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      阿昔洛韋注射液處方及其制備方法

      2020-11-10 03:50:00吳雙俊王正雯尹彩霞李玉玲霍雪琴趙文靜
      山東化工 2020年19期
      關(guān)鍵詞:冰醋酸阿昔洛丙二醇

      吳雙俊,王正雯,尹彩霞,李玉玲,霍雪琴,趙文靜

      (山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 技術(shù)部,山東 東明 274500)

      阿昔洛韋注射液,英文名為Orndazole Injection,主要用于單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹、免疫缺陷者水痘、急性視網(wǎng)膜壞死等的治療,由阿昔洛韋和注射用輔料制備所得。阿昔洛韋(ACV),又名無環(huán)鳥苷,化學(xué)名為9-[(2-羥基乙氧基)甲基]-鳥嘌Chemicalbook呤,是一種常用的抗病毒藥物,有片劑、乳膏劑、凝膠劑、咀嚼片、膠囊劑、滴眼液、顆粒劑、粉針劑和注射液等劑型,市場需求量大[1]。

      1 儀器與試藥

      1.1 試驗儀器

      Agilent1200高效液相色譜儀(安捷倫科技有限公司); PHSJ-4A型精密PH計(上海精密儀器儀表有限公司);CPA225D電子分析天平(杭州朗多檢測儀器有限公司);YP-SD500型藥品穩(wěn)定性試驗箱(上海蘇盈試驗儀器有限公司);AGF16立式灌裝封口機(jī)(上海千山遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司)。

      1.2 試驗用藥

      阿昔洛韋(湖北益泰藥業(yè)有限公司,批號:02190848,含量:99.7%);阿昔洛韋對照品(中國食品藥品檢定研究院,批號:140630-201403,含量:99.8%);丙二醇(注射用)(南京威爾藥業(yè)股份有限公司,批號:20190507);冰醋酸(藥用)(成都華邑藥用輔料制造有限公司,批號:20190901);氫氧化鈉(藥用)(成都華邑藥用輔料制造有限公司,批號:20180805)。

      2 處方及工藝研究

      2.1 基本處方的確定

      阿昔洛韋在熱水或冰醋酸中略溶,氫氧化鈉溶液中易溶。故我們用冰醋酸和氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)阿昔洛韋注射液pH值。根據(jù)阿昔洛韋的性質(zhì),我們加入丙二醇作穩(wěn)定劑。并對使用和未使用冰醋酸處方進(jìn)行對比研究,對丙二醇的用量進(jìn)行篩選。具體對比篩選過程見表1。

      實驗樣品在60℃、10 d條件下,按照阿昔洛韋注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對性狀、pH值、含量、有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行考察檢測,見表2。

      通過實驗,使用冰醋酸和氫氧化鈉溶液做pH調(diào)節(jié)劑,丙二醇用量定為30%,制備的阿昔洛韋注射液較穩(wěn)定,確定阿昔洛韋注射液處方為處方6。

      表1 處方設(shè)計

      表2 各處方的60℃、10 d考察結(jié)果

      2.2 溫度范圍的篩選

      表3 溫度范圍的篩選

      實驗溫度分別設(shè)定25℃、35℃、45℃、55℃,按處方6配制阿昔洛韋注射液,在25℃原料不能完全溶解溶解,35℃、45℃和55℃條件下原料能完全溶解,但55℃時含量有所下降,有關(guān)物質(zhì)升高。根據(jù)實驗結(jié)果,我們把阿昔洛韋注射液配制溫度控制在35℃~45℃。見表3。

      2.3 滅菌條件的選擇

      我們設(shè)定三種滅菌條件:分別為115℃水浴滅菌30 min;121℃水浴滅菌10 min;121℃水浴滅菌15 min。對按處方6配制的注射液進(jìn)行滅菌。考察性狀、pH值、有關(guān)物質(zhì)、含量、無菌等,確定滅菌參數(shù)。從表34中結(jié)果可以看出,三種滅菌條件中121℃、水浴滅菌15 min的產(chǎn)品各項條件都比較穩(wěn)定,故阿昔洛韋注射液的滅菌條件選擇121℃、水浴滅菌15 min。見表4。

      表4 滅菌條件的選擇

      3 處方及制備方法

      3.1 處方

      阿昔洛韋100 g,丙二醇600 mL,冰醋酸50 mL,10%氫氧化鈉溶液100 mL,注射用水加至2000 mL。

      3.2 制備方法

      ①在配制容器中加入適量的注射用水,降溫至35~45℃,加入稱量好的阿昔洛韋充分?jǐn)嚢枋雇耆芙猓跀嚢柘录尤敕Q量好的丙二醇,再加入稱量好的冰醋酸和10%氫氧化鈉溶液,攪拌20 min。

      ②加35~45℃的注射用水近全量,用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至10.6~11.6,繼續(xù)攪拌20 min。補(bǔ)加注射用水至全量,取樣檢驗。

      ③化驗合格后,過濾、灌封。

      ④121℃、水浴滅菌15 min。

      4 討論

      我們針對阿昔洛韋注的性質(zhì),進(jìn)行了pH調(diào)節(jié)劑、配制溫度、丙二醇用量和滅菌參數(shù)實驗。最后確定配制溫度35~45℃,冰醋酸和10%氫氧化鈉溶液作pH調(diào)節(jié)劑,丙二醇用量為30%,滅菌參數(shù)選擇121℃、水浴滅菌15 min,按3配制注射液能生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可靠的阿昔洛韋注射液。

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