劉小雪

2018年上映的國產(chǎn)電影《我不是藥神》講述了中國的癌癥病患們苦苦等來自印度仿制藥的故事，一度使得印度仿制藥產(chǎn)業(yè)成為國內(nèi)民眾熱議的話題。今年發(fā)生的新冠肺炎全球疫情使印度也受到重創(chuàng)，該國長時間的封國封城措施影響到不少發(fā)展中國國家百姓對印度產(chǎn)仿制藥的可及性。4月6日，美國總統(tǒng)特朗普不惜以“貿(mào)易報復(fù)”相威脅，公開呼吁莫迪政府解除對一些抗病毒制劑及原藥的出口限制。此外，一些國家對印度藥品的需求也看漲，巴西、德國以及一些南亞和非洲國家紛紛要求印度供應(yīng)相關(guān)藥品，以應(yīng)對疫情。

疫情中的藥品“供應(yīng)國”

在此次新冠肺炎疫情中，一種名為羥氯喹的藥物一度成為全球關(guān)注焦點。該藥物一般用于治療瘧疾和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病，印度是全球最大的羥氯喹生產(chǎn)國。2019年，美國市場47%的羥氯喹是由印度藥企供應(yīng)的。

3月以來，特朗普多次在公開場合推薦使用羥氯喹，聲稱在治療新冠肺炎方面，該藥“帶來顛覆性變化”。法國總統(tǒng)馬克龍3月26日發(fā)布政府公告，批準(zhǔn)法國醫(yī)生可以使用羥氯喹救治新冠肺炎患者。盡管沒有充分科學(xué)證據(jù)表明羥氯喹能夠有效地治療新冠肺炎，但全球?qū)αu氯喹的需求被“推高”。

3月下旬，為了確保疫情期間國內(nèi)庫存充足，印度曾禁止26種藥品出口，其中絕大部分與抗生素有關(guān)，也包括羥氯喹。在特朗普揚言“報復(fù)”后，印度政府于4月7日解除了14種藥品出口限制。據(jù)媒體披露，截至4月底，印度已向美國出口5000萬片羥氯喹。另據(jù)印度衛(wèi)生部披露，印度向97個國家出口了這種藥物。

專利保護(hù)打“擦邊球”

1970 年以前，印度本土幾乎沒有制藥企業(yè)，國內(nèi)藥物供應(yīng)基本依賴進(jìn)口。然而近年來，印度藥業(yè)的發(fā)展越來越受國際矚目，除能夠滿足國內(nèi)醫(yī)療需求外，還向許多發(fā)達(dá)、發(fā)展中國家大量出口終端藥品。印度進(jìn)出口銀行報告顯示，目前全球使用的疫苗有60%產(chǎn)自印度，英國國民每吃下的四片藥劑中就有一片來自印度，美國三分之一的藥品消費來自印度。過去五年，制藥業(yè)每年為印創(chuàng)造110億美元的凈貿(mào)易收入。目前，印度制藥業(yè)產(chǎn)量居世界第三位，產(chǎn)值居世界第13位，年產(chǎn)值約為400億美元。按照過去幾年藥業(yè)7%～8%的年均增長率計，印度制藥業(yè)產(chǎn)值到2030年將接近900億美元。

按照是否存在專利劃分，國際藥業(yè)市場可以簡單分為專利藥和非專利藥（仿制藥）兩種，前者研發(fā)投入巨大、開發(fā)周期長。作為發(fā)展中國家，印度無論在人才還是資本方面均落后于西方發(fā)達(dá)國家，無法在新藥研發(fā)領(lǐng)域相抗衡。但印度制藥業(yè)在非專利藥物制劑及相關(guān)特色原藥領(lǐng)域獲得了成功，這得益于印度專利保護(hù)的“擦邊球政策”，這種政策不同于世界上大多數(shù)國家的專利保護(hù)政策。2005年前的印度《專利法》只對制藥工藝實行保護(hù)，若有關(guān)藥品改變了原始的生產(chǎn)工藝或過程，產(chǎn)品將不再受專利約束，而且印度法律規(guī)定的專利保護(hù)期限明顯短于其他國家。這就鼓勵了印度藥企無須支付高額專利費用，可以通過“逆向工程”（分析藥品本身，倒推生產(chǎn)流程）隨意仿制國外專利藥，這不僅縮短了新藥引進(jìn)速度，也降低了新藥的價格，印度制藥由此低價擠進(jìn)國際市場。

迫于西方的壓力和加入世界貿(mào)界組織后相關(guān)法律的約束，印度于2005年修改專利法，開始對藥品本身實施專利保護(hù)，但隨后又通過“強制許可”規(guī)則為本國非專利藥（仿制藥）留下一條“生路”。印度藥企不僅能夠生產(chǎn)印政府認(rèn)為對國家利益和人民福祉至關(guān)重要的仿制藥，還能將其出口至無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。此舉令國際藥業(yè)巨頭非常不滿，特別是當(dāng)印政府將強制許可發(fā)放給本國抗癌藥物制造企業(yè)后，兩者的裂痕更深了，一些國際藥企巨頭因此發(fā)起訴訟，詬病印度“強制許可”做法“削弱”了國際專利制度，對藥物研發(fā)無益，但印度卻得到最不發(fā)達(dá)國家和全球非盈利組織的支持。

印度制藥業(yè)發(fā)達(dá)，連鎖藥房是其本土的一大特色。圖為印度的一家連鎖藥房。

處于“灰色地帶”的仿制藥在印度的產(chǎn)量本來就不算太高，隨著知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)加強，印度藥廠開始走上一條新路。印度國內(nèi)仿制藥企之間競爭以及它們對國際市場的覬覦客觀上鼓勵了印度醫(yī)藥界緊追國際醫(yī)藥研發(fā)最新動態(tài)，即使直接仿制受限，也要爭取在新藥專利過期的節(jié)點上以最快速度生產(chǎn)出藥效相近、價格最優(yōu)的產(chǎn)品。2011印度獲批的簡化新藥申請（ANDA）數(shù)量相當(dāng)于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在當(dāng)年收到申請的26%，2017年上升到38%。這意味著大量來自印度的非專利藥可以更快地進(jìn)入西方市場。據(jù)估計，2018～2024年世界專利到期藥物的銷量將達(dá)2510億美元，印度藥業(yè)視之為不可錯失的機遇。

國際藥業(yè)已形成龐大的生產(chǎn)分工網(wǎng)絡(luò)，印度制藥業(yè)開放最早，嵌入全球分工鏈的程度也已很深。從價值鏈分布看，目前發(fā)達(dá)國家跨國藥企穩(wěn)居價值鏈高端，向世界提供昂貴的專利藥及專利原料藥。印度因在非專利藥和一些與之相關(guān)的特色原料藥領(lǐng)域享有競爭優(yōu)勢，居于價值鏈中端。中國向全球供應(yīng)大宗原料藥和中間體（一種原料藥的合成工藝可能需要一種或多種中間體），滿足了全球55%的需求，處于價值鏈低端。

印度制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

印度非專利藥產(chǎn)業(yè)的成功與該國政府一直以來的重視以及實行“變相偏袒”的專利政策有直接關(guān)系。然而，這一產(chǎn)業(yè)也面臨著大宗原料藥和中間體國內(nèi)供應(yīng)不足的短板，這和印度較差的營商環(huán)境有關(guān)。據(jù)印方研究顯示，與中國制造相比，印度制造成本劣勢突出，體現(xiàn)在土地成本、借貸成本、物流成本以及水、電等公用服務(wù)的成本普遍高于中國，這使得印度大宗原料藥和中間體的總生產(chǎn)成本比中國高出15%～20%。印度非專利藥的優(yōu)勢在于低廉的價格和可靠的藥效，因此，進(jìn)口中國原藥成為印度藥企的首選。

莫迪擔(dān)任印度總理以來，根據(jù)世界銀行發(fā)布的全球各國營商環(huán)境排名，印度已從2015年的第130名上升到2019年的第73名。盡管印度營商環(huán)境持續(xù)改善，但迄今為止，無論是制造業(yè)提供的就業(yè)崗位還是占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）比重均遠(yuǎn)未達(dá)到印度政府的預(yù)期水平。對于強調(diào)規(guī)模生產(chǎn)的制藥業(yè)而言，資本和土地是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，然而，因2014年印新土地法的實施，目前在印度開展土地征用變得更加棘手。因此，印度制藥業(yè)想在短期內(nèi)完全扭轉(zhuǎn)對國外原料藥的依賴并不現(xiàn)實。

受新冠疫情影響，中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛停工停產(chǎn)，物流運輸中斷，這影響到全球原料藥供應(yīng)，短期內(nèi)也增加了印度藥企的風(fēng)險。而隨著疫情在全球持續(xù)蔓延，國際上對抗病毒藥物的需求大增。這些現(xiàn)實因素令印度政府和企業(yè)開始重視大宗原料藥的本土化生產(chǎn)。莫迪政府已計劃投入1000億盧比建立原料藥產(chǎn)業(yè)園，并向園內(nèi)相關(guān)企業(yè)提供資金補貼和稅收優(yōu)惠，以期在最短的時間內(nèi)建立充足的國內(nèi)產(chǎn)能。

隨著中國開啟疫后經(jīng)濟重振進(jìn)程，中國原料藥產(chǎn)量甚至超出了疫前的水平。另外，營商環(huán)境比印度更為優(yōu)良的孟加拉國近期也已將原料藥生產(chǎn)列為未來重點發(fā)展領(lǐng)域。如此看來，印度要進(jìn)軍這一領(lǐng)域面臨的競爭只會越來越激烈。事實證明，制藥業(yè)的全球分工不會因為一場疫情而永久斷裂，基于安全考慮的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)雖意義重大，但倘若缺乏經(jīng)濟效益也是難以為繼的。如何實現(xiàn)二者之間的平衡，才是印度政府最需要考慮的。

（作者為中國社科院亞太與全球戰(zhàn)略研究院副研究員）