劉興蘭，陳蕊

四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院，成都市，610097

0 引言

2020 年1 月發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒肺炎COVID-19，以武漢為中心輻射全國(guó)。醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩因使用量暴增成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)，這三個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的國(guó)行標(biāo)都是在2003年SARS以后才獲得國(guó)家規(guī)范性管理[1]。醫(yī)用外科口罩主要是覆蓋使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。醫(yī)用外科口罩屬于自吸式口罩，對(duì)于呼氣吸氣是雙向保護(hù)，臨床醫(yī)務(wù)人員在外科手術(shù)等有創(chuàng)的操作環(huán)境中佩戴醫(yī)用外科口罩，既是為保護(hù)患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境，污染患者創(chuàng)面，也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺導(dǎo)致穿透口罩，威脅佩戴者[2]。因此在現(xiàn)行YY 0469—2011標(biāo)準(zhǔn)[3]中非油性顆粒過(guò)濾效率（PFE）和細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）是醫(yī)用外科口罩的兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，我們對(duì)2012年到2018年7年時(shí)間里檢驗(yàn)的醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)結(jié)果和探索性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）與非油性顆粒過(guò)濾效率（PFE）存在一定的相關(guān)性，PFE的檢測(cè)比BFE的檢測(cè)簡(jiǎn)便快捷，能夠更及時(shí)地對(duì)時(shí)下口罩的應(yīng)急檢驗(yàn)、濾料篩選及口罩企業(yè)生產(chǎn)工藝變更提供參考。

1 細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)

原理：采用金黃色葡萄球菌制成（約5.0×105cfu/mL）的菌懸液，利用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細(xì)菌氣溶膠，細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）為（3.0±0.3）μm，細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1.5，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，即試驗(yàn)組和陽(yáng)性對(duì)照組同時(shí)采集同一氣溶膠中的細(xì)菌數(shù)，用六級(jí)安德森采樣器采集過(guò)濾后的細(xì)菌，經(jīng)過(guò)培養(yǎng)、菌落計(jì)數(shù)，將菌落數(shù)換算成表面撞擊的顆粒數(shù)，計(jì)算試驗(yàn)口罩樣品與陽(yáng)性菌的比值就得到了口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率。

儀器：BFE試驗(yàn)系統(tǒng)、生化培養(yǎng)箱。

方法：將無(wú)菌平皿放入BFE試驗(yàn)系統(tǒng)A、B腔中，每個(gè)腔分6層，A腔為陽(yáng)性對(duì)照，將預(yù)處理好的試樣口罩安裝在B腔中，氣體流速為28.3 L/mL，在測(cè)試腔中發(fā)生金黃色葡萄球菌氣溶膠，噴霧器輸送細(xì)菌懸液時(shí)間為1 min，采樣器運(yùn)行時(shí)間為2 min，測(cè)試完后，將營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿置（37±2）oC培養(yǎng)48 h，取出，菌落計(jì)數(shù)。醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于95%。

2 顆粒過(guò)濾效率(PFE)

原理：用氯化鈉氣溶膠[粒數(shù)中值直徑（CMD）：（0.075±0.020）μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200 mg/m3]以一定的空氣流速壓力通過(guò)預(yù)處理的口罩，儀器測(cè)定能通過(guò)的氯化鈉氣溶膠顆粒，用1減去通過(guò)率就得到了阻隔效率。

儀器：TSI 8130過(guò)濾材料測(cè)試儀（美國(guó)TSI公司）。

方法：在（38±2.5）oC、85%±5%RH的恒溫恒濕試驗(yàn)箱中預(yù)處理樣品（25±1）h，并將處理后的樣品密封在一個(gè)不透氣容器中，試驗(yàn)應(yīng)在預(yù)處理后10 h內(nèi)完成。在過(guò)濾材料測(cè)試儀上試驗(yàn)樣品，采用氯化鈉氣溶膠，空氣流量：30 L/min，氣流方向?yàn)橛煽谡滞獠窟M(jìn)入口罩內(nèi)部，醫(yī)用外科口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于30%。

3 BFE與PFE數(shù)據(jù)分析

從2012年到2018年統(tǒng)計(jì)醫(yī)用外科口罩的檢驗(yàn)樣品有104批次，涉及34家生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)分布在北京、四川、廣東、福建、貴州、河南、江西、山東、湖南、天津10個(gè)省市。

通過(guò)對(duì)BFE數(shù)據(jù)進(jìn)行分段統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)圖1），不同PFE測(cè)定結(jié)果與BFE數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表1。104批中BFE不合格的有11批，BFE數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的PFE結(jié)果從16%到66%。BFE合格產(chǎn)品中（即BFE＞95%時(shí)），PFE結(jié)果均值為84.4%?？梢缘弥S著B(niǎo)FE結(jié)果的增加，PFE結(jié)果呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，兩者成正相關(guān)關(guān)系。

圖1 BFE結(jié)果口罩?jǐn)?shù)量分布Fig.1 BFE results corresponding to the number of masks

表1 不同PFE測(cè)定結(jié)果對(duì)應(yīng)BFE數(shù)據(jù)范圍Tab.1 BFE data ranges corresponding to different PFE measurement results

通過(guò)對(duì)PFE數(shù)據(jù)進(jìn)行分段統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)圖2），PFE在30%以下4批占3.85%，在80%以上88批占84.6%。從表1數(shù)據(jù)可以得知PFE越大，BFE也越好，PFE超過(guò)70%時(shí)，BFE結(jié)果均能達(dá)到95%，但是PFE結(jié)果70%～80%的數(shù)據(jù)太少，只有2批，為保證BFE全部合格，PFE應(yīng)不小于80%，與劉思敏等[2]試驗(yàn)結(jié)果PFE達(dá)到86%以上，BFE可以達(dá)到98%一致。

圖2 PFE結(jié)果口罩?jǐn)?shù)量分布Fig.2 PFE results corresponding to the number of masks

將BFE和PFE的每個(gè)分段數(shù)據(jù)平均值繪制圖（見(jiàn)圖3），以BFE數(shù)據(jù)為橫坐標(biāo)，以PFE數(shù)據(jù)為縱坐標(biāo)，添加趨勢(shì)線(xiàn)，發(fā)現(xiàn)BFE與PFE成正相關(guān)，趨勢(shì)線(xiàn)向上，當(dāng)BFE到達(dá)了95%及以上后，PFE的增量變小，也是BFE越大，PFE越大。結(jié)果中有少數(shù)幾批PFE較低，但BFE還滿(mǎn)足要求的，這種現(xiàn)象也有相關(guān)文獻(xiàn)[4]報(bào)道過(guò)，但由于代表量太小，沒(méi)有深入研究，可能是濾料的結(jié)構(gòu)不同所致，也可能與熔噴布的纖維直徑有關(guān)[5]。

圖3 BFE與PFE的相關(guān)性Fig.3 Correlation between BFE and PFE

4 討論與建議

醫(yī)用外科口罩關(guān)鍵性能指標(biāo)有合成血液穿透、過(guò)濾效率和壓力差。醫(yī)用外科口罩的主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布等，過(guò)濾機(jī)理主要有擴(kuò)散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積4種。顆粒越小時(shí)，擴(kuò)散沉積和靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng)；顆粒越大時(shí)，截留沉積和慣性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1 μm～0.3 μm[6]。

細(xì)菌過(guò)濾效率檢驗(yàn)使用的是金黃色葡萄球菌，金黃色葡萄球菌的典型形態(tài)呈球形，直徑0.4 μm～1.2 μm，大小不一，平均直徑約為0.8 μm，金黃色葡萄球菌以蛋白胨水溶液的氣溶膠顆粒形式存在，顆粒粒徑為（3.0±0.3）μm。非油性顆粒過(guò)濾效率檢驗(yàn)采用的是氯化鈉的氣溶膠顆粒，顆粒粒徑為（0.075±0.020）μm，顆粒過(guò)濾的粒徑比細(xì)菌過(guò)濾的粒徑小。僅從檢測(cè)方法中描述的兩個(gè)過(guò)濾效率針對(duì)的檢測(cè)粒徑是不一樣的，但是不管BFE還是PFE口罩的4種過(guò)濾機(jī)理都在發(fā)揮作用。

細(xì)菌過(guò)濾效率檢查方法對(duì)于人員要求高，操作復(fù)雜繁瑣、費(fèi)時(shí)，最快需要72 h才能出結(jié)果；而顆粒過(guò)濾效率使用儀器，操作簡(jiǎn)單快速。有文獻(xiàn)[7]顯示經(jīng)與未經(jīng)預(yù)處理的結(jié)果二者差異不顯著，因此不用預(yù)處理檢測(cè)時(shí)間甚至可縮短至2 h。

通過(guò)以上的檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，提出以下兩條建議：

（1）在特殊時(shí)期應(yīng)急檢驗(yàn)和對(duì)口罩濾料篩選時(shí)，我們建議醫(yī)用外科口罩可先只做PFE和合成血液穿透，若顆粒過(guò)濾效率達(dá)到80%以上就不再做BFE試驗(yàn)，PFE結(jié)果在60%～80%之間時(shí)再做BFE，這樣可以縮短檢驗(yàn)時(shí)間，滿(mǎn)足應(yīng)急檢測(cè)的需求。若非緊急時(shí)刻需按標(biāo)準(zhǔn)要求兩者都做。

（2）及時(shí)修訂我國(guó)醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)ASTM F2100-11[8]醫(yī)用口罩材料性能指標(biāo)規(guī)定分為L(zhǎng)evel1級(jí)、Level2級(jí)、Level3級(jí)，BFE分別為95%、98%、98%，對(duì)應(yīng)的PFE也是95%、98%、98%，對(duì)PFE的要求很高。而我國(guó)的YY 0469—2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求中PFE≥30%，BFE≥95%，我們認(rèn)為PFE這個(gè)指標(biāo)值偏低，且數(shù)據(jù)分析表明當(dāng)醫(yī)用外科口罩同時(shí)滿(mǎn)足這兩項(xiàng)過(guò)濾效率要求時(shí)，PFE值遠(yuǎn)高于30%，建議盡快對(duì)我國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提高PFE限度。