體溫計的電磁兼容測試

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 市面上體溫計的種類繁多，根據(jù)測量次數(shù)又可分為連續(xù)測量體溫計和間斷測量體溫計。依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局對于醫(yī)用電氣設備強制實施YY 0505-2012標準的要求，分別介紹這兩類體溫計的電磁兼容測試應注意之處。

體溫是生命體征中一個非常重要的生理參數(shù)，是醫(yī)生判斷患者生理狀態(tài)的重要依據(jù)[1]。體溫計可分為兩大類：接觸式測溫計和非接觸式測溫計。接觸式測溫計主要有水銀/液體體溫計和醫(yī)用電子體溫計，非接觸式測溫計包括紅外耳溫計、紅外額溫計及紅外熱成像式體溫篩檢儀（以下簡稱紅外篩檢儀）等。體溫計根據(jù)其測量次數(shù)又可分為連續(xù)測量體溫計和間斷測量體溫計。為進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年12月17日發(fā)布了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》[2]。體溫計在注冊檢驗過程中，除了要考慮安全與性能要滿足要求，還需要考慮電磁兼容的符合性。

1.測試標準要求

YY 0505-2012標準的測試內(nèi)容分為兩部分，發(fā)射試驗和抗擾度試驗。其中，發(fā)射試驗包括傳導騷擾、輻射騷擾、諧波失真、電壓波動和閃爍；抗擾度試驗包括靜電放電、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導抗擾度、電壓暫降和短時中斷、工頻磁場7個項目[3]。發(fā)射試驗主要是考慮醫(yī)療器械在使用過程中對電網(wǎng)和空間的輻射騷擾?？箶_度試驗考慮的是醫(yī)療器械的抗干擾能力，外界的騷擾信號通過不同的端口施加到醫(yī)療器械所對應的試驗項目如表1所示。

表1.端口的抗擾度試驗

2.連續(xù)測量的電子體溫計

圖1.連續(xù)測量的溫度探頭

圖2.射頻輻射抗擾度布置

于2012年6月1日，YY 0785-2010《臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》[4]正式實施，對連續(xù)測量的電子體溫計的行業(yè)發(fā)展將起到很好的指導和規(guī)范的作用[5]。連續(xù)測量的電子體溫計（完整體溫計）用于連續(xù)測量并顯示人體溫度，包括指示單元和連接的溫度探頭。指示單元是體溫計的部件，處理溫度傳感器的輸出信號和顯示溫度值。溫度探頭是體溫計的部件，用來確定人體溫度，并有一個溫度傳感器和相關零件組成，必要時，這些零件可以包括護套。密封件、內(nèi)部導線和連接插頭等。溫度探頭較常作為獨立的注冊單元，在測試或使用時需要與監(jiān)護儀等監(jiān)護類設備連接，與患者接觸的部分可能是絕緣的，也可能是金屬的，如圖1所示。

由于溫度探頭通常是連接監(jiān)護設備為其工作供電，所以在電磁兼容測試時，與交流電源端口相關的抗擾度試驗，以及設備對電網(wǎng)的騷擾不用考慮。溫度探頭在做電磁兼容測試時主要關注的項目包括輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻輻射抗擾度、傳導抗擾度和工頻磁場。在進行電磁兼容試驗時，需要將溫度探頭與監(jiān)護設備連接，使溫度探頭處于正常工作狀態(tài)，實時顯示測量溫度。

在進行靜電放電（ESD）試驗時，應以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間可通過在線纜兩端各串聯(lián)一個470kΩ的電阻暫時將溫度探頭與地連接，使溫度探頭的電位等于接地平面的電位。在實施放電試驗期間，應斷開這個等電位連接，并將其從溫度探頭上移走。如圖2所示射頻輻射抗擾度試驗布置，需要將溫度探頭拉直放置在1.5m×1.5m的均勻場里面，監(jiān)護設備應盡可能選擇和定位得對均勻場的干擾最小。在進行傳導抗擾度試驗時，由于溫度探頭線纜屬于患者耦合電纜，所以應選擇電流鉗進行試驗；溫度探頭是通過與患者的接觸以測量患者溫度的，所以溫度探頭與患者接觸的部分在試驗期間應按一下規(guī)定端接：①對于與患者沒有導電接觸的患者接觸部分，應端接GB/T 6113.102規(guī)定的模擬手和RC元件，RC元件的M端與模擬手連接，另一端連接到接地平面；②對于與患者有導電接觸的患者接觸部分，RC元件的M端應直接連接到患者導電連接處，另一端連接到接地平面。

3.間斷測量體溫計

目前市面上間斷測量體溫的電子器械主要有電子體溫計、紅外線體溫計（包括耳溫和額溫）等，通過內(nèi)置傳感器探測人體的熱輻射，再結合大量的實驗數(shù)據(jù)，通過一定的數(shù)學模型推算出人體相應實際體溫，從而達到測量體溫的目的[6]。電子體溫計和紅外線體溫計通常都是用電池供電，不與公共電網(wǎng)直接連接，因此電磁兼容測試通常只考慮輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻輻射抗擾度和工頻磁場。由于間斷測量體溫計的測量時間較短，在做電磁兼容試驗時，需要企業(yè)修改體溫計程序連續(xù)測量，或者使用連續(xù)按壓裝置。

電子體溫計在進行靜電放電（ESD）試驗時，對液晶顯示屏和探測器放電較常出現(xiàn)不合格的試驗現(xiàn)象，如圖3所示。對電子體溫計進行靜電放電試驗的方法與溫度探頭的相同，選擇間隔放電。對液晶顯示器進行±2kV、±4kV、±8kV空氣放電，施加最高電壓時，由于主板電路與顯示屏之間的空氣間隙較小，較強的電磁場從顯示屏周圍的縫隙耦合到的顯示屏背部的金屬襯板，導致體溫計顯示異常。探測器屬于導電部件，因此對探測器進行±2kV、±4kV、±6kV接觸放電，施加最高電壓時，帶有高頻成分的靜電電流經(jīng)過主板上的敏感元件，產(chǎn)生一個高電壓，使芯片不能正常工作，溫度計工作異常[7]。

圖3.靜電放電點

4.小結

由于體溫計的多樣性和使用環(huán)境的復雜性，在考慮醫(yī)療器械的電磁兼容檢測時，需要將理論和實際結合起來分析和探討問題，運用適用的基礎標準、通用標準和專用標準，有針對性地選擇測試方法、工作模式和測試布置，從而進一步保障體溫計在醫(yī)療器械應用領域的有序發(fā)展。