郭彬，陳彩紅，馬媛

甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所，蘭州市，730101

0 引言

嬰兒培養(yǎng)箱又稱為新生兒暖箱，是為早產(chǎn)、發(fā)育不良、患病嬰兒提供治療和護理的基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備。它可以控制嬰兒艙內(nèi)的溫度、濕度，實時監(jiān)測艙內(nèi)的氧濃度，對超出允許范圍的箱溫、膚溫、濕度、氧濃度等參數(shù)發(fā)出聲光報警，是醫(yī)學領(lǐng)域應用比較廣泛的醫(yī)療設(shè)備。

近年來，嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制失靈、報警失靈、通風系統(tǒng)故障等導致的不良事件頻繁發(fā)生，由于嬰兒培養(yǎng)箱的適用人群的特殊性，其使用風險越來越受到社會的關(guān)注。2017年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告指出全國上報的有源醫(yī)療器械不良事件中嬰兒培養(yǎng)箱不良事件報告為1 167件，占報告總數(shù)的0.31%，排名第9位。嬰兒培養(yǎng)箱屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械，但是嬰兒培養(yǎng)箱由于使用的特殊性，常年高強度連續(xù)使用，故障具有隨機性。在維修和更換部件后，沒有及時進行計量檢定，無法根據(jù)設(shè)備狀態(tài)判斷其是否達到臨床使用的要求，所以要提高嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制，制定現(xiàn)場檢測方案則尤為迫切和重要。

通過引入YY/T 0841—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》標準[1]，與GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[2]、GB 11243—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》[3]兩個標準進行配合參考，選取嬰兒培養(yǎng)箱臨床風險較高、群眾關(guān)心、不良事件發(fā)生率較高的標準條款進行檢測，探索性研究制定現(xiàn)場檢測方案，為嬰兒培養(yǎng)箱的全生命周期管理提供了一定的技術(shù)參考。

1 方案制定

1.1 在用嬰兒培養(yǎng)箱的關(guān)鍵安全使用性能要求

（1）嬰兒培養(yǎng)箱的電氣安全性能應符合國家相關(guān)標準及規(guī)定要求，安全可靠，能保護患兒及醫(yī)護人員的人身安全。

（2）嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制性能，嬰兒培養(yǎng)箱的控制裝置應精確、可靠，溫度顯示直觀完整。

（3）嬰兒培養(yǎng)箱的報警性能，能對箱溫度、濕度、電源、通風系統(tǒng)異常、氧氣流量等不正常情況及時顯示和報警。

（4）嬰兒培養(yǎng)箱的長期持續(xù)運行性能，由于嬰兒培養(yǎng)箱使用的特殊性，在短則幾天、長則數(shù)月的治療期內(nèi)，患兒需要在嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)連續(xù)、不間斷地培養(yǎng)和治療，因此嬰兒培養(yǎng)箱的長期持續(xù)運行功能必須穩(wěn)定、可靠、故障率低。

1.2 現(xiàn)行檢驗標準

現(xiàn)場檢測引用的國家和行業(yè)檢測標準：

（1）GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求。

（2）GB 11243—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求。

（3）YY/T 0841—2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試。

1.3 在用嬰兒培養(yǎng)箱檢測項目

由于我國醫(yī)療設(shè)備沒有明確的報廢年限，嬰兒培養(yǎng)箱的使用期限較長，針對目前使用中存在的問題，從在用嬰兒培養(yǎng)箱的關(guān)鍵安全性能和使用性能出發(fā)，選取與嬰兒培養(yǎng)箱的主要性能和安全指標（如表1所示）相關(guān)的標準條款進行測試。

表1 檢測項目及判定條款Tab.1 Inspection items and determination clauses

續(xù)表1

1.4 在用嬰兒培養(yǎng)箱現(xiàn)場檢測方案標準條款選擇思路

（1）檢測項目1（目視檢查YY/T 0841—2011 5.2）：YY/T 0841—2011標準側(cè)重于查看內(nèi)容的完整性，例如隨機文件是否現(xiàn)行有效，外部標記是否完整，與產(chǎn)品隨機文件是否一致，外部可觸及的熔斷器與廠家給出數(shù)據(jù)是否一致，機械部件是否完整可靠，嬰兒培養(yǎng)箱的相關(guān)附件是否完整和可靠，是否存在損傷或污染，可拆卸或固定連接的電源軟電線有無損傷。而GB 9706.1—2007標準更側(cè)重于具體內(nèi)容與標準的符合性，檢測時間較長且內(nèi)容反復檢測，不適用于已經(jīng)注冊檢測的在用嬰兒培養(yǎng)箱的現(xiàn)場檢測。綜上所述，檢驗項目1選用 YY/T 0841—2011標準。

（2）檢測項目2（控制器或外表的標記GB 11243 6.3）：GB 11243標準條款重點在于查看嬰兒培養(yǎng)箱溫度控制器標記中的各項設(shè)定值顯示是否完整及標記是否符合要求。防止控制器顯示屏顯示不完整，造成操作失誤。

（3）檢測項目3（外殼的密閉性GB 9706.1—2007 16a)）：該標準側(cè)重檢測嬰兒培養(yǎng)箱的主機外殼和防護罩及有可能帶電的部件，防止意外傷害。

（4）檢測項目4（面、角和邊的安全性GB 9706.1—2007 23）：該標準側(cè)重于檢查嬰兒培養(yǎng)箱是否存在粗糙表面、尖角及銳邊，以及凸緣或機架的邊緣和毛刺，以免對醫(yī)務人員及嬰兒造成傷害。

（5）檢測項目5（保護接地電阻YY/T 0841—2011 5.3.2），具體見表2。

表2 不同標準的保護接地阻抗要求Tab.2 Protective grounding impedance requirements of different standards

表3 BF型設(shè)備的漏電流要求Tab.3 Leakage current requirements of BF equipment

由表2可以看出，YY/T 0841—2011標準條款適合嬰兒培養(yǎng)箱現(xiàn)場測試，對測試電源要求較低，且分類檢測更加全面，適用于長期使用的、不同類型的在用嬰兒培養(yǎng)箱，適用范圍更廣，安全性能更高。保護接地電阻測試優(yōu)先于漏電流測試，需要檢測完整的接地連接，防止在設(shè)備發(fā)生漏電時使人體觸碰外殼而觸電。

（6）檢測項目6～7（設(shè)備漏電流、應用部分漏電流GB 9706.1—2007 19）：YY/T 0841—2011與GB 9706.1—2007標準對BF型設(shè)備的漏電流要求不一致，如表3所示。

在具體現(xiàn)場檢測時發(fā)現(xiàn)，嬰兒培養(yǎng)箱的治療對象為嬰兒，有其特殊性。而電流強度與生理效應損害程度見表4所示，具體適用于成人，而不適用于嬰兒，出于安全目的最后決定漏電流檢測項目使用GB 9706.1—2007標準條款。

表4 電流強度與生理效應損害程度Tab.4 Current intensity and damage degree of physiological effects

（7）檢測項目8（GB 11243—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》49）：該標準側(cè)重檢測嬰兒培養(yǎng)箱的電源中斷又恢復后不會發(fā)生安全方面危險和控制溫度等預設(shè)值的改變。

（8）檢測項目9～18（GB 11243—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》）。

按照GB 11243—2008條款對現(xiàn)場嬰兒培養(yǎng)箱進行性能測試，對溫度的波動性等10個測試項目進行測試，能及時有效地發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱報警電池是否失效、溫度控制精度是否合格、溫度和過載控制裝置失效時是否有報警，供電中斷后是否有報警等問題。檢測項目基本涵蓋了嬰兒培養(yǎng)箱溫度控制失靈、報警失靈、通風系統(tǒng)故障等不良反應報告所涉及的設(shè)備質(zhì)量問題。

檢驗項目1～4屬于外觀標識項目，臨床風險不高，只要注重日常的維護保養(yǎng)，就能保證嬰兒培養(yǎng)箱的正常使用；檢驗項目5～7（保護接地電阻和漏電流）、8（供電電源的中斷）是關(guān)乎醫(yī)護人員和患病嬰兒安全的最基本、最重要的安全項目，發(fā)生不良事件時對設(shè)備和人身安全危害較大；檢驗項目9～18屬于使用性能項目，也是不良事件發(fā)生率、臨床風險較高的檢驗項目，可以評判嬰兒培養(yǎng)箱使用性能質(zhì)量狀況。

2 方案驗證

2017年甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所使用本檢測方案，按照YY/T 0841—2011標準附錄B所推薦實驗順序的要求選取7個步驟（見圖1），按標準要求對全省10家醫(yī)院的20臺嬰兒培養(yǎng)箱進行了現(xiàn)場評價性檢測。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱現(xiàn)場檢測流程圖Fig.1 On-site detection flow chart of infant incubator

2.1 檢測方式及結(jié)果

采取現(xiàn)場檢驗方式，按照我們的檢測方案，在醫(yī)院有220 V電源供給的獨立房間內(nèi)，室溫控制在21～26 ℃，室內(nèi)風速0.35 m/s以下。測試前測試設(shè)備通電靜置1 h以上，檢測結(jié)果如表5所示。

表5 嬰兒培養(yǎng)箱現(xiàn)場檢測結(jié)果Tab.5 Detection result of infant incubator

2.2 主要不合格項目檢出情況分析

（1）外觀標識檢測

在20臺嬰兒培養(yǎng)箱中，共檢出2臺嬰兒培養(yǎng)箱的外觀標識不符合標準條款要求。不合格的主要原因是嬰兒培養(yǎng)箱長時間使用，造成標識缺損。

（2）安全性能檢測

在20臺嬰兒培養(yǎng)箱中，共檢出5臺嬰兒培養(yǎng)箱的安全性能不符合標準條款要求。不合格情況主要集中在保護接地電阻方面，即現(xiàn)場所測保護接地電阻值超過了保護接地電阻標準值（0.3 Ω），主要原因是電源線中接地線損壞、長期通電運行，造成線纜電阻變大。

（3）使用性能檢測

在20臺嬰兒培養(yǎng)箱中，共檢出8臺嬰兒培養(yǎng)箱的使用性能不符合標準條款要求，其不合格情況主要集中在溫度均勻性、空氣溫度控制精度、溫度偏差報警、供電中斷報警方面。主要不合格原因是嬰兒培養(yǎng)箱經(jīng)過長年運行，溫度傳感器等器件老化，導致無法正常工作，并且使用者沒有嚴格按照使用說明書及時更換內(nèi)部的報警電池，造成嬰兒培養(yǎng)箱無報警或報警時間過短。

2.3 現(xiàn)場檢測方案實施的效果及不足

現(xiàn)場檢測結(jié)果證明，該檢測方案可操作性強，對檢測的外在環(huán)境條件要求較低，綜合檢測時間短，在3 h左右就能完成檢測；同時，檢驗項目保證了對嬰兒培養(yǎng)箱臨床風險、不良事件發(fā)生率較高的安全性能和主要使用性能進行檢測，對被檢樣機不造成破壞，不影響被檢樣機的后續(xù)使用，適用于嬰兒培養(yǎng)箱的周期性和修理后的測試。并通過檢測為使用單位找出了設(shè)備維護保養(yǎng)的一些問題，一定程度上促進了使用單位的安全使用管理意識，為嬰兒培養(yǎng)箱的全生命周期管理提供了一定的技術(shù)參考。

而現(xiàn)場檢測時發(fā)現(xiàn)，由醫(yī)療設(shè)備自身的電路故障、設(shè)計缺陷等原因造成的安全項和使用性能項不合格的情況很少見，但導致被檢在用嬰兒培養(yǎng)箱安全項和使用性能項不合格的外界和維護、維修原因較多，如電源電壓波動、缺保護接地、零火線接反、器件老化、未及時更換損耗部件等，這些可以在維修保養(yǎng)記錄中體現(xiàn)。但本研究中的現(xiàn)場檢測方案受到現(xiàn)場檢測環(huán)境和實際條件的制約，致使判定項目不全面。本方案主要側(cè)重于電氣安全和使用性能的檢測和評價，缺乏對臨床風險高的嬰兒培養(yǎng)箱箱內(nèi)氧氣濃度[5]、培養(yǎng)箱運行噪聲，和報警噪聲進行檢測和評價。應結(jié)合嬰兒培養(yǎng)箱的維護、維修、保養(yǎng)記錄、校準記錄、消毒管理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等，找到嬰兒培養(yǎng)箱運行過程中的重點問題，綜合判定嬰兒培養(yǎng)箱的狀態(tài)。

3 總結(jié)與展望

嬰兒培養(yǎng)箱作為臨床治療設(shè)備，常年處于高強度的開機使用狀態(tài)，隨著使用年限的增加，設(shè)備的安全性能和使用性能也會逐年降低。若設(shè)備超長期服役，還會出現(xiàn)配件老化（如風扇、溫度探頭、加熱器）的情況，從而加大臨床使用風險，致使醫(yī)務人員誤診，危及患者生命。如同人的生命周期一樣，醫(yī)療器械同樣也有生命周期[4]。2019年5月8日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡稱《原則》），在此之前大部分有源醫(yī)療器械沒有明確的使用有效期，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家大多沒有規(guī)定使用期限，國家也沒有強制報廢規(guī)定。一些醫(yī)療機構(gòu)會讓有源醫(yī)療器械超期服役，《原則》的發(fā)布促使醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應保證產(chǎn)品安全使用，也應保證產(chǎn)品有效使用[6]。

有源醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商應在說明書中聲明醫(yī)療器械具體使用壽命，制定具體符合法律法規(guī)和國家、行業(yè)標準的產(chǎn)品維護驗證方法。醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械臨床使用安全控制及監(jiān)測評價體系，對于使用年限較長且檢測不合格的產(chǎn)品應及時作出有效評價，根據(jù)設(shè)備狀態(tài)判斷其是否達到臨床使用的要求，并將此作為設(shè)備報廢的重要依據(jù)。通過此項措施為臨床提供更加安全、高效的醫(yī)療設(shè)備，規(guī)避醫(yī)療器械超長期服役所導致的臨床風險。