劉穎

【摘 要】目的：探討分析藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)開展過程中，誘導(dǎo)靜脈留置針采集血液檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生溶血結(jié)果的原因，及其護(hù)理干預(yù)對(duì)策。方法：2018年5月-2018年7月，以在北京協(xié)和醫(yī)院接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的健康體檢志愿者提供的，若干份經(jīng)由靜脈留置針抽取的，靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本作為分析對(duì)象，針對(duì)誘導(dǎo)溶血結(jié)果的各類因素實(shí)施單因素統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，在確定相關(guān)因素后實(shí)施Logistic回歸分析。結(jié)果：是否綁扎止血帶因素、靜脈留置針封管液濃度因素與靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本溶血發(fā)生率無相關(guān)性（P>0.05），靜脈留置針型號(hào)因素、靜脈留置針留置時(shí)間因素、靜脈留置針留置部位因素，以及棄血與藥代血間隔時(shí)間因素與靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本溶血發(fā)生率有相關(guān)性（P<0.05）。結(jié)論：在藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，誘導(dǎo)靜脈留置針采集血液檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生溶血結(jié)果的原因，具備多樣性，需要選擇運(yùn)用適當(dāng)策略開展預(yù)防控制干預(yù)。

【關(guān)鍵詞】藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn);靜脈留置針;血液檢驗(yàn)標(biāo)本;溶血原因;護(hù)理對(duì)策

【中圖分類號(hào)】R47.42【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2020）20--01

在新藥研發(fā)技術(shù)活動(dòng)開展過程中，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是處在初始時(shí)間階段的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其主要目的，在于觀察人體對(duì)新研發(fā)藥物產(chǎn)品制劑的生理耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)反應(yīng)機(jī)制，確定藥物實(shí)際發(fā)揮的臨床療效和人體使用安全性，為制定形成科學(xué)合理的給藥治療方案提供支持條件[1-2]。本文以我院2018年5月-2018年7月接收的經(jīng)由靜脈留置針采集獲取的來源于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者的靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本作為調(diào)查對(duì)象，針對(duì)誘導(dǎo)溶血結(jié)果發(fā)生的各類臨床因素展開了調(diào)查分析，報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

2018年5月-2018年7月，以在北京協(xié)和醫(yī)院接受藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的健康體檢志愿者提供的，若干份經(jīng)由靜脈留置針抽取的，靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本作為分析對(duì)象，所有入選健康體檢志愿者均嚴(yán)格滿足藥物臨床試驗(yàn)入選條件，所有血液檢驗(yàn)標(biāo)本的采集過程均嚴(yán)格遵照臨床規(guī)程實(shí)施。

1.2 觀察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)測算引致經(jīng)由靜脈留置針采集獲取的，來源于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者的，靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生溶血結(jié)果的各類臨床因素。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

選擇SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件包，針對(duì)影響溶血結(jié)果發(fā)生的單因素展開統(tǒng)計(jì)學(xué)測算分析，組間數(shù)據(jù)實(shí)施卡方檢驗(yàn)，在確定誘導(dǎo)溶血結(jié)果發(fā)生的高危因素之后，對(duì)各類高危因素實(shí)施Logistic回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 誘導(dǎo)血液檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生溶血結(jié)果的單因素分析

是否綁扎止血帶因素、靜脈留置針封管液濃度因素與靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本溶血發(fā)生率無相關(guān)性（P>0.05），靜脈留置針型號(hào)因素、靜脈留置針留置時(shí)間因素、靜脈留置針留置部位因素，以及棄血與藥代血間隔時(shí)間因素與靜脈血液檢驗(yàn)標(biāo)本溶血發(fā)生率有相關(guān)性（P<0.05）。詳情參見表1：

2.2 血液檢驗(yàn)標(biāo)本溶血事件的Logistic回歸分析

選擇靜脈留置針型號(hào)因素、靜脈留置針留置時(shí)間因素、靜脈留置針留置部位因素，以及棄血與藥代血間隔時(shí)間因素等誘導(dǎo)血液檢驗(yàn)標(biāo)本溶血事件發(fā)生的高危因素，開展Logistic回歸分析。詳情參見表2：

3 討論

在藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)開展過程中，通常需要在給藥后24.00h時(shí)間內(nèi)為受試者開展15次的藥代血檢驗(yàn)標(biāo)本采集操作，且在開展血液檢驗(yàn)標(biāo)本采集操作過程中，必須遵循精準(zhǔn)的時(shí)間控制方案，將采血點(diǎn)時(shí)間誤差嚴(yán)格控制在1.00min之內(nèi)[3]。對(duì)于參與藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者而言，如果在采集藥代血檢驗(yàn)標(biāo)本工作過程中為其頻繁開展靜脈血管穿刺，不僅會(huì)顯著提升受試者的生理痛苦，還會(huì)誘導(dǎo)受試者的靜脈血管壁組織反復(fù)遭受外源性損傷，引致其靜脈穿刺部位發(fā)生淤血事件，甚或是感染事件，因此，為實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者靜脈血管組織的有效保護(hù)，通常傾向于為受試者選擇運(yùn)用靜脈留置針。

本項(xiàng)調(diào)查中獲取的結(jié)果顯示，引致靜脈留置針采集獲取的血液檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生溶血結(jié)果的臨床因素具備多樣性，需要制定和運(yùn)用恰當(dāng)有效的護(hù)理工作方案，開展預(yù)防處置干預(yù)。

結(jié)語：

在藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中，引致經(jīng)由靜脈留置針采集獲取的血液檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生溶血結(jié)果的原因，涉及靜脈留置針型號(hào)因素、靜脈留置針留置時(shí)間因素、靜脈留置針留置部位因素，以及棄血與藥代血間隔時(shí)間因素，需要制定和運(yùn)用適當(dāng)護(hù)理干預(yù)方案，開展系統(tǒng)科學(xué)的預(yù)防工作。

參考文獻(xiàn)

馬大力，鄧蕊.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)保障制度中的補(bǔ)償責(zé)任——日本相關(guān)法規(guī)及內(nèi)容對(duì)我國的啟示[J].中國新藥雜志，2019，28（23）：2808-2813.

郭晉敏，楊楚，張莉，等.住院患者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的參與意向及行為分析[J].實(shí)用醫(yī)藥雜志，2019，36（11）：1025-1028.

趙瓊姝，梁頔，趙博，等.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者知情同意問題的思考與建議[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2019，32（10）：1247-1252.