潘鋒

重大傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處理是世界各國長期面臨的重大挑戰(zhàn)，我國新冠肺炎疫情初期暴露出的信息溝通不暢、統(tǒng)計不準、響應不快、準備不足等問題，成為今年全國“兩會”代表委員們關注的焦點議題。全國人大代表、國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明在其提交的《關于完善國家醫(yī)療物資儲備制度體系的建議》中建議，建立國家醫(yī)療物資多層級儲備體系，增加儲備預算，豐富儲備形式，修訂和完善儲備制度機制。于清明代表說，實現(xiàn)應急醫(yī)療物資多地多模式儲備，建立應急物資智慧供應鏈平臺和應急通信保障系統(tǒng)，組建應急物流指定機構和專業(yè)隊伍是全面建設國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件立體防控體系的重要組成部分。

完善綜合儲備體系建設

于清明代表說，面對突如其來的新冠肺炎疫情，全國上下調(diào)動各方面資源，通過采取最全面、最嚴格的舉措有效控制住了疫情的發(fā)展，取得了全國疫情防控阻擊戰(zhàn)的重大勝利。但目前我國應急醫(yī)療物資儲備資金投入仍停留在10多年前的水平，沒有形成資金、產(chǎn)能、實物、技術、信息相結合的綜合儲備體系。在此次疫情早期應急物資保障的各個環(huán)節(jié)都出現(xiàn)了不同程度的緊張局面，最突出的是口罩普遍脫銷，醫(yī)療酒精、消毒液、防護服、護目鏡等醫(yī)療耗材、設備及醫(yī)藥物資一度供給不足，給疫情防控帶來極大挑戰(zhàn)。

為構建更高層次、更高質量、更有效率和更可持續(xù)的國家醫(yī)療物資儲備體系，于清明代表建議增加央儲、地儲、個性化儲備預算，加大儲備模式投入，因地施策，選擇交通便利、輻射范圍廣的地區(qū)，投資建設或與重點企業(yè)簽約建設一批國家、區(qū)域應急醫(yī)療物資和原材料生產(chǎn)儲備基地，實現(xiàn)多地設儲，全面提升抗風險能力。建立技術、信息、實物、資金、產(chǎn)能等的多模式多元化儲備制度體系，進一步豐富技術儲備、產(chǎn)能儲備和信息儲備，會同企業(yè)共同制訂儲備標準和流程，完善儲備品種、規(guī)格、數(shù)量、時間、更新等標準體系，對產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小的應急物資及其原材料適當增加資金和產(chǎn)能儲備。實現(xiàn)儲備供應鏈利益協(xié)調(diào)，避免由于儲備的低經(jīng)濟性造成企業(yè)積極性不高，實現(xiàn)央儲、地儲、個性化儲備有效聯(lián)動。整體梳排國內(nèi)應急醫(yī)療物資及相關原材料產(chǎn)能分布，建立權責集中的應急物流指揮中心，指定覆蓋全國的大型醫(yī)藥重點企業(yè)承擔特殊時期應急物資的統(tǒng)一配送，實現(xiàn)統(tǒng)一管理、成本控制、風險監(jiān)控。

于清明代表介紹說，我國現(xiàn)有醫(yī)療物資儲備體系以實物儲備和資金儲備為主，但實物儲備形式的貸款機制難以解決企業(yè)的經(jīng)營風險，此次新冠肺炎疫情中的“醫(yī)療物資緊平衡”也充分暴露出了企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)能力不足以應對如此大規(guī)模疫情的“短板”。隨著自然災害及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的發(fā)生，城市化進程的加速，亟需建立國家、區(qū)域（京津冀、長三角、珠三角、中原城市群、長江中部城市群等）、省、市、縣的多層級醫(yī)療物資儲備體系，發(fā)展央儲、地儲、個性化儲備相結合的模式。根據(jù)人口集中度、經(jīng)濟發(fā)展水平等因素綜合確定儲備標準、規(guī)模和品目。

于清明代表建議，聯(lián)合發(fā)改、工信、衛(wèi)健、市場、公安、交通、農(nóng)業(yè)等相關部門及重點省份、重點機構、重點企業(yè)，建立指揮有力、責任明確、響應迅速的國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件立體防控組織機構，重點加強疾病預防控制機構、公共衛(wèi)生人才隊伍、重大疫情救治體系建設，推動公共衛(wèi)生服務與醫(yī)療服務高效協(xié)同、無縫銜接，完善公共衛(wèi)生事件風險研判、評估、決策、防控協(xié)同機制。統(tǒng)籌考慮“平戰(zhàn)結合”雙重需要，軍地結合，構建應急醫(yī)療物資戰(zhàn)略儲備體系，實現(xiàn)常規(guī)儲備和戰(zhàn)略儲備的動態(tài)調(diào)整機制，結合國家經(jīng)濟水平、人群活動等因素增加中央和區(qū)域儲備預算。加大傳染病研究和疫情監(jiān)測投入，提高醫(yī)療物資儲備的前瞻性、針對性和有效性。在儲備相關制度中進一步明確中央、地方儲備事權劃分，政府部門、重點企業(yè)等協(xié)同參與儲備醫(yī)療物資目錄制定、儲備點選擇、物資調(diào)用等流程。完善醫(yī)藥物資供應鏈信息建設，建立完備的醫(yī)療物資儲備信息管理制度，實現(xiàn)實時監(jiān)控儲備藥品、醫(yī)療器械和占用資金等，主管部門與承儲企業(yè)共享儲備信息，提高應急醫(yī)療物資的管理水平和調(diào)用效率。

加速疫苗研發(fā)

今年政府工作報告指出，要加強公共衛(wèi)生體系建設，加大疫苗、藥物和快速檢測技術研發(fā)投入，強化應急物資保障;要大幅提升防控能力，堅決防止疫情反彈，堅決守護人民健康。于清明代表說，作為央企面對突如其來的新冠肺炎疫情，國藥集團勇挑重擔，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)國家隊主力軍作用，疫情期間國藥集團醫(yī)藥物資調(diào)撥數(shù)量巨大，品種繁多，涉及的地點和機構廣泛，任務艱巨而繁重。國藥集團從藥品疫苗研發(fā)攻關、應急生產(chǎn)、醫(yī)療救治、綜合保障四個方面為全國抗擊疫情提供了重要保障。國藥集團中國生物北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所，率先研發(fā)出了新冠病毒核酸分次檢測試劑和抗體檢測試劑盒，提出了康復者血清療法，研制出了救治重癥、危重癥患者的特異性免疫球蛋白和單克隆抗體。

于清明代表介紹，面對全球蔓延的新冠肺炎疫情，迫切需要新冠疫苗的快速上市和預防接種，疫苗研發(fā)進度成為全世界高度關注的熱點。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的消息，全球已有8款疫苗進入臨床試驗，其中4款來自中國團隊。

1月19日，國藥集團中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明教授領銜的科研攻關領導小組，以最快速度安排了10億元研發(fā)資金，布局三個研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術路線上并跑開發(fā)新冠疫苗。滅活疫苗由中國生物兩個科研攻關團隊同時推進，科研攻關團隊先后攻克了疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、制劑配伍及配方篩選等一系列與新冠疫苗有關的生產(chǎn)和質控關鍵技術，確定了工藝技術路線和產(chǎn)品質量屬性，開展并完成了動物體內(nèi)有效性及安全性評價工作，經(jīng)過以上系統(tǒng)研究制備出了高、中、低三種劑量的臨床樣品，經(jīng)國家食品藥品檢定研究院檢定合格后，于4月27日獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，目前國藥集團中國生物研發(fā)的兩個新冠病毒滅活疫苗均已進入二期臨床試驗階段。

“已經(jīng)有約2000人注射了疫苗，效果不錯?，F(xiàn)在上述兩個研究所加起來可以提供2億人份的疫苗，這個量是很大的?！庇谇迕鞔碚f。

于清明代表特別強調(diào)，醫(yī)藥研發(fā)應遵循審慎安全的原則，疫苗的科技含量、技術標準在生產(chǎn)研發(fā)過程同樣有著非常嚴謹和嚴格的要求，疫苗是與人民生命安全息息相關的高技術產(chǎn)品，一定要加強監(jiān)管和嚴格監(jiān)管，所以現(xiàn)在距離讓所有人都能用上新冠肺炎疫苗還需要一段時間。為盡快實現(xiàn)新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)，北京生物制品研究所已經(jīng)完成疫苗車間建設，建成了全球最大疫苗生產(chǎn)車間，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1億劑，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。中國生物武漢生物制品研究所疫苗生產(chǎn)車間也將于今年9月建成。

于清明代表說，2003年“非典”之后，經(jīng)過十多年的努力，我國針對突發(fā)性傳染病的生物安全風險應對和保障能力得到了極大的提升，建設高等級生物安全基礎設施是維護公共安全的有力支撐，符合國家生物安全的戰(zhàn)略要求。疫苗研發(fā)中建設高等級生物安全設施是一項關鍵內(nèi)容，但當前還面臨兩個主要問題：一是企業(yè)缺少高等級生物安全實驗室，影響了應急狀態(tài)下的疫苗研發(fā)效率;二是企業(yè)已經(jīng)建成的高等級生物安全設施投入生產(chǎn)存在困難，影響了疫苗的規(guī)?；鲜小榧訌娚锇踩谋O(jiān)管，于清明代表建議，建立健全生物安全協(xié)調(diào)機制，在國家層面設立生物安全風險防控協(xié)調(diào)機制，將中央企業(yè)納入?yún)f(xié)調(diào)機制;做好中長期規(guī)劃，加強人用疫苗生物安全三級及以上基礎設施建設布局。為新發(fā)傳染病的預防和控制提供技術和藥物儲備，進一步完善國家的生物安全實驗室體系建設將為有效保障國家生物安全提供堅實的科技支撐。

于清明代表說，同疫苗一樣，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是一個多學科交叉、技術密集的高技術產(chǎn)業(yè)，涉及生物、醫(yī)藥、機械、電子、化工等多個產(chǎn)業(yè)部門，擁有核心技術和創(chuàng)新能力是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的關鍵。于清明代表建議，加快推動我國醫(yī)療器械核心技術的發(fā)展要在高端醫(yī)療器械的研發(fā)資金、人才培養(yǎng)、關稅減免、知識產(chǎn)權等方面給予系統(tǒng)支持，助力行業(yè)整體發(fā)展。

建立藥品戰(zhàn)略儲備制度

全國政協(xié)委員、中國工程院院士、華東理工大學副校長錢鋒教授說：“構建醫(yī)療機構藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存，是擴充地方藥品戰(zhàn)略儲備量，提升地區(qū)應急情況快速響應能力的重要舉措?！蓖ㄟ^對部分樣本醫(yī)院供應藥品品種進行篩選調(diào)研后，錢鋒委員發(fā)現(xiàn)防治流感的藥物、創(chuàng)傷急救藥和解毒藥在臨床上缺乏替代品種，因此具有戰(zhàn)略儲備價值，但目前除奧司他韋、馬破傷風免疫球蛋白具有一定的儲備量和供應量外，其他藥品的月均供應量較低。

錢鋒委員介紹，目前醫(yī)療機構藥品采購量是依據(jù)藥品消耗情況而定的，藥品采購量與消耗量趨于平衡，缺乏彈性容量，因此在應急需求發(fā)出后無法快速供應相關藥品，醫(yī)療機構缺乏藥品戰(zhàn)略儲備專項資金也制約了醫(yī)療機構藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存建設。另外，盡管醫(yī)療機構有應急情況處置制度，但通常只是針對流感等疫情的應急響應，缺乏針對化學、輻射等情況的快速應急響應。

針對醫(yī)療機構藥品戰(zhàn)略儲備中所存在的問題，錢鋒委員建議，為保障應急情況下相關藥品的供應，應構建醫(yī)療機構藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存，形成區(qū)域性統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制。醫(yī)療機構應依據(jù)自身藥品供應特點，結合地方藥品戰(zhàn)略儲備需求，遴選具有戰(zhàn)略儲備價值的藥品，形成醫(yī)療機構藥品戰(zhàn)略儲備目錄。建立戰(zhàn)略儲備藥品目錄后，醫(yī)療機構還應構建一定的彈性庫存，形成藥品戰(zhàn)略儲備虛擬庫存，對具有戰(zhàn)略儲備價值的藥品形成一定的保有量。最重要的是，應當建立藥品存量數(shù)據(jù)共享機制。對于儲備藥品的有效期問題，錢鋒委員提出制定戰(zhàn)略儲備藥品有效期延長計劃。目前，藥品的有效期通常指其有效物質含量低于90%的時效，但部分藥品在含量低于90%時仍具有治療效果，因此應當基于戰(zhàn)略儲備藥品制定有效期延長計劃，減少藥品浪費。此外，錢鋒委員認為，還需構建對應的應急響應機制，確定應急情況處置流程，完善藥品使用的人員需求、物資需求，時刻為應急情況做好準備。

全國政協(xié)委員、北京納通科技集團董事長趙毅武委員呼吁，推動我國防疫物資產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，加強口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力建設，打通全產(chǎn)業(yè)鏈，統(tǒng)籌推動我國防疫物資產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！捌健薄耙摺币惑w化，加大高質量防疫物資的生產(chǎn)能力建設?！捌健奔雌綍r、平常生活中的物資與產(chǎn)品，“疫”即平時醫(yī)療防護所需的防疫物資與產(chǎn)品。“平”“疫”一體化是指平常和平時用的產(chǎn)品、產(chǎn)能、原材料與疫情發(fā)生時所需的防疫物資相同或可互相替換，這樣在加大國家防疫物資儲備的同時也能加大防疫物資的生產(chǎn)能力，既儲備了產(chǎn)品，也儲備了產(chǎn)能。同時，要大力推動新材料、新技術應用，加大高性能、高質量、高標準防疫用品的研發(fā)力度。

充分利用區(qū)塊鏈技術

全國人大代表、啟迪古漢集團股份有限公司總工程師伍新濱建議，充分利用區(qū)塊鏈技術建立現(xiàn)代化、低成本、高效能的醫(yī)療應急物資儲備機制，推動醫(yī)療應急物資儲備實現(xiàn)市場化機制、前沿技術應用和應急保障機制相結合。伍新濱代表認為，與糧油等常規(guī)物資相比，醫(yī)療物資有質量監(jiān)管嚴格、產(chǎn)品品種多、供應企業(yè)多、各品種日常使用頻率不一、不能臨時新增產(chǎn)能等特殊性，可嘗試利用區(qū)塊鏈技術為建立科學適用的醫(yī)療物資儲備機制提供科技支撐。可以考慮由儲備管理機構在信任度高的云平臺上建立專用的區(qū)塊鏈，要求參與儲備的機構“上鏈”，承擔儲備的企業(yè)需提供真實的企業(yè)信息、產(chǎn)品一般信息、每張儲備訂單信息、每批產(chǎn)品入庫信息、輪換出庫信息、儲備征用單信息、征用出庫信息等。

伍新濱代表建議，醫(yī)療應急物資儲備機制應以商業(yè)化儲備為主，包括醫(yī)藥生產(chǎn)商和配送經(jīng)銷商的專項儲備庫存;國家可根據(jù)緊急情況下的預估使用量制定醫(yī)療物資的儲備項目名單和數(shù)量，向相關企業(yè)下達儲備采購通知，采購價應包含合理保管費用;相關企業(yè)將產(chǎn)品存入自建的專項儲備庫房，并根據(jù)產(chǎn)品保質期情況適時按比例輪換儲備物資，出庫品由企業(yè)自行銷售;緊急情況發(fā)生后國家第一時間向企業(yè)發(fā)出征用庫存通知，由企業(yè)或應急機構委托的其他單位運輸?shù)轿弧?/p>

全國人大代表、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院副院長劉艷表示，面對這場突如其來的新冠肺炎疫情，中國人民向全世界展現(xiàn)了優(yōu)秀的全社會動員組織能力和作為負責任大國的全球擔當，彰顯了我國防疫物資快速制造與全球供應的能力。

劉艷代表認為，為迅速有效應對重大突發(fā)公共災害性事件，增強醫(yī)療衛(wèi)生、食品等各類應急物資保障能力，建立和完善有效的應急物資儲備機制與配置體系迫在眉睫。建議建立國家儲備和民間儲備相結合的結構化國家應急物資儲備體系，完善應急物資儲備保障長效化管理機制，做到災時救援、平時正常流通銷售。統(tǒng)籌應急物資儲備與相關產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，如在進行帳篷、口罩、食品、藥品等實物儲備時，加強區(qū)分“政府倉庫式儲備”和“企業(yè)市場化儲備”所對應的不同物資特性。針對帳篷、口罩等儲存周期較長的物資進行倉庫式儲備，針對食品、藥品等儲存周期短的物資進行企業(yè)市場化儲備，對于疫苗類應急物資進行生產(chǎn)能力儲備，通過合同簽訂保障未來所需研發(fā)與生產(chǎn)。

劉艷代表還建議盡快出臺相關法律法規(guī)的實施細則，明確突發(fā)事件的執(zhí)行主體、協(xié)調(diào)機制及應急物資儲備的具體規(guī)定，如財政經(jīng)費保證、儲備物資種類、數(shù)量及最高最低庫存預警機制、儲備基地建設和日常管理、監(jiān)督機制和處罰機制等。加速推進中國應急物資儲備產(chǎn)品標準與國際接軌，建立國家統(tǒng)一的出口產(chǎn)品質量信息追溯體系，從嚴管控應急物資進出口檢驗工作，利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等技術加快聯(lián)通信息追溯全鏈條，完善出口產(chǎn)品質量追溯體系。

專家簡介

于清明，十三屆全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記，中國醫(yī)療器械有限公司董事長。兼任中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長，中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長，中國醫(yī)學裝備協(xié)會采購與管理分會會長，中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員等職。