塔娜 劉斌 余天欽 胡肖凡 李健 閆偉

(1.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心，北京 100081；2.美敦力(上海)管理有限公司，上海 201203；3.北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司，北京 102200)

脊柱是人體的支柱，由多塊脊椎骨與韌帶、關節(jié)及椎間盤連接而成。脊柱上端承托顱骨，下連骶骨，中附肋骨，并作為胸廓、腹腔和盆腔的后壁，具有支持軀干、保護內臟、保護脊髓和進行運動的功能。脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)用于植骨后增加脊柱穩(wěn)定性，在脊柱伸展時提供張力作用，在脊柱屈曲時起到支撐作用?，F(xiàn)對脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)的組成與分類，國外發(fā)展歷程、現(xiàn)狀與趨勢進行綜述。

1 脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)組成和分類

通常脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)由鋼板和螺釘兩個部件組成[1]。鋼板（這里鋼板為泛指固定板，不代表使用不銹鋼材質的固定板）為主要承力結構，可以將鄰近椎體進行有效固定，防止椎體的相對運動，恢復脊柱的受力。螺釘為固定裝置，可以將鋼板與椎體進行剛性連接。按照使用的節(jié)段，脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)分為頸椎前路和胸腰骶前路釘板內固定系統(tǒng)。

1.1 頸椎脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)

頸椎脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)從最早的AO 釘板內固定系統(tǒng)、Caspar 釘板內固定系統(tǒng)、Morscher釘板內固定系統(tǒng)逐漸發(fā)展到Orion釘板內固定系統(tǒng)、Zephir 釘板內固定系統(tǒng)、Slim-loc 釘板內固定系統(tǒng)和Skyline 釘板內固定系統(tǒng)。

根據(jù)鋼板鎖定方式的不同，Haid 等[1]將臨床應用較廣泛的頸前路鋼板按鎖定方式分為4 類：非鎖定非堅固型、鎖定堅固型、變角半限制型和滑移半限制型。

1.1.1 非鎖定非堅固型鋼板

非鎖定非堅固型鋼板手術簡單，螺釘方向可以變換多種角度，以AO Orozco 及Caspar 鋼板為代表，如圖1 所示。但非鎖定鋼板強調螺釘貫穿椎體雙側骨皮質，以獲得足夠的穩(wěn)定性，因其進入椎管而損傷脊髓和神經根的危險性及螺釘?shù)陌纬雎示^高，現(xiàn)已較少使用。

圖1 Caspar 鋼板

1.1.2 鎖定堅固型鋼板

鎖定堅固型鋼板螺釘無需貫穿椎體后側骨皮質，從而減少了脊髓損傷的危險性[4]，以CSLP 及Orion 鋼板（圖2 和圖3）為代表，特點是兩端的螺釘與椎體成三角形增加抗拔出力，和鋼板共同形成弓形，使用自攻螺釘不穿透椎體后緣骨皮質，自鎖裝置將螺釘和鋼板聯(lián)為一體可防止螺釘拔出，大大提高了手術的安全性。

圖2 Caspar 鋼板

圖3 Orion 鋼板

CSLP 及Orion 鋼板為代表的現(xiàn)代頸椎前路板，基本涵蓋了當前主要的設計理念，提供了頸椎前路板設計的基本設計要求。但該類固定板也遇到了應用中的問題，在隨訪7 年使用單節(jié)段ORION 的病人發(fā)現(xiàn)，有大約12%的病人發(fā)生假關節(jié)。隨著對于生物力學認識的深入，已經清楚是由于堅強固定遮擋了融合所必需的應力造成。

1.1.3 變角半限制型鋼板

變角半限制型鋼板包括以Codman、Peak、AtlantisStandard 及Zephir 鎖定鋼板為代表的單皮質螺釘（可旋轉松質骨螺釘）類型，圖4 為Zephir 鋼板。

圖4 Zephir 頸椎前路鋼板固定系統(tǒng)

將螺釘在釘孔內旋轉的特點結合到頸椎前路板的設計中，可以持續(xù)提供植骨塊軸向應力以提高融合率，從而有效的降低了在退變手術中使用堅強固定型結構可能產生的假關節(jié)風險。半限制型結構降低了鋼板上的應力，也促進更多產品結合低切跡設計特點（如Zephir）及提供更大置釘角度范圍（如Zevo）的探索。

目前市場上變角半限制型和堅強固定型兩種結構并存[5,6]，分別對應不同的適用病例。對于堅強固定型，臨床更加意識到其應力遮擋的問題，因此更多應用于外傷、腫瘤等術后需要堅強維持固定的手術方案；而對于大部分的退變手術更多使用變角半限制型結構。

1.1.4 滑移半限制型鋼板

滑移半限制型鋼板為以ABC、DOC、Window和Premier 鋼板為代表的單皮質螺釘（可滑移松質骨螺釘）類型，圖5 為ABC 鋼板。

圖5 ABC 鋼板

隨著對堅強固定型可能產生的應力遮擋問題認識的加深，除了使用變角半限制型以外，滑移半限制也可以同樣持續(xù)提供植骨塊軸向應力以提高融合率。早期ABC、DOC、Window 和Premier 等系統(tǒng)在板上預留了螺釘滑移的卡槽，伴隨植骨塊融合過程中保證上位椎體及螺釘保留滑動持續(xù)對植骨塊加壓，但同時產生了可能導致板在滑移過程中侵惹到上位健康間隙的風險，在現(xiàn)有的滑動板（如Atlantis Translational）設計中，通過在板身內置的鉸鏈結構設計，可以伴隨滑動的同時縮短整個板的長度從而降低對鄰近節(jié)段的激惹[7]。

1.2 胸腰骶前路釘板內固定系統(tǒng)

胸腰椎前路的內固定主要包括Trinica 釘板內固定系統(tǒng)和Z-Plate 釘板內固定系統(tǒng)。腰骶內固定主要包括美國Medtronic 公司生產的L5S1 前路釘板內固定系統(tǒng)和法國SCIENT'X 公司生產的PACH 腰骶椎前路釘板內固定系統(tǒng)。其中腰骶椎前路釘板內固定系統(tǒng)（PACH）是近年來在脊柱外科針對腰骶椎應用較多的內固定器械之一[8]。

2 脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)的國外發(fā)展歷程

脊柱疾病是因椎間盤退變及其繼發(fā)性改變，刺激或壓迫相鄰脊髓、神經、血管和食管等組織，并引起癥狀或體征者?，F(xiàn)已得到共識認為對有手術指征者，應進行手術治療。隨著醫(yī)學的進步，及對脊柱前路解剖的了解，對于脊柱疾病手術治療，經歷了自后路向前路的發(fā)展。

2.1 頸椎前路釘板內固定系統(tǒng)

1952 年Abbott 公司首先提出了頸椎的前入路，1958 年Robinson 和Smith[9]發(fā)展了這一技術，并應用自體骨移植以促進融合率和保持椎間孔高度。自從Bohler[10]于1964 年首先報告了使用頸椎前路鋼板螺釘內固定以來，多項研究證實頸前路鋼板系統(tǒng)有助于脊柱穩(wěn)定性的重建以及植骨塊的穩(wěn)定，并明顯提高了植骨的融合率[11]。

臨床上最初應用的頸前路鋼板是普通的AO 小型鋼板，隨后出現(xiàn)了Caspar 鋼板。Caspar 鋼板上設計有橢圓形的槽，使用時在選擇固定螺的起始位置時有較大的自由度，而不再被鋼板的螺釘孔所限制。Morscher 設計了單皮質鎖定螺釘釘板內固定系統(tǒng)即CSLP 內固定系統(tǒng)以減少脊髓損傷的幾率，如圖2所示。Aebi 等[12]研究認為CSLP 內固定系統(tǒng)的鎖定螺釘彌補了單皮質螺釘沒有固定到椎體后皮質所帶來的鋼板不穩(wěn)。Orion 相對CSLP 系統(tǒng)設計更趨于完善，其鋼板冠狀面與矢狀面有一定弧度以適應椎體的生理曲度，可緊貼椎體，兩端椎體固定螺釘分別與椎體平面呈15°角，植骨固定螺釘與椎體垂直，位置可調整。

Paramore 等[13]研究認為頸椎前路Caspar 鋼板的堅強固定可能會引起植骨塊的應力遮擋，不利于植骨區(qū)快速愈合。Brodke 等[14]也認為靜力性鋼板（CSLP 和Orion 鋼板）可能會阻止由于植骨塊下沉或接觸性骨質溶解的間隙閉合。為了解決以上問題，由此臨床上出現(xiàn)了變角半限制型和滑移半限制型鋼板，即動力性鋼板。其中Codman 鋼板的兩端固定螺釘在各個方向上的可變角度大，螺釘與鋼板間的鎖定是通過鋼板上釘孔旁的半圓形小螺帽旋轉完成的，可根據(jù)術中需要進行調整，操作方便。Peak 多軸向自鎖鋼板其鋼板釘孔間呈束腰狀，釘孔內帶螺紋墊圈與螺釘尾部螺紋形成自鎖裝置，螺釘可向頭端或尾端變角25°，鋼板預設螺釘向中線成角7°。這兩種鋼板的共同特點是固定螺釘與鋼板之間角度可變，不穿透椎體后皮質。DOC 鋼板上的固定螺釘可沿鋼板兩側的軌道移動，通常尾端的螺釘固定在軌道上，而頭端的螺釘在需要的情況下可沿軌道向尾端移動。

此外，ABC 鋼板和Premier 鋼板，兼有滑移半限制型鋼板和變角半限制型鋼板的特點。ABC 鋼板的鎖緊機制是在椎體固定螺釘?shù)念^端放置1 枚鎖釘來使螺釘準確地與滑槽相對應，使其既能沿鋼板的滑槽移動，又不削弱鋼板固定后頸椎的穩(wěn)定性[15]。Premier 鋼板系統(tǒng)的鎖定機制是在滑槽之間放置鎖固片，通過鎖定椎體固定螺釘?shù)倪吘壱赃_到鎖緊的目的。Atlantis 鋼板[1]其椎體固定螺釘螺孔設計固定螺釘擰入后成固定角度，通過成角的張力帶來增加鋼板固定的穩(wěn)定性，如圖6 所示。其獨特之處在于其椎體固定螺釘有不同的組合方式以適應臨床的應用，當鋼板兩端的椎體固定螺釘均為固定角度時，鋼板為靜力性鋼板，兩端椎體固定螺釘分別與椎體平面呈12°角，且有6°內聚角；當鋼板頭端椎體固定螺釘可以旋轉而尾端椎體固定螺釘成固定角度時，鋼板為雜交型鋼板（hybrid atlantis plate），頭端椎體固定螺釘在垂直方向可旋轉角度為24°，內聚角最大可達17°，外傾角最大可達4°；當鋼板兩端的椎體固定螺釘均可以旋轉一定角度時，鋼板為動力性鋼板，兩端椎體固定螺釘在垂直方向可旋轉角度均為24°（22°～-2°），內聚角最大可達17°，外傾角最大可達4°[16]。

圖6 Atlantis 頸椎前路鋼板系統(tǒng)

目前臨床應用較廣的鋼板鎖定堅固型鋼板，包括Slim-loc 鋼板和Skyline 鋼板，兩者都是采用凸輪鎖對螺釘進行固定，如圖7、圖8 所示。其中，Slim-loc 鋼板可以與椎體平面進行0°～7.5°的調節(jié)。Skyline 釘板內固定系統(tǒng)可以在垂直方向進行±2.5°的調節(jié)，其內聚角和外傾角都為2.5°，螺釘繞垂直于鋼板的軸向進行旋轉其邊緣可以圍成頂角為20°的圓錐。此外，還有采用壓緊固定的Zephir 釘板內固定系統(tǒng)，壓板對螺釘?shù)妮S向運動起到限制作用，但是螺釘可以繞軸線旋轉，為螺釘提供了一定的活動度。

圖7 Slim-loc 頸椎前路鋼板

圖8 Skyline 頸椎前路鋼板

2.2 胸腰骶前路釘板內固定系統(tǒng)

1964 年Dwyer 用脊柱前方內固定器械手術治療脊柱側彎[17]，此后腰椎前路內固定器械相繼出現(xiàn)，包括Dunn、Kaneda、Z-plate、Universit 釘板內固定系統(tǒng)等。這些器械固定于腰椎的側前方，在臨床上收到了較好的治療效果。近10 年來，又不斷有腰椎正前方內固定器械研發(fā)的報道，如Triangular PYRAMID 釘板內固定系統(tǒng)、Unity LX 釘板內固定系統(tǒng)、ATB 釘板內固定系統(tǒng)等。

Dwyer 用于脊柱側凸的矯正、多點固定，是長節(jié)段矯形內固定器，通過鋼纜捆綁螺釘，增加Y 軸上的壓縮力來糾正冠狀面畸形，對Z 軸無作用，其對脊柱縮短減少了脊髓的牽拉性損傷。但不能有效矯正旋轉畸形，可能加重脊柱后凸畸形。1981 年有報道Dunn 應用于臨床，如圖9 所示，雖因其有形成腹主動脈假性動脈瘤的風險已淘汰，但其設計原理為以后的器械所引用。

圖9 腰椎前路釘板內固定系統(tǒng)

1984 年日本北海道大學由Kaneda 設計的內固定系統(tǒng)，如圖9 所示。它固定在椎體的側方，通過螺棒內螺帽向上下旋轉可以撐開椎間隙，恢復椎間高度、矯正后凸畸形，配合椎間植骨可重建脊柱的穩(wěn)定性。Kaneda 等[19]對150 例使用Kaneda 內固定系統(tǒng)固定的患者平均隨訪8 年發(fā)現(xiàn)融合率達到93%，10 例出現(xiàn)假關節(jié)，142 例神經功能至少有1級的提高。Kaneda 裝置設計相對復雜，需要不斷旋轉螺帽完成安裝，前路手術部位深，加之膈肌、髂嵴、肋骨等的阻擋，暴露有限、手術操作困難，手術時間及出血量增加[20]，Kaneda 器械構件多、結合面多、椎體板與椎體的嵌合作用欠佳，術后易出現(xiàn)復位丟失、側彎畸形、內固定松動等并發(fā)癥[21]，Ohnishi 等[22]報道應用Kaneda 術后20 個月出現(xiàn)遲發(fā)性假性動脈瘤1 例。

20 世紀80 年代后期美國德克薩斯州的Scottish Rite 醫(yī)院推出一種新型的脊柱三維矯形器械TSRH 內固定系統(tǒng)，即Texas Scottish Rite Hospital Instrumentation (TSRH)[23]。最初設計是長節(jié)段固定器，主要用來矯正脊柱畸形。它可用于脊柱前路矯形、脊柱后路矯形，還可用于脊柱長節(jié)段和短節(jié)段固定。椎體螺釘眼螺釘鎖緊機制與棒連接鎖緊，眼螺釘在預緊狀態(tài)下，既允許棒旋轉，又能保持螺釘在棒上的軸向位置不變。1991 年Benzel[24]首次報道應用TSRH 內固定系統(tǒng)治療28 例胸腰椎骨折平均9月的隨訪，效果良好、沒有內固定失敗。TSRH 內固定系統(tǒng)操作技術比Kaneda簡單，但其穩(wěn)定性較差。文獻上TSRH 內固定系統(tǒng)術后有鉤的松動、假關節(jié)形成、椎板骨折等內固定并發(fā)癥，Richards 等[23]報道103 例TSRH 手術后3 例鉤松動，松動率3%。

VentroFix 內固定系統(tǒng)由瑞士Mathys 公司提供、國際內固定學會推薦的標準化棒內固定系統(tǒng)，如圖9 所示。連接棒在固定卡中可伸縮移動以調節(jié)長度來適應不同的椎體高度。它可以撐開椎間隙以矯正后凸和恢復脊柱矢狀序列，同時對椎間植骨可以加壓。其設計較簡單，組裝容易，有利于縮短手術時間，減少出血量。李龍等[25]治療19 例胸腰椎骨折，無內固定松動、斷裂，植骨塊術后4～6 個月融合，骨折椎體高度恢復90%者13 例、80%者6 例。該系統(tǒng)不足之處在于螺釘?shù)闹踩敕较蚴艿絿栏竦南拗棋e誤，未找到引用源。手術體位不當也會影響進釘角度及深度，導致脊髓、神經根及對側大血管損傷。

1994 年報道了美國威斯康星大學臨床醫(yī)學中心Zdeblick 研制的Z-plate 釘板內固定系統(tǒng)，如圖9 所示。Z-plate 內固定系統(tǒng)通過2 根松質骨帶鎖螺栓與鋼板組合，再通過2 個墊圈使鈦板、螺栓、椎體牢固連成一體，具有高度節(jié)段穩(wěn)定性，有助于植骨融合[26]。螺釘鉆孔在螺釘導向器的引導下操作，容易控制進釘方向和深度，不易誤入椎間盤或椎管內。Z-plate 具有低側面、光滑、結構簡便、安置方便、節(jié)省時間、并發(fā)癥少等優(yōu)點。文獻報道其臨床使用效果優(yōu)于Kaneda[27,28]，Ghanayem 等[29]使用Z-plate內固定系統(tǒng)治療了12 例胸腰段爆裂性骨折，術后患者神經功能恢復較好，融合率為95%，沒發(fā)現(xiàn)器械斷裂。但是，隨訪發(fā)現(xiàn)有2 例后凸畸形超過50°者復位角度丟失10°和20°。

1997 年報道了胸腰椎前路帶鎖鋼板（anterior thoracolumbar locking plate,ATLP）的臨床使用，如圖9 所示，該裝置由Thalgott 研制，螺釘帶有兩種螺紋，前部的粗大螺紋用于與椎體的松質骨固定，靠近尾部的細螺紋用于與鋼板圓孔上的螺紋進行“鎖定”，使螺釘和鋼板成為一整體結構。Thalgott等[30]對25 名患者行ATLP 固定，共發(fā)現(xiàn)3 例共5枚螺釘斷裂。

University-plate 內固定系統(tǒng)由鋼板、后方垂直于鋼板的螺栓和前方控制旋轉的螺釘組成，如圖9所示。鋼板上的3 對空穴可提供較大范圍的螺栓和螺釘安放空間。螺栓置于鋼板的后排孔，螺釘置于前排孔。螺栓和螺釘之間有8°角，根據(jù)需要可達15°。鋼板基底后側的螺栓與螺帽匹配良好，保證螺帽擰緊時螺栓與鋼板之間的對線關系不發(fā)生改變。Howard 使用該裝置治療20 例胸腰椎骨折病人，隨訪18 個月，均獲骨融合，植骨塊無移位，后凸無進展，器械無斷裂。

由Medtronic 生產的L5～S1 前路三角形金字塔鋼板Triangular PYRAMID 釘板內固定系統(tǒng)，主要用來治療輕度腰椎滑脫。其特點是在腰5 椎體植入一顆螺釘，骶1 椎體植入兩顆螺釘，該器械可以經腹腔鏡下安裝。2008 年Liquois[31]報道該器械用于腰椎滑脫及腰5/骶1 椎間盤退行性疾病手術40 例，平均1.5 年隨訪，融合率 95%，兩例病人出現(xiàn)神經根性疼痛再次行后路翻修手術。

法國SCIENT'X 公司設計制造了PACH，已形成產品上市應用于臨床，其形狀符合腰骶椎體前方解剖特點、擁有螺釘安全系統(tǒng)，適用于腰5/骶1 節(jié)段。2006 年引進我國，因生物力學穩(wěn)定性無法保證，國內應用較少。艾建國等[32]對PACH 進行了改進，其生物力學實驗證實其屈曲、后伸、側屈位移及壓縮剛度比同等條件下的PACH 固定更有力學優(yōu)勢。

劉發(fā)平等[33]根據(jù)國人腰骶椎前方血管解剖結構設計了一套新型L5～S1 前路釘板內固定系統(tǒng)，如圖10 所示。文獻報道該釘板有一次性鎖定裝置，可防止內固定松動；通過前入路可一次性完成L5～S1 的椎體間融合內固定術，主要適用于椎間隙感染等。

圖10 L5～S1 前路釘板內固定系統(tǒng)

Unity LX 釘板內固定系統(tǒng)由Blackstone Medical研制，如圖11 所示，其鋼板表面有一較大蓋板可以同時阻擋四枚螺釘后退。2007 年Johnson 等[34]報道ALIF+固定于腰椎正前方的Unity LX 釘板內固定系統(tǒng)，ALIF+固定于腰椎側前方的Unity LX 鋼板與ALIF+椎弓根螺釘三組比較，結果在屈伸、側屈、旋轉各方向的生物力學穩(wěn)定性均無明顯差異，腰椎前方固定能提供近似或稍弱于后路經椎弓根固定的生物力學穩(wěn)定性。目前，該內固定器械尚無臨床應用的報道。

圖11 Unity LX Plate 腰椎前路釘板內固定系統(tǒng)

Anterior tension brand 鋼板(ATB plate)由Synthes公司研制，如圖12 所示，2005 年Brian 等[35]和2008 年Michael 等[36]報道ATB 鋼板的生物力學結果，在屆伸、側屈活動較后路椎弓根螺釘固定略差，但在限制脊柱旋轉運動方面有優(yōu)勢。2009 年Freudenberger 等[37]報道用于L3～S1 單節(jié)段的前路腰椎融合輔以ATB 釘板內固定系統(tǒng)固定30 例與后路腰椎融合固定29 例對比研究中發(fā)現(xiàn)二組的骨融合率相似、臨床功能評分相當，但在縮短手術時間、減少出血量方面前路術式具有優(yōu)勢。

圖12 ATB plate 腰椎前路釘板內固定系統(tǒng)

3 脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)的發(fā)展趨勢

脊柱前路釘板內固定系統(tǒng)在治療脊柱不穩(wěn)時有著巨大的作用[38,39]，但由于內固定系統(tǒng)設計本身的局限性，臨床工作中可以經常見到即使正確使用這些器械仍然出現(xiàn)不同的手術后并發(fā)癥。因此，可考慮從材料學、鋼板螺釘?shù)脑O計、鎖釘?shù)脑O計及使用等方面進行改進，使之更加適合臨床工作的需要，為脊柱不穩(wěn)的恢復提供合適的環(huán)境，從而取得更好的臨床效果和有效的減少手術并發(fā)癥的發(fā)生。

理想的前路內固定追求最高的植骨融合率和最低的并發(fā)癥發(fā)生率[40]，需要針對不同癥狀設計不同特點的產品。臨床醫(yī)生更應該對每種鋼板的適用癥靈活掌握，為患者選擇最佳的鋼板固定系統(tǒng)。隨著新材料的應用和新工藝的發(fā)展，為醫(yī)療器械的設計和生產提供了更多的選擇[41]，可以更好地滿足臨床的需要；隨著生物力學、生物醫(yī)學工程和循證醫(yī)學的發(fā)展，必定會產生更多優(yōu)良的釘板內固定器械，促進脊柱外科的飛速發(fā)展。