廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：簡要闡述了內(nèi)鏡清洗消毒器電磁兼容測試的要點(diǎn)和常見的不合格項(xiàng)，結(jié)合實(shí)例對靜電放電抗擾度和輻射抗擾度不合格的原因進(jìn)行分析，進(jìn)而提出整改思路并驗(yàn)證，以期對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。

隨著內(nèi)鏡技術(shù)在臨床中的應(yīng)用與普及，內(nèi)鏡檢查已成為治療中必不可少的檢查手段。內(nèi)鏡清洗消毒器（簡稱，清洗消毒器）是使用化學(xué)方式對軟式內(nèi)鏡進(jìn)行清洗和消毒的自動(dòng)化設(shè)備，其電磁兼容性（EMC）問題也日益受到重視[1]。清洗消毒器屬測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備，其EMC需要滿足GB/T 18268.1-2010的要求。

1.EMC測試要點(diǎn)

測試前，首先了解其配置及清洗消毒程序。清洗消毒器至少包括門、管路系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)[1]。清洗消毒程序一般包括清洗、酶洗、漂洗、消毒、消毒后漂洗、干燥和打印消毒記錄等階段[1]。其次，要了解程序的不同階段運(yùn)行哪些元器件，這有利于分析最大發(fā)射狀態(tài)。最后，要清楚知道程序不同階段的運(yùn)行時(shí)間及其設(shè)定方法，這有利于抗擾度試驗(yàn)時(shí)調(diào)整其運(yùn)行周期。

1.1 發(fā)射試驗(yàn)測試要點(diǎn)

首先，按制造商聲稱的預(yù)期使用場所或環(huán)境確定發(fā)射限值分類。

其次，預(yù)掃待機(jī)狀態(tài)。清洗消毒器配置了不同的泵和繼電器。它們啟動(dòng)瞬間產(chǎn)生的信號多為窄帶信號，與晶振信號相似。待機(jī)狀態(tài)下，泵和繼電器不工作，此時(shí)可有效地識別出晶振信號。

最后，確定最大發(fā)射狀態(tài)。先預(yù)掃整個(gè)清洗消毒程序，確定最大發(fā)射狀態(tài)的階段后進(jìn)行終測。

1.2 抗擾度試驗(yàn)測試要點(diǎn)

首先，按制造商聲稱的預(yù)期使用場所或環(huán)境選擇抗擾度的試驗(yàn)要求和性能判據(jù)。

其次，根據(jù)不同抗擾度試驗(yàn)的測試時(shí)間，修改清洗消毒程序的運(yùn)行周期使其與測試時(shí)間接近，這樣可以保證整個(gè)清洗消毒周期均接受試驗(yàn)。

最后，試驗(yàn)期間應(yīng)觀察樣機(jī)的狀態(tài)，并結(jié)合性能判據(jù)判定樣機(jī)的符合性。試驗(yàn)結(jié)束后，確定是否可以打印清洗消毒記錄，并確認(rèn)清洗消毒記錄與樣機(jī)設(shè)定是否一致。

常見不合格項(xiàng)：①清洗消毒器常見的不合格項(xiàng)有輻射發(fā)射（RE）、ESD、浪涌抗擾度（Surge）和RS。②在RE試驗(yàn)中，控制電路、顯示屏和循環(huán)泵是主要的騷擾源，通過連接線作為天線向外輻射電磁波，這往往是導(dǎo)致RE不合格的原因。在ESD試驗(yàn)中，由于靜電電流得不到快速有效泄放，經(jīng)常出現(xiàn)屏幕死機(jī)、按鍵失靈、打印機(jī)不能打印且無法自動(dòng)恢復(fù)等不合格現(xiàn)象。在Surge和RS試驗(yàn)中，含漏電保護(hù)開關(guān)（以下簡稱漏保）的清洗消毒器，漏保跳閘是其最常見的不合格現(xiàn)象。

2.整改分析

某型清洗消毒器，制造商聲稱預(yù)期在工業(yè)場所使用，擺放方式為落地式。根據(jù)GB/T 18268.1-2010的要求，其ESD和RS的試驗(yàn)要求和性能判據(jù)見表1[2]。

2.1 ESD整改分析

2.1.1 問題描述

對打印機(jī)內(nèi)部金屬4kV接觸放電，出現(xiàn)觸摸屏死機(jī)和按鍵失靈，且不能自動(dòng)恢復(fù)。關(guān)機(jī)重啟后，樣機(jī)可正常工作。

2.1.2 理論分析

ESD脈沖的頻譜范圍很寬，整個(gè)靜電放電過程不僅包括放電電流，還包括靜電場和電暈效果，干擾路徑復(fù)雜。ESD對設(shè)備的干擾分為傳導(dǎo)和輻射兩種途徑。傳導(dǎo)干擾是一種直接的電荷泄放方式，當(dāng)放電點(diǎn)與設(shè)備內(nèi)部形成一條完整的放電路徑，ESD電流直接流入信號端，造成功能異常。輻射干擾是由于ESD脈沖的特點(diǎn)，放電時(shí)在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生較大電流變化，在附近電路中產(chǎn)生感應(yīng)電動(dòng)勢進(jìn)而干擾設(shè)備[4]。

2.1.3 整改分析

檢查清洗消毒器的結(jié)構(gòu)，打印機(jī)內(nèi)部金屬并未接地，打印機(jī)與主板之間由一條排線連接，由此推斷，可能是靜電電流通過排線干擾到主板導(dǎo)致不合格。據(jù)此分析，將打印機(jī)內(nèi)部金屬直接接地（見圖1），但復(fù)測后無改善。

打印機(jī)金屬接地后，分析靜電干擾電流的泄放路徑可知有兩條路徑，一條通過接地線流向地，另一條通過排線流向主板后再流向地。根據(jù)電流的分流原理，打印機(jī)的接地阻抗越小，流向排線的干擾電流就越小；同理，排線的阻抗越大，流向排線的干擾電流也越小。重新檢查內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，打印機(jī)金屬接地線較細(xì)且較長，放電點(diǎn)與排線距離較近，在高頻情況下接地阻抗會(huì)比較大，不利于靜電電荷的快速泄放，相當(dāng)大部分的靜電干擾電流仍通過排線流向主板，同時(shí)，靜電放電時(shí)產(chǎn)生的感應(yīng)電流亦可能導(dǎo)致清洗消毒器不合格。

表1.工業(yè)場所用設(shè)備的ESD和RS試驗(yàn)要求

據(jù)以上分析，整改思路一是更換截面積大的接地線就近接地且保證接地良好；二是增加排線的阻抗來減小靜電干擾電流。因此，利用磁環(huán)的特性阻抗，通過安裝磁環(huán)來增加排線的高頻阻抗進(jìn)而減小干擾電流，是最簡單快捷的整改措施[3]。排線安裝磁環(huán)（見圖1）后復(fù)測合格。

2.2 RS整改分析

2.2.1 問題描述

問題1：樣機(jī)背面正對天線，場強(qiáng)10V/m，天線垂直極性，在頻率261MHz時(shí)，漏保跳閘。

問題2：樣機(jī)側(cè)面正對天線，場強(qiáng)10V/m，天線水平極性，在頻率251M時(shí)，漏保跳閘。

2.2.2 理論分析

漏保主要用于當(dāng)發(fā)生人觸電或漏電時(shí)，能迅速切斷電源，保障人身安全，防止觸電事故。單相電流型漏保（見圖2）的原理：當(dāng)漏保正常工作時(shí)，火零線經(jīng)過零序互感線圈的電流矢量和為零，在其二次繞組中無感應(yīng)電動(dòng)勢，當(dāng)發(fā)生觸電事故或漏電時(shí)，負(fù)載側(cè)對地有泄漏電流Is，即零序互感線圈的電流矢量和不為零，零序互感線圈二次繞組中便產(chǎn)生互感電壓，互感電壓經(jīng)過中間電路的放大和處理，當(dāng)達(dá)到漏保的動(dòng)作電流時(shí)，脫扣器吸合，使漏保跳閘[5,6]。

圖1.排線整改措施

圖2.漏保原理圖

圖3.RS整改措施-1

圖4.RS整改措施-2

2.2.3 整改分析

根據(jù)漏保的原理，同時(shí)結(jié)合天線理論可知，當(dāng)清洗消毒器置于10V/m的均勻場時(shí)，它的電源線（長度約1m）極有可能感應(yīng)了共模干擾電流。因?yàn)楣材８蓴_電流是對地的同向電流，使零序互感線圈的矢量和不為零，一旦共模干擾電流達(dá)到漏保的動(dòng)作電流時(shí)，漏保跳閘。因此，整改的思路是設(shè)法減小共模感應(yīng)電流，同樣利用磁環(huán)的特性阻抗和繞制特性，在電源線上安裝磁環(huán)并繞制一匝（見圖3）后復(fù)測，解決了問題1，不能解決問題2[5]。

通過上述整改分析可知，在火零線安裝磁環(huán)來抑制共模干擾電流是有效的，不能解決問題2極有可能是對共模干擾電流抑制的不夠。進(jìn)一步的整改措施是在樣機(jī)內(nèi)部，圖示位置（見圖4）繞制磁環(huán)，安裝磁環(huán)后復(fù)測合格。

3.小結(jié)

ESD干擾方式多變，耦合路徑復(fù)雜，分析ESD干擾的耦合路徑和敏感部件是ESD整改的關(guān)鍵。接地是從耦合路徑著手整改的可選方案，但應(yīng)選擇合適的線材且采取最短路徑牢固接地。此外，通過分析元器件的工作原理，結(jié)合常用整改材料的特性進(jìn)行整改也是可取的一種思路。