有源植入式醫(yī)療器械的患者進(jìn)行磁共振成像的安全性的評估》[1]。該項技術(shù)規(guī)范分析了體內(nèi)植入有源植入物的患者在磁共振成像系統(tǒng)的3種磁場（即靜磁場、射頻場和梯度場）環(huán)境中預(yù)期面臨的潛在危險類型，并給出了相應(yīng)的評估方法和測試要求，但該項技術(shù)規(guī)范并未給出測試系統(tǒng)的具體實現(xiàn)方式。本研究針對MRI系統(tǒng)射頻場測試項目，闡述測試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對測試系統(tǒng)搭建中需要注意的問題進(jìn)行說明。

1 MRI射頻場的特點

MRI系統(tǒng)中的射頻場是頻率在射頻（radiofrequency，RF）范圍的時變電磁場，在MRI系統(tǒng)中通常用B1表示。MRI射頻系統(tǒng)包括發(fā)射系統(tǒng)和接收系統(tǒng)，發(fā)射系統(tǒng)作為發(fā)射鏈將射頻磁場注入原子核系統(tǒng)中，接收系統(tǒng)作為接收鏈接收MRI信號。與有源植入物兼容性相關(guān)的是發(fā)射系統(tǒng)，因此，本研究中的射頻場是指發(fā)射系統(tǒng)產(chǎn)生的射頻磁場。射頻場有以下特性：（1）頻率為成像核子的拉莫爾頻率；（2）射頻磁場的矢量方向與B0場垂直（具有B0場垂直方向的分量）；（3）由于MRI系統(tǒng)射頻場目前大多數(shù)為圓極化而非早期的線極化，所以實現(xiàn)圓極化需要正交線圈，最常用的正交發(fā)射線圈為鳥籠式線圈[2-3]（圖1）或是它的轉(zhuǎn)變形式橫電磁波（transverse electromagnetic wave，TEM）線圈。

圖1 鳥籠線圈構(gòu)造及場分布

B1場是在射頻線圈通過時變電流時產(chǎn)生的。在幾乎所有的臨床MRI系統(tǒng)中，B1場的激發(fā)電流不是簡單的連續(xù)正弦波形，而是以短脈沖形式發(fā)送（如1～5 ms）的，稱為RF脈沖（通過調(diào)整脈沖的幅度或持續(xù)時間，原子核自旋系統(tǒng)可被旋轉(zhuǎn)到不同的翻轉(zhuǎn)角，如90°或180°）。根據(jù)特定的成像應(yīng)用，RF脈沖將被進(jìn)行不同的調(diào)制，用于調(diào)制正弦射頻載波的包絡(luò)頻率較低（如kHz范圍），如圖2所示為一個RF脈沖的舉例。

圖2 RF脈沖的舉例[載波被低頻率包絡(luò)調(diào)制，被截斷的同步信號函數(shù)為（sinx）/x]

在ISO/TS 10974：2012中，用于模擬MR測試系統(tǒng)RF場的RF信號是一個被方波信號調(diào)制的正弦波（圖3），該測試信號由3個參數(shù)定義，包括等中心處的B1峰幅度、脈沖寬度和脈沖周期。不同的測試項目有不同的具體測試等級要求，即可以選擇不同參數(shù)的測試信號，具體參見ISO/TS 10974：2012各章節(jié)的測試要求。本研究從硬件實現(xiàn)上說明如何構(gòu)建產(chǎn)生模擬RF測試信號的RF系統(tǒng)。

圖3 ISO/TS 10974：2012中的RF測試波形（正弦波被方波脈沖調(diào)制）

與射頻場相關(guān)的測試項目包括射頻致熱測試、射頻場致器械故障測試以及射頻整流測試。本研究分別說明測試系統(tǒng)的構(gòu)建方法以及需要注意的問題。

2 射頻致熱測試系統(tǒng)的構(gòu)成

對由于有源植入物和MRI掃描儀射頻場的相互作用引起的局部組織溫度升高的確定是一個復(fù)雜的過程，目前的評估方法是先使用體模和組織模擬介質(zhì)模擬人體，進(jìn)行射頻場沉積能量（specific absorption rate，SAR）的確定（體外測試），再通過合適的轉(zhuǎn)換函數(shù)進(jìn)行體外沉積能量到體內(nèi)溫升的轉(zhuǎn)換。本節(jié)討論的射頻致熱測試系統(tǒng)針對的是體外測試部分。

射頻場測試系統(tǒng)的構(gòu)建首先需要實現(xiàn)射頻場環(huán)境，可使用MRI掃描儀或MRI射頻場模擬系統(tǒng)（RF前端系統(tǒng)）產(chǎn)生射頻場。若使用MRI掃描儀進(jìn)行測試，需要選擇合適的射頻線圈以及合適的脈沖序列，以產(chǎn)生不同測試等級的電場值ERMS。若使用RF前端系統(tǒng)進(jìn)行MRI射頻場模擬，需要的基本構(gòu)成部件有頻率合成器、脈沖調(diào)制器、射頻功率放大器、正交混合器、線圈等。其中頻率合成器產(chǎn)生連續(xù)的正弦載波信號，可對信號頻率和相位進(jìn)行精確的數(shù)字控制；脈沖調(diào)制器對連續(xù)正弦載波信號進(jìn)行調(diào)制，以獲得所需的RF脈沖測試波形；射頻功率放大器的作用是產(chǎn)生能夠驅(qū)動射頻線圈的大電流。目前MRI系統(tǒng)中使用的放大器峰值功率一般為10～30 kW，而對放大器的指標(biāo)要求有線性度、諧波含量、波形畸變等。通常放大器的增益由可變衰減器進(jìn)行調(diào)整，以實現(xiàn)調(diào)整RF脈沖翻轉(zhuǎn)角的目的。正交混合器可將放大后的RF信號等分為兩部分輸出，而這兩路輸出有90°的相位差，分別注入正交線圈的兩個端口，以此實現(xiàn)圓極化。對于RF線圈的要求是能夠產(chǎn)生空間均勻的B場，為保證所產(chǎn)生的射頻場符合測試等級的要求，可采用E場探針或B場探針對射頻場進(jìn)行監(jiān)測。

射頻致熱測試系統(tǒng)的第2個組成部分為體模以及組織模擬介質(zhì)（體模內(nèi)模擬人體組織成分的材料）?？捎糜谏漕l致熱測試的體模形狀有ASTM型、圓柱型、橢圓柱型等。體模應(yīng)設(shè)置有固定測試探針的布置，組織模擬介質(zhì)要求有與人體相似的介電性能及熱屬性，且人體不同組織及部位的介電性能和熱屬性均不同[4]，為了簡化和統(tǒng)一，ISO/TS 10974：2012規(guī)定了高電導(dǎo)率介質(zhì)和低電導(dǎo)率介質(zhì)兩種組織模擬介質(zhì)的特性。需要注意的是,為獲得測試結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，需要精確制備組織模擬介質(zhì)，不同介電參數(shù)和熱屬性的模擬介質(zhì)可能對射頻致熱的評估結(jié)果產(chǎn)生很大的影響[5]。

射頻致熱測試系統(tǒng)的第3個組成部分為溫度測試探針系統(tǒng)或SAR測試探針系統(tǒng)。測試探針系統(tǒng)除了精度要求（ISO/TS 10974：2012有詳細(xì)給出各性能指標(biāo)的建議），還需要注意其引入不會造成射頻場的畸變，同時其測試精度不能受射頻場的影響，因此為滿足要求可使用高精度光學(xué)測試探針。Neufeld等[6]報道了使用一種SPEAG T1LAB熱敏探針、一套MRI兼容的EASY4MRI測試系統(tǒng)以及Luxtron光學(xué)探針進(jìn)行射頻致熱測試的研究，取得了相對較低的不確定度（17%）。

除以上硬件測試系統(tǒng)外，電磁場仿真軟件可使射頻致熱測試更加精確和全面。首先，可借助仿真軟件更加精細(xì)地確定測試等級，ISO/TS 10974：2012給出了4級測試等級，只有第1級不需要使用電磁仿真軟件，直接給出了需要施加的測試場（實際上，該測試場也是通過電磁軟件計算得來的，在計算中采用了代表大多數(shù)人以及全身各個部位的最惡劣的值，是最保守的估計，使用該測試場條件對特定植入物進(jìn)行測試，有可能獲得比實際情況更高的值，即高估了風(fēng)險水平）；第2～4級，隨著針對特定植入物特定位置等進(jìn)行更精確的仿真，可對測試場等級進(jìn)行更細(xì)致的確定，以更接近實際情況。其次，可通過電磁場仿真軟件發(fā)現(xiàn)聚熱點，有助于測試時探測點的選取。同時，仿真和實際測試結(jié)果的比較可以互為驗證，以得到更準(zhǔn)確的評估結(jié)果。針對射頻致熱測試，電磁場仿真軟件使用時域有限差分法（finite-difference time-domain，F(xiàn)DTD）仿真，可使用的仿真軟件有 SEMCAD X（SPEAG2006）等[6]。

3 射頻場致器械故障測試系統(tǒng)的構(gòu)成

MRI射頻場導(dǎo)致AIMD故障，可通過兩種方式進(jìn)行，一種是RF場穿透器械外殼作用于內(nèi)部電路導(dǎo)致故障，對此進(jìn)行評估可采用輻射抗擾度測試方法；另一種是電極導(dǎo)線拾取RF場產(chǎn)生感應(yīng)電壓，該感應(yīng)電壓通過電極傳導(dǎo)而導(dǎo)致故障，對此進(jìn)行評估可采用注入抗擾度測試方法。注入抗擾度測試思路為將AIMD置于體模（內(nèi)含組織模擬介質(zhì)）中暴露于RF場（根據(jù)不同測試等級有不同的感應(yīng)E場），在AIMD端口測量感應(yīng)電壓，將此感應(yīng)電壓通過模擬人體的注入網(wǎng)絡(luò)加載到AIMD端口，監(jiān)測AIMD是否有故障產(chǎn)生。輻射抗擾度測試思路為將AIMD置于體模（內(nèi)含組織模擬介質(zhì)）中暴露于RF場（該試驗的輸入是均勻E場，根據(jù)不同測試等級有不同的感應(yīng)E場），監(jiān)測AIMD是否有故障產(chǎn)生。

注入抗擾度測試系統(tǒng)的組成包括以下幾方面：首先是射頻場模擬系統(tǒng)、體模以及組織模擬介質(zhì)，該方面可以參考射頻致熱測試部分；其次是RF注入網(wǎng)絡(luò)，該項測試的注入網(wǎng)絡(luò)基于 ANSI/AAMI PC69[7]與 ANSI/AAMI PC69在10 MHz～450 MHz電磁場的抗擾度測試中使用的注入網(wǎng)絡(luò)相同（考慮到MR掃描儀的射頻場頻率為10 M～300 M，這是合理的），該注入網(wǎng)絡(luò)被多項標(biāo)準(zhǔn)引用[8-10]。除此之外，還需要有AIMD監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)使用一種監(jiān)測設(shè)備觀察AIMD的性能是否受到射頻場的干擾，例如對于心臟起搏器，可使用示波器監(jiān)測起搏波形是否輸出（起搏模式下）或是監(jiān)測正常心電信號是否能被感知（抑制模式下），在抑制模式下需要使用模擬心電信號的信號發(fā)生器對心臟起搏器進(jìn)行激勵。

輻射抗擾度測試系統(tǒng)的組成包括以下幾方面：首先是射頻場模擬系統(tǒng)，該項測試不推薦使用鳥籠線圈，因為該項測試的直接輸入是一個均勻E場。由于目前AIMD器械的尺寸一般很小，所以均勻場的面積可以很小，可使用電波暗室、GTEM、平行板TEM板，或其他能被證明有效的可產(chǎn)生大場的方法均可以使用。需要注意的是，該項測試的測試場強(qiáng)可能會很大，如何滿足均勻的高場強(qiáng)是需要考慮的問題；其次是體模和組織模擬介質(zhì)，可參考射頻致熱測試部分；最后是AIMD監(jiān)測設(shè)備，可參考注入抗擾度測試，需要注意的是，對于輻射抗擾度測試，需要考慮到監(jiān)測設(shè)備對輻射場的影響?？梢允褂妙愃齐姴ò凳一騁TEM小室中電纜引出的方法將監(jiān)測電纜引出，將監(jiān)測設(shè)備置于場的外部。

4 射頻整流測試系統(tǒng)的構(gòu)成

射頻整流測試方法和射頻致故障類似。用于RF致故障的最高注入電壓被用來進(jìn)行RF整流測試，使用相同的注入網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行施加。唯一的區(qū)別在于，此試驗是測量整流電壓水平而不是監(jiān)測器械性能和運轉(zhuǎn)狀態(tài)，因此射頻整流測試可使用和射頻致故障中注入抗擾度測試的測試系統(tǒng)。

5 小結(jié)

評價有源植入物與MRI系統(tǒng)的兼容性是非常復(fù)雜的過程，各項測試有可能產(chǎn)生很大的不確定度。針對各項測試，測試系統(tǒng)的搭建應(yīng)基于相應(yīng)的測試方法，各部分均應(yīng)嚴(yán)格控制，測試系統(tǒng)需要定期進(jìn)行期間核查，以降低測試的不確定度。