美國疫苗研發(fā)搞“曲速行動”是福是禍?

鄭溪文

5月15日，美國總統(tǒng)特朗普在白宮記者會上首次提及“曲速行動”（Operation Warp Speed），表示將投資100億美元，整合政府、軍方和藥企三方力量，加速新冠疫苗、藥物、檢測等方面科研，力爭在明年1月前為美國提供3億劑安全有效疫苗。特朗普還專門表示，“曲速行動”由其親自掛帥督戰(zhàn)，并任命美國陸軍裝備司令、四星上將珀納為首席運(yùn)營w官，英國藥企葛蘭素史克疫苗部門前主管斯拉維為首席科學(xué)家。

“曲速”一詞常見于科幻小說和科幻電影，因美國電影《星際迷航》而為人所知，是一種通過壓縮或折疊時(shí)空實(shí)現(xiàn)超光速旅行的技術(shù)。美國將疫苗計(jì)劃命名為“曲速行動”，就是希望將疫苗原本需要一兩年甚至近十年的研發(fā)時(shí)間壓縮到數(shù)月。經(jīng)過對全球近百種候選疫苗評估，“曲速行動”最終選定莫德納、輝瑞、諾瓦瓦克斯、強(qiáng)生四家美國企業(yè)作為重點(diǎn)扶持對象，目前這些企業(yè)也是各有進(jìn)展。

莫德納公司與美國國家過敏癥和傳染病研究所合作研發(fā)的疫苗mRNA-1723I期和II期臨床試驗(yàn)已順利結(jié)束，志愿者體內(nèi)均產(chǎn)生相應(yīng)抗體，且?guī)谉o嚴(yán)重不良反應(yīng)。目前該疫苗正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，這也是美國首款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的疫苗。目前美國政府已對莫德納疫苗累計(jì)投入24.8億美元，并達(dá)成1億劑采購協(xié)議。

輝瑞公司與德國企業(yè)BioNTech聯(lián)合研制的BNT162bl疫苗5月在美國和德國開始I/II期聯(lián)合臨床試驗(yàn)，并于7月底開始IIB/III期聯(lián)合臨床試驗(yàn)，早期結(jié)果積極，志愿者體內(nèi)均產(chǎn)生相應(yīng)抗體。輝瑞公司計(jì)劃最早在10月向監(jiān)管部門提交上市申請，力爭今年年底前供應(yīng)1億劑疫苗，明年年底前供應(yīng)13億劑疫苗。

強(qiáng)生公司的Ad26.COV2.S疫苗7月啟動I/IIa期聯(lián)合臨床試驗(yàn)，比原計(jì)劃提前了兩個(gè)月，并有望在9月轉(zhuǎn)入III期臨床試驗(yàn)，被一些媒體視為“曲速”的現(xiàn)實(shí)例證。強(qiáng)生公司計(jì)劃在2021年供應(yīng)10億劑疫苗，目前已同美國政府達(dá)成1億劑疫苗供應(yīng)協(xié)議。

諾瓦瓦克斯公司的NVX-COV2373疫苗5月開始I/II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃近期開始III期臨床試驗(yàn)。目前美國政府已訂購該公司的1億劑疫苗。

此外，美國還積極對其他國家進(jìn)度領(lǐng)先的疫苗進(jìn)行投資，已將英國阿斯利康、德國默克等公司作為主要合作伙伴，給予額外資金支持，幫助其開展臨床試驗(yàn)。今年5月，在阿斯利康與牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的疫苗AZD1222仍處于試驗(yàn)階段、有效性尚未得到證實(shí)的情況下，美國即承諾向該公司提供12億美元加快其疫苗研制，并訂購了3億劑疫苗。

除了加速疫苗研發(fā)外，美國還調(diào)整或簡化一些程序性規(guī)范性要求，希望通過“折疊”審批流程這一“時(shí)空”達(dá)到快速研發(fā)的“曲速”。世衛(wèi)組織將新冠疫苗標(biāo)準(zhǔn)分為高低兩種，高標(biāo)要求有效性達(dá)到70%，至少持續(xù)1年;低標(biāo)要求50%有效性，至少持續(xù)6個(gè)月。為了達(dá)到“曲速”，美國食品藥品管理局已決定按低標(biāo)審批疫苗“緊急使用”。特朗普還要求修改III期臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，取消3萬人的最低參與人數(shù)要求，以便認(rèn)可部分III期臨床試驗(yàn)人數(shù)不達(dá)標(biāo)的疫苗，確保疫苗可在大選前上市。

目前來看，“曲速行動”在加速疫苗研發(fā)方面的確發(fā)揮了一些作用，莫德納、輝瑞、阿斯利康公司的疫苗研發(fā)進(jìn)度已超出預(yù)期，但“曲速行動”是福是禍不得而知。美國霍普金斯大學(xué)高級學(xué)者阿達(dá)爾賈、美國休斯頓貝勒醫(yī)學(xué)院院長霍特茲等專家認(rèn)為，證明疫苗有效性和對人體的安全性極為耗時(shí)，盲目推出不成熟疫苗的后果可能遠(yuǎn)比新冠病毒更可怕?！督鹑跁r(shí)報(bào)》更是在社評中犀利地指出，通過“曲速行動”搶在大選前推出疫苗是將政治利益置于國民健康之上，社會需要對此保持警惕。

（作者為國際問題觀察員）