探討藥品穩(wěn)定性在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用

黃介

【摘 要】在臨床當(dāng)中藥品的儲(chǔ)存時(shí)間與化學(xué)降解程度成正比，藥品儲(chǔ)存時(shí)間越長(zhǎng)，藥物的治療效果就會(huì)明顯的降低，有害物質(zhì)也會(huì)逐漸增加。因此，在對(duì)藥品實(shí)施質(zhì)量控制期間，要加強(qiáng)控制管理方式，不斷地對(duì)實(shí)行的管理方式進(jìn)行優(yōu)化，才能保證藥品質(zhì)量管控工作的有效開展。本文以藥品質(zhì)量控制當(dāng)中藥品穩(wěn)定性為出發(fā)點(diǎn)展開探討分析，具體內(nèi)容如下。

【關(guān)鍵詞】藥品穩(wěn)定性;藥品質(zhì)量控制;應(yīng)用價(jià)值

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)識(shí)別碼】B【文章編號(hào)】1002-8714（2020）10-0150-02

在藥品質(zhì)量控制過(guò)程當(dāng)中，藥品的穩(wěn)定性為首要內(nèi)容。對(duì)于藥品、儲(chǔ)存時(shí)間、儲(chǔ)存環(huán)境、光照、溫度以及濕度均會(huì)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量和藥品的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定的影響。一旦藥品穩(wěn)定性受到破壞，藥物治療效果就會(huì)降低，治療安全性得不到保障。因此，加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制工作十分重要。

1 藥品穩(wěn)定性分析

在藥品管理過(guò)程當(dāng)中，通過(guò)對(duì)藥品穩(wěn)定性進(jìn)行分析，能夠從根本上提升藥品質(zhì)量控制效率，為臨床用藥安全性以及藥物質(zhì)量提供保障。通過(guò)對(duì)藥品穩(wěn)定性進(jìn)行分析，掌握藥品質(zhì)量的變化情況，從而為后續(xù)藥品的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及具體用藥提供正確的指導(dǎo)。對(duì)于藥品穩(wěn)定性而言，具備階段性的特點(diǎn)，需要深入到整個(gè)藥品的開發(fā)研究過(guò)程，才能夠保證具體藥品質(zhì)量能夠達(dá)到專業(yè)化的水準(zhǔn)，降低臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)。

2 藥品穩(wěn)定性的研究技術(shù)要求

2.1方案

對(duì)于藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)而言，主要是借助藥品自身的穩(wěn)定性，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。在研究方案設(shè)計(jì)過(guò)程當(dāng)中。要結(jié)合藥品注冊(cè)階段的穩(wěn)定報(bào)告。綜合分析藥品特征以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)。從而保證方案符合藥品的儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸要求、質(zhì)量要求、特征要求。綜合分析各種環(huán)境條件下藥品的變化情況，從藥品出現(xiàn)沉淀、聚集、粘度等物相資料進(jìn)行分析。采取循環(huán)往復(fù)的方式加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)，通過(guò)對(duì)前期數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，在縮減設(shè)計(jì)周期的同時(shí)，還能進(jìn)一步提升方案的合理性和科學(xué)性。

2.2技術(shù)

對(duì)于選取的藥品樣品，要保證其符合市面藥品質(zhì)量，從而保證研究結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠。在具體研究過(guò)程當(dāng)中，要掌握市面的藥品加工處理工藝，使用的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模以及藥物包裝存放。確保研究樣品能夠符合國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)流程環(huán)節(jié)符合相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

2.3軟件管理

在研究藥品穩(wěn)定性時(shí)，保證采取的方法與藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)符合，記錄研究過(guò)程當(dāng)中存在的各種問(wèn)題，包括藥品的生產(chǎn)記錄、購(gòu)入原材料、檢驗(yàn)記錄等，從而保證后期研究穩(wěn)定性過(guò)程有良好的追朔性。通過(guò)提高藥物分析的科學(xué)性，為藥品評(píng)價(jià)提供有價(jià)值的參考依據(jù)。借住相應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄檢驗(yàn)儀器來(lái)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的軟件系統(tǒng)進(jìn)行制作。詳細(xì)記錄檢驗(yàn)期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，避免后期數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差。

3 優(yōu)化藥品穩(wěn)定性的具體策略

3.1加強(qiáng)藥品質(zhì)量研究

在探究藥品穩(wěn)定性的過(guò)程當(dāng)中，主要目的是為了通過(guò)對(duì)藥物生產(chǎn)期間或者藥物自身的有效日期、包裝要求、生產(chǎn)要求以及儲(chǔ)存條件進(jìn)行綜合分析，掌握對(duì)藥物質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素，從而獲得科學(xué)有效的研究數(shù)據(jù)，為臨床用藥安全性提供一定的技術(shù)保障。在研究過(guò)程當(dāng)中，要綜合分析藥品自身的特點(diǎn)與性質(zhì)，綜合考察用藥情況，從而制定針對(duì)性的探究計(jì)劃，有效掌握藥品各個(gè)階段的穩(wěn)定性，分析藥品的變化趨勢(shì)。

3.2制定實(shí)驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)

加強(qiáng)藥品穩(wěn)定性的探究，綜合分析在不同外界環(huán)境的影響下，藥品自身質(zhì)量與藥物安全性發(fā)生的變化。從藥物特征變化、物理變化、化學(xué)變化以及生物特征變化來(lái)進(jìn)行綜合分析，從而對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行測(cè)評(píng)。在具體測(cè)評(píng)過(guò)程當(dāng)中，根據(jù)藥物降解程度，藥物成分含量的變化來(lái)制定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)測(cè)定指標(biāo)。

3.3探討實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果

雖然在現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理過(guò)程當(dāng)中，對(duì)藥品使用期限進(jìn)行了明確的規(guī)定，但是在具體運(yùn)用期間，并沒(méi)有有效地對(duì)研究數(shù)據(jù)合理利用，分析過(guò)程過(guò)于簡(jiǎn)便，得不到人們的高度重視。因此，作為藥品企業(yè)，要借助先進(jìn)的指導(dǎo)原則，綜合分析實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，借助科學(xué)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行具體分析，明確藥品的使用期限。

4 總結(jié)

綜上所述，在藥品質(zhì)量控制過(guò)程當(dāng)中，要使得藥品穩(wěn)定性得到更好的保障，就要不斷地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)探究。綜合分析在不同環(huán)境條件下藥品的穩(wěn)定性，探討對(duì)藥品穩(wěn)定性產(chǎn)生影響的各種因素，從而為藥品儲(chǔ)存管理以及應(yīng)用提供科學(xué)的依據(jù)，降低外界因素對(duì)藥物質(zhì)量以及效用產(chǎn)生的影響，從根本上降低臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]劉江，胡小鳳.藥品穩(wěn)定性在藥品質(zhì)量控制中的運(yùn)用研究[J].山東工業(yè)技術(shù)，2018，37（09）：210.

[2]汪斌， 盧曉華， 王茜. 質(zhì)量控制圖在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性評(píng)估中的應(yīng)用[J]. 化學(xué)試劑， 2019， 041（005）：475-477.

[3]趙海所.從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制藥設(shè)備的重要性[J].當(dāng)代化工研究，2017，17（06）：156-157.

[4]陳果果.淺析制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)高新技術(shù)企業(yè)，2016，23（33）：175-176.