楊靜

【摘 要】目的：分析血站血液檢測實驗室設(shè)備性能的比對方法。方法：選擇本血站兩臺同系列不同型號全自動酶免儀設(shè)備作為評估對象，分別以4種不同ELISA試劑進行檢測。結(jié)果：同系列兩臺不同型號全自動酶免儀的同一種檢測試劑的檢測結(jié)果一致性較高，對比差異不顯著;同系列兩臺不同型號全自動酶免儀對不同檢測試劑的檢測結(jié)果比對：抗-HIV檢測、抗-TP檢測一致性較高。結(jié)論：血站血液檢測實驗室可通過定值質(zhì)控品、常規(guī)獻(xiàn)血者標(biāo)本檢測結(jié)果的對比，評估設(shè)備的性能，以保障血站血液檢測工作的有效性。

【關(guān)鍵詞】血液檢測實驗室室;設(shè)備性能;質(zhì)控品

【中圖分類號】R19

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號】1005-0019（2020）19-292-01

前言

血站血液檢測實驗室的檢測工作是臨床用血安全的重要支持。隨著檢測設(shè)備、檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的全自動檢測設(shè)備開始應(yīng)用于血站血液檢測實驗室的檢測工作中。檢測設(shè)備的性能評估，是確保檢測設(shè)備性能可靠性的關(guān)鍵[1]。為確定全自動酶免儀的性能，本研究分別針對我實驗室兩臺同系列不同型號全自動酶免儀性能進行對比分析：

1 材料與方法

1.1 試劑與儀器

（1）試劑：抗-HCV ELISA試劑、抗-HIV ELISA試劑、HBsAg ELISA試劑、抗-TP ELISA試劑及對應(yīng)質(zhì)控品。（2）儀器：1臺UranusAE100型號全自動酶免儀;1臺UranusAE150型號全自動酶免儀。（3）標(biāo)本：本血站2019年6月采集的檢測陰性獻(xiàn)血者標(biāo)本中，隨機抽取30份作為檢測標(biāo)本。

1.2 方法

（1）全自動酶免儀性能比對方法。依次使用UranusAE100及UranusAE150型號全自動酶免儀，針對同一批本血站收集的臨床檢測樣本、質(zhì)控品及相同常見試劑進行檢測。檢測結(jié)束后，對比兩臺設(shè)備的檢測結(jié)果。以Kappa檢驗法對比兩種檢測設(shè)備的性能。

2 結(jié)果

2.1 兩臺全自動酶免儀同一種檢測試劑檢測結(jié)果比對 質(zhì)控品檢測值測定結(jié)果顯示，兩臺設(shè)備在四種檢測試劑下的質(zhì)控品檢測值均處于2-5范圍內(nèi)。見表1。

兩臺全自動酶免儀以相同試劑進行檢測時，檢測結(jié)果的正確率均為100.00%，即性能一致性為100.00%。見表2。

2.2 兩臺全自動酶免儀不同檢測試劑檢測結(jié)果比對 分別以兩臺全自動酶免儀于最小加樣量（10μL）及最大加樣量（100μL）條件下進行檢測，判斷四種不同檢測試劑下，兩臺檢測設(shè)備性能的一致性。（1）抗-HCV檢測結(jié)果：30份標(biāo)本以Ura nusAE100和UranusAE150型號全自動酶免儀進行檢測，陰性標(biāo)本、質(zhì)控品的正確率為96.67%。（2）抗-HIV檢測結(jié)果：兩臺不同系列設(shè)備的性能一致性為100.00%。（3）HBsAg檢測結(jié)果：性能一致性為93.33%。（4）抗-TP檢測結(jié)果。性能一致性為100.00%。

3 討論

隨著臨床用血量的不斷增加，血站血液檢測實驗室質(zhì)控工作面臨的壓力也逐漸升高。目前，各血站血液檢測實驗室均已普及了各種自動化檢測設(shè)備。結(jié)合既往質(zhì)控管理工作經(jīng)驗可知，如檢測設(shè)備的一致性出現(xiàn)偏離，可能會影響某個批次或多個批次標(biāo)本檢測結(jié)果的可靠性，甚至影響臨床用血安全[2]。

基于血液檢測實驗室設(shè)備性能的重要性，目前已出臺了多項與檢測設(shè)備評估及檢測技術(shù)操作有關(guān)的制度規(guī)程，要求血液檢測實驗室通過必要的設(shè)備性能檢測、評估工作，保障不同設(shè)備性能檢測結(jié)果的一致性。

但結(jié)合既往質(zhì)控工作經(jīng)驗可知，由于血液檢測實驗室設(shè)備的種類及數(shù)量較多，而檢測人員數(shù)量有限，如檢測設(shè)備的性能比對方法選擇不當(dāng)，極易增加檢測人員的工作壓力，且不利于保障設(shè)備的性能評估結(jié)果。對此，本研究采用定值質(zhì)控品、常規(guī)標(biāo)本檢測對比法，依據(jù)定性檢測結(jié)果的差異，評價不同檢測設(shè)備性能的一致性水平。

在兩臺同系列全自動酶免儀的性能評估中，初步通過四種不同試劑測定質(zhì)控品的S/CO值，經(jīng)該環(huán)節(jié)確定，2-5濃度下，質(zhì)控品檢測值的重復(fù)性良好，可為設(shè)備性能的評估工作提供支持。為確定兩臺設(shè)備的性能，采用同等條件進行加樣，結(jié)果提示：兩臺全自動酶免儀在抗-TP、抗-HCV等四種試劑中的檢測結(jié)果均完全一致。上述結(jié)果表明這兩臺同系列設(shè)備性能一致性較強。

而兩臺同系列不同型號的全自動酶免儀在檢測不同廠家試劑時的性能評估結(jié)果則顯示：不同檢測試劑中，抗-HIV及抗-TP檢測正確率均為100.00%，即這兩種設(shè)備在檢測抗-HIV ELISA試劑及抗-TP ELISA試劑時，性能一致性較好;而抗-HCV檢測正確率及HBsAg檢測正確率分別為96.67%、93.33%。上述結(jié)果表明：UranusAE100和UranusAE150兩臺全自動酶免儀的性能一致性尚可，雖然采用部分試劑檢測的正確率低于100.00%，但基本符合血液檢測實驗室檢測設(shè)備性能質(zhì)控要求。

根據(jù)上述性能評估結(jié)果，在血液檢測實驗室的設(shè)備性能評估工作中，應(yīng)加強對以下幾種問題的重視：（1）檢測方法管理。結(jié)合上述檢測結(jié)果可知，相對于同一種試劑而言，以不同試劑進行檢測，更容易發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的偏差問題。對此，在引入新試劑或新方法開展檢測工作時，應(yīng)注意以比對兩種檢測方法的差異，判斷新方法、新試劑與原方法之間的檢測性能一致性狀況。（2）比對頻次設(shè)置。必要的設(shè)備性能比對是保障臨床用血安全的關(guān)鍵。但頻繁的比對工作會消耗較多資源。為了避免出現(xiàn)上述狀況，血站血液檢測實驗室可將比對頻次設(shè)置為每年1次，按照該頻次定期開展設(shè)置設(shè)備性能的比對分析，以充分發(fā)揮性能比對工作的意義，抑制一致性偏離問題的形成。

綜上所述，對于血站血液檢測實驗室的設(shè)備性能評價中，推行定值質(zhì)控品與常規(guī)標(biāo)本檢測結(jié)果對比法，以獲得較為可靠的設(shè)備性能評估結(jié)果，進而保障臨床供血的安全性。

參考文獻(xiàn)

[1] 黃力勤，葛紅衛(wèi)，王瑞，等.京津冀血站血液篩查實驗室關(guān)鍵設(shè)備配置情況調(diào)查[J].中國輸血雜志，2018，31（10）：1098-1101.

[2] 范文成，王棚，馮霞，等.血站血液檢測設(shè)備性能對比方法的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2018，15（09）：36-40.