張新慶

“新興醫(yī)學(xué)工程倫理與治理”?？?/p>

醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)：一個(gè)新興的研究視域

張新慶

（北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 人文和社會(huì)科學(xué)學(xué)院，北京 100005）

現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用催生了一系列新穎的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，值得從哲學(xué)視角加以系統(tǒng)考察。探討了醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)技術(shù)的區(qū)別，歸納了醫(yī)學(xué)工程的特點(diǎn)，剖析了醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的三個(gè)要素及其潛在風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避策略。最后，討論了醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研發(fā)中的若干倫理議題，包括風(fēng)險(xiǎn)與受益的權(quán)衡、知情同意和倫理審查要點(diǎn)。

醫(yī)學(xué)工程；哲學(xué)；臨床決策；風(fēng)險(xiǎn)；工程倫理

進(jìn)入21世紀(jì)，工程哲學(xué)、工程倫理等新興的研究領(lǐng)域越來(lái)越得到學(xué)術(shù)共同體的認(rèn)可，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了一批標(biāo)志著學(xué)科獨(dú)立的論著，如李伯聰撰寫(xiě)的《工程哲學(xué)引論》（大象出版社，2002），殷瑞鈺、汪應(yīng)洛和李伯聰?shù)染幹摹豆こ陶軐W(xué)》（高等教育出版社，2007），以及李正風(fēng)、叢杭青和王前等編著的《工程倫理》（清華大學(xué)出版社，2016）等。在當(dāng)前工程哲學(xué)研究中，醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)逐漸得到我國(guó)學(xué)界的關(guān)注[1]。誠(chéng)然，“醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)”若要成為一門(mén)新興的工程哲學(xué)分支學(xué)科，就需要開(kāi)展一系列核心概念的甄別和界定，明確研究對(duì)象、核心內(nèi)容和研究?jī)r(jià)值。作為邏輯思考的起點(diǎn)，我們可以把內(nèi)容龐雜的醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)研究概括為以下兩大類：一類是醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)造活動(dòng)自身的哲學(xué)問(wèn)題研究，如醫(yī)學(xué)工程的分類、醫(yī)學(xué)工程周期（包括理念、決策、實(shí)施和評(píng)估等）、醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新[2]、醫(yī)學(xué)工程方法論、醫(yī)學(xué)工程知識(shí)論、臨床批判性思維等；另一類是醫(yī)學(xué)工程項(xiàng)目引發(fā)的社會(huì)、倫理、法律問(wèn)題研究，如醫(yī)學(xué)工程價(jià)值、醫(yī)學(xué)工程倫理、醫(yī)學(xué)工程文化、醫(yī)學(xué)工程美學(xué)等[3, 4]。醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)的上述兩方面研究?jī)?nèi)容風(fēng)格雖各有側(cè)重，但又有其密切的內(nèi)在聯(lián)系。本文將首先解析“醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)”這一概念，在研究?jī)?nèi)容上也將聚焦于醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)技術(shù)的區(qū)別、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)學(xué)工程倫理。借此，本研究旨在引入一門(mén)新興的工程哲學(xué)分支學(xué)科。

1 醫(yī)學(xué)工程究竟是什么？

1.1 問(wèn)題的引出

眾所周知，科學(xué)、技術(shù)和工程是三個(gè)彼此獨(dú)立又交織的學(xué)科門(mén)類。在小科學(xué)時(shí)代，三者之間通常是沿著各自的軌跡獨(dú)立發(fā)展，少有交集。例如，瓦特家族發(fā)明的蒸汽機(jī)主要基于生產(chǎn)實(shí)踐和生活體驗(yàn)所獲得的靈感，而非建立在熱力學(xué)原理和完備的機(jī)械制造裝備之上。20世紀(jì)以來(lái)，以曼哈頓工程、阿波羅登月計(jì)劃和人類基因組計(jì)劃為代表，人類社會(huì)進(jìn)入真正意義上的大科學(xué)時(shí)代，科學(xué)技術(shù)日益一體化，工程技術(shù)成為一種嶄新的技術(shù)形態(tài)，工程項(xiàng)目對(duì)生態(tài)環(huán)境、人群健康和文化觀念的影響日趨深刻。進(jìn)入21世紀(jì)，前沿探索領(lǐng)域的人工智能、納米科技、合成生物學(xué)無(wú)不呈現(xiàn)為科學(xué)和技術(shù)的高度融合，犬牙交錯(cuò)，邊界模糊。同樣，水利水電工程、環(huán)境工程、信息工程的實(shí)施也高度依賴多學(xué)科的科學(xué)原理和技術(shù)手段，涌現(xiàn)了一系列有工程特點(diǎn)的技術(shù)形態(tài)（如腦機(jī)接口技術(shù)）。同樣，學(xué)科間的分化、交叉與融合，在科學(xué)與技術(shù)、技術(shù)與工程之間架起了無(wú)數(shù)的橋梁，催生了一系列新興的帶有工程性質(zhì)的醫(yī)學(xué)學(xué)科。例如，發(fā)育生物學(xué)、組織工程和系統(tǒng)生物學(xué)之間的系統(tǒng)集成，人類有機(jī)會(huì)了解不同類型細(xì)胞之間的相互作用機(jī)理，進(jìn)而開(kāi)發(fā)“活機(jī)器”（living machines）[5]。

這種百花競(jìng)放的帶有醫(yī)學(xué)工程技術(shù)性質(zhì)的學(xué)科發(fā)展態(tài)勢(shì)，自然也應(yīng)納入工程哲學(xué)研究的視野。若要從工程哲學(xué)維度審視醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用，本文首先會(huì)提出一個(gè)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中仍屬生僻的“醫(yī)學(xué)工程”的含義，辨析醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中科學(xué)、技術(shù)和工程的區(qū)別。醫(yī)學(xué)工程究竟是什么，這應(yīng)該是醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)首要回答的基本問(wèn)題。

實(shí)際上，20世紀(jì)初興起的西方科學(xué)哲學(xué)對(duì)科學(xué)劃界問(wèn)題進(jìn)行了充分討論，90年代以來(lái)我國(guó)的科學(xué)技術(shù)哲學(xué)也對(duì)科學(xué)與技術(shù)進(jìn)行了區(qū)分，21世紀(jì)新興的工程哲學(xué)也專門(mén)論述了工程與技術(shù)的區(qū)別。在醫(yī)學(xué)哲學(xué)方面，關(guān)于醫(yī)學(xué)本質(zhì)的討論會(huì)涉及醫(yī)學(xué)是科學(xué)還是技術(shù)的爭(zhēng)議。人們通常認(rèn)為，醫(yī)學(xué)既是科學(xué)、技術(shù)，也是人學(xué)，是三者的有機(jī)統(tǒng)一。其中，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)偏重自然科學(xué)，而臨床醫(yī)學(xué)更偏重應(yīng)用科學(xué)，生物醫(yī)藥工程就顯然屬于工科的范疇了。臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的研究對(duì)象是個(gè)人或人群，理論研究和實(shí)踐應(yīng)用應(yīng)滲透人文關(guān)懷。需要指出的是，在上述科學(xué)哲學(xué)、工程哲學(xué)乃至醫(yī)學(xué)哲學(xué)的討論中，較少以“醫(yī)學(xué)技術(shù)”和“醫(yī)學(xué)工程”為考察對(duì)象。21世紀(jì)的今天，既然醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)逐漸從醫(yī)學(xué)科學(xué)中分離出來(lái)，那么，醫(yī)學(xué)哲學(xué)考察的對(duì)象也應(yīng)該有相應(yīng)的拓展。

那么，醫(yī)學(xué)工程、工程技術(shù)究竟是什么，又包括了哪些類型？國(guó)務(wù)院學(xué)位辦認(rèn)定的醫(yī)學(xué)技術(shù)包括：醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、眼視光、康復(fù)治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及智能醫(yī)學(xué)。顯然，醫(yī)學(xué)技術(shù)的實(shí)際范圍遠(yuǎn)比上述這些內(nèi)容寬泛。關(guān)于醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療界的表述方式較多，如生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、醫(yī)藥工程、基因工程、微生物工程，等等，但沒(méi)有相對(duì)公認(rèn)的界定，相關(guān)的研究也有待深入。人們對(duì)醫(yī)學(xué)工程本質(zhì)的不同理解，直接影響到了一系列相關(guān)哲學(xué)問(wèn)題的解答：醫(yī)學(xué)工程有哪些顯著特點(diǎn)？醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)有什么關(guān)系？醫(yī)學(xué)工程知識(shí)、科學(xué)知識(shí)、技術(shù)知識(shí)之間有何關(guān)系？醫(yī)學(xué)工程規(guī)范和技術(shù)規(guī)范、倫理規(guī)范之間有何區(qū)別？本文將選擇若干基本的醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)問(wèn)題加以討論。

1.2 醫(yī)學(xué)工程的三層含義

工程是以某一個(gè)或多個(gè)核心技術(shù)為主體并整合相關(guān)科學(xué)原理、技術(shù)手段和儀器設(shè)備，依據(jù)特定的設(shè)計(jì)理念來(lái)組織人、財(cái)、物，以改造、干預(yù)、控制自然過(guò)程，制造相關(guān)人工自然物的實(shí)踐活動(dòng)過(guò)程及物質(zhì)成果的總稱。按此推演，醫(yī)學(xué)工程可以被界定為：采用醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域的科學(xué)原理、技術(shù)手段和方法，對(duì)人的生理和心理行為、發(fā)病過(guò)程、健康及影響因素進(jìn)行有效干預(yù)，獲得醫(yī)學(xué)新技術(shù)、醫(yī)療新產(chǎn)品和服務(wù)，從而達(dá)到疾病預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)之目的的一種創(chuàng)造性的實(shí)踐活動(dòng)。在此需強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)工程具有以下三層含義。

其一，醫(yī)學(xué)工程是在特定時(shí)間周期內(nèi)通過(guò)多項(xiàng)技術(shù)協(xié)作完成的，而不是某項(xiàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的簡(jiǎn)單應(yīng)用。一項(xiàng)具體的醫(yī)學(xué)工程項(xiàng)目的開(kāi)展離不開(kāi)科研人員、技術(shù)開(kāi)發(fā)人員、管理人員，也離不開(kāi)儀器設(shè)備、資金、場(chǎng)所和環(huán)境等。醫(yī)學(xué)工程不同于傳統(tǒng)的內(nèi)科學(xué)方法或傳統(tǒng)的外科技術(shù)。以手術(shù)為例，在實(shí)踐層面不可誤認(rèn)為手術(shù)大夫做得好壞就決定了手術(shù)的成功與否。手術(shù)操作流程是否合理、主刀醫(yī)生的醫(yī)術(shù)是否高明固然重要，但一臺(tái)手術(shù)就是一個(gè)由外科醫(yī)生這一主體和患者及其疾病這一客體，在護(hù)士、麻醉師以及其他醫(yī)技人員的配合下，聯(lián)合應(yīng)用多種技術(shù)，跨學(xué)科密切協(xié)作，完成患者救治的過(guò)程。因此，一臺(tái)外科手術(shù)絕不是一項(xiàng)單一外科技術(shù)的臨床應(yīng)用，而是一個(gè)涉及手術(shù)常規(guī)操作流程、麻醉、監(jiān)護(hù)、內(nèi)科治療和護(hù)理等諸多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程。術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后的非外科技術(shù)因素對(duì)患者的病程和預(yù)后都有重要影響。

其二，每一項(xiàng)醫(yī)學(xué)工程都是獨(dú)一無(wú)二的藝術(shù)品。腦部手術(shù)、心臟手術(shù)及移植均可以被視為一項(xiàng)特殊的工程活動(dòng)。由于醫(yī)療團(tuán)隊(duì)構(gòu)成、患者個(gè)體皆有差異，每一臺(tái)手術(shù)的技術(shù)選擇、操作路徑、手術(shù)成功率、術(shù)后生命質(zhì)量、手術(shù)費(fèi)用和患者體驗(yàn)狀況均有顯著差異，也就是說(shuō)每一臺(tái)手術(shù)都有獨(dú)特性，甚至是不可復(fù)制的。這一點(diǎn)與橋梁、核電等方面的工程項(xiàng)目沒(méi)有本質(zhì)差別。單一技術(shù)形態(tài)的手術(shù)由手術(shù)刀、手術(shù)知識(shí)和操作經(jīng)驗(yàn)構(gòu)成。而臨床上針對(duì)病人的手術(shù)往往并不僅僅包括手術(shù)本身，還需要諸多配套的技術(shù)巧妙結(jié)合，才能達(dá)到治病救人的最終目的。一臺(tái)手術(shù)就是一項(xiàng)由諸多技術(shù)形態(tài)密切配合并達(dá)到特定醫(yī)學(xué)干預(yù)目的的工程。當(dāng)然，考慮到任何手術(shù)對(duì)人體的有創(chuàng)風(fēng)險(xiǎn)，其最高理念可用一句話來(lái)描述，即“外科的真正目的是扔下手術(shù)刀”。

最后，臨床診療方案的制定和實(shí)施是一種包含了臨床決策的現(xiàn)實(shí)工程實(shí)踐。某一項(xiàng)或多項(xiàng)新技術(shù)是否使用，并不取決于其自身的特點(diǎn)和適用范圍，還取決于這項(xiàng)技術(shù)實(shí)施主體是否偏向于使用它，以及如何進(jìn)行不同臨床診療技術(shù)之間的有機(jī)組合。在這個(gè)過(guò)程中就離不開(kāi)臨床思維和臨床決策。對(duì)于疑難雜癥患者或危重癥患者，不同三甲醫(yī)院的醫(yī)生甚至同一家醫(yī)院的不同科室醫(yī)生會(huì)給出不同的救治方案。有理由相信，每一位受過(guò)嚴(yán)格專業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)學(xué)專家有充足的證據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)支持自己提出的治療方案，但一般而言，對(duì)于特定階段特定病程的患者只有一種治療方案符合患者的最佳利益。通常可通過(guò)不同專業(yè)背景的臨床醫(yī)生會(huì)診，逐一辨析各種治療方案的有利和不利因素，從而做出最佳的臨床決策。這種會(huì)診模式就蘊(yùn)含了近些年來(lái)頗受學(xué)界青睞的醫(yī)患共同決策理念[6]。

1.3 醫(yī)學(xué)工程的特點(diǎn)

醫(yī)學(xué)工程與其他工程類型有共同之處，均體現(xiàn)出了如下顯著特點(diǎn)。首先，醫(yī)學(xué)工程是一系列彼此關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)和步驟構(gòu)成的有機(jī)整體。為了實(shí)現(xiàn)特定的醫(yī)學(xué)工程，首先要確立正確的設(shè)計(jì)理念，并進(jìn)行規(guī)劃、決策、設(shè)計(jì)、預(yù)算、研究、試驗(yàn)、施工、運(yùn)行、制造、管理、監(jiān)管等環(huán)節(jié)。新中國(guó)成立以來(lái)的科學(xué)大會(huì)戰(zhàn)（如：人工合成牛胰島素、青蒿素研制的“523任務(wù)”）均是由政府主導(dǎo)、多個(gè)研發(fā)部門(mén)參與、跨學(xué)科協(xié)作、分階段、分步驟實(shí)施的生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)攻關(guān)項(xiàng)目。工程實(shí)踐主體和客體具有多重性特點(diǎn)。人類生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)、中華骨髓庫(kù)或可供移植的人體器官分配系統(tǒng)的構(gòu)建均涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、政府、樣本提供者、社區(qū)等利益相關(guān)者。

其次，醫(yī)學(xué)工程是一種有組織的創(chuàng)造性探索活動(dòng)。1990年啟動(dòng)的人類基因組計(jì)劃是由美國(guó)發(fā)起、包括中國(guó)在內(nèi)的五個(gè)國(guó)家參與的一項(xiàng)國(guó)際基因組測(cè)序項(xiàng)目，其內(nèi)容還包括建立在解析人類基因的結(jié)構(gòu)和功能之上的基因檢測(cè)、基因藥物、基因療法的發(fā)明和市場(chǎng)應(yīng)用。醫(yī)學(xué)工程如新藥創(chuàng)制、蛋白質(zhì)工程、腦計(jì)劃等是解決特定實(shí)際問(wèn)題的復(fù)雜的科學(xué)探索活動(dòng)。由于不同醫(yī)學(xué)工程的邊界條件不同，每個(gè)醫(yī)學(xué)工程都有其呈現(xiàn)方式和特色。其創(chuàng)造性體現(xiàn)在設(shè)計(jì)理念、跨專業(yè)門(mén)類協(xié)作、工程管理等全過(guò)程。技術(shù)要素和非技術(shù)要素的有效組合和集成觸發(fā)了醫(yī)學(xué)工程的可持續(xù)創(chuàng)新。例如，經(jīng)過(guò)編輯的人類基因與細(xì)胞治療結(jié)合，并輔助于組織工程類神經(jīng)修復(fù)裝置，有望促進(jìn)患者的神經(jīng)元的軸突再生和功能重建，從而引發(fā)新的神經(jīng)工程技術(shù)革新[7]。

第三，醫(yī)學(xué)工程需要借助儀器設(shè)備和工具，并創(chuàng)造和構(gòu)建醫(yī)學(xué)人工實(shí)在。醫(yī)學(xué)工程要改造、干預(yù)、控制人的自然生命過(guò)程，其設(shè)計(jì)和實(shí)施是要形成新的診療方法、診療流程、醫(yī)用器械設(shè)備、醫(yī)療藥物、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或工程設(shè)施系統(tǒng)。一臺(tái)手術(shù)（縫合傷口、器官摘除）或一項(xiàng)新疫苗或藥物的創(chuàng)制都屬于醫(yī)學(xué)工程的范疇。借助生物醫(yī)學(xué)工程手段設(shè)計(jì)的人工角膜、腦起搏器可以彌補(bǔ)人體器官功能的缺失。微創(chuàng)手術(shù)便捷、準(zhǔn)確、創(chuàng)傷面小，患者康復(fù)時(shí)間短，受到醫(yī)患雙方的青睞。器官移植后的病人生存年限延長(zhǎng)，體外授精給不孕者帶來(lái)福音。醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性，提高了生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮了工程技術(shù)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)功能。

最后，涉及人的醫(yī)學(xué)工程需要遵循基本的倫理規(guī)范，接受獨(dú)立的倫理審查。醫(yī)學(xué)工程對(duì)象可能是自然物或人造物，也可能是人，而其他工程的對(duì)象通常只是物。顧名思義，土木工程、機(jī)電工程、核工程的實(shí)施對(duì)象均為特定的自然物或人造物，而醫(yī)學(xué)工程對(duì)象可能是物（如：醫(yī)療器械、疫苗、藥品），也可能是人的生命本身（如：人群、人體器官、組織、細(xì)胞）。人類遺傳樣本數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建離不開(kāi)人類遺傳樣本和臨床信息的采集、保存、使用和分享。數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建要符合倫理規(guī)范，包括保護(hù)隱私和數(shù)據(jù)安全、保障捐贈(zèng)者的權(quán)益。為此，國(guó)際人類基因組組織（HUGO）發(fā)表了《關(guān)于DNA取樣的聲明：控制與獲取》，聯(lián)合國(guó)教科文組織發(fā)表了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》。此類工程現(xiàn)象已不單純是一個(gè)科學(xué)技術(shù)現(xiàn)象，它包含了社會(huì)經(jīng)濟(jì)文化因素，有著廣泛的社會(huì)參與度和關(guān)注度。

1.4 典型的醫(yī)學(xué)工程例舉

1）疫苗工程

疫苗工程可以被界定為：依據(jù)微生物與免疫學(xué)原理，借助特定的設(shè)計(jì)原理與技術(shù)，采用制造工藝流程，開(kāi)展質(zhì)量控制、疫苗試驗(yàn)與評(píng)價(jià)、疫苗的流通儲(chǔ)運(yùn)與預(yù)防接種、疫苗與生物戰(zhàn)劑防范等一系列研制過(guò)程。疫苗工程的核心環(huán)節(jié)是疫苗研究。只有成功研制了安全有效的疫苗，才能投放市場(chǎng)，開(kāi)展預(yù)防接種，提升人類的健康福祉。一項(xiàng)疫苗研究通常要經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)兩個(gè)階段，而后者又被嚴(yán)格細(xì)分為臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ等階段。HPV疫苗是世界首個(gè)具有預(yù)防宮頸癌的基因工程疫苗，劑量不高，對(duì)人體副作用小，僅可能引起局部刺激反應(yīng)。HPV疫苗臨床試驗(yàn)是為了觀察注射疫苗和不注射疫苗受試者宮頸癌的發(fā)生率，計(jì)算出疫苗保護(hù)率。整個(gè)HPV疫苗臨床研究遵循倫理規(guī)范，保障受試者權(quán)益，做到了知情同意。疫苗臨床試驗(yàn)的安全有效性得到確認(rèn)后，疫苗生產(chǎn)廠家還有責(zé)任確保實(shí)施試驗(yàn)后監(jiān)測(cè)，杜絕生產(chǎn)問(wèn)題疫苗。疫苗臨床試驗(yàn)的目標(biāo)明確，投入的人財(cái)物巨大，實(shí)施的組織性計(jì)劃性強(qiáng)，社會(huì)公眾對(duì)疫苗質(zhì)量亦有高度關(guān)注。

2）組織工程與器官再造

組織工程是要依據(jù)種子細(xì)胞、生物材料等來(lái)構(gòu)建組織和器官，主要包括：軟骨和骨組織構(gòu)建、組織工程血管、神經(jīng)組織工程、皮膚組織工程、人工肝、心臟等系統(tǒng)組織工程等。新興的干細(xì)胞技術(shù)、3D打印技術(shù)、合成生物學(xué)、異種移植技術(shù)、嵌合體技術(shù)為組織工程注入新活力，有望為患者提供人工器官，體現(xiàn)了組織工程技術(shù)的合乎倫理性。器官移植手術(shù)是一項(xiàng)包括器官移植、化解免疫排斥的系統(tǒng)工程。組織工程、材料科學(xué)與再生醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了用生物替代品（如人工器官、生物裝置或植入物）來(lái)修復(fù)、替代現(xiàn)有組織器官，恢復(fù)、保持或提高組織或器官功能，為器官損害或衰竭患者提供了希望。2014年，一名12歲因外傷致惡性腫瘤的男孩在北京大學(xué)第三醫(yī)院接受了全球首個(gè)3D打印的脊柱置入術(shù)，以預(yù)防腫瘤擴(kuò)散。角膜受損可能導(dǎo)致視力模糊甚至失明，而生物工程人工角膜移植給膜盲患者帶來(lái)治愈的希望，體現(xiàn)了有利原則。浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院李蘭娟院士攻克了細(xì)胞源、體外大規(guī)模培養(yǎng)和生物反應(yīng)器等技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)了基礎(chǔ)與臨床、多學(xué)科協(xié)同創(chuàng)新，首創(chuàng)人工肝聯(lián)合肝移植治療重癥肝病的新方法。

3）肥胖外科手術(shù)

外科醫(yī)生常給患者說(shuō)“擇期手術(shù)”，這就意味著手術(shù)不是時(shí)間上的一個(gè)點(diǎn)，而是一個(gè)過(guò)程，包括：患者從門(mén)急診就醫(yī)、術(shù)前住院、手術(shù)、術(shù)后定期復(fù)查和隨訪。這一系列前后有內(nèi)在邏輯關(guān)聯(lián)的診療步驟，類似于工廠車間前后明顯關(guān)聯(lián)的“工序”。以減重代謝手術(shù)為例，肥胖癥患者常?；加胁l(fā)癥，包括高血壓、血脂異常、糖尿病、睡眠呼吸暫停綜合征等。肥胖癥患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)明顯高于常規(guī)腹部外科手術(shù)。一臺(tái)成功的手術(shù)不僅僅取決于外科醫(yī)生的技術(shù)，還需要麻醉醫(yī)生的保駕護(hù)航、康復(fù)醫(yī)生的術(shù)后康復(fù)管理，以及營(yíng)養(yǎng)科醫(yī)生的飲食調(diào)節(jié)。不同手術(shù)方式的選擇、飲食鍛煉和心理支持等均對(duì)能否有效降低體重影響巨大。肥胖外科手術(shù)還應(yīng)當(dāng)?shù)玫叫睦韺W(xué)家、熟悉內(nèi)鏡技術(shù)的胃腸病專家、內(nèi)分泌專家、營(yíng)養(yǎng)科專家、兒科專家以及泌尿科專家的術(shù)前積極參與。整個(gè)手術(shù)過(guò)程要明確診斷病情，提供可行的備選方案；多個(gè)臨床科室要緊密配合，機(jī)會(huì)成熟后實(shí)施手術(shù)，手術(shù)中出現(xiàn)的意外情況要及時(shí)處理，術(shù)后要觀察患者指標(biāo)是否正常；患者也會(huì)對(duì)手術(shù)效果和康復(fù)狀況做出自我評(píng)價(jià)。為此，外科應(yīng)該融合工程理念，掌握操作技能，以開(kāi)放的心態(tài)對(duì)待新技術(shù)、嚴(yán)格的技術(shù)準(zhǔn)入和適應(yīng)癥；尊重患者選擇偏好，注重術(shù)中手術(shù)成功率、生命質(zhì)量和社會(huì)適應(yīng)，減少創(chuàng)傷，降低圍手術(shù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

2 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的本質(zhì)

2.1 醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)技術(shù)的區(qū)分

醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)包含了某種確定或不確定的技術(shù)目的。醫(yī)學(xué)工程設(shè)計(jì)、研發(fā)和應(yīng)用總是體現(xiàn)人的意志，旨在促進(jìn)人群和個(gè)體健康，消除疾病，延長(zhǎng)壽命，為人類造福。醫(yī)學(xué)工程不是醫(yī)學(xué)科學(xué)的邏輯外推，也不是醫(yī)學(xué)技術(shù)的簡(jiǎn)單加和，而是一系列科學(xué)技術(shù)的集成過(guò)程。醫(yī)學(xué)技術(shù)是醫(yī)學(xué)工程的基本單元。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)是工程設(shè)計(jì)、工程活動(dòng)的基本要素。由若干技術(shù)集成構(gòu)成的醫(yī)學(xué)工程，是具有了特定結(jié)構(gòu)和功能的現(xiàn)實(shí)存在。醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)明過(guò)程是一種涉及諸多資源的合理配置，其總是與工程的效率、速度、質(zhì)量聯(lián)系在一起。技術(shù)發(fā)明的物化過(guò)程也可以被理解為一項(xiàng)醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)可以是知識(shí)形態(tài)的，可以是實(shí)物形態(tài)的。當(dāng)它從知識(shí)形態(tài)向?qū)嵨镄螒B(tài)轉(zhuǎn)化的過(guò)程就是醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)。醫(yī)學(xué)工程一定離不開(kāi)具體的物化過(guò)程。醫(yī)學(xué)工程是在一定約束條件下的技術(shù)集成和優(yōu)化，需要正確地應(yīng)用和遵循科學(xué)規(guī)律、技術(shù)原理。醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)中的經(jīng)驗(yàn)也要依賴科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)中的科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)性相互依存、相互轉(zhuǎn)化。

2.2 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的要素及演變

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)要素既包括有形的工具、儀器、設(shè)備，也包括無(wú)形的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、竅門(mén)等。例如，手術(shù)過(guò)程不僅需要借助手術(shù)刀和相關(guān)高精尖儀器，還離不開(kāi)醫(yī)生的操作經(jīng)驗(yàn)、手術(shù)科的管理流程，以及患者的病理檢測(cè)信息等。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的構(gòu)成要素包括如下三類：工具、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。第一，以“工具”為標(biāo)志的實(shí)體形態(tài)。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)離不開(kāi)工具設(shè)備。技術(shù)是實(shí)現(xiàn)技術(shù)目的之手段或工具。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)內(nèi)涵豐富，而能夠直觀感受到的醫(yī)療器械、工具手段是其物化部分。醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品種類繁多，廣泛滲透到預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和保健的各個(gè)方面，直觀上表現(xiàn)為某種特定的技術(shù)研發(fā)產(chǎn)品（包括新的療法、疫苗、藥品和醫(yī)療器械等）。第二，以“知識(shí)”為標(biāo)志的知識(shí)形態(tài)。工程技術(shù)知識(shí)是指關(guān)于設(shè)計(jì)、制造和使用人工物的知識(shí)體系，是人類在醫(yī)學(xué)研究和臨床應(yīng)用過(guò)程中所獲得經(jīng)驗(yàn)的概括總結(jié)。例如，器官移植術(shù)廣泛應(yīng)用的一個(gè)主因是人類掌握了抗排異知識(shí)。第三，以“經(jīng)驗(yàn)、技能和竅門(mén)”為標(biāo)志的經(jīng)驗(yàn)形態(tài)?！爸豢梢鈺?huì)，不可言傳”表達(dá)了技術(shù)傳達(dá)的經(jīng)驗(yàn)成分的隱性特征。沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)積累，再先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備也難以充分發(fā)揮其功效。同樣一張CT成像或X光片，臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)不同，診斷結(jié)論可能會(huì)有差異。醫(yī)療技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的形成和傳承更多地受到不同社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、傳統(tǒng)、文化背景的影響。

表1 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)要素及其特點(diǎn)

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)要素之間彼此獨(dú)立，工具代替不了知識(shí)，知識(shí)代替不了經(jīng)驗(yàn)；有了高精尖的儀器設(shè)備，缺乏經(jīng)驗(yàn)也無(wú)法轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的操作能力。這些要素之間相互作用、相互影響。醫(yī)學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)之間相互補(bǔ)充和相互轉(zhuǎn)化。經(jīng)驗(yàn)積累和理性反思，可以升華為醫(yī)學(xué)理論知識(shí)。醫(yī)學(xué)操作中的經(jīng)驗(yàn)、竅門(mén)，經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)和理性反思，可上升為技術(shù)規(guī)范。

2.3 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及其規(guī)避

風(fēng)險(xiǎn)（risk）是發(fā)生某一不良事件（傷害、疾病或死亡）的概率乘以該事件的后果（死亡數(shù)字、疾病類型和嚴(yán)重程度）。風(fēng)險(xiǎn)是一種危險(xiǎn)和災(zāi)難的可能性，但它不等同于危險(xiǎn)或?yàn)?zāi)難。例如，合成生物學(xué)、醫(yī)學(xué)人工智能、基因編輯技術(shù)具有雙重使用（dual use）的特性，即：研制新的診斷和治療技術(shù)產(chǎn)品的同時(shí)，有人也會(huì)對(duì)其惡意使用甚至將其用于制造殺傷性生物武器。新型醫(yī)學(xué)技術(shù)的不確定性及技術(shù)實(shí)踐的錯(cuò)位加劇了其雙重使用的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)學(xué)工程包括規(guī)劃決策、設(shè)計(jì)、建設(shè)運(yùn)行和維護(hù)，由不同部門(mén)的人群來(lái)完成，工程風(fēng)險(xiǎn)或安全隱患無(wú)處不在。醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)是指某項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)可能誘發(fā)的不利后果和發(fā)生概率的函數(shù)。人們對(duì)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知有客觀實(shí)在性，也有主觀建構(gòu)性。不同的行為主體（如專家和公眾）對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和選擇偏好有差異，會(huì)導(dǎo)致不同的判斷和行動(dòng)。專家構(gòu)建工程知識(shí)時(shí)遵循的是科學(xué)原理和技術(shù)規(guī)范，社會(huì)公眾則憑借生活經(jīng)驗(yàn)來(lái)估算風(fēng)險(xiǎn)。專家意見(jiàn)有時(shí)不被風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者所接受，外行人的風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)有時(shí)是有效的。

人們對(duì)特定醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)是難以量化估計(jì)的，即便事前有所警覺(jué)和防范，也難以完全規(guī)避未知風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家衛(wèi)健委于2019年2月份發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》中列舉了需要重點(diǎn)監(jiān)管的新型生物醫(yī)學(xué)技術(shù)：涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的技術(shù)；涉及異種細(xì)胞、組織、器官的技術(shù)；產(chǎn)生新生物制品應(yīng)用于人體的技術(shù)；輔助生殖技術(shù)等。建議對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并為人類受試者購(gòu)買第三方保險(xiǎn)。這些難度大、風(fēng)險(xiǎn)高、涉及重大倫理爭(zhēng)議的的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)應(yīng)符合倫理規(guī)范，并應(yīng)得到倫理審批后才能在臨床開(kāi)展應(yīng)用。

3 醫(yī)學(xué)工程倫理

醫(yī)學(xué)工程倫理學(xué)是一門(mén)以醫(yī)學(xué)工程中引發(fā)的倫理問(wèn)題為導(dǎo)向，辨析其特點(diǎn)、根源和后果，結(jié)合相應(yīng)的倫理學(xué)理論、原則和方法，開(kāi)展倫理分析論證，并提出倫理建議的新興學(xué)科。醫(yī)學(xué)工程設(shè)計(jì)、研制、加工、試驗(yàn)和創(chuàng)制等環(huán)節(jié)均會(huì)引發(fā)諸多“該不該”、“該如何做”、“正當(dāng)與否”之類的倫理問(wèn)題。筆者在清華大學(xué)出版社出版的《工程倫理》（2019年第二版）一書(shū)中的“生物醫(yī)藥工程倫理”提出了一個(gè)生物醫(yī)藥工程倫理分析框架，并具體考察了基因工程、器官移植、制藥工程中的突出倫理問(wèn)題[8]。

3.1 風(fēng)險(xiǎn)與受益的權(quán)衡

在研發(fā)新藥、新醫(yī)療器械和新疫苗過(guò)程中會(huì)存在設(shè)計(jì)缺陷和操作不規(guī)范，會(huì)導(dǎo)致不可接受的“風(fēng)險(xiǎn)–受益”比，引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)和不良事件，甚至引發(fā)公共衛(wèi)生事件或危害生態(tài)環(huán)境。工程技術(shù)人員要提高倫理責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，理解并遵從技術(shù)規(guī)范和倫理要求，開(kāi)展生物安全和生物防護(hù)評(píng)估，建立一套分析和預(yù)防不良事件的機(jī)制，做到風(fēng)險(xiǎn)最低化；對(duì)醫(yī)學(xué)工程實(shí)施中的受害者給予適當(dāng)補(bǔ)償。在受益最大化方面，醫(yī)學(xué)工程要服務(wù)于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)之目的。合理權(quán)衡不同工程方案選額、工程投資成本與工程社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)人類科學(xué)知識(shí)的增長(zhǎng)，提高人類生活質(zhì)量和生命質(zhì)量，增加人類社會(huì)福祉。新疫苗、新藥物和新醫(yī)療器械的研制要進(jìn)行成本效益評(píng)估，考慮其成本與其帶來(lái)的預(yù)期健康效益，努力實(shí)現(xiàn)受益最大化。

“風(fēng)險(xiǎn)–受益”分析是評(píng)判和防范醫(yī)學(xué)工程技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的理論工具。它要求精確計(jì)算各種行動(dòng)方案的后果，糾正專家和大眾對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)的偏頗，實(shí)現(xiàn)工程技術(shù)的可控性和安全性、技術(shù)體系的可靠性，減少傷害、損失。通過(guò)預(yù)警性的治理模式來(lái)避免技術(shù)不良使用或?yàn)E用[9]。

3.2 知情同意

自主性是指有行為能力的人在不受干擾的狀態(tài)下，自愿選擇行動(dòng)方案的意識(shí)和能力。尊重自主性體現(xiàn)在知情同意、保護(hù)隱私、保守機(jī)密、維護(hù)人格尊嚴(yán)。醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐中會(huì)涉及諸多知情同意問(wèn)題。對(duì)于重大的醫(yī)學(xué)工程，社會(huì)公眾要有知情權(quán)，政府、資助機(jī)構(gòu)和科研人員要鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與。在涉及人體的醫(yī)學(xué)工程活動(dòng)中，工程師要用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言告知受試者研究目的、方法、程序、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期的收益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，有無(wú)其他替代療法等。受試者要能夠自主做出決定。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員不可抹殺“治療”與“研究”的區(qū)別，不可夸大療效而淡化風(fēng)險(xiǎn)；制藥企業(yè)、藥品經(jīng)銷商不應(yīng)做虛假藥品廣告宣傳，誤導(dǎo)患者，侵犯社會(huì)公眾的知情權(quán)。

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的廣泛應(yīng)用會(huì)引發(fā)醫(yī)患關(guān)系的“物化”。為此，醫(yī)護(hù)人員要同情、體貼患者，要盡可能地利用操作機(jī)會(huì)與患者交談，傾聽(tīng)患者主訴，減輕患者的孤獨(dú)感、恐懼感；醫(yī)患要共同做出明智的臨床抉擇。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)避免盲目依賴高精尖儀器而忽略對(duì)患者身體的檢查與觀察，要耐心細(xì)致地觀察，與臨床實(shí)際情況緊密結(jié)合，重視人文實(shí)踐，避免誤區(qū)。同樣，患者不可執(zhí)迷于高科技產(chǎn)品，不必提出不必要的醫(yī)學(xué)影像檢查要求[10]。醫(yī)護(hù)人員要認(rèn)真負(fù)責(zé)、實(shí)事求是，向患者講清檢查的適應(yīng)證，耐心解釋檢查的各種利弊。醫(yī)護(hù)人員有責(zé)任向患者及家屬建議可行的檢查方式并介紹此項(xiàng)檢查的意義，但要基于全面考慮，凡能通過(guò)常規(guī)生化、B超檢查的盡量不用CT，避免射線給患者帶來(lái)的損害和不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.3 倫理審查

涉及人的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研發(fā)不僅需要科研人員的道德自律，還需要機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)的審查，以合乎倫理地開(kāi)展工程技術(shù)活動(dòng)。例如，倫理價(jià)值要融入到基因工程中，讓基因工程技術(shù)人員樹(shù)立倫理意識(shí)，肩負(fù)社會(huì)責(zé)任[11]。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的基本職能是確保受試者在臨床試驗(yàn)或研究中的基本權(quán)益得到保障，具體體現(xiàn)在享有知情權(quán)、自主決定、保護(hù)隱私、減少傷害和增進(jìn)受益，以及獲得救助與補(bǔ)償?shù)确矫?。此外，它還有倫理咨詢、指導(dǎo)和宣傳等職能。倫理委員會(huì)應(yīng)高度負(fù)責(zé)，獨(dú)立地開(kāi)展審查，審查程序要公開(kāi)公正。

涉及人體的醫(yī)學(xué)工程項(xiàng)目的倫理審查要點(diǎn)包括：是否真正有助于解決特定的工程技術(shù)問(wèn)題；在科學(xué)、技術(shù)和工程上是否可靠、可行；是否真正把受試者利益放在第一位；是否真正獲得受試者的知情同意，隱私保護(hù)是否得到保證；是否有可接受的風(fēng)險(xiǎn)–受益比；是否公平公正；是否涉及利益沖突問(wèn)題[12]。在醫(yī)學(xué)工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目實(shí)施、成果分享、評(píng)估等環(huán)節(jié)要兼顧倫理考量，積極探索倫理審查機(jī)制和能力建設(shè)。醫(yī)學(xué)工程倫理審查要與質(zhì)量保證、生物安全、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)和科研誠(chéng)信等方面的政策和管理有機(jī)銜接。

4 結(jié)語(yǔ)

在醫(yī)學(xué)史論著上，重大醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)、重要的診療技術(shù)革新、醫(yī)學(xué)家的成就及其思想往往會(huì)受到史學(xué)家們的青睞并得到濃墨重彩，而有關(guān)醫(yī)學(xué)工程的論述則較為少見(jiàn)。一方面，小科學(xué)時(shí)代的醫(yī)學(xué)工程確實(shí)不多見(jiàn)，真正意義上的醫(yī)學(xué)工程是20世紀(jì)以來(lái)大科學(xué)時(shí)代的產(chǎn)物；另一方面，傳統(tǒng)觀念中，醫(yī)學(xué)尤其是臨床醫(yī)學(xué)似乎避諱把外科手術(shù)視為工程，不愿意把治病救人、救死扶傷的高尚行為降低為與造物相關(guān)的工程活動(dòng)。此外，也確實(shí)存在醫(yī)療過(guò)程中不恰當(dāng)?shù)匕厌t(yī)學(xué)工程化、刺激并強(qiáng)化非理性健康需求的逐利行為[13]。正是受到這種正統(tǒng)思想的影響，主要的人文醫(yī)學(xué)學(xué)科（如醫(yī)學(xué)哲學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)等）幾乎很少把醫(yī)學(xué)工程視為研究對(duì)象，因而也就沒(méi)有所謂的醫(yī)學(xué)工程哲學(xué)、醫(yī)學(xué)工程倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)工程社會(huì)學(xué)了。不過(guò)，在21世紀(jì)的今天，這種忽視醫(yī)學(xué)工程的醫(yī)學(xué)人文研究視域需要有所改變。廣義上講，作為社會(huì)活動(dòng)之“醫(yī)”包括醫(yī)理研究、醫(yī)術(shù)發(fā)明和醫(yī)治實(shí)踐[14]。一項(xiàng)醫(yī)學(xué)工程恰恰集醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)療實(shí)踐于一身，非常適合從哲學(xué)或倫理學(xué)的視角加以系統(tǒng)考察，本文就是在這一新興的研究領(lǐng)域中的一種初步嘗試。

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Philosophy of Medical Engineering: An Emerging Research Area

Zhang Xinqing

(School of Humanities and Social Sciences, Peking Union Medical College, Beijing 100005, China)

New medical engineering technologies are emerging from various areas of modern biomedical research and their applications. Thus, it is valuable to address these technologies systematically, from a philosophical perspective. In this study, the differences between medical engineering and medical technology are explored, and four characteristics of medical engineering are identified. It is argued that medical engineering technologies share three elements (tools, knowledge, and experience), and the risks they present are discussed. Finally, two major topics in medical engineering ethics are addressed, i.e., the balance of risk and benefit and informed consent, and draw conclusions on key points of ethical review as related to medical technological research.

medical engineering; philosophy; clinical decision making; risk; engineering ethics

2020–04–10;

2020–04–28

國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“我國(guó)醫(yī)學(xué)科研人員倫理認(rèn)知和態(tài)度研究”（L1824002）

張新慶（1970–），男，博士，教授，研究方向?yàn)樯鼈惱韺W(xué)、醫(yī)學(xué)工程倫理。E-mail：zxqclx@qq.com

R-02

A

1674-4969(2020)03-0216-09

10.3724/SP.J.1224.2020.00216