□ 金小慧 JIN Xiao-hui 項劍錚 XIANG Jian-zheng 金徐徐 JIN Xu-xu 俞靜 YU Jing

Objective To design a clinical traceability system for soft endoscope according to the quality control process records and traceability requirements in the Standard of Cleaning and Disinfection of Soft Endoscope of health industry of the Peoples Republic of China. Methods The clinical traceability system for soft endoscope was researched and developed jointly by endoscopy center and information development department, including three subsystem including cleaning and disinfection, storage and use, and examination and report. It was developed to optimize the unified supervision of cleaning,disinfection, storage and use and to realize closed-loop management. Results The system could automatically verify whether the cleaning results of soft endoscopy were qualified and ensure the standardization of cleaning process; display the status of each soft endoscope to achieve the standardization of storage; relate the cleaning and disinfection records of soft endoscopes and the storage status to the patients endoscopy records to achieve the information management. Conclusion The clinical traceability system makes every chain including cleaning, disinfection, storage and use traceable, reduces iatrogenic endoscopy infection, and provides evidence for clinical medical safety.

作為可重復使用的診療儀器，軟式內鏡的使用安全及醫(yī)源性感染控制具有重要的臨床意義[1]。大多數醫(yī)院對軟式內鏡的管理由內鏡中心負責，多為人工管理，缺乏完善的電子監(jiān)控系統(tǒng)。根據中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS507-2016《軟式內鏡清洗消毒規(guī)范》(以下簡稱：規(guī)范)要求，軟式內鏡的質量控制需要完整的過程記錄，做到質量可追溯[2]。因此，建立以計算機和網絡技術為基礎的軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)，監(jiān)管內鏡的清洗消毒、存放保管與使用環(huán)節(jié)，對于提高軟式內鏡的安全使用和控制醫(yī)源性感染至關重要。我院內鏡中心與信息開發(fā)部共同研發(fā)了軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)，包括：軟式內鏡清洗消毒、存放保管及內鏡檢查報告3個子系統(tǒng)?，F將該系統(tǒng)的設計與臨床應用情況介紹如下。

軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)原理

臨床應用追溯系統(tǒng)以軟式內鏡為主線，利用磁感應與二維碼技術，對軟式內鏡使用過程中的各個環(huán)節(jié)進行跟蹤與記錄，通過智能識別終端匯總至數據庫服務器，并將信息反饋至追溯管理工作站，通過追溯管理工作站查詢、監(jiān)控內鏡的質量管理，實現對軟式內鏡臨床使用全過程的追溯。

軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)設計

1.硬件功能

1.1 所有軟式內鏡通過綁定ID卡、二維碼、數字碼三種方式確定各自的標識，可通過讀卡、掃碼、人工識別方式確定每條軟式內鏡。操作人員及醫(yī)護人員均配備具有身份識別信息的ID卡。信息系統(tǒng)由此可獲取軟式內鏡信息，如品牌、型號、類型、序列號等。同時，通過與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)關聯(lián)，讀取操作人員詳細信息，如姓名、性別、職稱、院內編號等。

1.2 根據規(guī)范要求，將ID讀卡器安放在軟式內鏡洗消間的手工洗消槽及自動洗消機上，系統(tǒng)設置每個ID讀卡器對應的操作步驟(清洗、漂洗、消毒、末次漂洗或機洗、干燥)。ID讀卡器安放于鏡房或鏡柜及診間，系統(tǒng)設置每個ID讀卡器對應名稱(維修、診間號)。操作人員進行相關步驟操作時，通過刷內鏡上的ID卡，系統(tǒng)可記錄操作時間、操作項目、操作人員等相關信息。內鏡檢查報告子系統(tǒng)采用二維碼與數字碼技術，通過掃描軟式內鏡上的二維碼或輸入數字碼，系統(tǒng)記錄軟式內鏡洗消記錄及存放保管狀態(tài)，并與患者內鏡檢查記錄相關聯(lián)。

1.3 追溯系統(tǒng)將ID讀卡器組成獨立局域網，無縫接入醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)[3]。將軟式內鏡的洗消、存放保管、使用與患者信息、操作醫(yī)生、操作護士等信息結合，從而實現全程可追溯，見圖1。

圖1 軟式內鏡全程質量追溯管理工作站

2.軟件功能

2.1 軟式內鏡洗消操作流程的程序設定

2.1.1 軟式內鏡手工洗消操作流程程序的設定。規(guī)范中的手工洗消流程包括：清洗、漂洗、消毒、終末漂洗及干燥。規(guī)范中6.1.4.a要求軟式內鏡每次清洗前測漏，測漏是泄露測試。軟式內鏡是一種會發(fā)生老化及損傷的高級消耗醫(yī)療器械，測漏可以及早發(fā)現小的損傷，損傷后容易留置細菌和病毒，很難進行清洗和消毒。因此，對軟式內鏡及時進行修復，可延長使用壽命，降低維修成本，防止發(fā)生交叉感染。在條件不允許時，應至少每天測漏1次[2]。規(guī)范中7.2.1.1要求按照產品使用說明書進行消毒液濃度監(jiān)測[2]。軟式內鏡手工洗消操作子系統(tǒng)中增設測漏與消毒液濃度監(jiān)測，詳細流程見圖2。

2.1.2 軟式內鏡洗消機操作流程的程序設定。規(guī)范中洗消機洗消流程包括：清洗、漂洗、入機、干燥。軟式內鏡洗消機洗消操作子系統(tǒng)中增設測漏與消毒液濃度監(jiān)測，詳細流程見圖3。

2.2 軟式內鏡存放保管流程程序的設定

2.2.1 軟式內鏡故障維修流程設定。在鏡房或鏡柜上安裝維修讀卡器，當軟式內鏡出現測漏不合格、操作中出現故障等情況時，刷故障讀卡器，由專職人員送到設備科維修，此條軟式內鏡自動進入維修狀態(tài)。維修返回后，再次刷維修讀卡器，其恢復使用狀態(tài)。

2.2.2 軟式內鏡微生物監(jiān)測流程設定。規(guī)范中7.3.1提出軟式內鏡應每季度進行生物學監(jiān)測。檢測采用抽查的方式，每次按25%的比例抽查，軟式內鏡數量≤5條，應全部監(jiān)測；＞5條每次監(jiān)測數量應不低于5條[2]。設計微生物監(jiān)測系統(tǒng)與軟式內鏡質量追溯系統(tǒng)同步，對監(jiān)測不合格或一年中沒有監(jiān)測記錄的軟式內鏡設置報警提示。生物學監(jiān)測合格后，系統(tǒng)自動恢復使用狀態(tài)。

2.2.3 軟式內鏡診間存放流程設定。在臨床應用追溯系統(tǒng)中，增加診間軟式內鏡保管信息，洗消流程結束的軟式內鏡配送至診間時，診間讀卡器感應軟式內鏡標識，軟式內鏡存放保管系統(tǒng)增加一條軟式內鏡。操作前，在內鏡檢查報告系統(tǒng)中刷軟式內鏡二維碼，存放保管子系統(tǒng)減少一條軟式內鏡。軟式內鏡存放保管子系統(tǒng)能體現每個診間的軟式內鏡編號、數量(2條字體為綠色、1條字體為黃色、0條字體為紅色)，同時提醒洗消員立即配送和發(fā)放時間。完成洗消的軟式內鏡若在診間存放的時間超過2小時、4小時，系統(tǒng)中會溫馨提醒，具體流程見圖4。

2.2.3 軟式內鏡使用流程程序的設定。診間在進行檢查或治療前，醫(yī)護人員登錄內鏡檢查報告子系統(tǒng)，用掃描儀掃描患者身份、檢查部位二維碼(患者到內鏡中心簽到刷就診卡形成二維碼條碼貼于患者手腕)導入患者信息，計算機自動跳出輸入框，掃描軟式內鏡專用二維碼或手工輸入編號，系統(tǒng)自動讀取軟式內鏡洗消子系統(tǒng)追溯記錄，合格則自動進入檢查界面，進一步完成患者的檢查或治療。

追溯系統(tǒng)的臨床應用

1.安全確認

1.1 軟式內鏡洗消的安全。記錄軟式內鏡洗消的全過程作業(yè)，將測漏結果與消毒液濃度監(jiān)測記錄綁定于洗消追溯子系統(tǒng)；每步操作均刷員工ID卡，實時記錄操作人員；每個步驟操作設定時間，智能語音提醒監(jiān)管操作人員規(guī)范完成每一道工序。

1.2 軟式內鏡存放保管的安全。全方位了解軟式內鏡使用狀況，與內鏡維修狀態(tài)關聯(lián)，故障軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)中會出現報警提示；規(guī)范軟式內鏡生物學監(jiān)測，與軟式內鏡微生物監(jiān)測結果關聯(lián)，出現“不合格”或者沒有按規(guī)范時間監(jiān)測，軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)中會出現報警提示；按診間需求發(fā)放軟式內鏡，與軟式內鏡存放保管子系統(tǒng)關聯(lián)，顯示每個診間存放的數量、編號及時間，診間消毒軟式內鏡存放時間超過2小時、4小時，內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)中會溫馨提醒盡早使用，以減少感染的機會。

圖2 手工洗消操作流程

圖3 洗消機洗消操作流程

圖4 軟式內鏡診間保管流程

1.3 軟式內鏡使用的安全。進入內鏡檢查報告子系統(tǒng)操作時，先用掃描儀采集軟式內鏡專用二維碼或手工輸入編號，通過HIS接口將軟式內鏡的洗消合格記錄與患者的檢查記錄相關聯(lián)，智能語音提醒進入操作界面，確認使用的安全性。

2.信息查詢與追溯。管理人員通過身份認證后，可以登錄系統(tǒng)，快速檢索出與軟式內鏡相關信息內容與追溯。查詢內容見表1。

表1 軟式內鏡信息查詢與追溯內容

討論

軟式內鏡臨床應用追溯系統(tǒng)投入使用后，醫(yī)護人員只需要通過感應ID卡、掃描二維碼或輸入數字碼，即可對軟式內鏡的洗消、存放保管及使用的全程詳細記錄，實現全程監(jiān)管，保證了工作質量和工作效率，降低了軟式內鏡相關醫(yī)源性感染。軟式內鏡洗消、存放保管及內鏡檢查報告子系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)的有效整合，使軟式內鏡洗消、存放保管與使用全流程的每一個環(huán)節(jié)均有據可查。通過信息化手段規(guī)范完善內鏡中心質量控制，約束工作人員的行為，達到有效監(jiān)管。同時，節(jié)約了人力成本，提高了工作效率。信息的整合和歸檔，數據長期保存，為舉證倒置提供真實、客觀的素材[3]，對臨床醫(yī)療安全具有舉證作用。