丁 怡 王曉明

（1.遼寧省國家新型原材料基地建設(shè)工程中心 遼寧沈陽 110032；2.遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心）

1 前言

控制質(zhì)量是保證實驗室分析結(jié)果質(zhì)量的重要途徑，通過分析結(jié)果可以使實驗分析人員實現(xiàn)更好的自我控制，讓質(zhì)控內(nèi)部人員更精準(zhǔn)地實施質(zhì)控整體流程。質(zhì)控最根本的目的是對實驗中的誤差進(jìn)行控制，使數(shù)據(jù)在允許范圍內(nèi)，從而確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性[1]，而質(zhì)量控制圖（簡稱質(zhì)控圖）是整個質(zhì)控流程中最重要的質(zhì)量控制方法，對保證實驗室分析結(jié)果的可靠性有重要作用。

2 質(zhì)控圖的應(yīng)用

2.1繪制質(zhì)控圖

首先，計算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）、上下警告限（±2S）和上下控制限（±3S）；其次，在坐標(biāo)紙上以測定序號為橫軸，測定值為縱軸，將中心線（CL）、上下輔助限（±S）、±2S、±3S 繪制在該坐標(biāo)系中；之后對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)反復(fù)進(jìn)行質(zhì)控測試，確保每一次測試都能得到精準(zhǔn)結(jié)果，最終得到質(zhì)控圖的測試積累數(shù)據(jù)，詳見圖1。

圖1 質(zhì)控圖

2．2 質(zhì)控圖對實驗室的工作質(zhì)量評價

質(zhì)控圖是實驗室分析工作質(zhì)量水平的直接呈現(xiàn)。獲得可靠的質(zhì)控圖后，在實驗室測定樣品的同時，可以對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制樣品進(jìn)行2～3個平行測定，并將測定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上的相應(yīng)位置。根據(jù)該結(jié)果在質(zhì)控圖中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，對分析工作的質(zhì)量進(jìn)行評價[2]。如果該點位于CL附近、±2S之間的區(qū)域，則測定過程處于控制狀態(tài)，分析結(jié)果可信；如果該點超出±2S區(qū)域，但仍在±3S之間的區(qū)域，則說明分析質(zhì)量開始變劣，分析過程可能存在“失控”傾向，應(yīng)對分析過程進(jìn)行初步檢查，并采取相應(yīng)的糾正措施；如果該點落在±3S區(qū)域之外，則說明測定過程失去控制，分析結(jié)果不可采用，應(yīng)立即檢查分析過程，查找失控原因，并進(jìn)行糾正，然后重新測定該批全部樣品[3]。

3 質(zhì)控圖應(yīng)用影響因素

使用質(zhì)控圖不僅能得到單一相符的評估數(shù)據(jù)，還能得到整體質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的發(fā)展方向，因此，實驗室在進(jìn)行具體質(zhì)量控制時，應(yīng)顯示出自身特定時間內(nèi)的運(yùn)動異常變化或誤差趨勢。通過長期的監(jiān)督進(jìn)行全面的數(shù)據(jù)分析研究，為質(zhì)量控制范圍提供理論參考數(shù)據(jù)。

質(zhì)控圖可以顯示工作的整體穩(wěn)定效果和整體發(fā)展趨勢，如顯示異常產(chǎn)生于何時、何位以及波動度等具體情況。因此，在實驗室中應(yīng)選擇有效的管理方式，讓其能夠科學(xué)地對數(shù)據(jù)進(jìn)行測算處理，充分發(fā)揮其應(yīng)用價值。

評價實驗室的分析質(zhì)量水平是質(zhì)控圖的最終應(yīng)用目的[4]。要評價其可靠性，預(yù)測、發(fā)現(xiàn)并分析過程中可能或已經(jīng)發(fā)生的失控狀態(tài)并繪制可靠的質(zhì)控圖十分重要，影響繪制質(zhì)控圖的主要因素包括以下2點。

3.1 數(shù)據(jù)的真實性

利用原始的實驗室積累分析數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖，所收集的數(shù)據(jù)必須保證絕對真實可靠，這樣的數(shù)據(jù)分析計算才真正有效[5]。

在實際操作中，部分分析人員會選擇較熟練的分析方式。這就導(dǎo)致分析一批樣品時，個別工作人員會以自己的工作經(jīng)驗為最后的結(jié)果判斷，預(yù)估數(shù)值；或在使用儀器設(shè)備時，操作程序不規(guī)范，或者設(shè)備不穩(wěn)定，在這種情況下，即使是同一組樣品最后所呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果也明顯不一樣。

針對這種問題，某些分析人員的處理方式是將儀器在穩(wěn)定情況和不穩(wěn)定情況下測算出的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行結(jié)合重組，取數(shù)據(jù)的隨機(jī)平均值作為最終的數(shù)據(jù)分析結(jié)果。這就導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析結(jié)果的可靠性無法得到保障，而在計算機(jī)繪圖過程中，錯輸或漏輸?shù)姆治鰯?shù)據(jù)會再一次增加數(shù)據(jù)分析結(jié)果的誤差。

上述這些都是不符合規(guī)范要求的做法。采用這些數(shù)據(jù)繪制成的質(zhì)控圖沒有意義，最終的分析數(shù)據(jù)不具備可靠性，數(shù)據(jù)的區(qū)域準(zhǔn)確性無法確定。

3.2 數(shù)據(jù)的適用性

質(zhì)控圖的繪制是對適用數(shù)據(jù)的充分收集和具體測算，對整體數(shù)據(jù)的適用性檢測具有重要作用[6]。當(dāng)控制點在繪制過程中超過具體限額時，數(shù)據(jù)的不適用性被分析證明，因此，必須剔除現(xiàn)有的控制點重新開始樣本分析，補(bǔ)充具體數(shù)據(jù)的收集量，并對所有數(shù)據(jù)重新進(jìn)行計算統(tǒng)計，直到全部點數(shù)都在統(tǒng)一控制限額內(nèi)才能生效，并完成最終的繪制。

數(shù)據(jù)適用性的具體判定標(biāo)準(zhǔn)是，上下輔助限之間的點數(shù)低于50%，7點連續(xù)位于中心線相同側(cè)面，此時該數(shù)據(jù)不具備適用性。需要重新收集數(shù)據(jù)進(jìn)行繪制，在分析工作不受控狀態(tài)下認(rèn)真檢查其數(shù)據(jù)分析的影響原因，注重數(shù)據(jù)收集過程中的真實性，從而保證質(zhì)控圖對其結(jié)果分析的作用與意義，這也是數(shù)據(jù)適用性在整個工作進(jìn)程中的重要作用。

4 結(jié)語

質(zhì)控圖在實驗室中的應(yīng)用的主要目的是讓實驗室質(zhì)量管理人員通過這種方式，對實驗數(shù)據(jù)是否可靠與可用進(jìn)行長期的監(jiān)督和檢測，對系統(tǒng)出現(xiàn)的誤差和失控情況及時進(jìn)行修正[7]。

檢測期間的所有信息和具體傾向，尤其是對樣品的量檢過程，必須要嚴(yán)格按照質(zhì)控圖中的具體檢測點分布情況測查，并且要做到長期持續(xù)性的監(jiān)督檢測，提高整體的質(zhì)量檢測效率。實驗室必須根據(jù)實際情況對相關(guān)人員、所持樣本、器械、檢測方法以及環(huán)境等影響要素進(jìn)行研究，第一時間發(fā)現(xiàn)并解決問題。同時，對質(zhì)控圖也應(yīng)進(jìn)行更新預(yù)防和方案的整體校正，確定測定結(jié)果準(zhǔn)確、無誤差存在。