護(hù)理干預(yù)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中受試者依從性的影響

李春燕　王蔚　劉祎

【摘? 要】目的：提高藥物臨床試驗(yàn)中受試者的依從性，使其積極參與治療。方法：采取認(rèn)知教育、研究團(tuán)隊(duì)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)等措施，對(duì)20例受試者的依從性進(jìn)行護(hù)理干預(yù)。結(jié)果：18例受試者均按照研究方案，順利配合完成藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)用藥、訪視及檢查。2例受試者未按研究方案完成試驗(yàn)，其中l(wèi)例受試者因年齡過大、喪偶，住在外省，同時(shí)因子女無暇顧及陪同訪視，此例受試者脫落;另1例受試者因基礎(chǔ)差，機(jī)體消瘦，不能耐受不良反應(yīng)腹瀉。結(jié)論：護(hù)理干預(yù)可提高藥物臨床試驗(yàn)中受試者的依從性，從而保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗(yàn);受試者;依從性;護(hù)理

【中圖分類號(hào)】R473????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A????? 【文章編號(hào)】1672-3783（2020）01-0216-01

據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)道，所有藥物臨床試驗(yàn)受試者群體中，1/3的受試者完全依從，1/3的受試者依從性差，1/3的受試者完全不依從。受試者依從性差始終是影響試驗(yàn)結(jié)果偏倚的主要危險(xiǎn)因素一^[1]。為提高此類受試者的依從性，筆者作為研究護(hù)士，通過積極護(hù)理干預(yù)，使受試者積極參與治療，最終受試者的依從性得到明顯的改善，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

選取我院腫瘤科2018年2月至2019年6月研究的3項(xiàng)國(guó)內(nèi)多中心Ⅲ期早期乳腺癌藥物臨床試驗(yàn)受試者。納入標(biāo)準(zhǔn)^[2]：（1）經(jīng)病理組織學(xué)和（或）細(xì)胞學(xué)檢查確診原發(fā)性乳腺癌;（2）HER-2經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)陽性;（3）年齡≥l8歲的未孕女性;（4）體力狀況功能狀態(tài)評(píng)分（performancestatus，PS）O一1分。排除標(biāo)準(zhǔn)：有精神疾病或認(rèn)知障礙的受試者。總?cè)虢M受試者20例，年齡30～60歲，平均46歲，均在充分知情后簽署知情同意書，自愿接受藥物臨床試驗(yàn)治療。

1.2護(hù)理

1.2.1持續(xù)的認(rèn)知教育

試驗(yàn)啟動(dòng)前，對(duì)患者進(jìn)行有關(guān)臨床試驗(yàn)知識(shí)教育的普及。組織病友座談會(huì)，發(fā)放宣傳資料，包含試驗(yàn)研究背景、研究現(xiàn)狀、藥物的作用機(jī)制、效果及不良反應(yīng)等?；颊吒鶕?jù)自身情況主動(dòng)收集信息并進(jìn)行反饋。本病區(qū)設(shè)立專門的臨床研究受試者接待室，設(shè)崗研究護(hù)士，專門負(fù)責(zé)受試者的隨訪和接待。研究護(hù)士從護(hù)理隊(duì)伍中選拔，精通藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)及交流技巧，方便患者和家屬的相關(guān)提問。記錄問題，整理成冊(cè)，并建立檔案，對(duì)咨詢多次的、符合入組標(biāo)準(zhǔn)的但未入組的人群需特別關(guān)注，可進(jìn)行電話訪視，收集原因，及時(shí)向研究者做好匯報(bào)，從而在早期進(jìn)行干預(yù)。根據(jù)記錄資料，初步篩選出可能會(huì)發(fā)生不依從或依從性差的對(duì)象，建立表格，以便在試驗(yàn)過程中，重點(diǎn)關(guān)注并建立持續(xù)性依從性教育。本組有2例受試者是通過對(duì)本科室受試者的獲益情況、研究護(hù)士的相關(guān)咨詢等了解從外院入住本院進(jìn)而入組臨床試驗(yàn)^[3]。

1.2.2知情同意書的準(zhǔn)確告知

為提高受試者依從性，在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)，必須納入關(guān)于最大利益、自主權(quán)、隱私權(quán)及無不良反應(yīng)4個(gè)原則，研究護(hù)士、研究者充分向受試者介紹整個(gè)試驗(yàn)過程、藥物試驗(yàn)的意義及入選理由。在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，若有因?yàn)榘踩栽蜻M(jìn)行的知情同意書修訂，研究者或研究護(hù)士應(yīng)及時(shí)的將相關(guān)信息以簡(jiǎn)單，比較容易理解的語言和方式傳遞給受試者，并及時(shí)與倫理委員會(huì)保持密切聯(lián)系。本組20例受試者均在家屬陪同的情況下，仔細(xì)準(zhǔn)確告知，經(jīng)過1周一1個(gè)月不等的考慮期，均尊重患者意愿，在完全知情同意下簽署知情同意書。

1.2.3建立受試者俱樂部，通過QQ群的方式便于聯(lián)絡(luò)

部分受試者在參加臨床試驗(yàn)后會(huì)認(rèn)為自己被當(dāng)做“小白鼠”。針對(duì)此類靶向藥物的臨床試驗(yàn)，除了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)學(xué)媒體共同認(rèn)可外，受試者方面也需對(duì)此提高認(rèn)可度。據(jù)疾病認(rèn)知查詢拜訪顯示：70%的患者對(duì)于HER-2陽性乳腺癌一竅不通，80%的受訪者對(duì)于抗HER-2靶向治療的認(rèn)知率為零。因此需加大宣傳力度，建立受試者俱樂部、受試者QQ群，通過QQ群建立研究者團(tuán)隊(duì)在線免費(fèi)咨詢和受試者交流平臺(tái)。研究護(hù)士需對(duì)靶向藥物的最新報(bào)道及時(shí)發(fā)表在QQ群共享中，同時(shí)也鼓勵(lì)受試者把自己相關(guān)的不良反應(yīng)反饋到QQ群中，以便研究者收集資料，及時(shí)處理不良事件，同時(shí)對(duì)受試者的認(rèn)知度由淺入深，由粗人細(xì)，做到人性關(guān)懷與服務(wù)。在此交流平臺(tái)中，要避免一些不理解試驗(yàn)內(nèi)容的受試者發(fā)布一些不實(shí)信息，研究者要及時(shí)疏導(dǎo)，及時(shí)制止。本組中，無一例受試者上傳不實(shí)信息^[4]。

1.2.4研究者團(tuán)隊(duì)對(duì)家庭的社會(huì)支持指導(dǎo)

有研究顯示，家庭的社會(huì)支持與受試者的依從性呈正相關(guān)性。研究護(hù)士經(jīng)常聯(lián)系家屬，關(guān)愛受試者，予以家庭教育，使其監(jiān)督受試者按時(shí)服藥，家屬也會(huì)主動(dòng)打電話給研究護(hù)士及其他研究者，詢問相關(guān)內(nèi)容。通過溝通指導(dǎo)，讓受試者感受到家的溫暖與支持，使受試者在得到醫(yī)療保障的同時(shí)也得到心理的支持。本組中，19例受試者均有家屬陪同訪視，其中有15例受試者年齡在30～50歲，大部分還在社會(huì)中工作，家庭的情感支持顯得尤其重要;有1例受試者通過研究護(hù)士的中間協(xié)調(diào)，化解了家屬與受試者的矛盾，每次訪視家屬均來陪同，從而提高了依從性。

2 結(jié)果

18例受試者均按照研究方案，順利配合完成藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)用藥、訪視及檢查。2例受試者未按研究方案完成試驗(yàn)，其中1例受試者因年齡過大、喪偶，住在外省，同時(shí)因子女無暇顧及陪同訪視，此例受試者脫落;另1例受試者因基礎(chǔ)差，機(jī)體消瘦，不能耐受不良反應(yīng)腹瀉。

3 討論

依從性是藥物臨床試驗(yàn)成功與否的重要因素，也是試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、有效的重要保證。HER-2陽性早期乳腺癌受試者疾病屬早期，病灶已切除，在試驗(yàn)過程中，已無明顯的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，但復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)極高，通過以研究護(hù)士為主體的護(hù)理干預(yù)，開辟渠道，充分溝通，定期隨訪，督促服藥，受試者依從性得到明顯改善^[5]。此類受試者作為藥物臨床試驗(yàn)受試者的一個(gè)特殊群體，應(yīng)積極了解此類群體的特殊需求，給予提供個(gè)性化、持續(xù)性的教育指導(dǎo)及團(tuán)隊(duì)服務(wù)，對(duì)受試者依從性完全可控化、執(zhí)行度100%，以及對(duì)試驗(yàn)最終帶來的科學(xué)結(jié)果能否讓藥物臨床試驗(yàn)中受試者獲益具有里程碑的意義。

參考文獻(xiàn)

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[3]????? 梁錦詩(shī)，黃凱文.藥物臨床試驗(yàn)方案對(duì)受試者依從性的影響及管理策略[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2019，10（11）：85-86.

[4]????? 蔡志春.抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)受試者依從性的影響因素及藥學(xué)干預(yù)[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2017，10（9）：141-142.

[5]????? 陸雯靜，唐守艷，禮嵩.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中的應(yīng)用效果評(píng)價(jià)[J].護(hù)士進(jìn)修雜志，2017，10（2）：128-131，共4頁.