口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南

輯/曉婷

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩。歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1.醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩。個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。

（二）防護服。防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩。美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩。防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護服。對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。