馬進(jìn) 王超 張文思 郭媛媛

(國家藥品監(jiān)督管理局信息中心，北京 100044)

醫(yī)療器械作為一種特殊商品，與人類身體健康及生命安全息息相關(guān)。按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)要求在藥品監(jiān)管部門進(jìn)行注冊或者備案。隨著信息技術(shù)迅猛發(fā)展，數(shù)據(jù)對監(jiān)管部門、行業(yè)以及公眾的作用愈發(fā)重要，既可滿足公眾知情權(quán)，又可對提高監(jiān)管效率、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，產(chǎn)生較大的社會效益和一定的經(jīng)濟(jì)效益。因此，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、權(quán)威性至關(guān)重要。通過研究當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀，查找問題，分析原因，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理體系，為提高數(shù)據(jù)治理能力奠定理論基礎(chǔ)。

1 數(shù)據(jù)治理定義及內(nèi)涵

1.1 定義

根據(jù)國際數(shù)據(jù)管理協(xié)會的定義，數(shù)據(jù)治理是指對數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理行使權(quán)力和控制的活動集合（包括計劃、監(jiān)督和執(zhí)行）[1]。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理是指對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案中形成的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲取、處理、監(jiān)督、控制的過程。

1.2 內(nèi)涵

政府部門掌握著大量的數(shù)據(jù)資源，具有總量大、價值高、種類多等特點[2,3]，但數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，為保證政務(wù)數(shù)據(jù)資源的權(quán)威性、準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)治理非常必要。從決策支持的角度，數(shù)據(jù)治理是指“決定如何做決定”，這意味著數(shù)據(jù)治理必須回答數(shù)據(jù)相關(guān)事務(wù)的決策過程中所遇到的問題，即為什么、什么時間、在哪些領(lǐng)域、由誰做決策，以及應(yīng)該做哪些決策[4]。從具體活動的角度，數(shù)據(jù)治理是指評估數(shù)據(jù)利益相關(guān)者的需求、條件，通過優(yōu)先排序和決策機制來設(shè)定數(shù)據(jù)管理職能的發(fā)展方向，以達(dá)成一致的數(shù)據(jù)資源管理的目標(biāo)，然后根據(jù)方向和目標(biāo)來監(jiān)督數(shù)據(jù)資源的績效與合規(guī)[5]。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療器械分類管理情況

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、高分子材料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度高低情況實行分類管理,主要包括三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品所屬分類情形，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊或備案制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊或備案時，獲得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，如信息變更時，還應(yīng)申請獲取醫(yī)療器械變更文件，注冊證必須和變更文件同時使用，才能獲知當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案最新信息。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理機制造成注冊證、備案憑證以及變更文件在格式、內(nèi)容等方面差異較大，給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理帶來了較大的挑戰(zhàn)。

2.2 數(shù)據(jù)管理情況

由于法律法規(guī)賦予的監(jiān)管事權(quán)的不同，國產(chǎn)一類備案在市級市場監(jiān)管部門，國產(chǎn)二類注冊在省級藥品監(jiān)管部門，國產(chǎn)三類注冊以及進(jìn)口注冊備案在國家藥品監(jiān)管部門，客觀上造成了數(shù)據(jù)的分級管理。近年來，國家藥品監(jiān)管部門啟動國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫重構(gòu)項目，建設(shè)了國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，逐步實現(xiàn)了全國藥品、醫(yī)療器械許可、認(rèn)證等監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、互聯(lián)互通、共建共享和分級使用。目前，已建設(shè)全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)庫，將數(shù)據(jù)提供至國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站供公眾查詢，并可共享至省級藥品監(jiān)管部門使用。雖然初步形成了可管可用的基礎(chǔ)體系，但是醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)在準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、及時性、一致性等方面還存在一些問題，迫切需要開展數(shù)據(jù)治理。

3 數(shù)據(jù)治理問題分析

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作的不斷推進(jìn)，尤其是各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門對于政務(wù)公開、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等工作越來越重視，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)庫建設(shè)取得了一些積極成效。但總體而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)的整體管控和應(yīng)用還存在諸多不足，從數(shù)據(jù)治理的維度去看，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

3.1 管理體系存在短板

目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案工作涉及國家、省、市三級機構(gòu)。地市級監(jiān)管部門產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，需匯集至省級數(shù)據(jù)中心，再由省級數(shù)據(jù)中心統(tǒng)一匯總至國家級數(shù)據(jù)中心，這種三級管理模式存在數(shù)據(jù)治理難度大的問題?，F(xiàn)有體制下，省以下不單設(shè)藥品監(jiān)管機構(gòu)，而市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門主體為市級市場監(jiān)管局，數(shù)據(jù)提供積極性不高，省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門缺少對市級市場監(jiān)管局有效約束手段，數(shù)據(jù)逐級上報容易出現(xiàn)錯報或者漏報的情況，而且各地對于數(shù)據(jù)報送的重視程度以及信息化工作基礎(chǔ)、人員素質(zhì)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模均存在差異[6]，也導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量水平分化不均。

3.2 缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)源自國家、省、市三級器械注冊或備案系統(tǒng)，長期以來，地方監(jiān)管部門基于自身需求均建設(shè)了不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，各地數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，這給跨層級、跨平臺的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)整合共享造成較大的困難，同時也成為醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)治理中數(shù)據(jù)重復(fù)、數(shù)據(jù)不一致、數(shù)據(jù)難以聚合等難點問題產(chǎn)生的根源[7]。

3.3 數(shù)據(jù)質(zhì)量問題突出

數(shù)據(jù)質(zhì)量管理是數(shù)據(jù)治理工作中的難點，也是當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)比較突出的問題[8]。實踐中發(fā)現(xiàn)，各地監(jiān)管部門在政務(wù)信息系統(tǒng)建設(shè)中，主要基于自身業(yè)務(wù)流程進(jìn)行設(shè)計，而對于由政務(wù)信息系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量重視程度不高，對數(shù)據(jù)質(zhì)量把控不嚴(yán)。在現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)中，存在數(shù)據(jù)報送總量不足、數(shù)據(jù)更新頻率低，以及數(shù)據(jù)缺項、漏項、不規(guī)范、不一致等問題，給數(shù)據(jù)的處理和應(yīng)用帶來較大難題。

3.4 管控機制不健全

建立健全的數(shù)據(jù)治理管控機制是全面有效開展數(shù)據(jù)治理工作的基礎(chǔ)。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)庫建設(shè)完善中，數(shù)據(jù)的報送以及問題數(shù)據(jù)的發(fā)現(xiàn)、反饋、修正等是一個多方參與的系統(tǒng)過程[9]，需要各方協(xié)同治理，而目前對數(shù)據(jù)質(zhì)量的管控主要表現(xiàn)在各種技術(shù)性的操作和處理，并未形成一套多方參與的決策、溝通、監(jiān)控、考核的完整有效機制。

3.5 技術(shù)支撐不足

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理涵蓋信息存儲、質(zhì)量管理、開放共享、擴(kuò)展應(yīng)用、安全與隱私保護(hù)等多方面，雖然國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)的整合、匯聚等提供了基礎(chǔ)的技術(shù)支撐環(huán)境，但平臺在功能設(shè)計以及系統(tǒng)支撐等方面均存在欠缺，尚不能很好滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)的海量、異構(gòu)、多源的數(shù)據(jù)治理需求[10]。

4 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理體系建設(shè)設(shè)想

數(shù)據(jù)治理是一個長期迭代的過程，需要持續(xù)不懈地推進(jìn)。目前國內(nèi)大多數(shù)機構(gòu)的數(shù)據(jù)治理僅停留在技術(shù)層面，研究重點仍然在解決將分散于各個業(yè)務(wù)及管理環(huán)節(jié)存量數(shù)據(jù)采集匯交等工作，以及如何對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、映射、整合等內(nèi)容，而在構(gòu)建數(shù)據(jù)治理體系方面的實踐探索較少。因此，基于國家醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)有信息化系統(tǒng)及管理體系，從組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)、數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)控制、數(shù)據(jù)管理工具等五方面來構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理體系。

4.1 組織機構(gòu)

組織機構(gòu)在數(shù)據(jù)治理過程中，其重要性逐漸被廣泛認(rèn)可，已成為數(shù)據(jù)治理的關(guān)鍵所在，數(shù)據(jù)治理組織要實現(xiàn)由無組織向臨時組織、由臨時組織向?qū)嶓w與虛擬結(jié)合的組織、最終發(fā)展到專業(yè)的實體組織。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)較為專業(yè)，涉及學(xué)科種類較多，而數(shù)據(jù)治理又是一個系統(tǒng)性的、多部門配合的復(fù)雜工作，按照國家、省兩級藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的建設(shè)思路，數(shù)據(jù)治理的組織機構(gòu)也應(yīng)遵循國家和省兩級模式。組織機構(gòu)應(yīng)由業(yè)務(wù)部門和技術(shù)部門共同組成，統(tǒng)籌安排本機構(gòu)數(shù)據(jù)治理規(guī)劃和工作計劃，并具體實施數(shù)據(jù)治理的政策和策略[10,11]。組建數(shù)據(jù)治理組織機構(gòu)建議包括：制定數(shù)據(jù)治理規(guī)章和制度、組建數(shù)據(jù)治理的組織結(jié)構(gòu)、建立數(shù)據(jù)治理委員會、建立數(shù)據(jù)治理工作組、確定數(shù)據(jù)專責(zé)人等內(nèi)容。

4.2 崗位職責(zé)

在數(shù)據(jù)治理的各要素中，工作人員是數(shù)據(jù)治理工作最直接的執(zhí)行者，在建立好組織機構(gòu)后，必須明確數(shù)據(jù)治理崗位職責(zé)，把各項數(shù)據(jù)治理工作落實到具體人員。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)基礎(chǔ)較差，但其重要性不言而喻，隨著對其治理工作的不斷開展，崗位的專業(yè)化、職能化是數(shù)據(jù)治理發(fā)展的必然趨勢。在現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管體制機制下，若工作人員崗位職責(zé)不明確，沒有具體的專職人員去落實數(shù)據(jù)治理、報送等工作，則會造成職責(zé)混亂，管理人員和技術(shù)人員無所適從，無法形成數(shù)據(jù)治理共識，工作效率低下。數(shù)據(jù)治理需要治理團(tuán)隊的協(xié)同工作，在統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)之下，每個崗位按照數(shù)據(jù)治理“源頭負(fù)責(zé)制”分工協(xié)作[12]，既要完成自己職責(zé)范圍內(nèi)的工作，又要與其他崗位進(jìn)行良好的溝通和配合，努力提高數(shù)據(jù)治理的效率和效果。

4.3 數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是開展數(shù)據(jù)治理的前提，也是保證數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要條件。標(biāo)準(zhǔn)不是一成不變的，會因管理要求、業(yè)務(wù)需求、技術(shù)發(fā)展的變化而變化，需要及時對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新和維護(hù)，因此要從數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)入手。一方面要制定醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的制定是指根據(jù)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)需求以及數(shù)據(jù)規(guī)范化要求，按照既定的數(shù)據(jù)治理目標(biāo)，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)的具體字段內(nèi)容，以及字段的定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計量單位、版本、來源等規(guī)范要求，從而定義科學(xué)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)[13]。另一方面制定度量標(biāo)準(zhǔn)，度量標(biāo)準(zhǔn)的制定是指在醫(yī)療器械數(shù)據(jù)治理過程中需檢查各項指標(biāo)是否偏離既定目標(biāo)以及度量過程成本、進(jìn)度，評估原有數(shù)據(jù)的價值，確定數(shù)據(jù)的重要性優(yōu)先級，對治理效果的度量、分析，主動地采取措施去糾正，改善數(shù)據(jù)治理的工作。

4.4 數(shù)據(jù)控制

在數(shù)據(jù)治理發(fā)展的過程中，數(shù)據(jù)控制是提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的必要前提。基于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)特點，主要從以下幾個方面開展數(shù)據(jù)控制：一是流程化控制。數(shù)據(jù)的流程化控制是最普遍的控制方式，加強數(shù)據(jù)流程化管控，不僅需要進(jìn)行數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)上的控制，也要有數(shù)據(jù)技術(shù)上的控制，還要有數(shù)據(jù)邏輯上的控制[14]。二是合規(guī)性控制。對醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，數(shù)據(jù)可訪問性、數(shù)據(jù)有效性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)一致性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)可審計性等方面進(jìn)行合規(guī)性審查[15]。三是工具化控制。利用先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理工具，按照既定的管理要求對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。

4.5 數(shù)據(jù)管理工具

隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，數(shù)據(jù)管理工具的功能也越來越強大，采用一個成熟、先進(jìn)、科學(xué)的數(shù)據(jù)管理工具是數(shù)據(jù)治理工作成功的關(guān)鍵。數(shù)據(jù)管理工具對數(shù)據(jù)治理是有效的支撐和輔助，從目前的發(fā)展趨勢來說，其使用越來越方便、越來越人性化，并且不斷有先進(jìn)的管理理念和思想持續(xù)融入其中。通過醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理信息化工作的應(yīng)用，可以完成組織機構(gòu)和崗位職責(zé)的定義，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)管控流程、規(guī)則，完成數(shù)據(jù)訪問授權(quán)控制，提高數(shù)據(jù)的安全性，對數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、審核、使用、修訂直至消亡進(jìn)行全生命周期管理[16]。

5 結(jié)語

伴隨著醫(yī)療器械信息化程度不斷深化，監(jiān)管部門、企業(yè)、公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)的需求也會提升，因此不僅要建立數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)該制定相關(guān)的目標(biāo)和戰(zhàn)略，培養(yǎng)數(shù)據(jù)治理的組織文化，以便使數(shù)據(jù)治理成為組織管理的一部分。在未來的幾年中，構(gòu)建一套適用于藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案數(shù)據(jù)治理體系，提升各級監(jiān)管部門數(shù)據(jù)治理能力，仍然將是醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化工作的重點。