張洪濤

俄羅斯并不是最先開(kāi)展新冠疫苗臨床試驗(yàn)的國(guó)家，其進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)在8月初剛剛結(jié)束。所以當(dāng)媒體報(bào)道俄羅斯批準(zhǔn)新冠疫苗時(shí)，很多人持懷疑態(tài)度：沒(méi)進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，怎么就能批準(zhǔn)呢？俄羅斯憑什么“彎道超車”？這款疫苗安全嗎？

不是彎道超車，而是提前宣布自己勝利

2020年8月11日，俄羅斯總統(tǒng)普京在一次政府會(huì)議上宣布，俄羅斯已成為世界上第一個(gè)注冊(cè)批準(zhǔn)新冠疫苗的國(guó)家，9月開(kāi)始批量生產(chǎn)，10月全民接種。

俄羅斯并不是最先開(kāi)展新冠疫苗臨床試驗(yàn)的國(guó)家，其進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)在8月初剛剛結(jié)束。所以當(dāng)媒體報(bào)道俄羅斯批準(zhǔn)新冠疫苗的時(shí)候，很多人持懷疑態(tài)度：都還沒(méi)有進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，怎么就能批準(zhǔn)呢？

俄羅斯這款新冠疫苗，被命名為“衛(wèi)星-V”，等于是搶在其他國(guó)家之前放了一顆衛(wèi)星。目前進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，總共有6款，“衛(wèi)星-V”不在其中。所以，俄羅斯其實(shí)并不是彎道超車，而是在比賽結(jié)束之前直接宣布自己勝利了。

在新聞發(fā)布中，俄羅斯宣布“衛(wèi)星-V”“非常有效”，并且“具有穩(wěn)定的免疫力”，免疫可以保持兩年。那么，這到底是一款什么樣的疫苗？

需要打兩針，安全性仍待檢驗(yàn)

據(jù)悉，“衛(wèi)星-V”需要注射兩次，第一針是腺病毒載體26疫苗，第二針是腺病毒載體5疫苗。前者類似于美國(guó)強(qiáng)生公司的新冠疫苗，后者類似中國(guó)陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的疫苗。腺病毒載體上有編碼新冠病毒S蛋白的基因，在接種疫苗后，載體在接種者體內(nèi)表達(dá)病毒蛋白，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生針對(duì)S蛋白的抗體。

之前俄羅斯曾用同樣的腺病毒載體技術(shù)，研制了埃博拉病毒疫苗。但是，埃博拉病毒沒(méi)有大規(guī)模流行，俄羅斯也沒(méi)有推廣使用該疫苗，其實(shí)并不知道其有效性和安全性到底如何。

“衛(wèi)星-V”使用的是人腺病毒載體疫苗，因?yàn)楹芏嗳硕伎赡芨腥具^(guò)這類病毒，可以認(rèn)為安全性上預(yù)期不會(huì)有太大問(wèn)題。但之前陳薇團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在已經(jīng)感染過(guò)腺病毒的人中，由于對(duì)病毒載體有免疫力，會(huì)排斥載體，因而會(huì)降低疫苗的效果。總之，要證明疫苗安全、有效，俄羅斯需要自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

普京女兒注射疫苗后發(fā)燒，令人擔(dān)憂

俄羅斯做了什么樣的臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

根據(jù)報(bào)道，“衛(wèi)星-V”所做的2期試驗(yàn)只有76人，開(kāi)始于6月17日。在2期試驗(yàn)中，試驗(yàn)者分成了兩組，分別測(cè)試疫苗的兩種不同的劑型。一半注射了液態(tài)疫苗，另一半則注射了可溶粉末疫苗。通過(guò)這樣的臨床試驗(yàn)，可以驗(yàn)證疫苗是否能誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體，是否會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但不可能確切地知道疫苗是否能提供免疫保護(hù)力。只有通過(guò)3期臨床試驗(yàn)，才能獲得這些數(shù)據(jù)。

普京說(shuō)，他的一個(gè)女兒接種了“衛(wèi)星-V”。據(jù)他介紹，第一次注射后，他女兒的體溫是38攝氏度，但在第二天轉(zhuǎn)為正常。在第二次接種疫苗后，溫度也略有上升，但很快恢復(fù)，沒(méi)有大問(wèn)題，感覺(jué)很好。從時(shí)間點(diǎn)來(lái)看，普京的女兒是參加了臨床試驗(yàn)，并不是在批準(zhǔn)之后接種疫苗，所以，她能代表一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，但并不能證明疫苗的安全性就沒(méi)有問(wèn)題。

由于俄羅斯的臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布，沒(méi)有具體的數(shù)據(jù)，無(wú)法對(duì)這款疫苗作出客觀評(píng)價(jià)。但是有一點(diǎn)可以肯定：如果這款疫苗不幸會(huì)導(dǎo)致千分之一的人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，由于概率太小，這些嚴(yán)重的事件在1期、2期的臨床中都顯示不出來(lái)。如果2期臨床后就批準(zhǔn)疫苗，直接大規(guī)模推廣使用，由于使用者基數(shù)巨大，出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)就會(huì)成為災(zāi)難。

俄羅斯為何要冒險(xiǎn)放“衛(wèi)星”

俄羅斯為什么這么急著批準(zhǔn)這個(gè)疫苗呢？

在歷史上，當(dāng)一個(gè)國(guó)家面臨嚴(yán)重瘟疫時(shí)，政府必須找到一個(gè)熬制大鍋藥的偏方，來(lái)祛除瘟疫，恢復(fù)人民的信心。如今的俄羅斯也面臨同樣的境地，只是所選的是疫苗，而非大鍋藥。普京希望這顆“衛(wèi)星”，能給俄羅斯帶來(lái)凝聚力，走出困境。

其實(shí)面臨這種困境的，不止俄羅斯。美國(guó)目前有著全球最多的新冠確診數(shù)和死亡數(shù)，國(guó)內(nèi)社會(huì)矛盾加劇，經(jīng)濟(jì)發(fā)生斷崖式下跌，11月初還要面臨總統(tǒng)大選。雖然美國(guó)過(guò)敏和傳染病研究所主任福奇沒(méi)有信心在11月之前完成疫苗3期臨床試驗(yàn)，但是美國(guó)總統(tǒng)特朗普有信心在大選前批準(zhǔn)一到兩款疫苗。對(duì)于特朗普來(lái)說(shuō)，最重要的問(wèn)題不是疫苗的效果什么時(shí)候能看到，而是什么時(shí)候批準(zhǔn)效果最好。

當(dāng)年美蘇兩國(guó)的軍備競(jìng)賽，導(dǎo)致了蘇聯(lián)的解體。如今疫苗的研究似乎也成了競(jìng)賽。

（中國(guó)新聞網(wǎng)2020.8.12）