時桂宇

摘要：現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)不僅需要不斷提升制藥機械技術(shù)，而且要達到GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的各項需求?？萍嫉目焖侔l(fā)展使我國制藥機械技術(shù)得到了飛速發(fā)展和提升。制藥生產(chǎn)期間，要對控制技術(shù)進行合理優(yōu)化和改進，進而為我國制藥水平的提升提供一定的支持和保障。下面，針對制藥機械控制技術(shù)及應(yīng)用進行深入研究，希望文中內(nèi)容對相關(guān)工作人員，以及制藥行業(yè)的發(fā)展可以有所幫助。

關(guān)鍵詞：制藥機械;控制技術(shù);制藥行業(yè);藥品

從目前我國制藥行業(yè)的整體發(fā)展情況來看，制藥機械發(fā)揮著關(guān)鍵作用，加強對相關(guān)控制技術(shù)的應(yīng)用與研究，能夠使制藥機械在應(yīng)用期間，更好的滿足藥品在生產(chǎn)期間的需求。制藥生產(chǎn)期間，要從科學(xué)角度入手，對技術(shù)應(yīng)用的思考和需求進行全面分析，進而確保采用的制藥設(shè)備在具體應(yīng)用期間的功能可以滿足制藥需求。

1 GMP內(nèi)容概述

我國現(xiàn)行的GMP對制藥企業(yè)中廠房的建設(shè)，以及相應(yīng)管理，衛(wèi)生管理等各項內(nèi)容進行了約束，但是，從實際情況來看，許多制藥企業(yè)在具體生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)都沒有達到GMP的具體要求[1]。我國制藥行業(yè)在發(fā)展過程中，具有的主要優(yōu)勢就是原材料豐富。GMP中對制藥機械的具體應(yīng)用，以及相應(yīng)的安全管理的各項要求內(nèi)容都進行了明確，總體來說，制藥機械要具有容易清潔、殺菌、消毒等功能，同時，對制藥作業(yè)中的生產(chǎn)操作，以及維修保養(yǎng)等各項內(nèi)容也都具有較高的要求[2]?？偠灾?，制藥機械采用的各項材料，功能設(shè)計，以及結(jié)構(gòu)設(shè)計等多項內(nèi)容都不得具有對藥品安全造成威脅項因素，要確保制藥機械能夠滿足生產(chǎn)需求。

2 制藥機械功能控制技術(shù)現(xiàn)況

2.1 安全性能較弱

制藥需要原材料，制藥行業(yè)具有特殊性，部分制藥行業(yè)需要的原材料十分敏感，在實際生產(chǎn)作業(yè)期間，容易受自身一些環(huán)境改變或者外部因素變化影響，導(dǎo)致藥品在品質(zhì)、外觀上發(fā)生變化，這將會對最終生成的藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，因此需要引起相關(guān)工作人員的注意。此外，在藥品制造期間會涉及到大量化學(xué)反應(yīng)，這也就提高了制造藥品時的不穩(wěn)定性。目前，我國制藥機械在具體應(yīng)用期間，無法實現(xiàn)對制藥環(huán)節(jié)的全面控制[3]。同時，少數(shù)藥品制造企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，對于藥品原材料的保存和保護都不夠重視，這也會對最終生成的藥品的安全性造成一定影響，對我國藥品制造行業(yè)的發(fā)展造成了一定制約。

2.2 缺少一套完善的清潔檢測控制技術(shù)

藥品是一種特殊產(chǎn)品，因此，制藥機械通常都要具有清潔、殺菌功能。但是，從現(xiàn)階段我國部分制藥企業(yè)或者受藥品制造需求影響，或者處于經(jīng)濟方面考慮，設(shè)計、制造的制藥機械結(jié)構(gòu)都十分復(fù)雜，這也就導(dǎo)致采用的制藥機械中存在大量的清潔、殺菌死角[4]。例如，制藥機械中的泵體上經(jīng)常會存在大量的粘稠物，而造成該現(xiàn)象的主要原因就是制藥機械殺菌清潔功能無法完成對泵體進行全面清潔。

2.3 制藥機械功能控制技術(shù)存在的其他問題

受經(jīng)濟、科技等多項因素影響，我國制藥行業(yè)的發(fā)展較晚，藥品生成質(zhì)量管理規(guī)范的實施也較晚，這也就導(dǎo)致部分制藥企業(yè)在對制藥機械進行應(yīng)用時無法對接、適應(yīng)GMP，會對藥品安全造成一定負面影響。此外，我國制藥行業(yè)發(fā)展較晚帶來的一項重要問題就是缺少足夠的優(yōu)秀人才，以及相應(yīng)知識內(nèi)容的儲備。目前，我國采用的制藥機械雖然十分先進，但是從整體情況來看，與西方國家相比仍然存在較大差距，在操作和技術(shù)方面上都存在一定問題。相關(guān)操作人員沒有充足的操作經(jīng)驗，制藥企業(yè)經(jīng)常只注重改造制藥機械外觀，對于制藥機械性能的提高，以及相應(yīng)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)等工作的進行不夠重視?？紤]到藥品的特殊性，要保證最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量能夠達到標(biāo)準(zhǔn)要求，同時，制藥企業(yè)還要依據(jù)具體情況，制定相應(yīng)嚴格的生產(chǎn)制度，嚴格控制藥品生產(chǎn)，以及相應(yīng)的控制作業(yè)。但是，因為我國制藥行業(yè)經(jīng)驗不足，制藥企業(yè)存在相關(guān)制度不完善，以及與實際情況不符的情況，各項制度都未得到落實，制度沒有得到合理發(fā)揮，這都會對最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量造成嚴重影響，甚至?xí)?dǎo)致其作用無法得到發(fā)揮。

3 制藥機械功能控制技術(shù)的合理應(yīng)用

3.1 運用制藥機械清洗功能的有效建議

依據(jù)GMP相關(guān)要求，為了提升制藥機械和藥品安全性，要降低細菌對藥品的污染程度，在進行制藥機械設(shè)計期間，要嚴格依據(jù)細菌和微生物產(chǎn)生的具體條件，通過對密封技術(shù)和真空技術(shù)的合理應(yīng)用，進而達到減少各種細菌產(chǎn)生的目的。在制藥機械中，加入真空排氣管、干燥機、密封罐體，對罐體、排氣管外觀情況進行合理設(shè)計，從而破壞細菌滋生環(huán)境，同時，應(yīng)當(dāng)盡量避免存在清潔死角的情況。并且要在該基礎(chǔ)上，在制藥機械中加入高溫自動清洗裝置，通過高溫方式將產(chǎn)生的各項細菌殺死[5]。此外，也可以將高壓沖洗裝置加設(shè)到機械內(nèi)，通過對潛力沖洗裝置的應(yīng)用，完成對設(shè)備在制藥期間產(chǎn)生的各種細菌，以及殘留的各種原材料的清除。制藥機械具體生產(chǎn)期間，通常認為純水輸送并不會產(chǎn)生對藥品質(zhì)量造成影響的各種細菌，但是輸送純水管道在長期運行期間，也會滋生出一定量的細菌，這會對藥品生產(chǎn)作業(yè)的開展造成一定不良影響。因此，在制藥機械中，要對輸水管道清潔問題進行全面考慮，采用一種高質(zhì)量材料，通過加熱管道等方式，保證輸送純水管道的清潔性。

3.2 凈化技術(shù)

制藥機械凈化功能可以通過下列技術(shù)顯現(xiàn)：

（1）自動排渣技術(shù)

通過對該項技術(shù)的合理應(yīng)用，可以使機械在具體應(yīng)用期間的排除藥渣的凈化能力得到進一步提升。

（2）廢棄物加工凈化技術(shù)

該項技術(shù)在具體應(yīng)用過程中就是對各項廢棄物進行加工，進而使廢棄物能夠達到無毒無害狀態(tài)，甚至可以實現(xiàn)對廢棄物的有效利用。許多制造過程中產(chǎn)生的廢棄物都可以在飼養(yǎng)和農(nóng)業(yè)施肥中應(yīng)用，同時，也可以通過提升機械加工效率的方式，減少藥品制造過程中各種廢棄物的排放量，進而實現(xiàn)對藥品制造中有用物質(zhì)的最大程度提取。

3.3 安全控制技術(shù)

藥品制造是一項復(fù)雜工作，在該過程中會發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，會產(chǎn)生各種新物質(zhì)，甚至還會產(chǎn)生一定的有毒、有害物質(zhì)。因此，制藥機械要具有防爆、防腐、密封性。要想提升制藥機械在生產(chǎn)期間提取異物的能力，要將風(fēng)力裝置加入到機械中，利用風(fēng)力進行調(diào)節(jié)，進而使存在質(zhì)量問題，或者質(zhì)量較輕原材料進行分離。除此之外，卡組停機技術(shù)，自動廢棄技術(shù)也都可以確保設(shè)備在具體運行期間的安全性。

3.4 運行監(jiān)督與控制技術(shù)

通過對進度和控制技術(shù)進行合理應(yīng)用，能夠完成對計算機機械設(shè)備的動態(tài)監(jiān)督，對機械的運行過程進行全面控制，常見的技術(shù)有監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)、計算機等，而且還要采用計算機電氣設(shè)備。通過對監(jiān)控技術(shù)和計算機終端設(shè)備進行應(yīng)用，能夠?qū)崟r傳輸和監(jiān)督機械運行情況;采用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)可以更新畫面，實時進行數(shù)據(jù)傳輸;通過對計算機技術(shù)進行應(yīng)用，能夠構(gòu)建一個數(shù)據(jù)庫和控制平臺。機械運行監(jiān)督和控制技術(shù)能夠完成對制藥設(shè)備的全程監(jiān)控，可以實現(xiàn)對制藥過程中存在的各種安全隱患的有效預(yù)防，減少安全事故的發(fā)生。

4 結(jié)語

制藥機械是生產(chǎn)藥品加工必須采用的設(shè)備，為了保證設(shè)備穩(wěn)定運行，要不斷對機械功能控制技術(shù)進行創(chuàng)新，促進制藥行業(yè)的發(fā)展。

參考文獻：

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[3]王孟剛.制藥機械設(shè)備設(shè)計研發(fā)中的問題分析[J].黑龍江科學(xué)，2019，10（02）：110-111.

[4]朱琳香.淺析我國制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)中存在的問題[J].工業(yè)設(shè)計，2015（12）：172+176.

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